Az Endovascular Therapy Plus legjobb orvosi kezelés (BMT) versus BMT egyedül a közepes érelzáródásos stroke-hoz (DISTAL)
2024. december 19. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Az EnDovascular Therapy Plus legjobb orvosi kezelés (BMT) versus BMT egyedül a közepes érelzáródásos stroke-hoz – gyakorlatias, nemzetközi, többközpontú, randomizált vizsgálat (DISTAL)
Az akut ischaemiás stroke (AIS) a rokkantság és a minőséggel korrigált életévek elvesztésének egyik fő oka.
Ez a tanulmány azt kívánja elemezni, hogy a legjobb orvosi kezelés (BMT) mellett az endovaszkuláris terápia (EVT) csökkenti-e a fogyatékosság mértékét és a napi tevékenységekben való függőséget egy közepes érelzáródás (MeVO) stroke után, összehasonlítva a BMT-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut ischaemiás stroke (AIS) a halálozás és rokkantság egyik fő oka, és ezáltal a minőséggel korrigált életévek elvesztésének harmadik vezető oka.
Az elülső keringés nagy ereinek elzáródása miatt AIS-ben szenvedő betegeknél az endovaszkuláris terápia (EVT) kezelési standard lett.
Az összes AIS-beteg 20-40%-ának kisebb erek elzáródása van, és disztálisabb, izolált közepes érelzáródás (MeVO) van.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az izolált közepes érelzáródás miatt AIS-ben szenvedő betegek jobb funkcionális eredménnyel rendelkeznek-e (a módosított Rankin-skála „mRS” 90 nap után), ha EVT-vel és legjobb orvosi kezeléssel (BMT) kezelik. ) a csak BMT-vel kezelt betegekhez képest.
Ebben a kísérletben az összes kereskedelmi forgalomban kapható, CE-tanúsítvánnyal rendelkező revaszkularizációs eszköz (pl.
stent-retriever, aspirációs katéterek és ballonvezető katéterek) használhatók EVT-hez.
Az AIS-betegek endovaszkuláris kezelésében minden bevált technika megengedett, és a kezelési technikával, valamint az eszközök és/vagy gyógyszerek kiválasztásával kapcsolatos döntéseket kizárólag a kezelőorvos hozza meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
543
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Charleroi, Belgium
- Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
-
Gent, Belgium
- UZ Universiteit Gent
-
Kortrijk, Belgium
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liege, Belgium
- Clinique CHC MontLégia
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Barts NHS Health Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finnország
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam University Medical Center
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Hospital Arnhem
-
Den Haag, Hollandia
- Haaglanden Medical Center
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Uniklinik RHTW Aachen
-
Berlin, Németország
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Bremen, Németország
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Dresden, Németország
- Uniklinikum Dresden
-
Erfurt, Németország
- Helios Klinikum Erfurt
-
Frankfurt, Németország
- University Hospital Frankfurt
-
Göttingen, Németország
- University Medical Center Göttingen
-
Hamburg, Németország
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik Altona, Hamburg
-
Mannheim, Németország
- University Medical Center Mannheim
-
München, Németország
- Universitätsklinikum der Technischen Universität München
-
Münster, Németország
- University Hospital Munster
-
Nürnberg, Németország
- Klinikum Nürnberg
-
Recklinghausen, Németország
- Klinikum VEST GmbH
-
Stuttgart, Németország
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Maggiore Hospital
-
Firenze, Olaszország
- Careggi University Hospital,
-
Napoli, Olaszország
- Antonio Cardarelli Hospital
-
Torino, Olaszország
- San Giovanni Bosco Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Lisbon Central University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinico Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Girona, Spanyolország
- University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
-
Madrid, Spanyolország
- University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
-
Murcia, Spanyolország
- University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
-
Basel, Svájc, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
-
Basel, Svájc, 4031
- Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
-
Genf, Svájc, 1211
- Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
-
Lugano, Svájc, 6900
- Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
-
Luzern, Svájc
- Kantonsspital Luzern
-
Saint Gallen, Svájc
- Kantonsspital St Gallen
-
Zürich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke
- Kezelés (artériás punkció) megkezdhető 2.1. 6 órán belül az utolsó használat után (LSW) VAGY 2.2. 6–24 órán belül az LSW ÉS
- CT-kritériumok: A hipoperfúzió-hipodenzitás eltérés bizonyítéka (hipodenzitás hiánya a nem kontrasztos CT-n a hipoperfúziós lézió területének ≥ 90%-án perfúziós CT-n)
- MRI kritériumok: A diffúzió-hiperintenzitás eltérésének bizonyítéka (hiperintenzitás hiánya folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR) képalkotás során a diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) lézió területének ≥ 90%-án belül)
- Izolált közepes érelzáródás (azaz a ko-/nem domináns M2, az MCA M3/M4 szegmensének, az ACA A1/A2/A3 szegmensének vagy a PCA P1/P2 szegmensének elzáródása), amelyet CT ill. MRAngiográfia
- Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) 4 pont feletti pontszám vagy olyan tünetek, amelyeket a kezelőorvos egyértelműen fogyatékosnak ítél (pl. afázia, hemianopia stb.)
- Tájékozott beleegyezés, amelyet aláírással dokumentálnak, vagy teljesítik a sürgősségi hozzájárulás/halasztási hozzájárulás kritériumait
- A kezelőorvos beleegyezése az endovaszkuláris beavatkozás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Akut intracranialis vérzés
- A beteg ágyhoz kötött, vagy idősek otthonából érkezik
- Kórházi stroke
- Ismert (súlyos) érzékenység radiográfiai kontrasztanyagokra, nikkelre, titánfémekre vagy ötvözeteikre
- A földrajzi okok miatt előrelátható nyomon követési nehézségek (pl. külföldön élő betegek)
- Terhes vagy szoptató nők. A véletlen besorolás előtt negatív terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nő esetében.
- Ismert artériás kanyargósság, már meglévő stent, egyéb artériás betegség és/vagy ismert betegség az artériás hozzáférés helyén, amelyek megakadályozzák az eszközt abban, hogy elérje a cél éret és/vagy kizárja a biztonságos gyógyulást az EVT után
- Súlyos társbetegségek, amelyek valószínűleg megakadályozzák a javulást vagy a nyomon követést
- Radiológiailag megerősített tömeges hatás vagy intracranialis daganat (kivéve a kis meningiomát)
- Az agyi vasculitis radiológiailag megerősített bizonyítéka
- A véletlenszerű besorolás előtti ér-újracsatornázás bizonyítéka
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport: EVT + BMT
Az EVT-karba randomizált betegek endovaszkuláris terápián (EVT) részesülnek a legjobb orvosi kezelés (BMT) mellett.
Az EVT készülékkel és az EVT technikával kapcsolatos minden döntést a kezelőorvos hozza meg.
|
A stroke endovaszkuláris kezelése a vérrögök miatti hirtelen agyműködésvesztés nem sebészi kezelése.
A vérrög eltávolítása a vérből eszközökkel (pl.
stent-retriever, aspirációs katéterek és ballonvezető) a revascularisatió elérése érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: BMT
A kontroll karba randomizált betegek NEM esnek át EVT-n, de a legjobb orvosi kezelésben (BMT) részesülnek, beleértve az intravénás trombolízist (IVT) vagy a thrombocyta-aggregáció gátló kezelést, ha a jelenlegi nemzetközi irányelvek és a rutin klinikai gyakorlat szerint ezt indokolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A függőségi és rokkantsági fok a mindennapi életben (mRS-sel mérve)
Időkeret: 90 nappal (± 14 nappal) a randomizálás után
|
Az elsődleges eredmény a 90 napos eltartottság és fogyatékosság mértéke a mindennapi életben (mRS-sel mérve).
Az mRS a standard eszköz a neurológiai kimenetel értékelésére az akut, súlyos agyi betegséggel kapcsolatos vizsgálatok során.
A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetek nélkül (= 0) a halálig (= 6).
|
90 nappal (± 14 nappal) a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a National Institutes of Health Stroke Scale-ban (NIHSS)
Időkeret: 24 órával a randomizálás után (+/- 6 óra)
|
A skála 11 különböző elemből áll, amelyek az adott képességet értékelik.
Az egyes képességek pontszáma egy 0 és 4 közötti szám, a 0 a normális működés, a 4 pedig a teljesen károsodott.
A páciens NIHSS-pontszámát a skála egyes elemeihez tartozó számok hozzáadásával számítják ki; A 42 a lehető legmagasabb pontszám.
