EnDovascular Therapy Plus Bästa medicinska behandling (BMT) kontra BMT ensam för medelstora kärlocklusionslag (DISTAL)
19 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
EnDovascular Therapy Plus Best Medical Treatment (BMT) kontra BMT ensam för medelstor kärlocklusion stroke - en prAgmatisk, internationell, multicenter, randomiserad studie (DISTAL)
Akut ischemisk stroke (AIS) är en av huvudorsakerna till funktionshinder och förlust av kvalitetsjusterade levnadsår.
Denna studie ska analysera om endovaskulär terapi (EVT) utöver bästa medicinska behandling (BMT) minskar graden av funktionsnedsättning och beroende i dagliga aktiviteter efter en stroke med Medium Vessel Occlusion (MeVO) jämfört med enbart BMT.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut ischemisk stroke (AIS) är en av huvudorsakerna till dödsfall och funktionshinder och därmed den tredje vanligaste orsaken till förlust av kvalitetsjusterade levnadsår.
För patienter med AIS på grund av en ocklusion av de stora kärlen i den främre cirkulationen har endovaskulär terapi (EVT) blivit en behandlingsstandard.
20-40 % av alla AIS-patienter har ocklusioner av mindre kärl och uppvisar en mer distalt isolerad Medium Vessel Occlusion (MeVO).
Det primära syftet med denna randomiserade studie är att fastställa om patienter som upplever en AIS på grund av en isolerad mediumkärlocklusion har överlägset funktionellt resultat (mätt med Modified Rankin Scale "mRS" vid 90 dagar) när de behandlas med EVT plus bästa medicinska behandling (BMT) ) jämfört med patienter som behandlats med enbart BMT.
I denna prövning, alla kommersiellt tillgängliga, CE-certifierade revaskulariseringsanordningar (dvs.
stent-retriever, aspirationskatetrar och ballongguidekatetrar) kan användas för EVT.
Alla etablerade tekniker för endovaskulär behandling av AIS-patienter är tillåtna och alla beslut gällande behandlingsteknik och val av apparater och/eller mediciner fattas enbart av den behandlande läkaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
543
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Charleroi, Belgien
- Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
-
Gent, Belgien
- UZ Universiteit Gent
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liege, Belgien
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Maggiore Hospital
-
Firenze, Italien
- Careggi University Hospital,
-
Napoli, Italien
- Antonio Cardarelli Hospital
-
Torino, Italien
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam University Medical Center
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Hospital Arnhem
-
Den Haag, Nederländerna
- Haaglanden Medical Center
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederländerna
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Lisbon Central University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
-
Genf, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
-
Luzern, Schweiz
- Kantonsspital Luzern
-
Saint Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St Gallen
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinico Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Girona, Spanien
- University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
-
Madrid, Spanien
- University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
-
Murcia, Spanien
- University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Barts NHS Health Trust
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Uniklinik RHTW Aachen
-
Berlin, Tyskland
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Bremen, Tyskland
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Dresden, Tyskland
- Uniklinikum Dresden
-
Erfurt, Tyskland
- Helios Klinikum Erfurt
-
Frankfurt, Tyskland
- University Hospital Frankfurt
-
Göttingen, Tyskland
- University Medical Center Göttingen
-
Hamburg, Tyskland
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Altona, Hamburg
-
Mannheim, Tyskland
- University Medical Center Mannheim
-
München, Tyskland
- Universitätsklinikum der Technischen Universität München
-
Münster, Tyskland
- University Hospital Munster
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nürnberg
-
Recklinghausen, Tyskland
- Klinikum VEST GmbH
-
Stuttgart, Tyskland
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke
- Behandling (artärpunktion) kan påbörjas 2.1. Inom 6 timmar efter senast sett brunn (LSW) ELLER 2.2. Inom 6 till 24 timmar efter LSW AND
- CT-kriterier: Bevis på en hypoperfusion-hypodensitetsfelmatchning (Frånvaro av hypodensitet på icke-kontrast-CT inom ≥ 90 % av arean av den hypoperfuserade lesionen på perfusions-CT)
- MRT-kriterier: Bevis på en diffusions-hyperintensitetsfelmatchning (Frånvaro av hyperintensitet vid vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR) avbildning inom ≥ 90 % av arean för den diffusionsviktade avbildningsskadan (DWI))
- Isolerad mediumkärlocklusion (d.v.s. en ocklusion av den co-/icke-dominanta M2, M3/M4-segmentet av MCA, A1/A2/A3-segmentet av ACA eller P1/P2-segmentet av PCA) bekräftad av CT eller MRAngiografi
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Poäng på ≥ 4 poäng eller symtom som anses vara klart invalidiserande av behandlande läkare (dvs. afasi, hemianopi, etc.)
- Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift eller som uppfyller kriterierna för nödsamtycke/uppskjutande samtycke
- Överenskommelse med behandlande läkare att utföra endovaskulär procedur
Exklusions kriterier:
- Akut intrakraniell blödning
- Patient sängliggande eller uppträdande från ett äldreboende
- Stroke på sjukhus
- Känd (allvarlig) känslighet för radiografiska kontrastmedel, nickel, titanmetaller eller deras legeringar
- Förutsebara svårigheter vid uppföljning på grund av geografiska skäl (t.ex. patienter som bor utomlands)
- Graviditet eller ammande kvinnor. Ett negativt graviditetstest före randomisering krävs för alla kvinnor i fertil ålder.
- Känd historia av arteriell tortuositet, redan existerande stent, annan artärsjukdom och/eller känd sjukdom vid den arteriella åtkomstplatsen som skulle hindra enheten från att nå målkärlet och/eller förhindra säker återhämtning efter EVT
- Allvarliga komorbiditeter, som sannolikt kommer att förhindra förbättring eller uppföljning
- Radiologiskt bekräftat bevis på masseffekt eller intrakraniell tumör (förutom små meningiom)
- Radiologiskt bekräftat bevis på cerebral vaskulit
- Bevis på kärlrekanalisering före randomisering
- Deltagande i ytterligare en interventionell studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp: EVT + BMT
Patienter som randomiserats till EVT-armen kommer att genomgå endovaskulär terapi (EVT) utöver bästa medicinska behandling (BMT).
Alla beslut angående EVT-apparat och EVT-teknik kommer att fattas av den behandlande läkaren.
|
Endovaskulär behandling av stroke är den icke-kirurgiska behandlingen för plötslig förlust av hjärnans funktion på grund av blodproppar.
Blodproppen avlägsnas från blodet via enheter (dvs.
stent-retriever, aspirationskatetrar och ballongstyrning) för att uppnå revaskularisering.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: BMT
Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer INTE att genomgå EVT men kommer att få bästa medicinska behandling (BMT) inklusive intravenös trombolys (IVT) eller trombocythämmande terapi om det är indicerat enligt gällande internationella riktlinjer och enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av beroende och funktionsnedsättning i vardagen (mätt med mRS)
Tidsram: 90 dagar (± 14 dagar) efter randomisering
|
Det primära utfallet är graden av beroende och funktionsnedsättning i vardagen (mätt med mRS) vid 90 dagar.
mRS är standardverktyget för att bedöma neurologiskt utfall i försök med akut allvarlig hjärnsjukdom.
Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom (= 0) till döden (= 6).
|
90 dagar (± 14 dagar) efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 24 timmar efter randomisering (+/- 6 timmar)
|
Skalan är uppbyggd av 11 olika element som utvärderar specifik förmåga.
Poängen för varje förmåga är en siffra mellan 0 och 4, 0 är normal funktion och 4 är helt nedsatt.
Patientens NIHSS-poäng beräknas genom att addera numret för varje element på skalan; 42 är högsta möjliga poäng.
I NIHSS, ju högre poäng, desto mer nedsatt är en strokepatient.
|
24 timmar efter randomisering (+/- 6 timmar)
|
|
Bedömning av kognitiv funktion med hjälp av den validerade Montreal kognitiva bedömningen (MoCA)
Tidsram: 90 dagar (± 14 dagar) efter randomisering
|
MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30.
En poäng på 26 eller mer anses vara normal.
|
90 dagar (± 14 dagar) efter randomisering
|
|
Förändring i livskvalitet som bedömts av EuroQol-5D
Tidsram: vid 90 ± 14 dagar och 1 år efter randomisering
|
Det beskrivande systemet EQ-5D består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. det beskrivande systemet producerar en 5-siffrig hälsostatusprofil som representerar den personens nivå av rapporterade problem på de fem EQ-5D hälsodimensionerna |
vid 90 ± 14 dagar och 1 år efter randomisering
|
|
Grad av beroende och funktionsnedsättning i vardagen (mätt med mRS)
Tidsram: ett år (± 30 dagar) efter randomisering
|
Grad av beroende och funktionsnedsättning i vardagen (mätt med mRS).
Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom (= 0) till döden (= 6).
|
ett år (± 30 dagar) efter randomisering
|
|
Patientens boendestatus
Tidsram: ett år (± 30 dagar) efter randomisering
|
Patientens boendestatus erhålls genom ett telefonsamtal till patienten eller om inte tillgänglig hans anhöriga/vårdgivare ett år (± 30 dagar) efter randomisering
|
ett år (± 30 dagar) efter randomisering
|
|
Förändring i procent av penumbral vävnad som sparats (utvärdering av bilddata)
Tidsram: vid baslinjen och post-intervention vid 24 timmar (± 6 timmar) efter randomisering
|
Andel sparad penumbral vävnad (utvärdering av bilddata): Den definieras som andelen vävnad i riskzonen (definierad som den oöverensstämmande volymen som härrör från med RAPID Compute Tomography perfusion (CTP) (IschemaView Inc.) vid baslinjen som inte utvecklades till infarkt vid 24h (härledd från magnetresonanstomografi (MRI) (FLAIR and Diffusion Weighted Imaging (DWI)) eller NCCT-avbildning.
|
vid baslinjen och post-intervention vid 24 timmar (± 6 timmar) efter randomisering
|
|
Radiologisk förekomst av intrakraniella blödningar
Tidsram: inom 24 timmar (± 6 timmar) efter randomisering
|
Radiologisk förekomst av intrakraniella blödningar graderade enligt den modifierade definitionen av säker implementering av trombolys i Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST)
|
inom 24 timmar (± 6 timmar) efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dödlighet av alla orsaker (säkerhetsutfall)
Tidsram: dag 7-10 eller utskrivning om tidigare, 90 dagar ± 14 dagar; och ett år ± 30 dagar efter randomisering.
|
Förändring i dödlighet av alla orsaker
|
dag 7-10 eller utskrivning om tidigare, 90 dagar ± 14 dagar; och ett år ± 30 dagar efter randomisering.
|
|
Förändring i allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: vid 24 h ± 6 h, dag 7-10 eller utskrivning om tidigare och 90 ± 14 dagar efter randomisering
|
Förändring i allvarliga biverkningar (SAE)
|
vid 24 h ± 6 h, dag 7-10 eller utskrivning om tidigare och 90 ± 14 dagar efter randomisering
|
|
Förändring i symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 ± 6 timmar efter randomisering
|
Förändring av symtomatisk intrakraniell blödning genom radiologisk kategorisering på basis av pre-randomiseringsavbildningen vid dag 0 (icke-kontrastdatortomografi (NCCT)/magnetresonanstomografi (MRI), datortomografiangiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA), Diffusion Weighted Imaging (DWI)/Perfusion Weighted Imaging (PWI) MRI, datortomografi (CT) perfusion) och den postinterventionella avbildningen efter 24 ± 6 timmar.
|
24 ± 6 timmar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
- Huvudutredare: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01692; qu20Psychogios2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .