Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární terapie plus Nejlepší lékařská léčba (BMT) versus BMT samotná pro mrtvici s okluzí středních cév (DISTAL)

26. června 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Endovaskulární terapie plus Nejlepší lékařská léčba (BMT) versus BMT samotná pro cévní mozkovou příhodu se střední okluzí – pragmatická, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná studie (DISTÁLNÍ)

Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je jednou z hlavních příčin invalidity a ztráty kvalitně upravených let života. Tato studie má analyzovat, zda endovaskulární terapie (EVT) vedle nejlepší lékařské léčby (BMT) snižuje stupeň invalidity a závislosti v každodenních činnostech po cévní mozkové příhodě se středním stupněm okluze (MeVO) ve srovnání se samotnou BMT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity, a tedy třetí hlavní příčinou ztráty kvalitně upravených let života. U pacientů s AIS v důsledku uzávěru velkých cév předního řečiště se endovaskulární terapie (EVT) stala léčebným standardem. 20–40 % všech pacientů s AIS má okluze menších cév a projevuje se distálnější izolovanou okluzí středních cév (MeVO). Primárním cílem této randomizované studie je určit, zda pacienti s AIS v důsledku izolované okluze střední cévy mají lepší funkční výsledek (měřeno modifikovanou Rankinovou škálou „mRS“ po 90 dnech), když jsou léčeni EVT plus nejlepší lékařskou léčbou (BMT ) ve srovnání s pacienty léčenými pouze BMT. V této studii byla použita všechna komerčně dostupná, CE certifikovaná revaskularizační zařízení (tj. pro EVT lze použít stent-retriever, aspirační katetry a balonkové vodicí katetry). Všechny zavedené techniky pro endovaskulární léčbu pacientů s AIS jsou povoleny a veškerá rozhodnutí týkající se léčebné techniky a výběru zařízení a/nebo léků činí výhradně ošetřující lékař.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

526

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alex Brehm, PhD
  • Telefonní číslo: +41 61 328 79 48
  • E-mail: alex.brehm@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr.
  • Telefonní číslo: +41 61 328 59 36
  • E-mail: distal@usb.ch

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frans Van den Bergh, Dr
      • Charleroi, Belgie
        • Nábor
        • Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavio Bellante, Dr
      • Gent, Belgie
        • Nábor
        • UZ Universiteit Gent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luc Defreyne, Prof
      • Groeninge, Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin Lemmens, Prof Dr
      • Liege, Belgie
        • Nábor
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Desfontaines
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Strbian, Prof
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Uniklinik RHTW Aachen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Wiesmann, Prof Dr
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian H Nolte, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justus Kleine, Dr.
      • Bochum, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Fischer
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Uniklinikum Dresden
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Kaiser, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Volker Pütz, Dr
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Götz Thomalla, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Götz Thomalla, Prof Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Fiehler, Prof Dr
      • München, Německo
      • München, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum der Technischen Universität München
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Kirschke, Prof Dr
      • Nürnberg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Holtmannspötter, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Liman, Prof Dr
      • Recklinghausen, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Vest GmbH
        • Kontakt:
          • R Hilker-Roggendorf, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R Hilker-Roggendorf, Prof
      • Stuttgart, Německo
        • Nábor
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoria Hellstern, Dr
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Barts NHS Health Trust
        • Kontakt:
          • Paul Bhogal, Dr med
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Bhogal, Dr med
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjeev Nayak, Dr. med.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Marc J Ribo, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc J Ribo, PhD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Amaro
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Castaño Duque, PD Dr
      • Valladolid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan F. Arenillas, Prof Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Martínez-Galdámez, Dr
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philipp Gruber, PD Dr.
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Urs Fischer, Prof. Dr.
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr.
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Gralla, Prof. Dr.
      • Genf, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Machi, Prof. Dr.
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrik Michel, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Hajdu, Dr.
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Cereda, PD Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allesandro Cianfoni, Prof Dr.
      • Luzern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander von Hessling, Dr med
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Bolognese, Dr med
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital St Gallen
        • Kontakt:
          • Georg Kagi, PD Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georg Kagi, PD Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Hager, Dr
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zsolt Kulcsar, PD Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda
  • Léčba (arteriální punkce) může být zahájena 2.1. Do 6 hodin od posledního pozorování (LSW) NEBO 2.2. Do 6 až 24 hodin od LSW AND
  • CT kritéria: Důkaz o nesouladu hypoperfuze a hypodenzity (Absence hypodenzity na nekontrastním CT v rámci ≥ 90 % plochy hypoperfuzní léze na perfuzním CT)
  • Kritéria MRI: Důkaz o nesouladu difuze a hyperintenzity (Absence hyperintensity na zobrazování inverzní obnovy zeslabené tekutinou (FLAIR) v rámci ≥ 90 % plochy léze váženého difuzí (DWI))
  • Izolovaná střední okluze cévy (tj. okluze ko-/nedominantní M2, M3/M4 segmentu MCA, A1/A2/A3 segmentu ACA nebo P1/P2 segmentu PCA) potvrzená CT popř. MRIangiografie
  • Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 body nebo symptomy, které ošetřující lékař považuje za jednoznačně invalidizující (tj. afázie, hemianopie atd.)
  • Informovaný souhlas doložený podpisem nebo splněním kritérií pro nouzový souhlas/souhlas s odkladem
  • Souhlas ošetřujícího lékaře k provedení endovaskulárního výkonu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní intrakraniální krvácení
  • Pacient upoutaný na lůžko nebo prezentující z pečovatelského domu
  • Cévní mozková příhoda v nemocnici
  • Známá (závažná) citlivost na rentgenové kontrastní látky, nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny
  • Předvídatelné potíže při sledování z geografických důvodů (např. pacienti žijící v zahraničí)
  • Těhotné nebo kojící ženy. Negativní těhotenský test před randomizací je vyžadován u všech žen ve fertilním věku.
  • Známá anamnéza arteriální tortuozity, již existujícího stentu, jiného arteriálního onemocnění a/nebo známého onemocnění v místě arteriálního přístupu, které by bránilo zařízení v dosažení cílové cévy a/nebo bránilo bezpečnému zotavení po EVT
  • Závažné komorbidity, které pravděpodobně zabrání zlepšení nebo sledování
  • Radiologicky potvrzený průkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu)
  • Radiologicky potvrzený důkaz mozkové vaskulitidy
  • Důkaz o rekanalizaci cév před randomizací
  • Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina: EVT + BMT
Pacienti randomizovaní do ramene EVT podstoupí kromě nejlepší lékařské léčby (BMT) i endovaskulární terapii (EVT). Veškerá rozhodnutí týkající se zařízení EVT a techniky EVT budou učiněna ošetřujícím lékařem.
Postup: Endovaskulární terapie
Endovaskulární léčba mrtvice je nechirurgická léčba náhlé ztráty mozkové funkce v důsledku krevních sraženin. Krevní sraženina se z krve odstraňuje pomocí zařízení (tj. stent-retriever, aspirační katétry a balónkové vedení) k dosažení revaskularizace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina: BMT
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve NEBUDOU podstupovat EVT, ale dostane se jim nejlepší lékařské léčby (BMT) včetně intravenózní trombolýzy (IVT) nebo protidestičkové terapie, pokud je to indikováno podle současných mezinárodních doporučení a v souladu s rutinní klinickou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň závislosti a invalidity v každodenním životě (měřeno pomocí mRS)
Časové okno: 90 dnů (± 14 dnů) po randomizaci
Primárním výsledkem je stupeň závislosti a invalidity v každodenním životě (měřeno pomocí mRS) po 90 dnech. mRS je standardní nástroj pro hodnocení neurologického výsledku ve studiích s akutním závažným onemocněním mozku. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků (= 0) po smrt (= 6).
90 dnů (± 14 dnů) po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin po randomizaci (+/- 6 hodin)
Škála se skládá z 11 různých prvků, které hodnotí konkrétní schopnosti. Skóre pro každou schopnost je číslo mezi 0 a 4, 0 je normální fungování a 4 je zcela narušené. Pacientovo skóre NIHSS se vypočítá přidáním čísla pro každý prvek škály; 42 je nejvyšší možné skóre. V NIHSS platí, že čím vyšší je skóre, tím více je postižený pacient s cévní mozkovou příhodou.
24 hodin po randomizaci (+/- 6 hodin)
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí validovaného Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 90 dnů (± 14 dnů) po randomizaci
Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30. Skóre 26 nebo více se považuje za normální.
90 dnů (± 14 dnů) po randomizaci
Změna v kvalitě života podle hodnocení EuroQol-5D
Časové okno: za 90 ± 14 dnů a za 1 rok po randomizaci

Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a depresi.

popisný systém vytváří 5místný profil zdravotního stavu, který představuje úroveň hlášených problémů dané osoby v pěti zdravotních dimenzích EQ-5D
za 90 ± 14 dnů a za 1 rok po randomizaci
Stupeň závislosti a invalidity v každodenním životě (měřeno pomocí mRS)
Časové okno: jeden rok (± 30 dní) po randomizaci
Stupeň závislosti a invalidity v každodenním životě (měřeno pomocí mRS). Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků (= 0) po smrt (= 6).
jeden rok (± 30 dní) po randomizaci
Rezidenční stav pacienta
Časové okno: jeden rok (± 30 dní) po randomizaci
Rezidenční status pacienta bude získán prostřednictvím telefonického hovoru pacientovi, nebo pokud není k dispozici jeho nejbližšímu příbuznému/pečovateli jeden rok (± 30 dní) po randomizaci
jeden rok (± 30 dní) po randomizaci
Změna procenta uložené penumbrální tkáně (vyhodnocení zobrazovacích dat)
Časové okno: ve výchozím stavu a po intervenci 24 hodin (± 6 hodin) po randomizaci
Procento zachráněné penumbrální tkáně (vyhodnocení zobrazovacích dat): Je definováno jako podíl rizikové tkáně (definovaný jako neshodný objem odvozený z RAPID počítačová tomografická perfuze (CTP) (IschemaView Inc.) na začátku, která nepokročila k infarktu za 24 hodin (odvozeno ze zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) (FLAIR and Diffusion Weighted Imaging (DWI)) nebo NCCT zobrazení.
ve výchozím stavu a po intervenci 24 hodin (± 6 hodin) po randomizaci
Radiologický výskyt intrakraniálních krvácení
Časové okno: do 24 hodin (± 6 hodin) po randomizaci
Radiologický výskyt intrakraniálních krvácení odstupňovaných podle modifikované definice Bezpečné zavádění trombolýzy ve studii sledování mrtvice (SITS-MOST)
do 24 hodin (± 6 hodin) po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úmrtnosti ze všech příčin (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: ve dnech 7-10 nebo propuštění, pokud dříve, 90 dnů ± 14 dnů; a jeden rok ± 30 dnů po randomizaci.
Změna v úmrtnosti ze všech příčin
ve dnech 7-10 nebo propuštění, pokud dříve, 90 dnů ± 14 dnů; a jeden rok ± 30 dnů po randomizaci.
Změna v závažných nežádoucích příhodách (SAE)
Časové okno: za 24 hodin ± 6 hodin, dny 7-10 nebo propuštění, pokud dříve, a 90 ± 14 dní po randomizaci
Změna v závažných nežádoucích příhodách (SAE)
za 24 hodin ± 6 hodin, dny 7-10 nebo propuštění, pokud dříve, a 90 ± 14 dní po randomizaci
Změna symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 ± 6 hodin po randomizaci
Změna symptomatického intrakraniálního krvácení radiologickou kategorizací na základě předrandomizačního zobrazení v den 0 (nekontrastní počítačová tomografie (NCCT)/magnetická rezonance (MRI), počítačová tomografická angiografie (CTA)/angiografie magnetickou rezonancí (MRA), Difúzně vážené zobrazení (DWI)/perfuzní vážené zobrazení (PWI) MRI, počítačová tomografie (CT) perfuze) a pointervenční zobrazení za 24 ± 6 hodin.
24 ± 6 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Stryker Neurovascular
Medtronic
Swiss National Fund for Scientific Research
Phenox GmbH
Penumbra Inc.
Rapid Medical
Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
  • Vrchní vyšetřovatel: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01692; qu20Psychogios2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit