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Terapia endovascular más el mejor tratamiento médico (BMT, por sus siglas en inglés) versus BMT solo para ACV con oclusión de vasos medianos (DISTAL)

19 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Terapia endovascular más el mejor tratamiento médico (BMT) versus BMT solo para el accidente cerebrovascular de oclusión de vasos medianos: un ensayo pragmático, internacional, multicéntrico y aleatorizado (DISTAL)

El ictus isquémico agudo (EAI) es una de las principales causas de discapacidad y pérdida de años de vida ajustados por calidad. Este estudio tiene como objetivo analizar si la terapia endovascular (EVT) además del mejor tratamiento médico (BMT) reduce el grado de discapacidad y dependencia en las actividades diarias después de un accidente cerebrovascular de oclusión de vaso mediano (MeVO) en comparación con BMT solo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) es una de las principales causas de muerte y discapacidad y, por lo tanto, la tercera causa principal de pérdida de años de vida ajustados por calidad. Para los pacientes con un AIS debido a una oclusión de los grandes vasos de la circulación anterior, la terapia endovascular (EVT) se ha convertido en un estándar de tratamiento. El 20-40% de todos los pacientes con AIS tienen oclusiones de vasos más pequeños y se presentan con una Oclusión de Vaso Medio aislada más distal (MeVO). El objetivo principal de este ensayo aleatorizado es determinar si los pacientes que experimentan un AIS debido a una oclusión aislada de un vaso mediano tienen un resultado funcional superior (medido con la Escala de Rankin Modificada "mRS" a los 90 días) cuando son tratados con EVT más el mejor tratamiento médico (BMT ) en comparación con los pacientes tratados con BMT solo. En este ensayo, todos los dispositivos de revascularización con certificación CE disponibles en el mercado (es decir, stent-retriever, catéteres de aspiración y catéteres guía con balón) se pueden utilizar para TVE. Todas las técnicas establecidas para el tratamiento endovascular de pacientes con AIS están permitidas y todas las decisiones relacionadas con la técnica de tratamiento y la elección de dispositivos y/o medicamentos las toma únicamente el médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

543

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Uniklinik RHTW Aachen
      • Berlin, Alemania
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Bremen, Alemania
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Alemania
        • Uniklinikum Dresden
      • Erfurt, Alemania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Alemania
        • University Hospital Frankfurt
      • Göttingen, Alemania
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Alemania
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik Altona, Hamburg
      • Mannheim, Alemania
        • University Medical Center Mannheim
      • München, Alemania
        • Universitätsklinikum der Technischen Universität München
      • Münster, Alemania
        • University Hospital Münster
      • Nürnberg, Alemania
        • Klinikum Nürnberg
      • Recklinghausen, Alemania
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Alemania
        • Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Bélgica
        • Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
      • Gent, Bélgica
        • UZ Universiteit Gent
      • Kortrijk, Bélgica
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Bélgica
        • Clinique CHC MontLégia
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinico Barcelona
      • Barcelona, España
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, España
        • University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
      • Madrid, España
        • University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
      • Murcia, España
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
      • Valladolid, España
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki university hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Maggiore Hospital
      • Firenze, Italia
        • Careggi University Hospital,
      • Napoli, Italia
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Torino, Italia
        • San Giovanni Bosco Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate Hospital Arnhem
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haaglanden Medical Center
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Lisbon Central University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Barts NHS Health Trust
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Skåne University Hospital
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
      • Basel, Suiza, 4031
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
      • Basel, Suiza, 4031
        • Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
      • Genf, Suiza, 1211
        • Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
      • Luzern, Suiza
        • Kantonsspital Luzern
      • Saint Gallen, Suiza
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo
  • Se puede iniciar tratamiento (punción arterial) 2.1. Dentro de las 6 horas del pozo visto por última vez (LSW) O 2.2. Dentro de las 6 a 24 horas de LSW Y
  • Criterios de TC: Evidencia de un desajuste de hipoperfusión e hipodensidad (ausencia de hipodensidad en la TC sin contraste dentro de ≥ 90 % del área de la lesión hipoperfundida en la TC de perfusión)
  • Criterios de IRM: Evidencia de un desajuste entre la difusión y la hiperintensidad (ausencia de hiperintensidad en las imágenes de recuperación de la inversión atenuada por líquido (FLAIR) dentro de ≥ 90 % del área de la lesión por imágenes ponderadas por difusión (DWI))
  • Oclusión aislada de vaso mediano (es decir, una oclusión del M2 co-/no dominante, el segmento M3/M4 de la ACM, el segmento A1/A2/A3 de la ACA o el segmento P1/P2 de la ACP) confirmada por TC o RMAngiografía
  • Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) Puntuación de ≥ 4 puntos o síntomas considerados claramente incapacitantes por el médico tratante (es decir, afasia, hemianopsia, etc.)
  • Consentimiento informado documentado por firma o cumplimiento de los criterios para consentimiento de emergencia/consentimiento de aplazamiento
  • Acuerdo del médico tratante para realizar el procedimiento endovascular

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intracraneal aguda
  • Paciente postrado en cama o procedente de un asilo de ancianos
  • Accidente cerebrovascular en el hospital
  • Sensibilidad conocida (grave) a los agentes de contraste radiográficos, metales de níquel, titanio o sus aleaciones
  • Dificultades previsibles en el seguimiento por motivos geográficos (p. pacientes que viven en el extranjero)
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización para todas las mujeres en edad fértil.
  • Antecedentes conocidos de tortuosidad arterial, stent preexistente, otra enfermedad arterial y/o enfermedad conocida en el sitio de acceso arterial que impediría que el dispositivo alcance el vaso objetivo y/o impediría la recuperación segura después de la EVT
  • Comorbilidades graves, que probablemente impedirán la mejora o el seguimiento
  • Evidencia radiológica confirmada de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
  • Evidencia radiológica confirmada de vasculitis cerebral
  • Evidencia de recanalización de vasos antes de la aleatorización
  • Participación en otro ensayo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención: EVT + BMT
Los pacientes asignados al azar al brazo de EVT se someterán a terapia endovascular (EVT) además del mejor tratamiento médico (BMT). Todas las decisiones relacionadas con el dispositivo EVT y la técnica EVT las tomará el médico tratante.
Procedimiento: Terapia endovascular
El tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular es el tratamiento no quirúrgico para la pérdida repentina de la función cerebral debido a coágulos de sangre. El coágulo de sangre se elimina de la sangre a través de dispositivos (es decir, stent-retriever, catéteres de aspiración y balón guía) para lograr la revascularización.
Sin intervención: Grupo de control: TMO
Los pacientes aleatorizados al brazo de control NO se someterán a EVT, pero recibirán el mejor tratamiento médico (BMT), incluida la trombólisis intravenosa (IVT) o la terapia antiplaquetaria si está indicado según las pautas internacionales actuales y de acuerdo con la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dependencia y discapacidad en la vida cotidiana (medido con el mRS)
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 14 días) después de la aleatorización
El resultado primario es el grado de dependencia y discapacidad en la vida cotidiana (medido con el mRS) a los 90 días. El mRS es la herramienta estándar para evaluar el resultado neurológico en ensayos con enfermedad cerebral grave aguda. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas (= 0) hasta la muerte (= 6).
a los 90 días (± 14 días) después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la aleatorización (+/- 6 horas)
La escala está compuesta por 11 elementos diferentes que evalúan una habilidad específica. La puntuación de cada capacidad es un número entre 0 y 4, siendo 0 un funcionamiento normal y 4 un deterioro total. La puntuación NIHSS del paciente se calcula sumando el número de cada elemento de la escala; 42 es la puntuación más alta posible. En el NIHSS, cuanto más alto es el puntaje, más afectado está un paciente con accidente cerebrovascular.
24 horas posteriores a la aleatorización (+/- 6 horas)
Evaluación de la función cognitiva utilizando la evaluación cognitiva validada de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 14 días) después de la aleatorización
Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
a los 90 días (± 14 días) después de la aleatorización
Cambio en la calidad de vida evaluada por el EuroQol-5D
Periodo de tiempo: a los 90 ± 14 días y al año de la aleatorización

El sistema descriptivo EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión.

el sistema descriptivo produce un perfil de estado de salud de 5 dígitos que representa el nivel de problemas informados de esa persona en las cinco dimensiones de salud EQ-5D
a los 90 ± 14 días y al año de la aleatorización
Grado de dependencia y discapacidad en la vida cotidiana (medido con el mRS)
Periodo de tiempo: al año (± 30 días) después de la aleatorización
Grado de dependencia y discapacidad en la vida cotidiana (medido con el mRS). La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas (= 0) hasta la muerte (= 6).
al año (± 30 días) después de la aleatorización
Estado residencial del paciente
Periodo de tiempo: al año (± 30 días) después de la aleatorización
El estado residencial del paciente se obtendrá a través de una llamada telefónica al paciente o, si no está disponible, a su pariente más cercano/cuidador un año (± 30 días) después de la aleatorización
al año (± 30 días) después de la aleatorización
Cambio en el porcentaje de tejido penumbral salvado (Evaluación de datos de imágenes)
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención a las 24 horas (± 6 horas) después de la aleatorización
Porcentaje de tejido penumbral salvado (Evaluación de datos de imágenes): Se define como la proporción de tejido en riesgo (definido como el volumen de desajuste derivado de la perfusión por tomografía computarizada (CTP) RAPID (IschemaView Inc.) al inicio que no progresó a infarto a las 24 h (derivado de imágenes por resonancia magnética (MRI) (FLAIR y Diffusion Weighted Imaging (DWI)) o imágenes NCCT).
al inicio y después de la intervención a las 24 horas (± 6 horas) después de la aleatorización
Aparición radiológica de hemorragias intracraneales
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas (± 6 horas) posteriores a la aleatorización
Ocurrencia radiológica de hemorragias intracraneales clasificadas de acuerdo con la definición modificada de Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST)
dentro de las 24 horas (± 6 horas) posteriores a la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mortalidad por todas las causas (Resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: en los días 7-10 o alta si es anterior, 90 días ± 14 días; y un año ± 30 días después de la aleatorización.
Cambio en la mortalidad por todas las causas
en los días 7-10 o alta si es anterior, 90 días ± 14 días; y un año ± 30 días después de la aleatorización.
Cambio en los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: a las 24 h ± 6 h, días 7-10 o alta si es anterior y a los 90 ± 14 días después de la aleatorización
Cambio en los eventos adversos graves (SAE)
a las 24 h ± 6 h, días 7-10 o alta si es anterior y a los 90 ± 14 días después de la aleatorización
Cambio en la hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: a las 24 ± 6 horas después de la aleatorización
Cambio en la hemorragia intracraneal sintomática por categorización radiológica sobre la base de las imágenes previas a la aleatorización en el día 0 (tomografía computarizada sin contraste (TCNC)/imágenes por resonancia magnética (IRM), angiografía por tomografía computarizada (CTA)/angiografía por resonancia magnética (ARM), Imágenes ponderadas por difusión (DWI)/Imágenes ponderadas por perfusión (PWI) IRM, perfusión por tomografía computarizada (TC) y la imagen posintervención a las 24 ± 6 horas.
a las 24 ± 6 horas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Stryker Neurovascular
Medtronic
Swiss National Fund for Scientific Research
Phenox GmbH
Penumbra Inc.
Rapid Medical
Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung

Investigadores

  • Investigador principal: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
  • Investigador principal: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-01692; qu20Psychogios2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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