子宮頸がんにおける臨床的低酸素症評価のためのバイオマーカー (Bio-CHECC)
2026年5月9日 更新者：Ananya Choudhury、University of Manchester
局所進行子宮頸がん (LACC) の患者は、主に放射線療法 +/- 化学療法で治療されますが、5 年生存率は 60% 未満であり、重大な治療毒性があります。
低酸素症は、子宮頸がんなどの固形腫瘍のよく知られた放射線耐性成分であり、低酸素症修正療法は、そのような腫瘍の治療に非常に有望であることが実証されています。
低酸素療法の効果が最も得られるのは低酸素腫瘍であるため、低酸素療法の成功を決定する主な要因は適切な患者の選択です。
今日まで、臨床で使用されている子宮頸がんの治療のために患者を層別化するための検証済みの低酸素症バイオマーカーはありません。
このプロジェクトは、子宮頸がんの根治的放射線療法を受ける際に患者の層別化を最適化するために、遺伝子バイオマーカーと画像バイオマーカーの両方を調べるユニークな機会を提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
局所進行子宮頸がん患者
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的に確認された子宮頸がんの診断を受けている必要があります
- 診断/治療前の生検が利用可能
- -患者は標準的な放射線療法と小線源治療に適している必要があります
- 18 歳以上の年齢;年齢上限なし
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2 (付録 1 を参照)
- 妊娠可能年齢の女性は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければならず、適切な避妊法を使用している必要があります
- 参加者登録の前に、GCP および国の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -治療する腫瘍医の意見で、生検（放射線療法中または放射線療法後）に不適切と見なされた参加者。
- -心臓ペースメーカー、人工内耳、眼内異物、またはその他のMR禁忌の患者
- 股関節置換術を受けた患者
- -ガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギー反応の既知の病歴を持つ患者
- Hyoscine Butylbromide (Buscopan) の禁忌
- ACE阻害薬を服用している患者。 これらは中止/代替する必要があります。そうしないと、禁忌になります。
- -腎機能障害の証拠（eGFR <15 ml /分）
- -研究者の観点から、患者が研究に参加することを望ましくなくする、重度または制御されていない全身性疾患の証拠
- -研究者の意見では、患者が研究に参加することを望ましくないとする重大な臨床障害または検査所見の証拠
- その他の深刻な管理されていない病状
- 転移性疾患の臨床的証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう医学的または精神医学的状態の患者
- 現在他の研究に関与している、または最近関与した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
標準治療の化学放射線療法で治療された局所進行子宮頸がん患者
|
治療中の子宮頸部腫瘍生検。
これは、低酸素関連遺伝子シグネチャに対する遺伝子発現 (RNA) 分析に使用されます。
酸素増強 (OE) / 組織酸素レベル依存 (TOLD) シーケンスを使用した治療前および治療中の複数の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
20人の参加者のMRI由来の低酸素スコア
時間枠：2年
|
20 人の患者は、ベースラインで機能イメージング (低酸素 MRI) を受けます。
これに続いて、化学放射線療法の最初の 5 週間の間、毎週連続測定を行います。
画像診断コホートと生検コホートは同じです。
|
2年
|
|
同じ20人の参加者の遺伝子署名由来の低酸素スコア。
時間枠：2年
|
研究者は、20 人の局所進行子宮頸がん患者の診断時および小線源治療時にペアの生検を収集します。
画像診断コホートと生検コホートは同じです。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月9日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20_DOG01_181
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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