Az NIHSS-ben minél magasabb a pontszám, annál károsodottabb a stroke-os beteg.
|
24 órával a randomizálás után (+/- 6 óra)
|
|
A kognitív funkciók értékelése a validált montreali kognitív értékelés (MoCA) segítségével
Időkeret: 90 nappal (± 14 nappal) a randomizálás után
|
A MoCA pontszámok 0 és 30 között mozognak.
A 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
|
90 nappal (± 14 nappal) a randomizálás után
|
|
Az életminőség változása az EuroQol-5D szerint
Időkeret: 90 ± 14 nappal és 1 évvel a randomizálás után
|
Az EQ-5D leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió. a leíró rendszer egy 5 számjegyű egészségügyi állapotprofilt állít elő, amely az adott személy bejelentett problémáinak szintjét képviseli az öt EQ-5D egészségügyi dimenzióban |
90 ± 14 nappal és 1 évvel a randomizálás után
|
|
A függőségi és rokkantsági fok a mindennapi életben (mRS-sel mérve)
Időkeret: egy évvel (± 30 nappal) a randomizációt követően
|
A függőségi és rokkantsági fok a mindennapi életben (mRS-sel mérve).
A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetek nélkül (= 0) a halálig (= 6).
|
egy évvel (± 30 nappal) a randomizációt követően
|
|
Beteg bentlakásos állapota
Időkeret: egy évvel (± 30 nappal) a randomizációt követően
|
A beteg bentlakásos státuszát a véletlen besorolás után egy évvel (± 30 nappal) a beteg, vagy ha nem elérhető legközelebbi hozzátartozója/gondozója telefonos hívása útján kapják meg.
|
egy évvel (± 30 nappal) a randomizációt követően
|
|
A mentett penumbriális szövet százalékos arányának változása (képalkotási adatok kiértékelése)
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 24 órával (± 6 óra) a randomizálást követően
|
A megmentett penumbrális szövet százalékos aránya (képalkotási adatok kiértékelése): A kockázatnak kitett szövetek aránya (a RAPID komputertomográfiás perfúzióból (CTP) (IschemaView Inc.) származó eltérés térfogata az alapvonalon, amely nem haladt infarktussá. 24 órában (a mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) (FLAIR és diffúziós súlyozott képalkotásból (DWI)) vagy NCCT képalkotásból származik.
|
kiindulási és beavatkozás utáni 24 órával (± 6 óra) a randomizálást követően
|
|
Intracranialis vérzések radiológiai előfordulása
Időkeret: a véletlen besorolást követő 24 órán (± 6 órán) belül
|
Az intracranialis vérzések radiológiai előfordulása a Thrombolysis biztonságos megvalósítása a Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) módosított definíciója szerint osztályozva
|
a véletlen besorolást követő 24 órán (± 6 órán) belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a minden ok miatti halálozásban (biztonsági eredmény)
Időkeret: a 7-10. napon, vagy ha korábban elbocsátják, 90 nap ± 14 nap; és egy év ± 30 nappal a randomizálás után.
|
Változás a minden ok miatti halálozásban
|
a 7-10. napon, vagy ha korábban elbocsátják, 90 nap ± 14 nap; és egy év ± 30 nappal a randomizálás után.
|
|
Változás a súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE)
Időkeret: 24 óra ± 6 óra, a 7-10. napok vagy a hazabocsátás, ha korábban, és 90 ± 14 nappal a randomizálás után
|
Változás a súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE)
|
24 óra ± 6 óra, a 7-10. napok vagy a hazabocsátás, ha korábban, és 90 ± 14 nappal a randomizálás után
|
|
A tünetekkel járó intracranialis vérzés változása
Időkeret: a randomizálást követő 24 ± 6 órában
|
A tünetekkel járó koponyaűri vérzés változása radiológiai kategorizálással a 0. napon végzett prerandomizációs képalkotás alapján (nem kontrasztos számítógépes tomográfia (NCCT)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI), számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA)/mágneses rezonancia angiográfia (MRA), Diffúziós súlyozott képalkotó (DWI)/perfúziós súlyozott képalkotó (PWI) MRI, számítógépes tomográfia (CT) perfúzió) és a beavatkozás utáni képalkotás 24 ± 6 órával.
|
a randomizálást követő 24 ± 6 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
- Kutatásvezető: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01692; qu20Psychogios2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .