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EnDovaskuläre Therapie plus beste medizinische Behandlung (BMT) im Vergleich zu BMT allein bei Schlaganfällen mit mittlerem Gefäßverschluss (DISTAL)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Endovaskuläre Therapie plus beste medizinische Behandlung (BMT) im Vergleich zu BMT allein bei mittlerem Gefäßverschlussschlag – eine pragmatische, internationale, multizentrische, randomisierte Studie (DISTAL)

Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und den Verlust von qualitätsbereinigten Lebensjahren. Diese Studie soll analysieren, ob die endovaskuläre Therapie (EVT) zusätzlich zur besten medizinischen Behandlung (BMT) den Grad der Behinderung und Abhängigkeit in täglichen Aktivitäten nach einem Schlaganfall mit mittlerem Gefäßverschluss (MeVO) im Vergleich zur alleinigen BMT reduziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist eine der Hauptursachen für Tod und Invalidität und damit die dritthäufigste Ursache für den Verlust an qualitätsbereinigten Lebensjahren. Bei Patienten mit einem AIS aufgrund eines Verschlusses der großen Gefäße des vorderen Kreislaufs hat sich die endovaskuläre Therapie (EVT) zu einem Behandlungsstandard entwickelt. 20–40 % aller AIS-Patienten haben Verschlüsse kleinerer Gefäße und einen weiter distal gelegenen, isolierten Verschluss mittlerer Gefäße (MeVO). Das primäre Ziel dieser randomisierten Studie ist es, festzustellen, ob Patienten mit AIS aufgrund eines isolierten mittleren Gefäßverschlusses ein besseres funktionelles Ergebnis (gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala „mRS“ nach 90 Tagen) haben, wenn sie mit EVT plus bester medizinischer Behandlung (BMT) behandelt werden ) im Vergleich zu Patienten, die nur mit BMT behandelt wurden. In dieser Studie wurden alle handelsüblichen, CE-zertifizierten Revaskularisationsgeräte (d.h. Stent-Retriever, Aspirationskatheter und Ballonführungskatheter) können für die EVT verwendet werden. Alle etablierten Techniken zur endovaskulären Behandlung von AIS-Patienten sind erlaubt und alle Entscheidungen bezüglich Behandlungstechnik und Auswahl von Geräten und/oder Medikamenten werden ausschließlich vom behandelnden Arzt getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

543

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Belgien
        • Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
      • Gent, Belgien
        • UZ Universiteit Gent
      • Kortrijk, Belgien
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liege, Belgien
        • Clinique CHC MontLégia
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Uniklinik RHTW Aachen
      • Berlin, Deutschland
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Bremen, Deutschland
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Deutschland
        • Uniklinikum Dresden
      • Erfurt, Deutschland
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Deutschland
        • University Hospital Frankfurt
      • Göttingen, Deutschland
        • University Medical Center Göttingen
      • Hamburg, Deutschland
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Altona, Hamburg
      • Mannheim, Deutschland
        • University Medical Center Mannheim
      • München, Deutschland
        • Universitätsklinikum der Technischen Universität München
      • Münster, Deutschland
        • University Hospital Münster
      • Nürnberg, Deutschland
        • Klinikum Nürnberg
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Klinikum VEST GmbH
      • Stuttgart, Deutschland
        • Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Maggiore Hospital
      • Firenze, Italien
        • Careggi University Hospital,
      • Napoli, Italien
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Torino, Italien
        • San Giovanni Bosco Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital Arnhem
      • Den Haag, Niederlande
        • Haaglanden Medical Center
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC University Medical Center Rotterdam
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Lisbon Central University Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
      • Genf, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
      • Luzern, Schweiz
        • Kantonsspital Luzern
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinico Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Spanien
        • University Hospital Doctor Josep Trueta, Girona
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital Clínico San Carlos, Madrid
      • Murcia, Spanien
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts NHS Health Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall
  • Behandlung (Arterienpunktion) kann eingeleitet werden 2.1. Innerhalb von 6 Stunden nach dem letzten gesehenen Bohrloch (LSW) ODER 2.2. Innerhalb von 6 bis 24 Stunden nach LSW UND
  • CT-Kriterien: Nachweis einer Fehlanpassung von Hypoperfusion und Hypodensität (Fehlen von Hypodensität auf dem Nichtkontrast-CT innerhalb von ≥ 90 % des Bereichs der hypoperfundierten Läsion auf dem Perfusions-CT)
  • MRT-Kriterien: Nachweis einer Diffusions-Hyperintensitäts-Fehlanpassung (Fehlen einer Hyperintensität bei FLAIR-Bildgebung (Fluid Attenuated Inversion Recovery) innerhalb von ≥ 90 % des Bereichs der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI)-Läsion)
  • Isolierter mittlerer Gefäßverschluss (d. h. ein Verschluss des ko-/nicht-dominanten M2, des M3/M4-Segments des MCA, des A1/A2/A3-Segments des ACA oder des P1/P2-Segments des PCA), bestätigt durch CT oder MRIangiographie
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score von ≥ 4 Punkten oder Symptome, die vom behandelnden Arzt als eindeutig behindernd angesehen werden (d. h. Aphasie, Hemianopsie usw.)
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift oder Erfüllung der Kriterien für Notfalleinwilligung/Aufschubeinwilligung
  • Zustimmung des behandelnden Arztes zur Durchführung eines endovaskulären Eingriffs

Ausschlusskriterien:

  • Akute intrakranielle Blutung
  • Patient ist bettlägerig oder kommt aus einem Pflegeheim
  • Schlaganfall im Krankenhaus
  • Bekannte (schwerwiegende) Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, Nickel, Titanmetallen oder deren Legierungen
  • Absehbare Schwierigkeiten bei der Nachverfolgung aus geografischen Gründen (z. im Ausland lebende Patienten)
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Bekannte arterielle Tortuosität in der Anamnese, vorbestehender Stent, andere arterielle Erkrankungen und/oder bekannte Erkrankungen an der arteriellen Zugangsstelle, die verhindern würden, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht und/oder eine sichere Genesung nach EVT ausschließt
  • Schwere Komorbiditäten, die wahrscheinlich eine Verbesserung oder Nachsorge verhindern
  • Radiologisch bestätigter Hinweis auf eine Raumforderung oder einen intrakraniellen Tumor (außer kleinen Meningeomen)
  • Radiologisch gesicherter Nachweis einer zerebralen Vaskulitis
  • Nachweis einer Gefäßrekanalisation vor der Randomisierung
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: EVT + BMT
Patienten, die in den EVT-Arm randomisiert wurden, werden zusätzlich zur besten medizinischen Behandlung (BMT) einer endovaskulären Therapie (EVT) unterzogen. Alle Entscheidungen bezüglich des EVT-Geräts und der EVT-Technik werden vom behandelnden Arzt getroffen.
Verfahren: Endovaskuläre Therapie
Die endovaskuläre Behandlung des Schlaganfalls ist die nicht-chirurgische Behandlung des plötzlichen Verlusts der Gehirnfunktion aufgrund von Blutgerinnseln. Das Blutgerinnsel wird über Geräte (d. h. Stent-Retriever, Aspirationskatheter und Ballonführung), um eine Revaskularisierung zu erreichen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: BMT
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden KEINE EVT unterzogen, erhalten jedoch die beste medizinische Behandlung (BMT), einschließlich intravenöser Thrombolyse (IVT) oder Thrombozytenaggregationshemmung, wenn dies gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien und gemäß der klinischen Routinepraxis angezeigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Abhängigkeit und Behinderung im Alltag (gemessen mit dem mRS)
Zeitfenster: 90 Tage (± 14 Tage) nach Randomisierung
Primärer Endpunkt ist der Grad der Abhängigkeit und Behinderung im Alltag (gemessen mit dem mRS) nach 90 Tagen. Der mRS ist das Standardinstrument zur Beurteilung des neurologischen Ergebnisses in Studien mit akuten schweren Hirnerkrankungen. Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome (= 0) bis zum Tod (= 6).
90 Tage (± 14 Tage) nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Randomisierung (+/- 6 Stunden)
Die Skala besteht aus 11 verschiedenen Elementen, die spezifische Fähigkeiten bewerten. Die Punktzahl für jede Fähigkeit ist eine Zahl zwischen 0 und 4, wobei 0 eine normale Funktion und 4 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet. Der NIHSS-Score des Patienten wird berechnet, indem die Zahl für jedes Element der Skala addiert wird; 42 ist die höchstmögliche Punktzahl. Im NIHSS gilt: Je höher die Punktzahl, desto beeinträchtigter ist ein Schlaganfallpatient.
24 Stunden nach Randomisierung (+/- 6 Stunden)
Bewertung der kognitiven Funktion mit dem validierten Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 90 Tage (± 14 Tage) nach Randomisierung
MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
90 Tage (± 14 Tage) nach Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität gemäß Bewertung durch EuroQol-5D
Zeitfenster: nach 90 ± 14 Tagen und nach 1 Jahr nach Randomisierung

Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression.

Das beschreibende System erstellt ein 5-stelliges Gesundheitszustandsprofil, das den Grad der gemeldeten Probleme dieser Person in den fünf EQ-5D-Gesundheitsdimensionen darstellt
nach 90 ± 14 Tagen und nach 1 Jahr nach Randomisierung
Grad der Abhängigkeit und Behinderung im Alltag (gemessen mit dem mRS)
Zeitfenster: ein Jahr (± 30 Tage) nach Randomisierung
Grad der Abhängigkeit und Behinderung im Alltag (gemessen mit dem mRS). Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome (= 0) bis zum Tod (= 6).
ein Jahr (± 30 Tage) nach Randomisierung
Aufenthaltsstatus des Patienten
Zeitfenster: ein Jahr (± 30 Tage) nach Randomisierung
Der Aufenthaltsstatus des Patienten wird ein Jahr (± 30 Tage) nach der Randomisierung durch einen Telefonanruf beim Patienten oder, falls dieser nicht verfügbar ist, bei seinem nächsten Angehörigen/Betreuer eingeholt
ein Jahr (± 30 Tage) nach Randomisierung
Änderung des Prozentsatzes des eingesparten Halbschattengewebes (Bilddatenauswertung)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und postinterventionell 24 Stunden (± 6 Stunden) nach der Randomisierung
Prozentsatz des eingesparten Penumbralgewebes (Bilddatenauswertung): Er ist definiert als der Anteil an Risikogewebe (definiert als Mismatch-Volumen, abgeleitet aus der RAPID-Computertomographie-Perfusion (CTP) (IschemaView Inc.) zu Studienbeginn, das nicht zu einem Infarkt fortschritt nach 24 h (abgeleitet von Magnetresonanztomographie (MRT) (FLAIR and Diffusion Weighted Imaging (DWI)) oder NCCT-Bildgebung.
zu Studienbeginn und postinterventionell 24 Stunden (± 6 Stunden) nach der Randomisierung
Radiologisches Auftreten von intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden (± 6 Stunden) nach der Randomisierung
Radiologisches Auftreten von intrakraniellen Blutungen, abgestuft nach der modifizierten Definition der Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST).
innerhalb von 24 Stunden (± 6 Stunden) nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtmortalität (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: an den Tagen 7–10 oder Entlassung, falls früher, 90 Tage ± 14 Tage; und ein Jahr ± 30 Tage nach der Randomisierung.
Veränderung der Gesamtmortalität
an den Tagen 7–10 oder Entlassung, falls früher, 90 Tage ± 14 Tage; und ein Jahr ± 30 Tage nach der Randomisierung.
Änderung bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: um 24 h ± 6 h, Tage 7–10 oder Entlassung, falls früher und um 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Änderung bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
um 24 h ± 6 h, Tage 7–10 oder Entlassung, falls früher und um 90 ± 14 Tage nach der Randomisierung
Veränderung der symptomatischen intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: bei 24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung
Änderung der symptomatischen intrakraniellen Blutung durch radiologische Kategorisierung auf Basis der Bildgebung vor der Randomisierung an Tag 0 (Kontrastlose Computertomographie (NCCT)/Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographieangiographie (CTA)/Magnetresonanzangiographie (MRA), Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)/Perfusionsgewichtete Bildgebung (PWI) MRT, Computertomographie (CT) Perfusion) und die postinterventionelle Bildgebung nach 24 ± 6 Stunden.
bei 24 ± 6 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Stryker Neurovascular
Medtronic
Swiss National Fund for Scientific Research
Phenox GmbH
Penumbra Inc.
Rapid Medical
Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung

Ermittler

  • Hauptermittler: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
  • Hauptermittler: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01692; qu20Psychogios2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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