Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær terapi pluss beste medisinske behandling (BMT) versus BMT alene for middels okklusjonslag (DISTAL)

19. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Endovaskulær terapi pluss beste medisinske behandling (BMT) versus BMT alene for middels karokklusjonsslag - en prAgmatisk, internasjonal, multisenter, randomisert prøve (DISTAL)

Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er en av hovedårsakene til funksjonshemming og tap av kvalitetsjusterte leveår. Denne studien skal analysere om endovaskulær terapi (EVT) i tillegg til beste medisinske behandling (BMT) reduserer graden av funksjonshemming og avhengighet i daglige aktiviteter etter et Medium Vessel Occlusion (MeVO) hjerneslag sammenlignet med BMT alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er en av hovedårsakene til død og funksjonshemming og dermed den tredje ledende årsaken til tap av kvalitetsjusterte leveår. For pasienter med AIS på grunn av en okklusjon av de store karene i den fremre sirkulasjonen, har endovaskulær terapi (EVT) blitt en behandlingsstandard. 20-40 % av alle AIS-pasienter har okklusjoner av mindre kar og har en mer distal isolert Medium Vessel Occlusion (MeVO). Hovedmålet med denne randomiserte studien er å bestemme om pasienter som opplever en AIS på grunn av en isolert middels karokklusjon har overlegent funksjonelt resultat (målt med Modified Rankin Scale "mRS" ved 90 dager) når de behandles med EVT pluss beste medisinske behandling (BMT) ) sammenlignet med pasienter behandlet med BMT alene. I denne utprøvingen ble alle kommersielt tilgjengelige, CE-sertifiserte revaskulariseringsenheter (dvs. stent-retriever, aspirasjonskatetre og ballongguidekatetre) kan brukes til EVT. Alle etablerte teknikker for endovaskulær behandling av AIS-pasienter er tillatt og alle beslutninger angående behandlingsteknikk og valg av utstyr og/eller medisiner tas utelukkende av behandlende lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

543

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Belgia
        • Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
      • Gent, Belgia
        • UZ Universiteit Gent
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Maggiore Hospital
      • Firenze, Italia
        • Careggi University Hospital,
      • Napoli, Italia
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Torino, Italia
        • San Giovanni Bosco Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital Arnhem
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medical Center
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Lisbon Central University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinico Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Spania
        • University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
      • Madrid, Spania
        • University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
      • Murcia, Spania
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Barts NHS Health Trust
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
      • Genf, Sveits, 1211
        • Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
      • Luzern, Sveits
        • Kantonsspital Luzern
      • Saint Gallen, Sveits
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Uniklinik RHTW Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Tyskland
        • Uniklinikum Dresden
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona, Hamburg
      • Mannheim, Tyskland
        • University Medical Center Mannheim
      • München, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Technischen Universität München
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital Munster
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk hjerneslag
  • Behandling (arteriell punktering) kan startes 2.1. Innen 6 timer etter sist sett brønn (LSW) ELLER 2.2. Innen 6 til 24 timer etter LSW AND
  • CT-kriterier: Bevis på misforhold mellom hypoperfusjon og hypodensitet (fravær av hypodensitet på ikke-kontrast-CT innenfor ≥ 90 % av arealet av den hypoperfuserte lesjonen på perfusjons-CT)
  • MR-kriterier: Bevis på diffusjons-hyperintensitetsmismatch (fravær av hyperintensitet på væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR)-avbildning innenfor ≥ 90 % av arealet av diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)-lesjon)
  • Isolert medium karokklusjon (dvs. en okklusjon av den ko-/ikke-dominante M2, M3/M4-segmentet av MCA, A1/A2/A3-segmentet av ACA eller P1/P2-segmentet av PCA) bekreftet av CT eller MRAngiografi
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score på ≥ 4 poeng eller symptomer som anses som klart invalidiserende av behandlende lege (dvs. afasi, hemianopi, etc.)
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur eller oppfyller kriteriene for nødsamtykke/utsettelsessamtykke
  • Avtale fra behandlende lege om å utføre endovaskulær prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt intrakraniell blødning
  • Pasient sengeliggende eller tilstedeværende fra sykehjem
  • Hjerneslag på sykehus
  • Kjent (alvorlig) følsomhet overfor radiografiske kontrastmidler, nikkel, titanmetaller eller deres legeringer
  • Forutsigbare vanskeligheter med oppfølging på grunn av geografiske årsaker (f.eks. pasienter bosatt i utlandet)
  • Graviditet eller ammende kvinner. Negativ graviditetstest før randomisering er nødvendig for alle kvinner med fruktbar alder.
  • Kjent historie med arteriell kronglete, eksisterende stent, annen arteriell sykdom og/eller kjent sykdom på det arterielle tilgangsstedet som ville hindre enheten i å nå målkaret og/eller forhindre sikker utvinning etter EVT
  • Alvorlige komorbiditeter, som sannsynligvis vil forhindre bedring eller oppfølging
  • Radiologisk bekreftet bevis på masseeffekt eller intrakraniell svulst (unntatt små meningeom)
  • Radiologisk bekreftet bevis på cerebral vaskulitt
  • Bevis på rekanalisering av kar før randomisering
  • Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: EVT + BMT
Pasienter randomisert til EVT-armen vil gjennomgå endovaskulær terapi (EVT) i tillegg til beste medisinske behandling (BMT). Alle avgjørelser angående EVT-apparat og EVT-teknikk vil bli tatt av behandlende lege.
Fremgangsmåte: Endovaskulær terapi
Endovaskulær behandling av hjerneslag er den ikke-kirurgiske behandlingen for plutselig tap av hjernefunksjon på grunn av blodpropp. Blodproppen fjernes fra blodet via enheter (dvs. stent-retriever, aspirasjonskatetre og ballongguide) for å oppnå revaskularisering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: BMT
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil IKKE gjennomgå EVT, men vil få best medisinsk behandling (BMT) inkludert intravenøs trombolyse (IVT) eller blodplatehemmende behandling hvis det er indisert under gjeldende internasjonale retningslinjer og i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av avhengighet og funksjonshemming i hverdagen (målt med mRS)
Tidsramme: 90 dager (± 14 dager) etter randomisering
Det primære utfallet er graden av avhengighet og funksjonshemming i hverdagen (målt med mRS) ved 90 dager. mRS er standardverktøyet for å vurdere nevrologisk utfall i forsøk med akutt alvorlig hjernesykdom. Skalaen går fra 0-6, går fra perfekt helse uten symptomer (= 0) til død (= 6).
90 dager (± 14 dager) etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer etter randomisering (+/- 6 timer)
Skalaen består av 11 ulike elementer som vurderer spesifikke evner. Poengsummen for hver evne er et tall mellom 0 og 4, 0 er normal funksjon og 4 er fullstendig svekket. Pasientens NIHSS-score beregnes ved å legge til tallet for hvert element på skalaen; 42 er høyest mulig poengsum. I NIHSS, jo høyere skår, desto mer svekket er en slagpasient.
24 timer etter randomisering (+/- 6 timer)
Vurdering av kognitiv funksjon ved å bruke den validerte Montreal kognitive vurderingen (MoCA)
Tidsramme: 90 dager (± 14 dager) etter randomisering
MoCA-score varierer mellom 0 og 30. En poengsum på 26 eller over anses å være normal.
90 dager (± 14 dager) etter randomisering
Endring i livskvalitet som vurdert av EuroQol-5D
Tidsramme: ved 90 ± 14 dager og 1 år etter randomisering

Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon.

det beskrivende systemet produserer en 5-sifret helsestatusprofil som representerer personens nivå av rapporterte problemer på de fem EQ-5D helsedimensjonene
ved 90 ± 14 dager og 1 år etter randomisering
Grad av avhengighet og funksjonshemming i hverdagen (målt med mRS)
Tidsramme: ett år (± 30 dager) etter randomisering
Grad av avhengighet og funksjonshemming i hverdagen (målt med mRS). Skalaen går fra 0-6, går fra perfekt helse uten symptomer (= 0) til død (= 6).
ett år (± 30 dager) etter randomisering
Pasientens bostedsstatus
Tidsramme: ett år (± 30 dager) etter randomisering
Pasientens bostedsstatus vil bli innhentet gjennom en telefonsamtale til pasienten eller hvis ikke tilgjengelig hans pårørende/omsorgsperson ett år (± 30 dager) etter randomisering
ett år (± 30 dager) etter randomisering
Endring i prosentandel av lagret penumbralt vev (Evaluering av bildedata)
Tidsramme: ved baseline og post-intervensjon 24 timer (± 6 timer) etter randomisering
Prosentandel av lagret penumbralt vev (Evaluering av bildedata): Det er definert som andelen vev i fare (definert som mismatchvolumet avledet fra med RAPID Compute Tomography perfusjon (CTP) (IschemaView Inc.) ved baseline som ikke utviklet seg til infarkt ved 24 timer (avledet fra Magnet Resonance Imaging (MRI) (FLAIR and Diffusion Weighted Imaging (DWI)) eller NCCT-avbildning.
ved baseline og post-intervensjon 24 timer (± 6 timer) etter randomisering
Radiologisk forekomst av intrakranielle blødninger
Tidsramme: innen 24 timer (± 6 timer) etter randomisering
Radiologisk forekomst av intrakranielle blødninger gradert i henhold til den modifiserte definisjonen av sikker implementering av trombolyse i Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST)
innen 24 timer (± 6 timer) etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dødelighet av alle årsaker (sikkerhetsutfall)
Tidsramme: på dag 7-10 eller utskrivning hvis tidligere, 90 dager ± 14 dager; og ett år ± 30 dager etter randomisering.
Endring i dødelighet av alle årsaker
på dag 7-10 eller utskrivning hvis tidligere, 90 dager ± 14 dager; og ett år ± 30 dager etter randomisering.
Endring i alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: ved 24 timer ± 6 timer, dag 7-10 eller utskrivning hvis tidligere og ved 90 ± 14 dager etter randomisering
Endring i alvorlige uønskede hendelser (SAE)
ved 24 timer ± 6 timer, dag 7-10 eller utskrivning hvis tidligere og ved 90 ± 14 dager etter randomisering
Endring i symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 ± 6 timer etter randomisering
Endring i symptomatisk intrakraniell blødning ved radiologisk kategorisering på grunnlag av pre-randomiseringsavbildningen på dag 0 (ikke-kontrast-computertomografi (NCCT)/magnetresonansavbildning (MRI), computertomografiangiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA), Diffusion Weighted Imaging (DWI)/Perfusion Weighted Imaging (PWI) MR, computertomografi (CT) perfusjon) og postintervensjonell avbildning etter 24 ± 6 timer.
24 ± 6 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Stryker Neurovascular
Medtronic
Swiss National Fund for Scientific Research
Phenox GmbH
Penumbra Inc.
Rapid Medical
Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
  • Hovedetterforsker: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-01692; qu20Psychogios2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere