Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wewnątrznaczyniowa plus najlepsze leczenie medyczne (BMT) w porównaniu z samą BMT w przypadku Udaru okluzji naczynia średniego (DISTAL)

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Terapia wewnątrznaczyniowa Plus Best Medical Treatment (BMT) w porównaniu z samą BMT w przypadku udaru okluzji naczyń średnich — pragmatyczne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie (DISTAL)

Ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i utraty lat życia skorygowanych o jakość. Niniejsze badanie ma na celu analizę, czy terapia wewnątrznaczyniowa (EVT) w połączeniu z najlepszym leczeniem medycznym (BMT) zmniejsza stopień niepełnosprawności i uzależnienia w codziennych czynnościach po udarze średniego zamknięcia naczynia (MeVO) w porównaniu z samą BMT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry udar niedokrwienny (AIS) jest jedną z głównych przyczyn zgonów i niepełnosprawności, a tym samym trzecią najczęstszą przyczyną utraty lat życia skorygowanych o jakość. U pacjentów z AIS spowodowanym niedrożnością dużych naczyń przedniego krążenia terapia wewnątrznaczyniowa (EVT) stała się standardem leczenia. 20-40% wszystkich pacjentów z AIS ma niedrożność mniejszych naczyń i występuje bardziej dystalnie izolowana niedrożność średniego naczynia (MeVO). Głównym celem tego randomizowanego badania jest ustalenie, czy pacjenci, u których wystąpił AIS z powodu niedrożności izolowanego naczynia średniego, mają lepsze wyniki czynnościowe (mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina „mRS” po 90 dniach), gdy są leczeni EVT w połączeniu z najlepszym leczeniem (BMT ) w porównaniu z pacjentami leczonymi samym BMT. W tym badaniu wszystkie dostępne na rynku urządzenia do rewaskularyzacji z certyfikatem CE (tj. retriever stentu, cewniki aspiracyjne i cewniki prowadzące z balonikiem) mogą być stosowane do EVT. Wszystkie ustalone techniki wewnątrznaczyniowego leczenia pacjentów z AIS są dozwolone, a wszelkie decyzje dotyczące techniki leczenia oraz wyboru urządzeń i/lub leków podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

