Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EnDovascular Therapy Plus Paras lääketieteellinen hoito (BMT) vs. pelkkä BMT keskisuuriin verisuonten tukkeutumiseen (DISTAL)

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Endovaskulaarinen Therapy Plus Paras lääketieteellinen hoito (BMT) vs. pelkkä BMT keskisuureen verisuonitukoksen aivohalvaukseen - käytännöllinen, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu koe (DISTAL)

Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on yksi tärkeimmistä työkyvyttömyyden syistä ja laadultaan mukautettujen elinvuosien menettämisestä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida, vähentääkö endovaskulaarinen hoito (EVT) parhaan lääkehoidon (BMT) lisäksi vamman ja riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa MeVO-halvauksen jälkeen verrattuna pelkkään BMT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on yksi tärkeimmistä kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä ja siten kolmanneksi yleisin syy laadukkaiden elinvuosien menetykseen. Endovaskulaarisesta hoidosta (EVT) on tullut hoidon standardi potilaille, joilla on AIS:n anteriorisen verenkierron suurten suonten tukkeutumisen vuoksi. 20–40 %:lla kaikista AIS-potilaista on pienempien verisuonten tukkeumia, ja niissä on kauempana eristetty keskisuonitukos (MeVO). Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, onko potilailla, joilla on AIS, johtuen eristetystä keskisuonen tukkeutumisesta, parempi toiminnallinen tulos (mitattu modifioidulla Rankin-asteikolla "mRS" 90 päivän kohdalla), kun niitä hoidetaan EVT:llä ja parhaalla lääkehoidolla (BMT). ) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä BMT:llä. Tässä kokeessa kaikki kaupallisesti saatavilla olevat, CE-sertifioidut revaskularisaatiolaitteet (esim. stentti-noutaja, aspiraatiokatetrit ja palloohjauskatetrit) voidaan käyttää EVT:ssä. Kaikki vakiintuneet tekniikat AIS-potilaiden endovaskulaarisessa hoidossa ovat sallittuja, ja kaikki hoitotekniikkaa ja laitteiden ja/tai lääkkeiden valintaa koskevat päätökset tekee yksinomaan hoitava lääkäri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

543

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital Arnhem
      • Den Haag, Alankomaat
        • Haaglanden Medical Center
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Belgia
        • Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
      • Gent, Belgia
        • UZ Universiteit Gent
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinico Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Espanja
        • University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
      • Madrid, Espanja
        • University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
      • Murcia, Espanja
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Maggiore Hospital
      • Firenze, Italia
        • Careggi University Hospital,
      • Napoli, Italia
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Torino, Italia
        • San Giovanni Bosco Hospital
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Lisbon Central University Hospital
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Skåne University Hospital
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Uniklinik RHTW Aachen
      • Berlin, Saksa
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Bremen, Saksa
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Saksa
        • Uniklinikum Dresden
      • Erfurt, Saksa
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Saksa
        • University Hospital Frankfurt
      • Göttingen, Saksa
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Saksa
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik Altona, Hamburg
      • Mannheim, Saksa
        • University Medical Center Mannheim
      • München, Saksa
        • Universitätsklinikum der Technischen Universität München
      • Münster, Saksa
        • University Hospital Münster
      • Nürnberg, Saksa
        • Klinikum Nürnberg
      • Recklinghausen, Saksa
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Saksa
        • Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki university hospital
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
      • Genf, Sveitsi, 1211
        • Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
      • Luzern, Sveitsi
        • Kantonsspital Luzern
      • Saint Gallen, Sveitsi
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barts NHS Health Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus
  • Hoito (valtimopunktio) voidaan aloittaa 2.1. 6 tunnin sisällä viimeisimmästä kaivosta (LSW) TAI 2.2. 6–24 tunnin sisällä LSW AND:sta
  • TT-kriteerit: näyttö hypoperfuusio-hypodensiteetti-epävastaavuudesta (hypodensiteetti puuttuu ei-kontrastisessa TT:ssä ≥ 90 %:lla hypoperfusoidun leesion alueesta perfuusio-TT:ssä)
  • MRI-kriteerit: Todisteet diffuusio-hyperintensiteetti-epävastaavuudesta (yliintensiteetin puuttuminen FLAIR-kuvauksessa ≥ 90 %:lla diffuusiopainotteisen kuvantamisleesion (DWI) pinta-alasta)
  • Eristetty keskisuonen tukos (eli ko-/ei-dominoivan M2:n, MCA:n M3/M4-segmentin, ACA:n A1/A2/A3-segmentin tai PCA:n P1/P2-segmentin tukkeuma), joka on vahvistettu CT- tai MRAngiografia
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥ 4 pistettä tai oireet, jotka hoitava lääkäri pitää selvästi toimintakyvyttömänä (esim. afasia, hemianopia jne.)
  • Tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella tai joka täyttää hätäsuostumuksen/lykkäyssuostumuksen kriteerit
  • Hoitavan lääkärin suostumus endovaskulaarisen toimenpiteen suorittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti kallonsisäinen verenvuoto
  • Potilas vuoteenomana tai hoitokodista saapuva potilas
  • Sairaalan aivohalvaus
  • Tunnettu (vakava) herkkyys radiografisille varjoaineille, nikkelille, titaanimetalleille tai niiden seoksille
  • Maantieteellisistä syistä (esim. ulkomailla asuvat potilaat)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.
  • Tunnettu valtimon mutkaisuus, olemassa oleva stentti, muu valtimosairaus ja/tai tunnettu sairaus valtimon sisäänpääsykohdassa, jotka estäisivät laitetta pääsemästä kohdesuoneen ja/tai estävät turvallisen toipumisen EVT:n jälkeen
  • Vaikeat liitännäissairaudet, jotka todennäköisesti estävät paranemisen tai seurannan
  • Radiologisesti vahvistettu näyttö massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma)
  • Radiologisesti vahvistettu näyttö aivovaskuliitista
  • Todisteet verisuonten uudelleenkanavaamisesta ennen satunnaistamista
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä: EVT + BMT
EVT-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat endovaskulaarista hoitoa (EVT) parhaan lääketieteellisen hoidon (BMT) lisäksi. Kaikki EVT-laitetta ja EVT-tekniikkaa koskevat päätökset tekee hoitava lääkäri.
Menettely: Endovaskulaarinen terapia
Aivohalvauksen endovaskulaarinen hoito on ei-kirurgista hoitoa verihyytymien aiheuttamaan äkilliseen aivotoiminnan menettämiseen. Veritulppa poistetaan verestä laitteiden avulla (esim. stentti-noutaja, aspiraatiokatetrit ja palloohjain) revaskularisaatioon.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: BMT
Kontrolliryhmään satunnaistetuille potilaille EI tehdä EVT:tä, mutta he saavat parhaan lääketieteellisen hoidon (BMT), mukaan lukien laskimonsisäisen trombolyysin (IVT) tai verihiutaleiden vastaisen hoidon, jos nykyisten kansainvälisten ohjeiden ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan se on tarpeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippuvuuden ja vamman aste jokapäiväisessä elämässä (mRS:llä mitattuna)
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen tulos on riippuvuuden ja vamman aste jokapäiväisessä elämässä (mRS:llä mitattuna) 90 päivän kohdalla. mRS on vakiotyökalu neurologisten tulosten arvioimiseen akuutin vakavan aivosairauden tutkimuksissa. Asteikko on 0–6, täydellisestä terveydestä ilman oireita (= 0) kuolemaan (= 6).
90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale -asteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen (+/- 6 tuntia)
Asteikko koostuu 11 eri elementistä, jotka arvioivat tiettyä kykyä. Kunkin kyvyn pistemäärä on 0–4, 0 tarkoittaa normaalia toimintaa ja 4 on täysin heikentynyt. Potilaan NIHSS-pistemäärä lasketaan lisäämällä asteikon kunkin elementin numero; 42 on korkein mahdollinen pistemäärä. NIHSS:ssä mitä korkeampi pistemäärä, sitä heikompi aivohalvauspotilas on.
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen (+/- 6 tuntia)
Kognitiivisten toimintojen arviointi validoidulla Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA)
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30. Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun muutos EuroQol-5D:n arvioituna
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivän ja 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen

EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.

kuvaava järjestelmä tuottaa 5-numeroisen terveydentilaprofiilin, joka edustaa kyseisen henkilön raportoitujen ongelmien tasoa viidellä EQ-5D-terveysulottuvuudella
90 ± 14 päivän ja 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Riippuvuuden ja vamman aste jokapäiväisessä elämässä (mRS:llä mitattuna)
Aikaikkuna: vuoden (± 30 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Riippuvuuden ja vamman aste jokapäiväisessä elämässä (mRS:llä mitattuna). Asteikko on 0–6, täydellisestä terveydestä ilman oireita (= 0) kuolemaan (= 6).
vuoden (± 30 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Potilaan asuinpaikka
Aikaikkuna: vuoden (± 30 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Potilaan asuinpaikka saadaan puhelimitse potilaalle tai jos ei ole saatavilla hänen lähiomaiselleen/hoitajalleen vuoden (± 30 päivää) satunnaistamisen jälkeen.
vuoden (± 30 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Muutos tallennetun penumbraalkudoksen prosenttiosuudessa (kuvaustietojen arviointi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 24 tuntia (± 6 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
Tallennetun penumbraalkudoksen prosenttiosuus (kuvantamistietojen arviointi): Se määritellään riskissä olevan kudoksen osuudena (määritelty RAPID-tietokonetomografiaperfuusiolla (CTP) (IschemaView Inc.) johdettuna epäsopivuustilavuutena lähtötilanteessa, joka ei edennyt infarktiin. 24 tunnin kohdalla (johdettu magneettikuvauksesta (MRI) (FLAIR ja diffuusiopainotteinen kuvantaminen (DWI)) tai NCCT-kuvauksesta.
lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 24 tuntia (± 6 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
Kallonsisäisten verenvuotojen radiologinen esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin (± 6 tunnin) kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kallonsisäisten verenvuotojen radiologinen esiintyminen luokiteltuna modifioidun Safe Implementation of Trombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) määritelmän mukaan
24 tunnin (± 6 tunnin) kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: vrk 7-10 tai kotiutus jos aikaisemmin, 90 vrk ± 14 vrk; ja yksi vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Muutos kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta
vrk 7-10 tai kotiutus jos aikaisemmin, 90 vrk ± 14 vrk; ja yksi vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Muutos vakavissa haittatapahtumissa (SAE)
Aikaikkuna: klo 24 h ± 6 h, päivät 7-10 tai kotiuttaminen jos aikaisemmin ja 90 ± 14 vrk satunnaistamisen jälkeen
Muutos vakavissa haittatapahtumissa (SAE)
klo 24 h ± 6 h, päivät 7-10 tai kotiuttaminen jos aikaisemmin ja 90 ± 14 vrk satunnaistamisen jälkeen
Muutos oireellisessa kallonsisäisessä verenvuodossa
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Muutos oireellisessa kallonsisäisessä verenvuodossa radiologisella luokittelulla, joka perustuu satunnaiskuvaukseen päivänä 0 (ei kontrastitietokonetomografia (NCCT) / magneettikuvaus (MRI), tietokonetomografiaangiografia (CTA) / magneettiresonanssiangiografia (MRA), Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) / perfuusiopainotettu kuvantaminen (PWI) MRI, tietokonetomografia (CT) perfuusio) ja interventiokuvaus 24 ± 6 tunnin kuluttua.
24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Stryker Neurovascular
Medtronic
Swiss National Fund for Scientific Research
Phenox GmbH
Penumbra Inc.
Rapid Medical
Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung

Tutkijat

  • Päätutkija: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
  • Päätutkija: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-01692; qu20Psychogios2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa