Endovasculaire therapie plus de beste medische behandeling (BMT) versus alleen BMT voor een beroerte met occlusie van een middelgroot vat (DISTAL)
19 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Endovasculaire therapie plus de beste medische behandeling (BMT) versus alleen BMT voor een beroerte met occlusie van een middelgroot vat - een pragmatisch, internationaal, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek (DISTAL)
Acute ischemische beroerte (AIS) is een van de hoofdoorzaken van invaliditeit en verlies van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren.
Deze studie is bedoeld om te analyseren of endovasculaire therapie (EVT) naast de beste medische behandeling (BMT) de mate van invaliditeit en afhankelijkheid in dagelijkse activiteiten vermindert na een beroerte met een Medium Vessel Occlusion (MeVO) in vergelijking met BMT alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute ischemische beroerte (AIS) is een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit en daarmee de derde belangrijkste oorzaak van verlies van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren.
Voor patiënten met een AIS als gevolg van een occlusie van de grote vaten van de voorste circulatie is endovasculaire therapie (EVT) een behandelingsstandaard geworden.
20-40% van alle AIS-patiënten hebben occlusies van kleinere vaten en presenteren zich met een meer distaal geïsoleerde Medium Vessel Occlusion (MeVO).
Het primaire doel van deze gerandomiseerde studie is om te bepalen of patiënten die een AIS ervaren als gevolg van een geïsoleerde mediumvatocclusie een superieur functioneel resultaat hebben (gemeten met de Modified Rankin Scale "mRS" na 90 dagen) wanneer ze worden behandeld met EVT plus beste medische behandeling (BMT). ) in vergelijking met patiënten die alleen met BMT werden behandeld.
In deze proef zijn alle in de handel verkrijgbare, CE-gecertificeerde revascularisatie-apparaten (d.w.z.
stent-retriever, aspiratiekatheters en ballongeleidingskatheters) kunnen worden gebruikt voor EVT.
Alle gevestigde technieken voor de endovasculaire behandeling van AIS-patiënten zijn toegestaan en alle beslissingen met betrekking tot behandeltechniek en keuze van apparaten en/of medicijnen worden uitsluitend door de behandelend arts genomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
543
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Charleroi, België
- Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
-
Gent, België
- UZ Universiteit Gent
-
Kortrijk, België
- AZ Groeninge
-
Leuven, België
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liege, België
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Uniklinik RHTW Aachen
-
Berlin, Duitsland
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Bremen, Duitsland
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Dresden, Duitsland
- Uniklinikum Dresden
-
Erfurt, Duitsland
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Frankfurt, Duitsland
- University Hospital Frankfurt
-
Göttingen, Duitsland
- University Medical Center Göttingen
-
Hamburg, Duitsland
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik Altona, Hamburg
-
Mannheim, Duitsland
- University Medical Center Mannheim
-
München, Duitsland
- Universitätsklinikum der Technischen Universität München
-
Münster, Duitsland
- University Hospital Munster
-
Nürnberg, Duitsland
- Klinikum Nürnberg
-
Recklinghausen, Duitsland
- Klinikum VEST GmbH
-
Stuttgart, Duitsland
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Maggiore Hospital
-
Firenze, Italië
- Careggi University Hospital,
-
Napoli, Italië
- Antonio Cardarelli Hospital
-
Torino, Italië
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam University Medical Center
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital Arnhem
-
Den Haag, Nederland
- Haaglanden Medical Center
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Lisbon Central University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinico Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Girona, Spanje
- University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
-
Madrid, Spanje
- University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
-
Murcia, Spanje
- University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts NHS Health Trust
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- Skåne University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
-
Genf, Zwitserland, 1211
- Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
-
Luzern, Zwitserland
- Kantonsspital Luzern
-
Saint Gallen, Zwitserland
- Kantonsspital St Gallen
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte
- Behandeling (arteriële punctie) kan worden gestart 2.1. Binnen 6 uur na laatst geziene put (LSW) OF 2.2. Binnen 6 tot 24 uur na LSW EN
- CT-criteria: bewijs van een mismatch tussen hypoperfusie en hypodensiteit (afwezigheid van hypodensiteit op de niet-contrast-CT binnen ≥ 90% van het gebied van de hypoperfusie-laesie op perfusie-CT)
- MRI-criteria: bewijs van een mismatch tussen diffusie en hyperintensiteit (afwezigheid van hyperintensiteit bij FLAIR-beeldvorming (fluid-attenuated inversion recovery) binnen ≥ 90% van het gebied van de diffusie-gewogen beeldvormingslaesie (DWI))
- Geïsoleerde middelgrote vaatocclusie (d.w.z. een occlusie van de co-/niet-dominante M2, het M3/M4-segment van de MCA, het A1/A2/A3-segment van de ACA of het P1/P2-segment van de PCA) bevestigd door CT of MRIAngiografie
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score van ≥ 4 punten of symptomen die door de behandelend arts (d.w.z. afasie, hemianopsie, enz.)
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening of die voldoet aan de criteria voor noodtoestemming/uitsteltoestemming
- Overeenkomst behandelend arts om endovasculaire procedure uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Acute intracraniële bloeding
- Patiënt bedlegerig of komt uit een verpleeghuis
- Beroerte in het ziekenhuis
- Bekende (ernstige) gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen, nikkel, titaniummetalen of hun legeringen
- Voorzienbare moeilijkheden bij de follow-up vanwege geografische redenen (bijv. patiënten die in het buitenland wonen)
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven. Een negatieve zwangerschapstest vóór randomisatie is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Bekende voorgeschiedenis van arteriële tortuositeit, reeds bestaande stent, andere arteriële ziekte en/of bekende ziekte op de arteriële toegangsplaats waardoor het hulpmiddel het doelbloedvat niet kan bereiken en/of veilig herstel na EVT onmogelijk is
- Ernstige comorbiditeiten, die waarschijnlijk verbetering of follow-up in de weg staan
- Radiologisch bevestigd bewijs van massa-effect of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom)
- Radiologisch bevestigd bewijs van cerebrale vasculitis
- Bewijs van herkanalisatie van vat voorafgaand aan randomisatie
- Deelname aan een andere interventiestudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: EVT + BMT
Patiënten gerandomiseerd naar de EVT-arm zullen naast de beste medische behandeling (BMT) ook endovasculaire therapie (EVT) ondergaan.
Alle beslissingen met betrekking tot het EVT-apparaat en de EVT-techniek worden genomen door de behandelend arts.
|
Endovasculaire behandeling van een beroerte is de niet-chirurgische behandeling van het plotselinge verlies van hersenfunctie als gevolg van bloedstolsels.
Het bloedstolsel wordt via apparaten (d.w.z.
stent-retriever, aspiratiekatheters en ballongeleider) om revascularisatie te bereiken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: BMT
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen GEEN EVT ondergaan, maar zullen de beste medische behandeling (BMT) krijgen, waaronder intraveneuze trombolyse (IVT) of plaatjesaggregatieremmers indien geïndiceerd volgens de huidige internationale richtlijnen en volgens de routinematige klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van afhankelijkheid en handicap in het dagelijks leven (gemeten met de mRS)
Tijdsspanne: op 90 dagen (± 14 dagen) na randomisatie
|
De primaire uitkomstmaat is de mate van afhankelijkheid en handicap in het dagelijks leven (gemeten met de mRS) na 90 dagen.
De mRS is het standaardinstrument om de neurologische uitkomst te beoordelen in onderzoeken met acute ernstige hersenziekte.
De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen (= 0) tot overlijden (= 6).
|
op 90 dagen (± 14 dagen) na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie (+/- 6 uur)
|
De schaal bestaat uit 11 verschillende elementen die een specifiek vermogen evalueren.
De score voor elke vaardigheid is een getal tussen 0 en 4, waarbij 0 normaal functioneren is en 4 volledig beperkt is.
De NIHSS-score van de patiënt wordt berekend door het getal voor elk element van de schaal op te tellen; 42 is de hoogst mogelijke score.
In de NIHSS geldt: hoe hoger de score, hoe meer gehandicapt een patiënt met een beroerte is.
|
24 uur na randomisatie (+/- 6 uur)
|
|
Beoordeling van de cognitieve functie met behulp van de gevalideerde Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: op 90 dagen (± 14 dagen) na randomisatie
|
MoCA-scores variëren tussen 0 en 30.
Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
op 90 dagen (± 14 dagen) na randomisatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EuroQol-5D
Tijdsspanne: op 90 ± 14 dagen en op 1 jaar na randomisatie
|
Het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie. het beschrijvende systeem produceert een 5-cijferig gezondheidsstatusprofiel dat het niveau van gerapporteerde problemen van die persoon op de vijf EQ-5D-gezondheidsdimensies weergeeft |
op 90 ± 14 dagen en op 1 jaar na randomisatie
|
|
Mate van afhankelijkheid en handicap in het dagelijks leven (gemeten met de mRS)
Tijdsspanne: één jaar (± 30 dagen) na randomisatie
|
Mate van afhankelijkheid en handicap in het dagelijks leven (gemeten met de mRS).
De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen (= 0) tot overlijden (= 6).
|
één jaar (± 30 dagen) na randomisatie
|
|
Woonstatus van de patiënt
Tijdsspanne: één jaar (± 30 dagen) na randomisatie
|
De residentiële status van de patiënt wordt verkregen via een telefoontje naar de patiënt of, indien niet beschikbaar, zijn naaste familie/verzorger een jaar (± 30 dagen) na randomisatie
|
één jaar (± 30 dagen) na randomisatie
|
|
Verandering in percentage opgeslagen penumbraal weefsel (beeldvormingsgegevensevaluatie)
Tijdsspanne: bij aanvang en na de interventie 24 uur (± 6 uur) na randomisatie
|
Percentage opgeslagen penumbraal weefsel (Imaging Data Evaluation): Het wordt gedefinieerd als het deel van het weefsel dat risico loopt (gedefinieerd als het mismatch-volume afgeleid van met RAPID Compute Tomography Perfusion (CTP) (IschemaView Inc.) bij baseline dat niet tot een infarct evolueerde om 24 uur (afgeleid van Magnet Resonance Imaging (MRI) (FLAIR en Diffusion Weighted Imaging (DWI)) of NCCT-beeldvorming.
|
bij aanvang en na de interventie 24 uur (± 6 uur) na randomisatie
|
|
Radiologisch optreden van intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur (± 6 uur) na randomisatie
|
Radiologisch optreden van intracraniale bloedingen ingedeeld volgens de gewijzigde Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST)-definitie
|
binnen 24 uur (± 6 uur) na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sterfte door alle oorzaken (veiligheidsresultaat)
Tijdsspanne: op dag 7-10 of ontslag indien eerder, 90 dagen ± 14 dagen; en één jaar ± 30 dagen na randomisatie.
|
Verandering in sterfte door alle oorzaken
|
op dag 7-10 of ontslag indien eerder, 90 dagen ± 14 dagen; en één jaar ± 30 dagen na randomisatie.
|
|
Verandering in ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: na 24 uur ± 6 uur, dag 7-10 of ontslag indien eerder en 90 ± 14 dagen na randomisatie
|
Verandering in ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
na 24 uur ± 6 uur, dag 7-10 of ontslag indien eerder en 90 ± 14 dagen na randomisatie
|
|
Verandering in symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 ± 6 uur na randomisatie
|
Verandering in symptomatische intracraniale bloeding door radiologische categorisatie op basis van de pre-randomisatiebeeldvorming op dag 0 (non-contrast computertomografie (NCCT)/magnetresonantiebeeldvorming (MRI), computertomografie-angiografie (CTA)/magnetische resonantie-angiografie (MRA), Diffusion Weighted Imaging (DWI)/Perfusion Weighted Imaging (PWI) MRI, Compute Tomography (CT) perfusion) en de post-interventionele beeldvorming na 24 ± 6 uur.
|
24 ± 6 uur na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
- Hoofdonderzoeker: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01692; qu20Psychogios2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .