중혈관 폐색 뇌졸중을 위한 BMT 단독 치료와 혈관내 치료 플러스 최고의 의학적 치료(BMT) 비교 (DISTAL)
2024년 12월 19일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
중혈관 폐색 뇌졸중에 대한 BMT 단독 요법과 혈관내 치료 및 최선의 의학적 치료(BMT) 비교 - 실용적, 국제적, 다기관, 무작위 임상시험(DISTAL)
급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 장애 및 삶의 질 조정 손실의 주요 원인 중 하나입니다.
본 연구는 최선의학적 치료(BMT)와 함께 혈관내치료(EVT)가 BMT 단독에 비해 MeVO(중간혈관폐쇄) 뇌졸중 후 장애 정도와 일상생활 의존도를 감소시키는지 분석하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 사망 및 장애의 주요 원인 중 하나이며 따라서 삶의 질이 조정된 세 번째 주요 원인입니다.
전방 순환의 큰 혈관 폐쇄로 인한 AIS 환자의 경우 혈관내 요법(EVT)이 치료 표준이 되었습니다.
모든 AIS 환자의 20-40%는 더 작은 혈관의 폐색을 가지고 있으며 더 멀리 분리된 중혈관 폐색(MeVO)이 있습니다.
이 무작위 시험의 1차 목적은 고립된 중간 혈관 폐색으로 인해 AIS를 경험한 환자가 EVT와 최선의 의학적 치료(BMT)를 함께 치료했을 때 우수한 기능적 결과(90일에 Modified Rankin Scale "mRS"로 측정)를 갖는지 여부를 결정하는 것입니다. ) BMT 단독으로 치료받은 환자와 비교.
이 시험에서 상업적으로 이용 가능한 모든 CE 인증 혈관재생 장치(즉,
스텐트 리트리버, 흡인 카테터 및 풍선 가이드 카테터)를 EVT에 사용할 수 있습니다.
AIS 환자의 혈관내 치료를 위해 확립된 모든 기술이 허용되며 치료 기술과 장치 및/또는 약물의 선택에 관한 모든 결정은 전적으로 치료 의사에 의해 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
543
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam University Medical Center
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital Arnhem
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Den Haag, 네덜란드
- Haaglanden Medical Center
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
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Aachen, 독일
- Uniklinik RHTW Aachen
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Berlin, 독일
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
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Bremen, 독일
- Klinikum Bremen-Mitte
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Dresden, 독일
- Uniklinikum Dresden
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Erfurt, 독일
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Frankfurt, 독일
- University Hospital Frankfurt
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Göttingen, 독일
- University Medical Center Göttingen
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Hamburg, 독일
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Altona, Hamburg
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Mannheim, 독일
- University Medical Center Mannheim
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München, 독일
- Universitätsklinikum der Technischen Universität München
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Münster, 독일
- University Hospital Münster
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Nürnberg, 독일
- Klinikum Nürnberg
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Recklinghausen, 독일
- Klinikum VEST GmbH
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Stuttgart, 독일
- Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Brugge, 벨기에
- AZ Sint-Jan Brugge
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Charleroi, 벨기에
- Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
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Gent, 벨기에
- UZ Universiteit Gent
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Kortrijk, 벨기에
- Az Groeninge
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Leuven, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liege, 벨기에
- Clinique CHC MontLégia
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
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Basel, 스위스, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
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Basel, 스위스, 4031
- Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
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Genf, 스위스, 1211
- Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
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Lugano, 스위스, 6900
- Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
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Luzern, 스위스
- Kantonsspital Luzern
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Saint Gallen, 스위스
- Kantonsspital St Gallen
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Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinico Barcelona
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Barcelona, 스페인
- University Hospital Germans Trias i Pujol
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Girona, 스페인
- University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
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Madrid, 스페인
- University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
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Murcia, 스페인
- University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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London, 영국
- Barts NHS Health Trust
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Bologna, 이탈리아
- Maggiore Hospital
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Firenze, 이탈리아
- Careggi University Hospital,
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Napoli, 이탈리아
- Antonio Cardarelli Hospital
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Torino, 이탈리아
- San Giovanni Bosco Hospital
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Lisbon, 포르투갈
- Lisbon Central University Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중
- 치료(동맥 천자)를 시작할 수 있습니다. 2.1. 마지막으로 잘 관찰된 후 6시간 이내(LSW) 또는 2.2. LSW AND의 6~24시간 이내
- CT 기준: 저관류-저밀도 불일치의 증거(관류 CT에서 저관류 병변 영역의 ≥ 90% 내 비조영 CT에서 저밀도 부재)
- MRI 기준: 확산-고강도 불일치의 증거(확산 강조 영상(DWI) 병변 영역의 ≥ 90% 내에서 FLAIR(유체 감쇠 역위 회복) 영상에서 고강도 부재)
- CT 또는 MRI혈관조영술
- NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수 ≥ 4점 또는 치료 의사에 의해 명백히 장애가 있다고 판단되는 증상(예: 실어증, 반맹 등)
- 서명으로 문서화된 사전 동의 또는 긴급 동의/유예 동의 기준 충족
- 혈관내 시술을 시행하기 위한 치료 의사의 동의
제외 기준:
- 급성 두개내출혈
- 병상에 누워 있거나 요양원에서 온 환자
- 병원 내 뇌졸중
- 방사선 조영제, 니켈, 티타늄 금속 또는 그 합금에 대한 알려진(심각한) 민감도
- 지리적 이유(예: 해외 거주 환자)
- 임신 또는 수유중인 여성. 가임 가능성이 있는 모든 여성에게 무작위 배정 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 동맥 비틀림, 기존 스텐트, 기타 동맥 질환 및/또는 장치가 대상 혈관에 도달하는 것을 방해하고/하거나 EVT 후 안전한 회복을 방해하는 동맥 접근 부위의 알려진 질병의 알려진 병력
- 개선 또는 후속 조치를 방해할 가능성이 있는 심각한 동반 질환
- 종괴 효과 또는 두개내 종양의 방사선학적으로 확인된 증거(소형 수막종 제외)
- 방사선학적으로 확인된 뇌혈관염의 증거
- 무작위화 이전의 혈관 재개통의 증거
- 다른 중재적 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹: EVT + BMT
EVT 부문에 무작위 배정된 환자는 최선의 치료(BMT) 외에 혈관내 치료(EVT)를 받게 됩니다.
EVT 장치 및 EVT 기술에 관한 모든 결정은 치료 의사가 내립니다.
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뇌졸중의 혈관내 치료는 혈전으로 인한 갑작스러운 뇌 기능 상실에 대한 비수술적 치료법이다.
혈전은 장치(즉,
스텐트 리트리버, 흡인 카테터 및 풍선 가이드)를 사용하여 혈관 재생을 달성합니다.
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간섭 없음: 대조군: 비엠티
대조군으로 무작위 배정된 환자는 EVT를 받지 않지만 현재 국제 지침 및 일상적인 임상 실습에 따라 지시된 경우 정맥 혈전 용해(IVT) 또는 항혈소판 요법을 포함한 최상의 의료 치료(BMT)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활에서의 의존도 및 장애 정도(mRS로 측정)
기간: 무작위 배정 후 90일(±14일)에
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1차 결과는 90일째 일상생활에서의 의존성 및 장애 정도(mRS로 측정)입니다.
mRS는 급성 중증 뇌 질환에 대한 시험에서 신경학적 결과를 평가하기 위한 표준 도구입니다.
척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강(= 0)에서 사망(= 6)까지입니다.
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무작위 배정 후 90일(±14일)에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 변화
기간: 무작위화 후 24시간(+/- 6시간)
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척도는 특정 능력을 평가하는 11개의 서로 다른 요소로 구성됩니다.
각 능력에 대한 점수는 0에서 4 사이의 숫자로, 0은 정상적인 기능을, 4는 완전히 손상된 상태를 나타냅니다.
환자의 NIHSS 점수는 척도의 각 요소에 대한 숫자를 더하여 계산됩니다. 42가 가장 높은 점수입니다.
NIHSS에서는 점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
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무작위화 후 24시간(+/- 6시간)
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검증된 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용한 인지 기능 평가
기간: 무작위 배정 후 90일(±14일)에
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MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 90일(±14일)에
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EuroQol-5D로 평가한 삶의 질 변화
기간: 90 ± 14일 및 무작위 배정 후 1년
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EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다. 설명 시스템은 5가지 EQ-5D 건강 차원에서 해당 개인의 보고된 문제 수준을 나타내는 5자리 건강 상태 프로필을 생성합니다. |
90 ± 14일 및 무작위 배정 후 1년
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일상생활에서의 의존도 및 장애 정도(mRS로 측정)
기간: 무작위 배정 후 1년(±30일)에
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일상생활에서의 의존성 및 장애 정도(mRS로 측정).
척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강(= 0)에서 사망(= 6)까지입니다.
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무작위 배정 후 1년(±30일)에
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환자 거주 상태
기간: 무작위 배정 후 1년(±30일)에
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환자 거주 상태는 무작위 배정 후 1년(± 30일) 후 환자에게 전화를 걸거나 가능한 경우 가까운 친족/간병인을 통해 얻을 수 있습니다.
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무작위 배정 후 1년(±30일)에
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저장된 반음부 조직의 백분율 변화(영상 데이터 평가)
기간: 무작위화 후 24시간(±6시간)에 기준선 및 개입 후
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저장된 반음영 조직의 백분율(영상 데이터 평가): 위험에 처한 조직의 비율로 정의됩니다(경색으로 진행되지 않은 기준선에서 RAPID Compute tomography perfusion(CTP)(IschemaView Inc.)에서 파생된 불일치 부피로 정의됨). 24시간에(자기 공명 영상(MRI)(FLAIR 및 DWI(확산 가중 영상)에서 파생) 또는 NCCT 영상.
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무작위화 후 24시간(±6시간)에 기준선 및 개입 후
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두개내출혈의 방사선학적 발생
기간: 무작위 배정 후 24시간 이내(± 6시간)
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뇌졸중-모니터링 연구(SITS-MOST) 정의에서 수정된 혈전 용해의 안전 구현에 따라 등급이 매겨진 두개내 출혈의 방사선학적 발생
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무작위 배정 후 24시간 이내(± 6시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률(안전 결과)의 변화
기간: 7-10일 또는 이전인 경우 퇴원, 90일 ± 14일; 및 무작위화 후 1년 ± 30일.
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모든 원인으로 인한 사망률의 변화
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7-10일 또는 이전인 경우 퇴원, 90일 ± 14일; 및 무작위화 후 1년 ± 30일.
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심각한 부작용(SAE)의 변화
기간: 24시간 ± 6시간, 7-10일 또는 이전인 경우 퇴원 및 무작위 배정 후 90 ± 14일
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심각한 부작용(SAE)의 변화
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24시간 ± 6시간, 7-10일 또는 이전인 경우 퇴원 및 무작위 배정 후 90 ± 14일
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증상이 있는 두개내출혈의 변화
기간: 무작위 배정 후 24 ± 6시간에
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0일에 사전 무작위화 영상을 기준으로 방사선 분류에 의한 증상성 두개내출혈의 변화 확산 가중 영상(DWI)/관류 가중 영상(PWI) MRI, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 관류) 및 24 ± 6시간에서의 중재 후 영상.
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무작위 배정 후 24 ± 6시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
- 수석 연구원: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
혈관내 치료에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation아직 모집하지 않음
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Foundation University Islamabad모병