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Terapia endovascular mais o melhor tratamento médico (BMT) versus BMT sozinho para oclusão de vasos médios (DISTAL)

19 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Terapia Endovascular Mais Melhor Tratamento Médico (BMT) Versus TMO Isolado para AVC de Oclusão de Vasos Médios - um estudo prAgmático, Internacional, Multicêntrico, Randomizado (DISTAL)

O AVC isquêmico agudo (AIS) é uma das principais causas de incapacidade e perda de anos de vida com qualidade ajustada. Este estudo é analisar se a terapia endovascular (EVT), além do melhor tratamento médico (BMT), reduz o grau de incapacidade e dependência nas atividades diárias após um AVC de Oclusão de Vasos Médios (MeVO) em comparação com o BMT sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) é uma das principais causas de morte e incapacidade e, portanto, a terceira principal causa de perda de anos de vida ajustados com qualidade. Para pacientes com EIA devido a uma oclusão dos grandes vasos da circulação anterior, a terapia endovascular (EVT) tornou-se um padrão de tratamento. 20-40% de todos os pacientes com AIS têm oclusões de vasos menores e apresentam uma Oclusão de Vaso Médio isolada mais distal (MeVO). O objetivo principal deste estudo randomizado é determinar se os pacientes que apresentam um AIS devido a uma oclusão isolada de um vaso médio têm resultado funcional superior (medido com a Escala Modificada de Rankin "mRS" em 90 dias) quando tratados com EVT mais o melhor tratamento médico (BMT ) em comparação com pacientes tratados apenas com BMT. Neste estudo, todos os dispositivos de revascularização com certificação CE disponíveis comercialmente (ou seja, stent-recuperador, cateteres de aspiração e cateteres-guia de balão) podem ser usados ​​para EVT. Todas as técnicas estabelecidas para o tratamento endovascular de pacientes com EIA são permitidas e todas as decisões relativas à técnica de tratamento e escolha de dispositivos e/ou medicamentos são feitas exclusivamente pelo médico assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

543

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Uniklinik RHTW Aachen
      • Berlin, Alemanha
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Bremen, Alemanha
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Alemanha
        • Uniklinikum Dresden
      • Erfurt, Alemanha
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Alemanha
        • University Hospital Frankfurt
      • Göttingen, Alemanha
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Alemanha
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik Altona, Hamburg
      • Mannheim, Alemanha
        • University Medical Center Mannheim
      • München, Alemanha
        • Universitätsklinikum der Technischen Universität München
      • Münster, Alemanha
        • University Hospital Münster
      • Nürnberg, Alemanha
        • Klinikum Nürnberg
      • Recklinghausen, Alemanha
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Alemanha
        • Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Bélgica
        • Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
      • Gent, Bélgica
        • UZ Universiteit Gent
      • Kortrijk, Bélgica
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Bélgica
        • Clinique CHC MontLégia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinico Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Espanha
        • University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
      • Madrid, Espanha
        • University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
      • Murcia, Espanha
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Hospital Arnhem
      • Den Haag, Holanda
        • Haaglanden Medical Center
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Maggiore Hospital
      • Firenze, Itália
        • Careggi University Hospital,
      • Napoli, Itália
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Torino, Itália
        • San Giovanni Bosco Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Lisbon Central University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Barts NHS Health Trust
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Skåne University Hospital
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
      • Basel, Suíça, 4031
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
      • Basel, Suíça, 4031
        • Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
      • Genf, Suíça, 1211
        • Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
      • Luzern, Suíça
        • Kantonsspital Luzern
      • Saint Gallen, Suíça
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo
  • O tratamento (punção arterial) pode ser iniciado 2.1. Dentro de 6 horas após o último poço visto (LSW) OU 2.2. Dentro de 6 a 24 horas de LSW E
  • Critérios de TC: Evidência de incompatibilidade de hipoperfusão-hipodensidade (ausência de hipodensidade na TC sem contraste em ≥ 90% da área da lesão hipoperfundida na TC de perfusão)
  • Critérios de ressonância magnética: Evidência de incompatibilidade de hiperintensidade de difusão (ausência de hiperintensidade na imagem de recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR) dentro de ≥ 90% da área da lesão de imagem ponderada por difusão (DWI))
  • Oclusão isolada de vasos médios (ou seja, uma oclusão do M2 co/não dominante, segmento M3/M4 do MCA, segmento A1/A2/A3 do ACA ou segmento P1/P2 do PCA) confirmada por TC ou MRIAngiografia
  • Pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de ≥ 4 pontos ou sintomas considerados claramente incapacitantes pelo médico assistente (ou seja, afasia, hemianopia, etc.)
  • Consentimento informado conforme documentado por assinatura ou cumprimento dos critérios para consentimento de emergência/consentimento de diferimento
  • Acordo do médico assistente para realizar o procedimento endovascular

Critério de exclusão:

  • Hemorragia intracraniana aguda
  • Paciente acamado ou vindo de uma casa de repouso
  • AVC intra-hospitalar
  • Sensibilidade conhecida (grave) a agentes de contraste radiográfico, níquel, metais de titânio ou suas ligas
  • Dificuldades previsíveis de acompanhamento por razões geográficas (ex. doentes residentes no estrangeiro)
  • Mulheres grávidas ou lactantes. Um teste de gravidez negativo antes da randomização é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar.
  • História conhecida de tortuosidade arterial, stent pré-existente, outra doença arterial e/ou doença conhecida no local de acesso arterial que impediria o dispositivo de atingir o vaso alvo e/ou impediria a recuperação segura após EVT
  • Comorbidades graves, que provavelmente impedirão a melhora ou o acompanhamento
  • Evidência radiológica confirmada de efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno)
  • Evidência radiológica confirmada de vasculite cerebral
  • Evidência de recanalização de vasos antes da randomização
  • Participação em outro estudo intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção: EVT + BMT
Os pacientes randomizados para o braço EVT serão submetidos a terapia endovascular (EVT), além do melhor tratamento médico (BMT). Todas as decisões relativas ao dispositivo EVT e à técnica EVT serão tomadas pelo médico assistente.
Procedimento: Terapia Endovascular
O tratamento endovascular do AVC é o tratamento não cirúrgico para a perda súbita da função cerebral devido a coágulos sanguíneos. O coágulo sanguíneo é removido do sangue por meio de dispositivos (ou seja, stent-recuperador, cateteres de aspiração e guia de balão) para alcançar a revascularização.
Sem intervenção: Grupo de controle: BMT
Os pacientes randomizados para o braço de controle NÃO serão submetidos a EVT, mas receberão o melhor tratamento médico (BMT), incluindo trombólise intravenosa (IVT) ou terapia antiplaquetária, se indicado pelas diretrizes internacionais atuais e de acordo com a prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de dependência e incapacidade na vida cotidiana (medido com o mRS)
Prazo: aos 90 dias (± 14 dias) após a randomização
O desfecho primário é o grau de dependência e incapacidade na vida cotidiana (medido com o mRS) em 90 dias. O mRS é a ferramenta padrão para avaliar o resultado neurológico em ensaios com doença cerebral grave aguda. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas (= 0) até a morte (= 6).
aos 90 dias (± 14 dias) após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas após a randomização (+/- 6 horas)
A escala é composta por 11 elementos diferentes que avaliam habilidades específicas. A pontuação para cada habilidade é um número entre 0 e 4, sendo 0 funcionamento normal e 4 totalmente prejudicado. A pontuação NIHSS do paciente é calculada adicionando o número para cada elemento da escala; 42 é a pontuação mais alta possível. No NIHSS, quanto maior a pontuação, mais comprometido é o paciente com AVC.
24 horas após a randomização (+/- 6 horas)
Avaliação da função cognitiva usando a avaliação cognitiva validada de Montreal (MoCA)
Prazo: aos 90 dias (± 14 dias) após a randomização
As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
aos 90 dias (± 14 dias) após a randomização
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo EuroQol-5D
Prazo: aos 90 ± 14 dias e 1 ano após a randomização

O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.

o sistema descritivo produz um perfil de estado de saúde de 5 dígitos que representa o nível dessa pessoa de problemas relatados nas cinco dimensões de saúde EQ-5D
aos 90 ± 14 dias e 1 ano após a randomização
Grau de dependência e incapacidade na vida cotidiana (medido com o mRS)
Prazo: em um ano (± 30 dias) após a randomização
Grau de dependência e incapacidade na vida diária (medido com o mRS). A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas (= 0) até a morte (= 6).
em um ano (± 30 dias) após a randomização
Situação residencial do paciente
Prazo: em um ano (± 30 dias) após a randomização
O status residencial do paciente será obtido por meio de uma ligação telefônica para o paciente ou, se não estiver disponível, seu parente mais próximo/cuidador um ano (± 30 dias) após a randomização
em um ano (± 30 dias) após a randomização
Alteração na porcentagem de tecido penumbral salvo (avaliação de dados de imagem)
Prazo: na linha de base e pós-intervenção em 24 horas (± 6 horas) pós-randomização
Porcentagem de tecido penumbral salvo (Avaliação de dados de imagem): é definida como a proporção de tecido em risco (definida como o volume incompatível derivado da perfusão de tomografia computadorizada RAPID (CTP) (IschemaView Inc.) na linha de base que não evoluiu para infarto às 24h (derivado de imagens de ressonância magnética (MRI) (FLAIR e imagens ponderadas por difusão (DWI)) ou imagens NCCT.
na linha de base e pós-intervenção em 24 horas (± 6 horas) pós-randomização
Ocorrência radiológica de hemorragias intracranianas
Prazo: dentro de 24 horas (± 6 horas) após a randomização
Ocorrência radiológica de hemorragias intracranianas classificadas de acordo com a definição modificada do Estudo de Implementação Segura de Trombólise no Monitoramento de AVC (SITS-MOST)
dentro de 24 horas (± 6 horas) após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na mortalidade por todas as causas (resultado de segurança)
Prazo: nos dias 7-10 ou alta se antes, 90 dias ± 14 dias; e um ano ± 30 dias após a randomização.
Mudança na mortalidade por todas as causas
nos dias 7-10 ou alta se antes, 90 dias ± 14 dias; e um ano ± 30 dias após a randomização.
Mudança em Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: às 24 h ± 6 h, dias 7-10 ou alta se antes e aos 90 ± 14 dias após a randomização
Mudança em Eventos Adversos Graves (SAEs)
às 24 h ± 6 h, dias 7-10 ou alta se antes e aos 90 ± 14 dias após a randomização
Alteração na hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 ± 6 horas após a randomização
Alteração na hemorragia intracraniana sintomática por categorização radiológica com base na imagem pré-randomização no dia 0 (tomografia computadorizada sem contraste (TCNC)/imagem por ressonância magnética (MRI), angiografia por tomografia computadorizada (CTA)/angiografia por ressonância magnética (ARM), Imagem Ponderada por Difusão (DWI)/Imagem Ponderada por Perfusão (PWI) MRI, tomografia computadorizada (CT) perfusão) e a imagem pós-intervenção em 24 ± 6 horas.
24 ± 6 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Stryker Neurovascular
Medtronic
Swiss National Fund for Scientific Research
Phenox GmbH
Penumbra Inc.
Rapid Medical
Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung

Investigadores

  • Investigador principal: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
  • Investigador principal: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-01692; qu20Psychogios2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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