Эндоваскулярная терапия плюс лучшее медикаментозное лечение (ТКМ) по сравнению с одной только ТКМ при окклюзионном инсульте среднего сосуда (DISTAL)
19 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Эндоваскулярная терапия плюс лучшее медикаментозное лечение (ТКМ) в сравнении с одной только ТКМ при окклюзионном инсульте среднего сосуда — практическое, международное, многоцентровое, рандомизированное исследование (ДИСТАЛЬНОЕ)
Острый ишемический инсульт (ОИИ) является одной из основных причин инвалидизации и потери качественно скорректированных лет жизни.
Это исследование предназначено для анализа того, снижает ли эндоваскулярная терапия (EVT) в дополнение к лучшему медикаментозному лечению (BMT) степень инвалидности и зависимости в повседневной деятельности после инсульта с окклюзией среднего сосуда (MeVO) по сравнению с только BMT.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый ишемический инсульт (ОИС) является одной из основных причин смерти и инвалидности и, таким образом, третьей по значимости причиной потери качественно скорректированных лет жизни.
Стандартом лечения пациентов с ПИС вследствие окклюзии крупных сосудов переднего отдела кровообращения стала эндоваскулярная терапия (ЭВТ).
20-40% всех пациентов с ПИС имеют окклюзию мелких сосудов и имеют дистальную изолированную окклюзию средних сосудов (MeVO).
Основная цель этого рандомизированного исследования — определить, имеют ли пациенты, перенесшие ПИС из-за изолированной окклюзии среднего сосуда, лучший функциональный результат (измеряемый с помощью модифицированной шкалы Рэнкина «mRS» через 90 дней) при лечении ЭВТ в сочетании с лучшим медикаментозным лечением (ТКМ). ) по сравнению с пациентами, получавшими только ТКМ.
В этом испытании все имеющиеся в продаже устройства для реваскуляризации, сертифицированные CE (т.
стент-ретривер, аспирационные катетеры и баллонные направляющие катетеры) могут использоваться для ЭВТ.
Разрешены все установленные методики эндоваскулярного лечения пациентов с ПИС, и все решения относительно методики лечения и выбора аппаратов и/или препаратов принимаются исключительно лечащим врачом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
543
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Charleroi, Бельгия
- Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
-
Gent, Бельгия
- UZ Universiteit Gent
-
Kortrijk, Бельгия
- AZ Groeninge
-
Leuven, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liege, Бельгия
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Uniklinik RHTW Aachen
-
Berlin, Германия
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
-
Bremen, Германия
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Dresden, Германия
- Uniklinikum Dresden
-
Erfurt, Германия
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Frankfurt, Германия
- University Hospital Frankfurt
-
Göttingen, Германия
- University Medical Center Göttingen
-
Hamburg, Германия
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik Altona, Hamburg
-
Mannheim, Германия
- University Medical Center Mannheim
-
München, Германия
- Universitätsklinikum der Technischen Universität München
-
Münster, Германия
- University Hospital Münster
-
Nürnberg, Германия
- Klinikum Nürnberg
-
Recklinghausen, Германия
- Klinikum VEST GmbH
-
Stuttgart, Германия
- Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinico Barcelona
-
Barcelona, Испания
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Girona, Испания
- University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
-
Madrid, Испания
- University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
-
Murcia, Испания
- University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Maggiore Hospital
-
Firenze, Италия
- Careggi University Hospital,
-
Napoli, Италия
- Antonio Cardarelli Hospital
-
Torino, Италия
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam University Medical Center
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital Arnhem
-
Den Haag, Нидерланды
- Haaglanden Medical Center
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Lisbon Central University Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Barts NHS Health Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
-
Genf, Швейцария, 1211
- Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
-
Luzern, Швейцария
- Kantonsspital Luzern
-
Saint Gallen, Швейцария
- Kantonsspital St Gallen
-
Zürich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт
- Лечение (пункция артерии) может быть начато 2.1. В течение 6 часов после последней осмотренной лунки (LSW) ИЛИ 2.2. В течение 6-24 часов после LSW И
- Критерии КТ: признаки несоответствия гипоперфузии и гипоплотности (отсутствие гиподенсивности на бесконтрастной КТ в пределах ≥ 90% площади гипоперфузии на перфузионной КТ)
- Критерии МРТ: признаки несоответствия диффузионно-гиперинтенсивности (отсутствие гиперинтенсивности при инверсионном восстановлении с ослаблением жидкости (FLAIR) в пределах ≥ 90% площади поражения, полученного при диффузионно-взвешенной визуализации (DWI))
- Изолированная окклюзия среднего сосуда (т.е. окклюзия со-/недоминантного М2, сегмента М3/М4 СМА, сегмента А1/А2/А3 ПМА или сегмента Р1/Р2 ЗМА), подтвержденная КТ или МРТАнгиография
- Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) Оценка ≥ 4 баллов или симптомы, признанные лечащим врачом явно инвалидизирующими (т. афазия, гемианопсия и др.)
- Информированное согласие, подтвержденное подписью или выполнением критериев экстренного согласия/отсрочки согласия
- Согласие лечащего врача на проведение эндоваскулярной процедуры
Критерий исключения:
- Острое внутричерепное кровоизлияние
- Пациент прикован к постели или поступает из дома престарелых
- Госпитальный инсульт
- Известная (серьезная) чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, никелю, титановым металлам или их сплавам
- Предсказуемые трудности в последующем наблюдении по географическим причинам (например, пациентов, проживающих за границей)
- Беременные или кормящие женщины. Отрицательный тест на беременность перед рандомизацией требуется для всех женщин с потенциалом деторождения.
- Извитость артерий в анамнезе, ранее установленный стент, другое заболевание артерий и/или известное заболевание в месте артериального доступа, которое может помешать устройству достичь целевого сосуда и/или препятствовать безопасному восстановлению после ЭВТ
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые, вероятно, помешают улучшению или последующему наблюдению.
- Рентгенологически подтвержденные признаки масс-эффекта или внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы)
- Рентгенологически подтвержденные признаки церебрального васкулита
- Доказательства реканализации сосудов до рандомизации
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: EVT + BMT
Пациенты, рандомизированные в группу EVT, будут проходить эндоваскулярную терапию (EVT) в дополнение к лучшему медикаментозному лечению (BMT).
Все решения относительно устройства EVT и техники EVT будут приниматься лечащим врачом.
|
Эндоваскулярное лечение инсульта — это нехирургическое лечение внезапной потери функции головного мозга из-за образования тромбов.
Сгусток крови удаляется из крови с помощью устройств (т.е.
стент-ретривер, аспирационные катетеры и баллонный проводник) для достижения реваскуляризации.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: ТКМ
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, НЕ будут подвергаться ЭВТ, но получат наилучшее медикаментозное лечение (ВМТ), включая внутривенный тромболизис (ВВТ) или антитромбоцитарную терапию, если это показано в соответствии с действующими международными рекомендациями и в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень зависимости и инвалидности в повседневной жизни (измеряется с помощью mRS)
Временное ограничение: через 90 дней (± 14 дней) после рандомизации
|
Первичным результатом является степень зависимости и инвалидности в повседневной жизни (измеряемая с помощью mRS) через 90 дней.
mRS является стандартным инструментом для оценки неврологического исхода в исследованиях острого тяжелого заболевания головного мозга.
Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов (= 0) до смерти (= 6).
|
через 90 дней (± 14 дней) после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации (+/- 6 часов)
|
Шкала состоит из 11 различных элементов, которые оценивают конкретные способности.
Оценка каждой способности представляет собой число от 0 до 4, где 0 соответствует нормальному функционированию, а 4 — полному нарушению.
Оценка пациента по шкале NIHSS рассчитывается путем сложения числа для каждого элемента шкалы; 42 — максимально возможная оценка.
