- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05029414
EnDovascular Therapy Plus Paras lääketieteellinen hoito (BMT) vs. pelkkä BMT keskisuuriin verisuonten tukkeutumiseen (DISTAL)
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Endovaskulaarinen Therapy Plus Paras lääketieteellinen hoito (BMT) vs. pelkkä BMT keskisuureen verisuonitukoksen aivohalvaukseen - käytännöllinen, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu koe (DISTAL)
Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on yksi tärkeimmistä työkyvyttömyyden syistä ja laadultaan mukautettujen elinvuosien menettämisestä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida, vähentääkö endovaskulaarinen hoito (EVT) parhaan lääkehoidon (BMT) lisäksi vamman ja riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa MeVO-halvauksen jälkeen verrattuna pelkkään BMT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on yksi tärkeimmistä kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä ja siten kolmanneksi yleisin syy laadukkaiden elinvuosien menetykseen.
Endovaskulaarisesta hoidosta (EVT) on tullut hoidon standardi potilaille, joilla on AIS:n anteriorisen verenkierron suurten suonten tukkeutumisen vuoksi.
20–40 %:lla kaikista AIS-potilaista on pienempien verisuonten tukkeumia, ja niissä on kauempana eristetty keskisuonitukos (MeVO).
Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, onko potilailla, joilla on AIS, johtuen eristetystä keskisuonen tukkeutumisesta, parempi toiminnallinen tulos (mitattu modifioidulla Rankin-asteikolla "mRS" 90 päivän kohdalla), kun niitä hoidetaan EVT:llä ja parhaalla lääkehoidolla (BMT). ) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä BMT:llä.
Tässä kokeessa kaikki kaupallisesti saatavilla olevat, CE-sertifioidut revaskularisaatiolaitteet (esim.
stentti-noutaja, aspiraatiokatetrit ja palloohjauskatetrit) voidaan käyttää EVT:ssä.
Kaikki vakiintuneet tekniikat AIS-potilaiden endovaskulaarisessa hoidossa ovat sallittuja, ja kaikki hoitotekniikkaa ja laitteiden ja/tai lääkkeiden valintaa koskevat päätökset tekee yksinomaan hoitava lääkäri.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
526
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Brehm, PhD
- Puhelinnumero: +41 61 328 79 48
- Sähköposti: alex.brehm@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 328 59 36
- Sähköposti: distal@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Dierickx
- Sähköposti: Petra.Dierickx@uzbrussel.be
-
Päätutkija:
- Frans Van den Bergh, Dr
-
Charleroi, Belgia
- Rekrytointi
- Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Dusart, Dr
- Sähköposti: anne.dusart@chu-charleroi.be
-
Päätutkija:
- Flavio Bellante, Dr
-
Gent, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Universiteit Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynn Huyck
- Sähköposti: Lynn.Huyck@uzgent.be
-
Päätutkija:
- Luc Defreyne, Prof
-
Groeninge, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Groeninge
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Sophie Desloovere
- Sähköposti: ANNE-SOPHIE.DESLOOVERE@azgroeninge.be
-
Päätutkija:
- Olivier Francois, Dr
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Annemie Devroye
- Sähköposti: annemie.devroye@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Robin Lemmens, Prof Dr
-
Liege, Belgia
- Rekrytointi
- Clinique CHC MontLegia
-
Ottaa yhteyttä:
- Karima Bouaassam
- Sähköposti: Karima.BOUAASSAM@CHC.BE
-
Päätutkija:
- Philippe Desfontaines
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc J Ribo, PhD
-
Päätutkija:
- Marc J Ribo, PhD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha Vargas
- Sähköposti: mvargas@clinic.cat
-
Päätutkija:
- Sergio Amaro
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Martí Boix
- Sähköposti: bdnmarti@gmail.com
-
Päätutkija:
- Carlos Castaño Duque, PD Dr
-
Valladolid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan F. Arenillas, Prof Dr
- Sähköposti: juanfarenillas@gmail.com
-
Päätutkija:
- Juan F. Arenillas, Prof Dr
-
Päätutkija:
- Mario Martínez-Galdámez, Dr
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Uniklinik RHTW Aachen
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Stockero
- Sähköposti: astockero@ukaachen.de
-
Päätutkija:
- Martin Wiesmann, Prof Dr
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian H Nolte, Professor
- Puhelinnumero: 030 450 560676
- Sähköposti: christian.nolte@charite.de
-
Päätutkija:
- Christian H Nolte, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Justus Kleine, Dr.
-
Bochum, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Fischer
- Sähköposti: Sebastian.Fischer@kk-bochum.de
-
Päätutkija:
- Sebastian Fischer
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Uniklinikum Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathrin Haase
- Sähköposti: Kathrin.Haase2@ukdd.de
-
Päätutkija:
- Daniel Kaiser, Dr
-
Päätutkija:
- Volker Pütz, Dr
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Götz Thomalla, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Götz Thomalla, Prof Dr
-
Päätutkija:
- Jens Fiehler, Prof Dr
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- LMU Klinikum München
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantinos Dimitriadis, Dr
- Sähköposti: Konstantin.Dimitriadis@med.uni-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Martin Dichgans, Prof Dr
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum der Technischen Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Baudrexl
- Sähköposti: sandra.baudrexl@tum.de
-
Päätutkija:
- Jan Kirschke, Prof Dr
-
Nürnberg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Nürnberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Kohler
- Sähköposti: Sabine.Kohler@klinikum-nuernberg.de
-
Päätutkija:
- Markus Holtmannspötter, Dr
-
Päätutkija:
- Jan Liman, Prof Dr
-
Recklinghausen, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Vest GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- R Hilker-Roggendorf, Prof
-
Päätutkija:
- R Hilker-Roggendorf, Prof
-
Stuttgart, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Hellstern, Dr
- Sähköposti: v.hellstern@klinikum-stuttgart.de
-
Päätutkija:
- Victoria Hellstern, Dr
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Strbian, Prof
- Sähköposti: Daniel.Strbian@hus.fi
-
Päätutkija:
- Daniel Strbian, Prof
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Rekrytointi
- Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Gruber, PD Dr.
- Puhelinnumero: +41 62 838 92 94
- Sähköposti: philipp.gruber@ksa.ch
-
Päätutkija:
- Philipp Gruber, PD Dr.
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Urs Fischer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 31 632 03 64
- Sähköposti: urs.fischer@usb.ch
-
Päätutkija:
- Urs Fischer, Prof. Dr.
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 32 86370
- Sähköposti: marios.psychogios@usb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Brehm, Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 328 79 48
- Sähköposti: alex.brehm@usb.ch
-
Päätutkija:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr.
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Gralla, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 31 632 26 54
- Sähköposti: Jan.Gralla@insel.ch
-
Päätutkija:
- Jan Gralla, Prof. Dr.
-
Genf, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Machi, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 22 372 70 45
- Sähköposti: Paolo.Machi@hcuge.ch
-
Päätutkija:
- Paolo Machi, Prof. Dr.
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrik Michel, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 21 314 11 90
- Sähköposti: Patrik.Michel@chuv.ch
-
Päätutkija:
- Patrik Michel, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Steven Hajdu, Dr.
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Rekrytointi
- Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Cereda, PD Dr.
- Puhelinnumero: +41 91 811 66 91
- Sähköposti: Carlo.Cereda@eoc.ch
-
Päätutkija:
- Carlo Cereda, PD Dr.
-
Päätutkija:
- Allesandro Cianfoni, Prof Dr.
-
Luzern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Kantonsspital Luzern
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander von Hessling, Dr. med
- Sähköposti: alexander.vonhessling@luks.ch
-
Päätutkija:
- Alexander von Hessling, Dr med
-
Päätutkija:
- Manuel Bolognese, Dr med
-
Saint Gallen, Sveitsi
- Rekrytointi
- Kantonsspital St Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Kagi, PD Dr
-
Päätutkija:
- Georg Kagi, PD Dr
-
Päätutkija:
- Claudia Hager, Dr
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zsolt Kulcsar, PD Dr.
- Puhelinnumero: +41 44 255 56 00
- Sähköposti: Zsolt.Kulcsar@usz.ch
-
Päätutkija:
- Zsolt Kulcsar, PD Dr.
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Barts NHS Health Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Bhogal, Dr med
-
Päätutkija:
- Paul Bhogal, Dr med
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjeev Nayak, Dr. med.
- Sähköposti: Sanjeev.Nayak@uhnm.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Sanjeev Nayak, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus
- Hoito (valtimopunktio) voidaan aloittaa 2.1. 6 tunnin sisällä viimeisimmästä kaivosta (LSW) TAI 2.2. 6–24 tunnin sisällä LSW AND:sta
- TT-kriteerit: näyttö hypoperfuusio-hypodensiteetti-epävastaavuudesta (hypodensiteetti puuttuu ei-kontrastisessa TT:ssä ≥ 90 %:lla hypoperfusoidun leesion alueesta perfuusio-TT:ssä)
- MRI-kriteerit: Todisteet diffuusio-hyperintensiteetti-epävastaavuudesta (yliintensiteetin puuttuminen FLAIR-kuvauksessa ≥ 90 %:lla diffuusiopainotteisen kuvantamisleesion (DWI) pinta-alasta)
- Eristetty keskisuonen tukos (eli ko-/ei-dominoivan M2:n, MCA:n M3/M4-segmentin, ACA:n A1/A2/A3-segmentin tai PCA:n P1/P2-segmentin tukkeuma), joka on vahvistettu CT- tai MRAngiografia
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥ 4 pistettä tai oireet, jotka hoitava lääkäri pitää selvästi toimintakyvyttömänä (esim. afasia, hemianopia jne.)
- Tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella tai joka täyttää hätäsuostumuksen/lykkäyssuostumuksen kriteerit
- Hoitavan lääkärin suostumus endovaskulaarisen toimenpiteen suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kallonsisäinen verenvuoto
- Potilas vuoteenomana tai hoitokodista saapuva potilas
- Sairaalan aivohalvaus
- Tunnettu (vakava) herkkyys radiografisille varjoaineille, nikkelille, titaanimetalleille tai niiden seoksille
- Maantieteellisistä syistä (esim. ulkomailla asuvat potilaat)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.
- Tunnettu valtimon mutkaisuus, olemassa oleva stentti, muu valtimosairaus ja/tai tunnettu sairaus valtimon sisäänpääsykohdassa, jotka estäisivät laitetta pääsemästä kohdesuoneen ja/tai estävät turvallisen toipumisen EVT:n jälkeen
- Vaikeat liitännäissairaudet, jotka todennäköisesti estävät paranemisen tai seurannan
- Radiologisesti vahvistettu näyttö massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma)
- Radiologisesti vahvistettu näyttö aivovaskuliitista
- Todisteet verisuonten uudelleenkanavaamisesta ennen satunnaistamista
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä: EVT + BMT
EVT-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat endovaskulaarista hoitoa (EVT) parhaan lääketieteellisen hoidon (BMT) lisäksi.
Kaikki EVT-laitetta ja EVT-tekniikkaa koskevat päätökset tekee hoitava lääkäri.
|
Aivohalvauksen endovaskulaarinen hoito on ei-kirurgista hoitoa verihyytymien aiheuttamaan äkilliseen aivotoiminnan menettämiseen.
Veritulppa poistetaan verestä laitteiden avulla (esim.
stentti-noutaja, aspiraatiokatetrit ja palloohjain) revaskularisaatioon.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: BMT
Kontrolliryhmään satunnaistetuille potilaille EI tehdä EVT:tä, mutta he saavat parhaan lääketieteellisen hoidon (BMT), mukaan lukien laskimonsisäisen trombolyysin (IVT) tai verihiutaleiden vastaisen hoidon, jos nykyisten kansainvälisten ohjeiden ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan se on tarpeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Riippuvuuden ja vamman aste jokapäiväisessä elämässä (mRS:llä mitattuna)
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on riippuvuuden ja vamman aste jokapäiväisessä elämässä (mRS:llä mitattuna) 90 päivän kohdalla.
mRS on vakiotyökalu neurologisten tulosten arvioimiseen akuutin vakavan aivosairauden tutkimuksissa.
Asteikko on 0–6, täydellisestä terveydestä ilman oireita (= 0) kuolemaan (= 6).
|
90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale -asteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen (+/- 6 tuntia)
|
Asteikko koostuu 11 eri elementistä, jotka arvioivat tiettyä kykyä.
Kunkin kyvyn pistemäärä on 0–4, 0 tarkoittaa normaalia toimintaa ja 4 on täysin heikentynyt.
Potilaan NIHSS-pistemäärä lasketaan lisäämällä asteikon kunkin elementin numero; 42 on korkein mahdollinen pistemäärä.
NIHSS:ssä mitä korkeampi pistemäärä, sitä heikompi aivohalvauspotilas on.
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen (+/- 6 tuntia)
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi validoidulla Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA)
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30.
Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
|
90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos EuroQol-5D:n arvioituna
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivän ja 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. kuvaava järjestelmä tuottaa 5-numeroisen terveydentilaprofiilin, joka edustaa kyseisen henkilön raportoitujen ongelmien tasoa viidellä EQ-5D-terveysulottuvuudella |
90 ± 14 päivän ja 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Riippuvuuden ja vamman aste jokapäiväisessä elämässä (mRS:llä mitattuna)
Aikaikkuna: vuoden (± 30 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Riippuvuuden ja vamman aste jokapäiväisessä elämässä (mRS:llä mitattuna).
Asteikko on 0–6, täydellisestä terveydestä ilman oireita (= 0) kuolemaan (= 6).
|
vuoden (± 30 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan asuinpaikka
Aikaikkuna: vuoden (± 30 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan asuinpaikka saadaan puhelimitse potilaalle tai jos ei ole saatavilla hänen lähiomaiselleen/hoitajalleen vuoden (± 30 päivää) satunnaistamisen jälkeen.
|
vuoden (± 30 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos tallennetun penumbraalkudoksen prosenttiosuudessa (kuvaustietojen arviointi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 24 tuntia (± 6 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
|
Tallennetun penumbraalkudoksen prosenttiosuus (kuvantamistietojen arviointi): Se määritellään riskissä olevan kudoksen osuudena (määritelty RAPID-tietokonetomografiaperfuusiolla (CTP) (IschemaView Inc.) johdettuna epäsopivuustilavuutena lähtötilanteessa, joka ei edennyt infarktiin. 24 tunnin kohdalla (johdettu magneettikuvauksesta (MRI) (FLAIR ja diffuusiopainotteinen kuvantaminen (DWI)) tai NCCT-kuvauksesta.
|
lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen 24 tuntia (± 6 tuntia) satunnaistamisen jälkeen
|
Kallonsisäisten verenvuotojen radiologinen esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin (± 6 tunnin) kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Kallonsisäisten verenvuotojen radiologinen esiintyminen luokiteltuna modifioidun Safe Implementation of Trombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) määritelmän mukaan
|
24 tunnin (± 6 tunnin) kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: vrk 7-10 tai kotiutus jos aikaisemmin, 90 vrk ± 14 vrk; ja yksi vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Muutos kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta
|
vrk 7-10 tai kotiutus jos aikaisemmin, 90 vrk ± 14 vrk; ja yksi vuosi ± 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Muutos vakavissa haittatapahtumissa (SAE)
Aikaikkuna: klo 24 h ± 6 h, päivät 7-10 tai kotiuttaminen jos aikaisemmin ja 90 ± 14 vrk satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos vakavissa haittatapahtumissa (SAE)
|
klo 24 h ± 6 h, päivät 7-10 tai kotiuttaminen jos aikaisemmin ja 90 ± 14 vrk satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos oireellisessa kallonsisäisessä verenvuodossa
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos oireellisessa kallonsisäisessä verenvuodossa radiologisella luokittelulla, joka perustuu satunnaiskuvaukseen päivänä 0 (ei kontrastitietokonetomografia (NCCT) / magneettikuvaus (MRI), tietokonetomografiaangiografia (CTA) / magneettiresonanssiangiografia (MRA), Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) / perfuusiopainotettu kuvantaminen (PWI) MRI, tietokonetomografia (CT) perfuusio) ja interventiokuvaus 24 ± 6 tunnin kuluttua.
|
24 ± 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
- Päätutkija: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01692; qu20Psychogios2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen terapia
-
Radiant MedicalLopetettuAkuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
Radiant MedicalLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Medtronic CardiovascularValmisVatsan aortan aneurysma (AAA)Yhdysvallat
-
Galaxy Therapeutics INCEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma
-
Wound Care 360, Inc.Tuntematon
-
EndologixAktiivinen, ei rekrytointiVatsan aortan aneurysmaUusi Seelanti, Espanja, Saksa, Alankomaat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiVatsan aortan aneurysmaYhdysvallat
-
Niguarda HospitalRekrytointi
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat