血管内治疗加最佳药物治疗 (BMT) 与单独 BMT 治疗中血管闭塞中风 (DISTAL)
2024年12月19日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
血管内治疗加最佳药物治疗 (BMT) 与单独 BMT 治疗中血管闭塞中风 - 一项实用、国际、多中心、随机试验 (DISTAL)
急性缺血性卒中 (AIS) 是导致残疾和损失质量调整生命年的主要原因之一。
本研究旨在分析血管内治疗 (EVT) 与最佳药物治疗 (BMT) 相比，与单独 BMT 相比，是否可以降低中血管闭塞 (MeVO) 卒中后日常活动的残疾程度和依赖性。
研究概览
详细说明
急性缺血性中风 (AIS) 是死亡和残疾的主要原因之一，因此是质量调整生命年损失的第三大主要原因。
对于前循环大血管闭塞导致的AIS患者，血管内治疗（EVT）已成为治疗标准。
20-40% 的 AIS 患者有较小的血管闭塞，并表现为更远端的孤立中血管闭塞 (MeVO)。
该随机试验的主要目的是确定因孤立性中血管闭塞而经历 AIS 的患者在接受 EVT 加最佳药物治疗（BMT ) 与仅接受 BMT 治疗的患者相比。
在该试验中，所有市售的、经 CE 认证的血运重建装置（即
支架回收器、抽吸导管和球囊引导导管）可用于 EVT。
允许对 AIS 患者进行血管内治疗的所有既定技术，所有关于治疗技术和设备和/或药物选择的决定均由主治医师单独做出。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
543
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Aachen、德国
- Uniklinik RHTW Aachen
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Berlin、德国
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Bremen、德国
- Klinikum Bremen-Mitte
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Dresden、德国
- Uniklinikum Dresden
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Erfurt、德国
- Helios Klinikum Erfurt
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Frankfurt、德国
- University Hospital Frankfurt
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Göttingen、德国
- University Medical Center Göttingen
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Hamburg、德国
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik Altona, Hamburg
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Mannheim、德国
- University Medical Center Mannheim
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München、德国
- Universitätsklinikum der Technischen Universität München
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Münster、德国
- University Hospital Munster
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Nürnberg、德国
- Klinikum Nürnberg
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Recklinghausen、德国
- Klinikum VEST GmbH
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Stuttgart、德国
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Bologna、意大利
- Maggiore Hospital
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Firenze、意大利
- Careggi University Hospital,
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Napoli、意大利
- Antonio Cardarelli Hospital
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Torino、意大利
- San Giovanni Bosco Hospital
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Brugge、比利时
- AZ Sint-Jan Brugge
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Charleroi、比利时
- Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
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Gent、比利时
- UZ Universiteit Gent
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Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liege、比利时
- Clinique CHC MontLégia
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Lund、瑞典
- Skane University Hospital
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Aarau、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
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Basel、瑞士、4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
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Basel、瑞士、4031
- Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
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Genf、瑞士、1211
- Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
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Lausanne、瑞士、1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
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Lugano、瑞士、6900
- Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
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Luzern、瑞士
- Kantonsspital Luzern
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Saint Gallen、瑞士
- Kantonsspital St Gallen
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Zürich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
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London、英国
- Barts NHS Health Trust
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam University Medical Center
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital Arnhem
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Den Haag、荷兰
- Haaglanden Medical Center
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Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
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Lisbon、葡萄牙
- Lisbon Central University Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinico Barcelona
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Barcelona、西班牙
- University Hospital Germans Trias i Pujol
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Girona、西班牙
- University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
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Madrid、西班牙
- University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
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Murcia、西班牙
- University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
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Valladolid、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性缺血性中风
- 可以开始治疗（动脉穿刺） 2.1。 在最后一次观察井 (LSW) 或 2.2 的 6 小时内。 LSW 后 6 至 24 小时内，并且
- CT 标准：低灌注-低密度不匹配的证据（灌注 CT 低灌注病变区域 ≥ 90% 的非对比 CT 上没有低密度）
- MRI 标准：弥散-高信号不匹配的证据（在扩散加权成像（DWI）病变区域的 ≥ 90% 范围内，流体衰减反转恢复（FLAIR）成像没有高信号）
- 通过 CT 或核磁共振血管造影
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 得分 ≥ 4 分或被主治医师明确视为致残的症状（即 失语、偏盲等）
- 签署或满足紧急同意/延期同意标准的知情同意
- 治疗医师同意进行血管内手术
排除标准：
- 急性颅内出血
- 病人卧床不起或从疗养院就诊
- 院内中风
- 已知（严重）对放射造影剂、镍、钛金属或其合金敏感
- 由于地理原因（例如， 居住在国外的患者）
- 怀孕或哺乳期妇女。 所有有生育能力的女性都需要在随机分组前进行阴性妊娠试验。
- 动脉迂曲的已知病史、预先存在的支架、其他动脉疾病和/或动脉通路部位的已知疾病会阻止设备到达目标血管和/或排除 EVT 后的安全恢复
- 严重的合并症，这可能会阻止改善或后续行动
- 放射学证实的占位效应或颅内肿瘤证据（小脑膜瘤除外）
- 脑血管炎的放射学证实证据
- 随机分组前血管再通的证据
- 参与另一项干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：EVT + BMT
除了最佳药物治疗 (BMT) 之外，随机分配到 EVT 组的患者还将接受血管内治疗 (EVT)。
所有关于 EVT 设备和 EVT 技术的决定都将由主治医师做出。
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脑卒中的血管内治疗是针对血栓引起的脑功能突然丧失的非手术治疗。
血凝块通过设备（即
支架回收器、抽吸导管和球囊引导）以实现血运重建。
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无干预：对照组：BMT
随机分配到对照组的患者将不会接受 EVT，但如果根据现行国际指南和常规临床实践有指征，将接受最佳药物治疗 (BMT)，包括静脉溶栓 (IVT) 或抗血小板治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常生活中的依赖程度和残疾程度（用 mRS 测量）
大体时间：随机分组后 90 天（± 14 天）
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主要结果是 90 天时日常生活中的依赖程度和残疾程度（用 mRS 测量）。
mRS 是评估急性严重脑病试验中神经学结果的标准工具。
等级从 0-6 运行，从没有症状的完美健康 (= 0) 到死亡 (= 6)。
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随机分组后 90 天（± 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间：随机化后 24 小时（+/- 6 小时）
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该量表由 11 个评估特定能力的不同元素组成。
每项能力的分数是 0 到 4 之间的数字，0 表示功能正常，4 表示功能完全受损。
患者的 NIHSS 评分是通过将量表的每个元素的数字相加来计算的； 42是可能的最高分。
在 NIHSS 中，分数越高，中风患者的受损程度就越大。
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随机化后 24 小时（+/- 6 小时）
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使用经过验证的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估认知功能
大体时间：随机分组后 90 天（± 14 天）
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MoCA 分数介于 0 到 30 之间。
26 分或以上被认为是正常的。
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随机分组后 90 天（± 14 天）
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EuroQol-5D 评估的生活质量变化
大体时间：随机分组后 90 ± 14 天和 1 年
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EQ-5D描述系统包括五个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁。 描述性系统生成一个 5 位数的健康状况概况，代表该人在五个 EQ-5D 健康维度上报告的问题水平 |
随机分组后 90 ± 14 天和 1 年
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日常生活中的依赖程度和残疾程度（用 mRS 测量）
大体时间：随机分组后一年（± 30 天）
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日常生活中的依赖程度和残疾程度（用 mRS 测量）。
等级从 0-6 运行，从没有症状的完美健康 (= 0) 到死亡 (= 6)。
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随机分组后一年（± 30 天）
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患者居住情况
大体时间：随机分组后一年（± 30 天）
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患者的居住状态将通过电话联系患者获得，如果无法获得，则在随机化后一年（± 30 天）内联系其近亲/看护人
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随机分组后一年（± 30 天）
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保存的半影组织百分比变化（成像数据评估）
大体时间：随机分组后 24 小时（± 6 小时）的基线和干预后
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保存的半影组织百分比（成像数据评估）：它被定义为在基线时未进展为梗死的处于风险中的组织的比例（定义为来自快速计算机断层扫描灌注 (CTP) (IschemaView Inc.) 的不匹配体积在 24 小时（源自磁共振成像 (MRI)（FLAIR 和扩散加权成像 (DWI)）或 NCCT 成像。
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随机分组后 24 小时（± 6 小时）的基线和干预后
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颅内出血的放射学发生
大体时间：随机分组后 24 小时（± 6 小时）内
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根据卒中监测研究 (SITS-MOST) 中修订的溶栓安全实施定义对颅内出血的放射学发生率进行分级
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随机分组后 24 小时（± 6 小时）内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率的变化（安全结果）
大体时间：在第 7-10 天或出院（如果更早），90 天±14 天；随机化后一年±30天。
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全因死亡率的变化
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在第 7-10 天或出院（如果更早），90 天±14 天；随机化后一年±30天。
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严重不良事件 (SAE) 的变化
大体时间：在 24 小时±6 小时，第 7-10 天或出院（如果更早）和随机分组后 90±14 天
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严重不良事件 (SAE) 的变化
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在 24 小时±6 小时，第 7-10 天或出院（如果更早）和随机分组后 90±14 天
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症状性颅内出血的变化
大体时间：随机分组后 24 ± 6 小时
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根据第 0 天的随机化前成像（非对比计算机断层扫描 (NCCT)/磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描血管造影 (CTA)/磁共振血管造影 (MRA)），通过放射学分类对症状性颅内出血的变化，弥散加权成像 (DWI)/灌注加权成像 (PWI) MRI、计算机断层扫描 (CT) 灌注）和介入后 24 ± 6 小时的成像。
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随机分组后 24 ± 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr.、Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
- 首席研究员：Urs Fischer, Prof.Dr.、Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月9日
初级完成 (实际的)
2024年10月10日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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