По шкале NIHSS, чем выше балл, тем сильнее страдает пациент, перенесший инсульт.
|
24 часа после рандомизации (+/- 6 часов)
|
|
Оценка когнитивных функций с использованием утвержденной Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: через 90 дней (± 14 дней) после рандомизации
|
Оценки MoCA варьируются от 0 до 30.
26 баллов и выше считаются нормой.
|
через 90 дней (± 14 дней) после рандомизации
|
|
Изменение качества жизни по оценке EuroQol-5D
Временное ограничение: через 90 ± 14 дней и через 1 год после рандомизации
|
Описательная система EQ-5D включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. описательная система создает 5-значный профиль состояния здоровья, который представляет уровень зарегистрированных проблем этого человека по пяти параметрам здоровья EQ-5D. |
через 90 ± 14 дней и через 1 год после рандомизации
|
|
Степень зависимости и инвалидности в повседневной жизни (измеряется с помощью mRS)
Временное ограничение: через год (± 30 дней) после рандомизации
|
Степень зависимости и инвалидности в повседневной жизни (измеряется с помощью mRS).
Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов (= 0) до смерти (= 6).
|
через год (± 30 дней) после рандомизации
|
|
Статус проживания пациента
Временное ограничение: через год (± 30 дней) после рандомизации
|
Статус проживания пациента будет получен посредством телефонного звонка пациенту или, если он недоступен, его ближайшим родственникам/опекунам через год (± 30 дней) после рандомизации.
|
через год (± 30 дней) после рандомизации
|
|
Изменение процента сохраненной ткани полутени (оценка данных визуализации)
Временное ограничение: исходно и после вмешательства через 24 часа (± 6 часов) после рандомизации
|
Процент сохраненной ткани полутени (оценка данных визуализации): он определяется как доля ткани, подверженной риску (определяется как несоответствие объема, полученное с помощью перфузии с помощью компьютерной томографии RAPID (CTP) (IschemaView Inc.) на исходном уровне, которая не прогрессировала до инфаркта) через 24 часа (получено с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) (FLAIR и диффузионно-взвешенной томографии (DWI)) или NCCT-изображения).
|
исходно и после вмешательства через 24 часа (± 6 часов) после рандомизации
|
|
Рентгенологические проявления внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: в течение 24 часов (± 6 часов) после рандомизации
|
Рентгенологические проявления внутричерепных кровоизлияний, классифицированные в соответствии с модифицированным определением безопасного внедрения тромболизиса в исследовании мониторинга инсульта (SITS-MOST)
|
в течение 24 часов (± 6 часов) после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение смертности от всех причин (результат безопасности)
Временное ограничение: на 7-10 день или выписка, если раньше, 90 день ± 14 день; и через год ± 30 дней после рандомизации.
|
Изменение смертности от всех причин
|
на 7-10 день или выписка, если раньше, 90 день ± 14 день; и через год ± 30 дней после рандомизации.
|
|
Изменение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: через 24 ч ± 6 ч, 7-10 дней или выписка, если раньше, и через 90 ± 14 дней после рандомизации
|
Изменение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
через 24 ч ± 6 ч, 7-10 дней или выписка, если раньше, и через 90 ± 14 дней после рандомизации
|
|
Изменения симптоматического внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: через 24 ± 6 часов после рандомизации
|
Изменение симптоматического внутричерепного кровоизлияния по радиологической категоризации на основе визуализации перед рандомизацией в день 0 (безконтрастная компьютерная томография (NCCT)/магнитно-резонансная томография (MRI), компьютерная томографическая ангиография (CTA)/магнитно-резонансная ангиография (MRA), Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI)/перфузионно-взвешенная визуализация (PWI) МРТ, компьютерная томография (КТ) перфузии) и послеоперационная визуализация через 24 ± 6 часов.
|
через 24 ± 6 часов после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
- Главный следователь: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01692; qu20Psychogios2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .