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Biomarcatori per la valutazione clinica dell'ipossia nel cancro cervicale (Bio-CHECC)

9 maggio 2026 aggiornato da: Ananya Choudhury, University of Manchester
Le pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato (LACC) sono principalmente trattate con radioterapia +/- chemioterapia, tuttavia i tassi di sopravvivenza a 5 anni sono <60% con una significativa tossicità del trattamento. L'ipossia è un noto componente radioresistente di tumori solidi come il cancro cervicale e le terapie di modifica dell'ipossia hanno dimostrato un'immensa promessa nel trattamento di tali tumori. Un fattore importante nel determinare un esito positivo con la modifica dell'ipossia è la selezione appropriata del paziente in quanto sono i tumori ipossici che ricevono il massimo beneficio dalle terapie che modificano l'ipossia. Ad oggi non esiste un biomarcatore di ipossia convalidato per stratificare i pazienti per la terapia nel cancro cervicale nell'uso clinico. Questo progetto offre un'opportunità unica di esaminare i biomarcatori sia genetici che di imaging per ottimizzare la stratificazione dei pazienti quando ricevono radioterapia curativa per il cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di cancro cervicale
  • Biopsia diagnostica/pre-trattamento disponibile
  • I pazienti devono essere idonei alla radioterapia standard e alla brachiterapia
  • Età maggiore o uguale a 18 anni; nessun limite massimo di età
  • Performance status - ECOG 0-2 (fare riferimento all'appendice 1)
  • Le donne in età fertile DEVONO avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • Prima della registrazione dei partecipanti, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le GCP e le normative nazionali.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti ritenuti non idonei per una biopsia (durante o dopo la radioterapia) secondo l'opinione dell'oncologo curante.
  • Pazienti con pacemaker cardiaci, impianti cocleari, corpi estranei intraoculari o qualsiasi altra controindicazione MR
  • Pazienti con protesi d'anca
  • Pazienti con anamnesi nota di reazione allergica al mezzo di contrasto a base di gadolinio
  • Eventuali controindicazioni a Hyoscine Butylbromide (Buscopan)
  • Qualsiasi paziente che assume ACE-inibitori. Questi dovrebbero essere interrotti/sostituiti o sono una controindicazione.
  • Evidenza di funzionalità renale compromessa (eGFR <15 ml/min)
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate che, a parere dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Evidenza di un disturbo clinico significativo o di risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Qualsiasi altra grave condizione medica incontrollata
  • Evidenze cliniche di malattia metastatica
  • Qualsiasi donna incinta o in allattamento
  • Qualsiasi paziente con una condizione medica o psichiatrica che comprometta la sua capacità di dare il consenso informato
  • Qualsiasi paziente che è attualmente coinvolto o che è stato recentemente coinvolto in altre ricerche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato trattati con chemioradioterapia standard
Procedura: Biopsia del tumore
Biopsia del tumore cervicale durante il trattamento. Questo sarà utilizzato per l'analisi dell'espressione genica (RNA) contro una firma genica associata all'ipossia.
Test diagnostico: Scansioni MRI
Scansioni multiple di risonanza magnetica (MRI) prima e durante il trattamento utilizzando la sequenza ossigeno potenziato (OE) / dipendente dal livello di ossigeno nei tessuti (TOLD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di ipossia derivati ​​​​dalla risonanza magnetica su 20 partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
20 pazienti saranno sottoposti a imaging funzionale (ipossia MRI) al basale. Successivamente, verranno effettuate misurazioni seriali su base settimanale durante le prime 5 settimane di chemioradioterapia. Le coorti di imaging e biopsia sono le stesse.
2 anni
I punteggi di ipossia derivati ​​​​dalla firma genica sugli stessi 20 partecipanti.
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori raccoglieranno biopsie accoppiate alla diagnosi e alla brachiterapia in 20 pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato. Le coorti di imaging e biopsia sono le stesse.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20_DOG01_181

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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