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Biomarker für die klinische Hypoxie-Bewertung bei Gebärmutterhalskrebs (Bio-CHECC)

9. Mai 2026 aktualisiert von: Ananya Choudhury, University of Manchester
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom (LACC) werden primär mit Strahlentherapie +/- Chemotherapie behandelt, jedoch liegen die 5-Jahres-Überlebensraten bei <60 % mit signifikanter Behandlungstoxizität. Hypoxie ist eine bekannte strahlenresistente Komponente von soliden Tumoren wie Gebärmutterhalskrebs, und Hypoxie-Modifikationstherapien haben sich als äußerst vielversprechend bei der Behandlung solcher Tumore erwiesen. Ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung eines erfolgreichen Ergebnisses mit Hypoxie-Modifikation ist die geeignete Patientenauswahl, da es hypoxische Tumoren sind, die am meisten von Hypoxie-Modifikationstherapien profitieren. Bis heute gibt es keinen validierten Hypoxie-Biomarker zur Stratifizierung von Patienten für eine Therapie bei Gebärmutterhalskrebs im klinischen Einsatz. Dieses Projekt bietet eine einzigartige Gelegenheit, sowohl genetische als auch bildgebende Biomarker zu untersuchen, um die Patientenstratifizierung zu optimieren, wenn sie eine kurative Strahlentherapie für Gebärmutterhalskrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose von Gebärmutterhalskrebs haben
  • Diagnose-/Vorbehandlungsbiopsie verfügbar
  • Die Patienten müssen für die Standard-Strahlentherapie und Brachytherapie geeignet sein
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre; keine Altersobergrenze
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2 (siehe Anhang 1)
  • Frauen im gebärfähigen Alter MÜSSEN vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Vor der Teilnehmerregistrierung muss gemäß GCP und nationalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Meinung des behandelnden Onkologen für eine Biopsie (während oder nach einer Strahlentherapie) als ungeeignet erachtet wurden.
  • Patienten mit Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten, intraokularen Fremdkörpern oder anderen MR-Kontraindikationen
  • Patienten mit einer Hüftprothese
  • Patienten mit bekannter allergischer Reaktion auf Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis in der Vorgeschichte
  • Irgendwelche Kontraindikationen zu Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Jeder Patient, der ACE-Hemmer einnimmt. Diese sollten abgesetzt/substituiert werden oder sind eine Kontraindikation.
  • Nachweis einer eingeschränkten Nierenfunktion (eGFR < 15 ml/min)
  • Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten nicht wünschenswert machen, an der Studie teilzunehmen
  • Hinweise auf signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie nicht wünschenswert erscheinen lassen
  • Alle anderen schwerwiegenden unkontrollierten Erkrankungen
  • Klinischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Jede schwangere oder stillende Frau
  • Jeder Patient mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • Jeder Patient, der derzeit an einer anderen Forschung beteiligt ist oder kürzlich daran beteiligt war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom, die mit einer Standard-of-Care-Radiochemotherapie behandelt werden
Verfahren: Biopsie des Tumors
Zervikale Tumorbiopsie während der Behandlung. Dies wird für die Analyse der Genexpression (RNA) gegen eine Hypoxie-assoziierte Gensignatur verwendet.
Diagnosetest: MRT-Scans
Mehrere Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans vor und während der Behandlung mit einer sauerstoffverstärkten (OE) / gewebesauerstoffabhängigen (TOLD) Sequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-abgeleitete Hypoxiewerte bei 20 Teilnehmern
Zeitfenster: 2 Jahre
20 Patienten werden zu Studienbeginn einer funktionellen Bildgebung (Hypoxie-MRT) unterzogen. Anschließend werden in den ersten 5 Wochen der Chemobestrahlung wöchentlich Messreihen durchgeführt. Die Bildgebungs- und Biopsiekohorten sind gleich.
2 Jahre
Von der Gensignatur abgeleitete Hypoxiewerte bei denselben 20 Teilnehmern.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei 20 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs werden die Ermittler bei der Diagnose und bei der Brachytherapie gepaarte Biopsien entnehmen. Die Bildgebungs- und Biopsiekohorten sind gleich.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20_DOG01_181

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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