中血管閉塞症に対する血管内治療と最良の治療法 (BMT) と BMT 単独との比較 (DISTAL)
2024年12月19日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
中程度の血管閉塞発作に対する血管内治療と最良の治療（BMT）とBMT単独の比較 - 実用的、国際的、多施設共同、無作為化試験（DISTAL）
急性虚血性脳卒中 (AIS) は、身体障害および質調整生存年数の喪失の主な原因の 1 つです。
この研究は、最良の医療処置 (BMT) に加えて血管内治療 (EVT) が、BMT 単独と比較して、中血管閉塞 (MeVO) 脳卒中後の日常活動における障害と依存の程度を軽減するかどうかを分析することです。
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中 (AIS) は、死亡および身体障害の主な原因の 1 つであり、したがって、質調整生存年数の損失の 3 番目に多い原因です。
前循環の大血管の閉塞による AIS の患者には、血管内治療 (EVT) が治療の標準となっています。
すべての AIS 患者の 20 ～ 40% は、より小さな血管の閉塞があり、より遠位に孤立した中血管閉塞 (MeVO) を示します。
この無作為化試験の主な目的は、EVT と最善の治療 (BMT) で治療した場合に、孤立した中型血管閉塞による AIS を経験している患者が優れた機能転帰 (90 日の時点で修正ランキン スケール "mRS" で測定) を有するかどうかを判断することです。 ) BMT 単独で治療された患者と比較。
この試験では、すべての市販の CE 認定血行再建術装置 (すなわち
EVT には、ステントレトリーバー、吸引カテーテル、バルーンガイドカテーテルなどを使用できます。
AIS 患者の血管内治療のために確立されたすべての技術が許可されており、治療技術およびデバイスおよび/または薬剤の選択に関するすべての決定は、治療する医師のみによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
543
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Barts NHS Health Trust
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Bologna、イタリア
- Maggiore Hospital
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Firenze、イタリア
- Careggi University Hospital,
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Napoli、イタリア
- Antonio Cardarelli Hospital
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Torino、イタリア
- San Giovanni Bosco Hospital
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam University Medical Center
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital Arnhem
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Den Haag、オランダ
- Haaglanden Medical Center
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
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Basel、スイス、4031
- Department of Neurology, University Hospital Basel
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Basel、スイス、4031
- Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
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Genf、スイス、1211
- Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
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Lugano、スイス、6900
- Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
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Luzern、スイス
- Kantonsspital Luzern
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Saint Gallen、スイス
- Kantonsspital St Gallen
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology
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Lund、スウェーデン
- Skåne University Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinico Barcelona
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Barcelona、スペイン
- University Hospital Germans Trias i Pujol
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Girona、スペイン
- University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
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Madrid、スペイン
- University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
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Murcia、スペイン
- University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Aachen、ドイツ
- Uniklinik RHTW Aachen
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Berlin、ドイツ
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Bremen、ドイツ
- Klinikum Bremen-Mitte
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Dresden、ドイツ
- Uniklinikum Dresden
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Erfurt、ドイツ
- Helios Klinikum Erfurt
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Frankfurt、ドイツ
- University Hospital Frankfurt
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Göttingen、ドイツ
- University Medical Center Göttingen
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Hamburg、ドイツ
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik Altona, Hamburg
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Mannheim、ドイツ
- University Medical Center Mannheim
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München、ドイツ
- Universitätsklinikum der Technischen Universität München
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Münster、ドイツ
- University Hospital Münster
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Nürnberg、ドイツ
- Klinikum Nürnberg
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Recklinghausen、ドイツ
- Klinikum VEST GmbH
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Stuttgart、ドイツ
- Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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Brugge、ベルギー
- AZ Sint-Jan Brugge
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Charleroi、ベルギー
- Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
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Gent、ベルギー
- UZ Universiteit Gent
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liege、ベルギー
- Clinique CHC MontLégia
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Lisbon、ポルトガル
- Lisbon Central University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中
- 治療（動脈穿刺）を開始することができます 2.1。 最後に見られた井戸 (LSW) または 2.2 から 6 時間以内。 LSW から 6 ～ 24 時間以内 AND
- CT基準：低灌流と低密度の不一致の証拠（非造影CTで灌流CTの低灌流病変の面積の90％以上に低密度がない）
- MRI 基準: 拡散と高信号の不一致の証拠 (拡散強調画像 (DWI) 病変の領域の 90% 以上内の流体減衰反転回復 (FLAIR) 画像で高信号がない)
- CTまたはPCAのP1/P2セグメントのA1/A2/A3セグメントまたはMCAのM3/M4セグメント、MCAのM3/M4セグメントの共/非優性M2セグメントの閉塞)またはMRI血管造影
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) スコアが 4 点以上、または主治医によって明らかに身体障害と見なされる症状 (つまり、 失語症、半盲など）
- -署名によって文書化されたインフォームドコンセント、または緊急同意/延期同意の基準を満たす
- 血管内手術を行う主治医の同意
除外基準:
- 急性頭蓋内出血
- 寝たきりの患者、または老人ホームから来院している患者
- 院内脳卒中
- -X線造影剤、ニッケル、チタン金属またはそれらの合金に対する既知の（深刻な）感受性
- 地理的な理由によるフォローアップの予見可能な困難 (例: 海外在住の患者様）
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性があるすべての女性には、無作為化前の妊娠検査の陰性が必要です。
- -動脈の蛇行、既存のステント、他の動脈疾患、および/または動脈アクセス部位での既知の疾患の既知の病歴により、デバイスが標的血管に到達するのを妨げ、および/または EVT 後の安全な回復を妨げる
- 重度の併存疾患で、改善やフォローアップが妨げられる可能性があります
- -質量効果または頭蓋内腫瘍の放射線学的に確認された証拠（小さな髄膜腫を除く）
- 脳血管炎の放射線学的に確認された証拠
- 無作為化前の血管再開通の証拠
- 別の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群: EVT + BMT
EVT 群に無作為に割り付けられた患者は、最善の治療 (BMT) に加えて血管内治療 (EVT) を受けます。
EVT 装置と EVT 技術に関するすべての決定は、担当医が行います。
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脳卒中の血管内治療は、血栓による脳機能の突然の喪失に対する非外科的治療です。
血栓は、デバイスを介して血液から除去されます（つまり、
ステントレトリーバー、吸引カテーテルおよびバルーンガイド) を使用して血行再建術を達成します。
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介入なし：対照群：BMT
対照群に無作為に割り付けられた患者は、EVT を受けませんが、現在の国際ガイドラインおよび日常の臨床診療に従って指示された場合、静脈内血栓溶解療法 (IVT) または抗血小板療法を含む最善の治療 (BMT) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活における依存度と障害度（mRSで測定）
時間枠：無作為化後90日（±14日）で
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主な結果は、90 日時点での日常生活における依存度と障害の程度 (mRS で測定) です。
mRS は、急性重度脳疾患の試験で神経学的転帰を評価するための標準的なツールです。
スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態 (= 0) から死亡 (= 6) までです。
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無作為化後90日（±14日）で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) の変更
時間枠：無作為化後 24 時間 (+/- 6 時間)
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スケールは、特定の能力を評価する 11 の異なる要素で構成されています。
各能力のスコアは 0 ～ 4 の数値で表され、0 は正常に機能しており、4 は完全に機能していません。
患者の NIHSS スコアは、スケールの各要素の数値を加算して計算されます。 42 が可能な最高スコアです。
NIHSS では、スコアが高いほど、脳卒中患者の障害が大きくなります。
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無作為化後 24 時間 (+/- 6 時間)
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検証済みのモントリオール認知評価 (MoCA) を使用した認知機能の評価
時間枠：無作為化後90日（±14日）で
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MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
26点以上が正常とされています。
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無作為化後90日（±14日）で
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EuroQol-5D によって評価された生活の質の変化
時間枠：無作為化後90±14日および1年後
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EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの次元で構成されます。 記述システムは、5 つの EQ-5D 健康次元で報告された問題のレベルを表す 5 桁の健康状態プロファイルを生成します。 |
無作為化後90±14日および1年後
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日常生活における依存度と障害度（mRSで測定）
時間枠：無作為化の 1 年後 (± 30 日)
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日常生活における依存度と障害の程度 (mRS で測定)。
スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態 (= 0) から死亡 (= 6) までです。
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無作為化の 1 年後 (± 30 日)
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患者の居住状況
時間枠：無作為化の 1 年後 (± 30 日)
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患者の居住状況は、患者への電話を通じて取得されるか、または利用できない場合は、無作為化から 1 年後 (± 30 日) に近親者/介護者から取得されます。
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無作為化の 1 年後 (± 30 日)
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保存された周辺組織のパーセンテージの変化 (画像データの評価)
時間枠：無作為化後 24 時間 (± 6 時間) のベースライン時および介入後
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保存された周辺組織のパーセンテージ (画像データ評価): これは、リスクのある組織の割合として定義されます (RAPID コンピュート断層撮影灌流 (CTP) (IschemaView Inc.) でベースラインで導出され、梗塞に進行しなかったミスマッチ ボリュームとして定義されます)。 24時間で（磁気共鳴画像法（MRI）（FLAIRおよび拡散強調画像法（DWI））またはNCCT画像法に由来）。
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無作為化後 24 時間 (± 6 時間) のベースライン時および介入後
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頭蓋内出血の放射線学的発生
時間枠：無作為化後24時間（±6時間）以内
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-修正された脳卒中モニタリング研究における血栓溶解の安全な実施（SITS-MOST）定義に従って等級付けされた頭蓋内出血の放射線学的発生
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無作為化後24時間（±6時間）以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率の変化（安全性結果）
時間枠：7〜10日目またはそれより早い場合は退院、90日±14日;無作為化後1年±30日。
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全死因死亡率の変化
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7〜10日目またはそれより早い場合は退院、90日±14日;無作為化後1年±30日。
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重大な有害事象（SAE）の変化
時間枠：24時間±6時間、7〜10日目、または早期の場合は退院、無作為化後90±14日
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重大な有害事象（SAE）の変化
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24時間±6時間、7〜10日目、または早期の場合は退院、無作為化後90±14日
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症候性頭蓋内出血の変化
時間枠：無作為化の24±6時間後
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0日目の無作為化前画像に基づく放射線学的分類による症候性頭蓋内出血の変化（非造影コンピュータ断層撮影（NCCT）/磁気共鳴画像（MRI）、コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）/磁気共鳴血管造影（MRA）、拡散強調画像 (DWI)/灌流強調画像 (PWI) MRI、コンピューター断層撮影 (CT) 灌流)、および 24 ± 6 時間での介入後の画像。
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無作為化の24±6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr.、Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
- 主任研究者：Urs Fischer, Prof.Dr.、Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月9日
一次修了 (実際)
2024年10月10日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管内治療の臨床試験
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Endologix完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了