Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры для клинической оценки гипоксии при раке шейки матки (Bio-CHECC)

9 мая 2026 г. обновлено: Ananya Choudhury, University of Manchester
Пациентов с местно-распространенным раком шейки матки (LACC) в первую очередь лечат лучевой терапией +/- химиотерапией, однако 5-летняя выживаемость составляет <60% со значительной токсичностью лечения. Гипоксия является хорошо известным радиорезистентным компонентом солидных опухолей, таких как рак шейки матки, и терапия модификации гипоксии продемонстрировала огромные перспективы в лечении таких опухолей. Основным фактором, определяющим успешный результат модификации гипоксии, является соответствующий отбор пациентов, поскольку именно гипоксические опухоли получают наибольшую пользу от терапии, модифицирующей гипоксию. На сегодняшний день не существует утвержденного биомаркера гипоксии для стратификации пациентов для лечения рака шейки матки при клиническом применении. Этот проект предлагает уникальную возможность изучить как генетические биомаркеры, так и визуализирующие биомаркеры, чтобы оптимизировать стратификацию пациентов при лучевой терапии рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные местнораспространенным раком шейки матки

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз рака шейки матки.
  • Доступна диагностическая/предварительная биопсия
  • Пациенты должны быть пригодны для стандартной лучевой терапии и брахитерапии.
  • Возраст больше или равен 18 годам; нет верхнего возрастного предела
  • Состояние производительности — ECOG 0-2 (см. приложение 1)
  • Женщины детородного возраста ДОЛЖНЫ иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и использовать адекватный метод контрацепции.
  • Перед регистрацией участника необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с GCP и национальным законодательством.

Критерий исключения:

  • Участники, признанные неподходящими для биопсии (во время или после лучевой терапии) по мнению лечащего онколога.
  • Пациенты с кардиостимуляторами, кохлеарными имплантатами, внутриглазными инородными телами или другими противопоказаниями к МРТ.
  • Пациенты с заменой тазобедренного сустава
  • Пациенты с известной аллергической реакцией на контрастное вещество на основе гадолиния в анамнезе.
  • Любые противопоказания к применению гиосцина бутилбромида (бускопана)
  • Любой пациент, принимающий ингибиторы АПФ. Их следует прекратить/заменить, иначе они являются противопоказанием.
  • Признаки нарушения функции почек (рСКФ <15 мл/мин)
  • Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие пациента в исследовании.
  • Доказательства значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие пациента в исследовании.
  • Любые другие серьезные неконтролируемые заболевания
  • Клинические признаки метастатического заболевания
  • Любая беременная или кормящая женщина
  • Любой пациент с медицинским или психическим заболеванием, которое ограничивает его способность давать информированное согласие.
  • Любой пациент, который в настоящее время участвует или недавно участвовал в других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с местнораспространенным раком шейки матки, получающие стандартную химиолучевую терапию
Процедура: Биопсия опухоли
Биопсия опухоли шейки матки во время лечения. Это будет использоваться для анализа экспрессии генов (РНК) в сравнении с генной сигнатурой, связанной с гипоксией.
Диагностический тест: МРТ сканирование
Множественная магнитно-резонансная томография (МРТ) до и во время лечения с использованием последовательности, усиленной кислородом (OE) / зависящей от уровня кислорода в тканях (TOLD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка гипоксии, полученная с помощью МРТ, у 20 участников.
Временное ограничение: 2 года
20 пациентов будут проходить функциональную визуализацию (МРТ гипоксии) на исходном уровне. После этого еженедельно будут проводиться серийные измерения в течение первых 5 недель химиолучевой терапии. Когорты визуализации и биопсии одинаковы.
2 года
Оценка гипоксии, полученная с помощью генной сигнатуры, у тех же 20 участников.
Временное ограничение: 2 года
Исследователи соберут парные биопсии при постановке диагноза и при брахитерапии у 20 пациентов с местнораспространенным раком шейки матки. Когорты визуализации и биопсии одинаковы.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manchester

Соавторы

The Christie NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20_DOG01_181

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться