Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for klinisk hypoxievaluering i livmoderhalskræft (Bio-CHECC)

9. maj 2026 opdateret af: Ananya Choudhury, University of Manchester
Patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft (LACC) behandles primært med strålebehandling +/- kemoterapi, dog er 5-års overlevelsesrater <60% med signifikant behandlingstoksicitet. Hypoxi er en velkendt stråleresistent komponent i solide tumorer, såsom livmoderhalskræft, og hypoximodifikationsterapier har vist et enormt lovende ved behandling af sådanne tumorer. En vigtig faktor til at bestemme et vellykket resultat med hypoximodifikation er passende patientvalg, da det er hypoksiske tumorer, der får størst udbytte af hypoximodificerende behandlinger. Til dato er der ingen valideret hypoxi-biomarkør til at stratificere patienter til behandling af livmoderhalskræft i klinisk brug. Dette projekt giver en unik mulighed for at undersøge både genetiske og billeddannende biomarkører for at optimere patientstratificeringen, når de modtager helbredende strålebehandling for livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokalt fremskredne livmoderhalskræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af livmoderhalskræft
  • Diagnostisk/før-behandling biopsi tilgængelig
  • Patienter skal være egnede til standard strålebehandling og brachyterapi
  • Alder større end eller lig med 18 år; ingen øvre aldersgrænse
  • Ydeevnestatus - ECOG 0-2 (Se bilag 1)
  • Kvinder i den fødedygtige alder SKAL have en negativ graviditetstest før studiestart og bruge en passende præventionsmetode
  • Inden deltagerregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til GCP og nationale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vurderes at være uegnede til en biopsi (under eller efter strålebehandling) efter den behandlende onkologs vurdering.
  • Patienter med pacemakere, cochleaimplantater, intraokulære fremmedlegemer eller enhver anden MR kontraindikation
  • Patienter med hofteprotese
  • Patienter med en kendt anamnese med allergisk reaktion over for gadolinium-baseret kontrastmiddel
  • Eventuelle kontraindikationer for Hyoscine Butylbromid (Buscopan)
  • Enhver patient, der tager ACE-hæmmere. Disse bør stoppes/erstattes, ellers er de en kontraindikation.
  • Tegn på nedsat nyrefunktion (eGFR <15 ml/min)
  • Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, som efter investigatorens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen
  • Evidens for signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefund, som efter investigators opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen
  • Enhver anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Klinisk bevis for metastatisk sygdom
  • Enhver gravid eller ammende kvinde
  • Enhver patient med en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der forringer deres evne til at give informeret samtykke
  • Enhver patient, der i øjeblikket er involveret i, eller som for nylig har været involveret i anden forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lokalt fremskredne livmoderhalskræftpatienter behandlet med standardbehandling kemoradiation
Procedure: Biopsi af tumor
Cervikal tumorbiopsi under behandling. Dette vil blive brugt til genekspression (RNA) analyse mod en hypoxi-associeret gensignatur.
Diagnostisk test: MR-scanninger
Multiple magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger før og under behandling ved hjælp af oxygenforstærket (OE) / vævsiltniveauafhængig (TOLD) sekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-afledte hypoxiscores på 20 deltagere
Tidsramme: 2 år
20 patienter vil gennemgå funktionel billeddannelse (hypoxi-MR) ved baseline. Herefter vil der blive taget seriemålinger på ugentlig basis i løbet af de første 5 ugers kemoradiation. Billeddiagnostiske og biopsi-kohorter er de samme.
2 år
Gensignatur-afledte hypoxi-scorer på de samme 20 deltagere.
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil indsamle parrede biopsier ved diagnose og ved brachyterapi hos 20 lokalt fremskredne patienter med livmoderhalskræft. Billeddiagnostiske og biopsi-kohorter er de samme.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20_DOG01_181

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Biopsi af tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner