Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær terapi plus bedste medicinske behandling (BMT) versus BMT alene for mellemstor karokklusion slagtilfælde (DISTAL)

19. december 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

EnDovaskulær Terapi Plus Bedste medicinske behandling (BMT) versus BMT alene for mellemstor karokklusion slagtilfælde - et prAgmatisk, internationalt, multicenter, randomiseret forsøg (DISTAL)

Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er en af ​​hovedårsagerne til invaliditet og tab af kvalitetsjusterede leveår. Denne undersøgelse skal analysere, om endovaskulær terapi (EVT) ud over bedste medicinske behandling (BMT) reducerer graden af ​​invaliditet og afhængighed i daglige aktiviteter efter et Medium Vessel Occlusion (MeVO) slagtilfælde sammenlignet med BMT alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er en af ​​hovedårsagerne til død og invaliditet og dermed den tredje hyppigste årsag til tab af kvalitetsjusterede leveår. For patienter med en AIS på grund af en okklusion af de store kar i det forreste kredsløb, er endovaskulær terapi (EVT) blevet en behandlingsstandard. 20-40 % af alle AIS-patienter har okklusioner af mindre kar og har en mere distal isoleret Medium Vessel Occlusion (MeVO). Det primære formål med dette randomiserede forsøg er at bestemme, om patienter, der oplever en AIS på grund af en isoleret medium karokklusion, har et overlegent funktionelt resultat (målt med Modified Rankin Scale "mRS" efter 90 dage), når de behandles med EVT plus bedste medicinske behandling (BMT). ) sammenlignet med patienter behandlet med BMT alene. I dette forsøg er alle kommercielt tilgængelige, CE-certificerede revaskulariseringsanordninger (dvs. stent-retriever, aspirationskatetre og ballonguidekatetre) kan bruges til EVT. Alle etablerede teknikker til endovaskulær behandling af AIS-patienter er tilladt, og alle beslutninger vedrørende behandlingsteknik og valg af udstyr og/eller medicin træffes udelukkende af den behandlende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

543

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Belgien
        • Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
      • Gent, Belgien
        • UZ Universiteit Gent
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Belgien
        • Clinique CHC MontLégia
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts NHS Health Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital Arnhem
      • Den Haag, Holland
        • Haaglanden Medical Center
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Maggiore Hospital
      • Firenze, Italien
        • Careggi University Hospital,
      • Napoli, Italien
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Torino, Italien
        • San Giovanni Bosco Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Lisbon Central University Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
      • Genf, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
      • Luzern, Schweiz
        • Kantonsspital Luzern
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinico Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Spanien
        • University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
      • Murcia, Spanien
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Uniklinik RHTW Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Tyskland
        • Uniklinikum Dresden
      • Erfurt, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona, Hamburg
      • Mannheim, Tyskland
        • University Medical Center Mannheim
      • München, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Technischen Universität München
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital Münster
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde
  • Behandling (arteriel punktur) kan påbegyndes 2.1. Inden for 6 timer efter sidst set brønd (LSW) ELLER 2.2. Inden for 6 til 24 timer efter LSW OG
  • CT-kriterier: Bevis på en hypoperfusion-hypodensitetsmismatch (fravær af hypodensitet på non-contrast CT inden for ≥ 90 % af arealet af den hypoperfunderede læsion på perfusions-CT)
  • MR-kriterier: Evidens for diffusions-hyperintensitetsmismatch (fravær af hyperintensitet på fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) billeddannelse inden for ≥ 90 % af arealet af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) læsion)
  • Isoleret medium karokklusion (dvs. en okklusion af den co-/ikke-dominante M2, M3/M4-segmentet af MCA, A1/A2/A3-segmentet af ACA eller P1/P2-segmentet af PCA) bekræftet ved CT eller MRAngiografi
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score på ≥ 4 point eller symptomer, der anses for klart invaliderende af behandlende læge (dvs. afasi, hæmianopi osv.)
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift eller opfylder kriterierne for nødsamtykke/udsættelsessamtykke
  • Aftale mellem behandlende læge om at udføre endovaskulær procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Akut intrakraniel blødning
  • Patient sengeliggende eller præsenterende fra et plejehjem
  • Slagtilfælde på hospitalet
  • Kendt (alvorlig) følsomhed over for radiografiske kontrastmidler, nikkel, titaniummetaller eller deres legeringer
  • Forudsigelige vanskeligheder med opfølgning på grund af geografiske årsager (f.eks. patienter bosat i udlandet)
  • Graviditet eller ammende kvinder. En negativ graviditetstest før randomisering er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kendt historie med arteriel snoethed, allerede eksisterende stent, anden arteriel sygdom og/eller kendt sygdom på det arterielle adgangssted, som ville forhindre enheden i at nå målkarret og/eller forhindre sikker genopretning efter EVT
  • Alvorlige følgesygdomme, som sandsynligvis vil forhindre forbedring eller opfølgning
  • Radiologisk bekræftet tegn på masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom)
  • Radiologisk bekræftet tegn på cerebral vaskulitis
  • Bevis på karrekanalisering før randomisering
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: EVT + BMT
Patienter randomiseret til EVT-armen vil gennemgå endovaskulær terapi (EVT) foruden bedste medicinske behandling (BMT). Alle beslutninger vedrørende EVT-anordning og EVT-teknik vil blive truffet af den behandlende læge.
Procedure: Endovaskulær terapi
Endovaskulær behandling af slagtilfælde er den ikke-kirurgiske behandling for pludseligt tab af hjernefunktion på grund af blodpropper. Blodproppen fjernes fra blodet via enheder (dvs. stent-retriever, aspirationskatetre og ballonguide) for at opnå revaskularisering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: BMT
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil IKKE gennemgå EVT, men vil få den bedste medicinske behandling (BMT) inklusive intravenøs trombolyse (IVT) eller trombocythæmmende behandling, hvis det er indiceret i henhold til gældende internationale retningslinjer og i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af afhængighed og handicap i hverdagen (målt med mRS)
Tidsramme: 90 dage (± 14 dage) efter randomisering
Det primære resultat er graden af ​​afhængighed og handicap i hverdagen (målt med mRS) ved 90 dage. mRS er standardværktøjet til at vurdere neurologiske resultater i forsøg med akut alvorlig hjernesygdom. Skalaen går fra 0-6 og går fra perfekt helbred uden symptomer (= 0) til død (= 6).
90 dage (± 14 dage) efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer efter randomisering (+/- 6 timer)
Skalaen består af 11 forskellige elementer, der vurderer specifik evne. Scoren for hver evne er et tal mellem 0 og 4, hvor 0 er normal funktion og 4 er fuldstændig svækket. Patientens NIHSS-score beregnes ved at tilføje tallet for hvert element på skalaen; 42 er den højest mulige score. I NIHSS, jo højere score, jo mere svækket er en apopleksipatient.
24 timer efter randomisering (+/- 6 timer)
Vurdering af kognitiv funktion ved hjælp af den validerede Montreal kognitive vurdering (MoCA)
Tidsramme: 90 dage (± 14 dage) efter randomisering
MoCA-score varierer mellem 0 og 30. En score på 26 eller derover anses for at være normal.
90 dage (± 14 dage) efter randomisering
Ændring i livskvalitet som vurderet af EuroQol-5D
Tidsramme: ved 90 ± 14 dage og 1 år efter randomisering

Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression.

det beskrivende system producerer en 5-cifret sundhedsstatusprofil, der repræsenterer personens niveau af rapporterede problemer på de fem EQ-5D sundhedsdimensioner
ved 90 ± 14 dage og 1 år efter randomisering
Grad af afhængighed og handicap i hverdagen (målt med mRS)
Tidsramme: et år (± 30 dage) efter randomisering
Grad af afhængighed og handicap i hverdagen (målt med mRS). Skalaen går fra 0-6 og går fra perfekt helbred uden symptomer (= 0) til død (= 6).
et år (± 30 dage) efter randomisering
Patientboligstatus
Tidsramme: et år (± 30 dage) efter randomisering
Patientens bopælsstatus vil blive opnået gennem et telefonopkald til patienten eller, hvis den ikke er tilgængelig, hans pårørende/plejer et år (± 30 dage) efter randomisering
et år (± 30 dage) efter randomisering
Ændring i procentdel af gemt penumbralt væv (billeddataevaluering)
Tidsramme: ved baseline og post-intervention 24 timer (± 6 timer) efter randomisering
Procentdel af gemt penumbralt væv (Imaging Data Evaluation): Det defineres som andelen af ​​væv i risiko (defineret som mismatch volumen afledt af med RAPID Compute Tomography perfusion (CTP) (IschemaView Inc.) ved baseline, der ikke udviklede sig til infarkt ved 24 timer (afledt af Magnet Resonance Imaging (MRI) (FLAIR and Diffusion Weighted Imaging (DWI)) eller NCCT-billeddannelse.
ved baseline og post-intervention 24 timer (± 6 timer) efter randomisering
Radiologisk forekomst af intrakranielle blødninger
Tidsramme: inden for 24 timer (± 6 timer) efter randomisering
Radiologisk forekomst af intrakranielle blødninger klassificeret i henhold til den modificerede definition af sikker implementering af trombolyse i et slagtilfælde-monitoreringsstudie (SITS-MOST)
inden for 24 timer (± 6 timer) efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dødelighed af alle årsager (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: på dag 7-10 eller udskrivning, hvis tidligere, 90 dage ± 14 dage; og et år ± 30 dage efter randomisering.
Ændring i dødelighed af alle årsager
på dag 7-10 eller udskrivning, hvis tidligere, 90 dage ± 14 dage; og et år ± 30 dage efter randomisering.
Ændring i alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: ved 24 timer ± 6 timer, dag 7-10 eller udskrivning hvis tidligere og 90 ± 14 dage efter randomisering
Ændring i alvorlige bivirkninger (SAE)
ved 24 timer ± 6 timer, dag 7-10 eller udskrivning hvis tidligere og 90 ± 14 dage efter randomisering
Ændring i symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter randomisering
Ændring i symptomatisk intrakraniel blødning ved radiologisk kategorisering på basis af præ-randomiseringsbilleddannelsen på dag 0 (ikke-kontrastcomputertomografi (NCCT)/Magnetresonansbilleddannelse (MRI), computertomografiangiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA), Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)/Perfusionsvægtet billeddannelse (PWI) MRI, computertomografi (CT) perfusion) og den post-interventionelle billeddannelse efter 24 ± 6 timer.
24 ± 6 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Stryker Neurovascular
Medtronic
Swiss National Fund for Scientific Research
Phenox GmbH
Penumbra Inc.
Rapid Medical
Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
  • Ledende efterforsker: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01692; qu20Psychogios2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner