EnDovascular Therapy Plus Best Medical Treatment (BMT) versus BMT seul pour l'AVC par occlusion des vaisseaux moyens (DISTAL)
19 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
EnDovascular Therapy Plus Best Medical Treatment (BMT) Versus BMT Alone for Medium Vessel Occlusion AVC - un essai pragmatique, international, multicentrique et randomisé (DISTAL)
L'AVC ischémique aigu (AIS) est l'une des principales causes d'invalidité et de perte d'années de vie ajustées sur la qualité.
Cette étude vise à analyser si la thérapie endovasculaire (EVT) en plus du meilleur traitement médical (BMT) réduit le degré d'invalidité et de dépendance dans les activités quotidiennes après un accident vasculaire cérébral avec occlusion des vaisseaux moyens (MeVO) par rapport à la BMT seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC ischémique aigu (AIS) est l'une des principales causes de décès et d'invalidité et, par conséquent, la troisième cause de perte d'années de vie ajustées sur la qualité.
Pour les patients avec un SIA dû à une occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure, la thérapie endovasculaire (EVT) est devenue une norme de traitement.
20 à 40 % de tous les patients AIS ont des occlusions de vaisseaux plus petits et présentent une occlusion des vaisseaux moyens isolée plus distale (MeVO).
L'objectif principal de cet essai randomisé est de déterminer si les patients souffrant d'un SIA dû à une occlusion isolée d'un vaisseau moyen ont un résultat fonctionnel supérieur (mesuré avec l'échelle de Rankin modifiée "mRS" à 90 jours) lorsqu'ils sont traités par EVT plus le meilleur traitement médical (BMT ) par rapport aux patients traités par GMO seule.
Dans cet essai, tous les dispositifs de revascularisation disponibles dans le commerce et certifiés CE (c'est-à-dire
stent-retriever, cathéters d'aspiration et cathéters de guidage à ballonnet) peuvent être utilisés pour l'EVT.
Toutes les techniques établies pour le traitement endovasculaire des patients SIA sont autorisées et toutes les décisions concernant la technique de traitement et le choix des dispositifs et/ou des médicaments sont prises uniquement par le médecin traitant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
543
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Uniklinik RHTW Aachen
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Berlin, Allemagne
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Bremen, Allemagne
- Klinikum Bremen-Mitte
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Dresden, Allemagne
- Uniklinikum Dresden
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Erfurt, Allemagne
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Frankfurt, Allemagne
- University Hospital Frankfurt
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Göttingen, Allemagne
- University Medical Center Göttingen
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Hamburg, Allemagne
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik Altona, Hamburg
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Mannheim, Allemagne
- University Medical Center Mannheim
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München, Allemagne
- Universitätsklinikum der Technischen Universität München
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Münster, Allemagne
- University Hospital Münster
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Nürnberg, Allemagne
- Klinikum Nürnberg
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Recklinghausen, Allemagne
- Klinikum VEST GmbH
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Stuttgart, Allemagne
- Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Brugge, Belgique
- AZ Sint-Jan Brugge
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Charleroi, Belgique
- Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
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Gent, Belgique
- UZ Universiteit Gent
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Kortrijk, Belgique
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liege, Belgique
- Clinique CHC MontLégia
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinico Barcelona
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Barcelona, Espagne
- University Hospital Germans Trias i Pujol
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Girona, Espagne
- University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
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Madrid, Espagne
- University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
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Murcia, Espagne
- University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
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Valladolid, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
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Turku, Finlande
- Turku University Hospital
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Jerusalem, Israël
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Bologna, Italie
- Maggiore Hospital
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Firenze, Italie
- Careggi University Hospital,
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Napoli, Italie
- Antonio Cardarelli Hospital
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Torino, Italie
- San Giovanni Bosco Hospital
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Lisbon, Le Portugal
- Lisbon Central University Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam University Medical Center
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital Arnhem
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Den Haag, Pays-Bas
- Haaglanden Medical Center
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
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London, Royaume-Uni
- Barts NHS Health Trust
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Aarau, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
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Basel, Suisse, 4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
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Basel, Suisse, 4031
- Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
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Genf, Suisse, 1211
- Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
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Lugano, Suisse, 6900
- Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
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Luzern, Suisse
- Kantonsspital Luzern
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Saint Gallen, Suisse
- Kantonsspital St Gallen
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Zürich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology
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Lund, Suède
- Skane University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu
- Le traitement (ponction artérielle) peut être initié 2.1. Dans les 6 heures suivant le dernier puits vu (LSW) OU 2.2. Dans les 6 à 24 heures suivant LSW ET
- Critères CT : preuve d'une inadéquation hypoperfusion-hypodensité (absence d'hypodensité sur le scanner sans contraste dans ≥ 90 % de la zone de la lésion hypoperfusée sur le scanner de perfusion)
- Critères d'IRM : preuve d'une inadéquation diffusion-hyperintensité (absence d'hyperintensité sur l'imagerie de récupération par inversion atténuée par le fluide (FLAIR) dans ≥ 90 % de la zone de la lésion d'imagerie pondérée en diffusion (DWI))
- Occlusion isolée d'un vaisseau moyen (c'est-à-dire une occlusion du M2 co-/non dominant, du segment M3/M4 du MCA, du segment A1/A2/A3 du ACA ou du segment P1/P2 du PCA) confirmée par TDM ou IRMAngiographie
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score ≥ 4 points ou symptômes jugés clairement invalidants par le médecin traitant (c.-à-d. aphasie, hémianopsie, etc.)
- Consentement éclairé documenté par la signature ou remplissant les critères de consentement d'urgence / consentement de report
- Accord du médecin traitant pour effectuer une procédure endovasculaire
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracrânienne aiguë
- Patient alité ou se présentant depuis une maison de retraite
- AVC à l'hôpital
- Sensibilité (grave) connue aux produits de contraste radiographique, au nickel, au titane ou à leurs alliages
- Difficultés prévisibles de suivi pour des raisons géographiques (par ex. patients vivant à l'étranger)
- Femmes enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse négatif avant la randomisation est requis pour toutes les femmes en âge de procréer.
- Antécédents connus de tortuosité artérielle, de stent préexistant, d'autres maladies artérielles et/ou de maladies connues au niveau du site d'accès artériel qui empêcheraient le dispositif d'atteindre le vaisseau cible et/ou empêcheraient une récupération sûre après l'EVT
- Comorbidités graves, qui empêcheront probablement l'amélioration ou le suivi
- Preuve radiologique confirmée d'effet de masse ou de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome)
- Preuve radiologique confirmée de vascularite cérébrale
- Preuve de recanalisation du vaisseau avant la randomisation
- Participation à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : EVT + BMT
Les patients randomisés dans le bras EVT subiront une thérapie endovasculaire (EVT) en plus du meilleur traitement médical (BMT).
Toutes les décisions concernant l'appareil EVT et la technique EVT seront prises par le médecin traitant.
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Le traitement endovasculaire de l'AVC est le traitement non chirurgical de la perte soudaine de la fonction cérébrale due à des caillots sanguins.
Le caillot de sang est retiré du sang via des dispositifs (c.-à-d.
stent-retriever, cathéters d'aspiration et guide-ballon) pour réaliser la revascularisation.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle : BMT
Les patients randomisés dans le bras témoin ne subiront PAS de TEV mais recevront le meilleur traitement médical (TMB), y compris la thrombolyse intraveineuse (IVT) ou un traitement antiplaquettaire si cela est indiqué selon les directives internationales en vigueur et selon la pratique clinique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de dépendance et d'incapacité dans la vie courante (mesuré avec le mRS)
Délai: à 90 jours (± 14 jours) après randomisation
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Le critère de jugement principal est le degré de dépendance et d'incapacité dans la vie quotidienne (mesuré avec le mRS) à 90 jours.
Le mRS est l'outil standard pour évaluer les résultats neurologiques dans les essais portant sur une maladie cérébrale aiguë sévère.
L'échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite sans symptômes (= 0) à la mort (= 6).
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à 90 jours (± 14 jours) après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: 24 heures post-randomisation (+/- 6 heures)
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L'échelle est composée de 11 éléments différents qui évaluent une capacité spécifique.
Le score pour chaque capacité est un nombre compris entre 0 et 4, 0 étant un fonctionnement normal et 4 étant complètement altéré.
Le score NIHSS du patient est calculé en additionnant le nombre de chaque élément de l'échelle ; 42 est le score le plus élevé possible.
Dans le NIHSS, plus le score est élevé, plus le patient a subi un AVC.
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24 heures post-randomisation (+/- 6 heures)
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Évaluation de la fonction cognitive à l'aide de l'évaluation cognitive validée de Montréal (MoCA)
Délai: à 90 jours (± 14 jours) après randomisation
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Les scores MoCA varient entre 0 et 30.
Un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
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à 90 jours (± 14 jours) après randomisation
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Changement de qualité de vie évalué par l'EuroQol-5D
Délai: à 90 ± 14 jours et à 1 an après randomisation
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Le système descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'inconfort, et l'anxiété et la dépression. le système descriptif produit un profil d'état de santé à 5 chiffres qui représente le niveau de problèmes signalés par cette personne sur les cinq dimensions de santé EQ-5D |
à 90 ± 14 jours et à 1 an après randomisation
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Degré de dépendance et d'incapacité dans la vie courante (mesuré avec le mRS)
Délai: à un an (± 30 jours) après randomisation
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Degré de dépendance et d'incapacité dans la vie courante (mesuré avec le mRS).
L'échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite sans symptômes (= 0) à la mort (= 6).
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à un an (± 30 jours) après randomisation
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Statut résidentiel du patient
Délai: à un an (± 30 jours) après randomisation
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Le statut résidentiel du patient sera obtenu par un appel téléphonique au patient ou, s'il n'est pas disponible, à son plus proche parent/soignant un an (± 30 jours) après la randomisation
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à un an (± 30 jours) après randomisation
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Changement du pourcentage de tissu pénumbral sauvé (évaluation des données d'imagerie)
Délai: au départ et post-interventionnel à 24 heures (± 6 heures) post-randomisation
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Pourcentage de tissu pénumbral sauvé (évaluation des données d'imagerie) : il est défini comme la proportion de tissu à risque (défini comme le volume de discordance dérivé de la perfusion de tomographie par ordinateur RAPID (CTP) (IschemaView Inc.) au départ qui n'a pas progressé vers l'infarctus à 24h (dérivé de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (FLAIR et Diffusion Weighted Imaging (DWI)) ou de l'imagerie NCCT.
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au départ et post-interventionnel à 24 heures (± 6 heures) post-randomisation
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Présence radiologique d'hémorragies intracrâniennes
Délai: dans les 24 heures (± 6 heures) après la randomisation
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Présence radiologique d'hémorragies intracrâniennes classées selon la définition modifiée de Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST)
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dans les 24 heures (± 6 heures) après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mortalité toutes causes confondues (résultat de sécurité)
Délai: aux jours 7 à 10 ou sortie si antérieure, 90 jours ± 14 jours ; et un an ± 30 jours après la randomisation.
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Évolution de la mortalité toutes causes
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aux jours 7 à 10 ou sortie si antérieure, 90 jours ± 14 jours ; et un an ± 30 jours après la randomisation.
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Modification des événements indésirables graves (EIG)
Délai: à 24 h ± 6 h, jours 7-10 ou sortie si antérieure et à 90 ± 14 jours après randomisation
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Modification des événements indésirables graves (EIG)
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à 24 h ± 6 h, jours 7-10 ou sortie si antérieure et à 90 ± 14 jours après randomisation
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Modification de l'hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: à 24 ± 6 heures après la randomisation
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Modification de l'hémorragie intracrânienne symptomatique par catégorisation radiologique sur la base de l'imagerie de pré-randomisation au jour 0 (Tomodensitométrie sans contraste (NCCT)/Imagerie par résonance magnétique (IRM), Angiographie par tomodensitométrie (CTA)/Angiographie par résonance magnétique (ARM), Diffusion Weighted Imaging (DWI)/Perfusion Weighted Imaging (PWI) IRM, Compute tomography (CT) perfusion) et l'imagerie post-interventionnelle à 24 ± 6 heures.
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à 24 ± 6 heures après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
- Chercheur principal: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01692; qu20Psychogios2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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