543

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Belgia
        • Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
      • Gent, Belgia
        • UZ Universiteit Gent
      • Kortrijk, Belgia
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinico Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Hiszpania
        • University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
      • Madrid, Hiszpania
        • University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
      • Murcia, Hiszpania
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital Arnhem
      • Den Haag, Holandia
        • Haaglanden Medical Center
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Uniklinik RHTW Aachen
      • Berlin, Niemcy
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Bremen, Niemcy
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Niemcy
        • Uniklinikum Dresden
      • Erfurt, Niemcy
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Niemcy
        • University Hospital Frankfurt
      • Göttingen, Niemcy
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Niemcy
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Altona, Hamburg
      • Mannheim, Niemcy
        • University Medical Center Mannheim
      • München, Niemcy
        • Universitätsklinikum der Technischen Universität München
      • Münster, Niemcy
        • University Hospital Münster
      • Nürnberg, Niemcy
        • Klinikum Nürnberg
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Niemcy
        • Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Lisbon Central University Hospital
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
      • Genf, Szwajcaria, 1211
        • Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
      • Luzern, Szwajcaria
        • Kantonsspital Luzern
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Maggiore Hospital
      • Firenze, Włochy
        • Careggi University Hospital,
      • Napoli, Włochy
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Torino, Włochy
        • San Giovanni Bosco Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts NHS Health Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny
  • Można rozpocząć leczenie (nakłucie tętnicy) 2.1. W ciągu 6 godzin od ostatniego odwiertu (LSW) LUB 2,2. W ciągu 6 do 24 godzin od LSW AND
  • Kryteria tomografii komputerowej: Dowody na niedopasowanie hipoperfuzji do hipodensyjności (brak hipodensii w tomografii komputerowej bez kontrastu w obrębie ≥ 90% obszaru zmiany o obniżonej perfuzji w perfuzyjnej tomografii komputerowej)
  • Kryteria MRI: Dowód niedopasowania dyfuzji do hiperintensywności (brak hiperintensywności w obrazowaniu FLAIR (fluid-atenuated inversion recovery) w obrębie ≥ 90% obszaru zmiany obrazowanej dyfuzyjnie ważonej (DWI))
  • Niedrożność izolowanego naczynia średniego (tj. niedrożność współ-/niedominującego M2, segmentu M3/M4 MCA, segmentu A1/A2/A3 ACA lub segmentu P1/P2 PCA) potwierdzona przez CT lub MRIAngiografia
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Wynik ≥ 4 punktów lub objawy uznane przez lekarza prowadzącego za wyraźnie upośledzające (tj. afazja, hemianopia itp.)
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem lub spełniająca kryteria zgody w nagłych przypadkach/zgody odroczonej
  • Zgoda lekarza prowadzącego na wykonanie zabiegu wewnątrznaczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry krwotok śródczaszkowy
  • Pacjent przykuty do łóżka lub zgłaszający się z domu opieki
  • Udar w szpitalu
  • Znana (poważna) wrażliwość na radiologiczne środki kontrastowe, nikiel, tytan, metale lub ich stopy
  • Przewidywalne trudności w działaniach następczych z przyczyn geograficznych (np. pacjenci mieszkający za granicą)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ujemny wynik testu ciążowego przed randomizacją jest wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  • Znana historia krętości tętnicy, istniejący wcześniej stent, inna choroba tętnic i/lub znana choroba w miejscu dostępu do tętnicy, która uniemożliwiłaby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego i/lub uniemożliwiłaby bezpieczną rekonwalescencję po EVT
  • Ciężkie choroby współistniejące, które prawdopodobnie uniemożliwią poprawę lub kontynuację
  • Potwierdzony radiologicznie dowód masy lub guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka)
  • Potwierdzone radiologicznie objawy zapalenia naczyń mózgowych
  • Dowody rekanalizacji naczynia przed randomizacją
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: EVT + BMT
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia EVT będą poddani terapii wewnątrznaczyniowej (EVT) oprócz najlepszego leczenia (BMT). Wszystkie decyzje dotyczące urządzenia EVT i techniki EVT będą podejmowane przez lekarza prowadzącego.
Procedura: Terapia wewnątrznaczyniowa
Leczenie wewnątrznaczyniowe udaru to niechirurgiczne leczenie nagłej utraty funkcji mózgu spowodowanej zakrzepami krwi. Skrzep krwi jest usuwany z krwi za pomocą urządzeń (tj. urządzenie do pobierania stentu, cewniki aspiracyjne i prowadnica balonu) w celu przeprowadzenia rewaskularyzacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna: BMT
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej NIE zostaną poddani EVT, ale otrzymają najlepsze leczenie (BMT), w tym trombolizę dożylną (IVT) lub terapię przeciwpłytkową, jeśli jest to wskazane w aktualnych międzynarodowych wytycznych i zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niesamodzielności i niepełnosprawności w życiu codziennym (mierzony za pomocą mRS)
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 14 dni) po randomizacji
Pierwszorzędowym wynikiem jest stopień niesamodzielności i niepełnosprawności w życiu codziennym (mierzony za pomocą mRS) po 90 dniach. mRS jest standardowym narzędziem do oceny wyników neurologicznych w badaniach dotyczących ostrej, ciężkiej choroby mózgu. Skala obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów (= 0) do śmierci (= 6).
po 90 dniach (± 14 dni) po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji (+/- 6 godzin)
Skala składa się z 11 różnych elementów oceniających określone zdolności. Wynik dla każdej zdolności to liczba od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 4 całkowite upośledzenie. Wynik NIHSS pacjenta jest obliczany przez dodanie liczby dla każdego elementu skali; 42 to najwyższy możliwy wynik. W skali NIHSS im wyższy wynik, tym bardziej upośledzony jest pacjent z udarem mózgu.
24 godziny po randomizacji (+/- 6 godzin)
Ocena funkcji poznawczych przy użyciu zwalidowanej oceny funkcji poznawczych Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: po 90 dniach (± 14 dni) po randomizacji
Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
po 90 dniach (± 14 dni) po randomizacji
Zmiana jakości życia według oceny EuroQol-5D
Ramy czasowe: po 90 ± 14 dniach i po 1 roku od randomizacji

System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.

system opisowy tworzy 5-cyfrowy profil stanu zdrowia, który reprezentuje poziom zgłaszanych problemów tej osoby w pięciu wymiarach zdrowotnych EQ-5D
po 90 ± 14 dniach i po 1 roku od randomizacji
Stopień niesamodzielności i niepełnosprawności w życiu codziennym (mierzony za pomocą mRS)
Ramy czasowe: po roku (± 30 dni) po randomizacji
Stopień niesamodzielności i niepełnosprawności w życiu codziennym (mierzony za pomocą mRS). Skala obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów (= 0) do śmierci (= 6).
po roku (± 30 dni) po randomizacji
Status pobytu pacjenta
Ramy czasowe: po roku (± 30 dni) po randomizacji
Status rezydenta pacjenta zostanie uzyskany przez telefon do pacjenta lub, jeśli nie jest dostępny, jego najbliższego krewnego/opiekuna rok (± 30 dni) po randomizacji
po roku (± 30 dni) po randomizacji
Zmiana odsetka zachowanej tkanki penumbralnej (ocena danych obrazowania)
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji po 24 godzinach (± 6 godzin) po randomizacji
Procent uratowanej tkanki półcienia (ocena danych obrazowania): Jest zdefiniowany jako odsetek tkanki zagrożonej (zdefiniowanej jako niedopasowana objętość uzyskana z perfuzji tomografii komputerowej RAPID (CTP) (IschemaView Inc.) na początku badania, która nie przeszła do zawału po 24 godzinach (na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (FLAIR i obrazowanie ważone dyfuzją (DWI)) lub obrazowania NCCT.
na początku badania i po interwencji po 24 godzinach (± 6 godzin) po randomizacji
Występowanie radiologiczne krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin (± 6 godzin) po randomizacji
Radiologiczne występowanie krwotoków śródczaszkowych oceniane zgodnie ze zmodyfikowaną definicją Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST)
w ciągu 24 godzin (± 6 godzin) po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (wynik w zakresie bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: w dniach 7-10 lub wypis, jeśli wcześniej, 90 dzień ± 14 dni; i jeden rok ± 30 dni po randomizacji.
Zmiana śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
w dniach 7-10 lub wypis, jeśli wcześniej, 90 dzień ± 14 dni; i jeden rok ± 30 dni po randomizacji.
Zmiana w zakresie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: w 24 h ± 6 h, dni 7-10 lub wypis, jeśli wcześniej i w 90 ± 14 dni po randomizacji
Zmiana w zakresie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
w 24 h ± 6 h, dni 7-10 lub wypis, jeśli wcześniej i w 90 ± 14 dni po randomizacji
Zmiana objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: po 24 ± 6 godzinach od randomizacji
Zmiana objawowego krwotoku śródczaszkowego na podstawie klasyfikacji radiologicznej na podstawie obrazowania wykonanego przed randomizacją w dniu 0 (tomografia komputerowa bez kontrastu (NCCT)/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), angiografia tomografii komputerowej (CTA)/angiografia rezonansu magnetycznego (MRA), obrazowanie ważone dyfuzją (DWI)/obrazowanie ważone perfuzją (PWI) MRI, tomografia komputerowa (CT) perfuzja) i obrazowanie po interwencji po 24 ± 6 godzinach.
po 24 ± 6 godzinach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Stryker Neurovascular
Medtronic
Swiss National Fund for Scientific Research
Phenox GmbH
Penumbra Inc.
Rapid Medical
Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung

Śledczy

  • Główny śledczy: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
  • Główny śledczy: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01692; qu20Psychogios2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Terapia wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj