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Terapia endovascolare più miglior trattamento medico (BMT) rispetto al solo BMT per ictus con occlusione vasale media (DISTAL)

26 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Terapia endovascolare più il miglior trattamento medico (BMT) rispetto al solo BMT per l'ictus da occlusione dei vasi medi - uno studio pragmatico, internazionale, multicentrico, randomizzato (DISTAL)

L'ictus ischemico acuto (AIS) è una delle principali cause di disabilità e perdita di anni di vita aggiustati per la qualità. Questo studio ha lo scopo di analizzare se la terapia endovascolare (EVT) in aggiunta al miglior trattamento medico (BMT) riduca il grado di disabilità e dipendenza nelle attività quotidiane dopo un ictus con occlusione dei vasi medi (MeVO) rispetto al solo BMT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico acuto (AIS) è una delle principali cause di morte e disabilità e quindi la terza causa principale di perdita di anni di vita aggiustati per la qualità. Per i pazienti con AIS a causa di un'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore, la terapia endovascolare (EVT) è diventata uno standard di trattamento. Il 20-40% di tutti i pazienti con AIS presenta occlusioni di vasi più piccoli e presenta un'occlusione dei vasi medi (MeVO) isolata più distale. L'obiettivo principale di questo studio randomizzato è determinare se i pazienti che soffrono di AIS a causa di un'occlusione isolata di un vaso medio hanno un esito funzionale superiore (misurato con la scala Rankin modificata "mRS" a 90 giorni) quando trattati con EVT più il miglior trattamento medico (BMT ) rispetto ai pazienti trattati con solo BMT. In questo studio, tutti i dispositivi di rivascolarizzazione certificati CE disponibili in commercio (ad es. stent-retriever, cateteri di aspirazione e cateteri guida a palloncino) possono essere utilizzati per l'EVT. Sono consentite tutte le tecniche stabilite per il trattamento endovascolare dei pazienti con AIS e tutte le decisioni riguardanti la tecnica di trattamento e la scelta dei dispositivi e/o dei farmaci sono prese esclusivamente dal medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

526

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alex Brehm, PhD
  • Numero di telefono: +41 61 328 79 48
  • Email: alex.brehm@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr.
  • Numero di telefono: +41 61 328 59 36
  • Email: distal@usb.ch

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frans Van den Bergh, Dr
      • Charleroi, Belgio
        • Reclutamento
        • Hôpital Civil Marie Curie Charleroi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flavio Bellante, Dr
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Universiteit Gent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luc Defreyne, Prof
      • Groeninge, Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robin Lemmens, Prof Dr
      • Liege, Belgio
        • Reclutamento
        • Clinique CHC MontLégia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Desfontaines
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Strbian, Prof
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Uniklinik RHTW Aachen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Wiesmann, Prof Dr
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian H Nolte, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Justus Kleine, Dr.
      • Bochum, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Fischer
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Uniklinikum Dresden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Kaiser, Dr
        • Investigatore principale:
          • Volker Pütz, Dr
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
        • Contatto:
          • Götz Thomalla, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Götz Thomalla, Prof Dr
        • Investigatore principale:
          • Jens Fiehler, Prof Dr
      • München, Germania
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum der Technischen Universität München
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Kirschke, Prof Dr
      • Nürnberg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Holtmannspötter, Dr
        • Investigatore principale:
          • Jan Liman, Prof Dr
      • Recklinghausen, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Vest GmbH
        • Contatto:
          • R Hilker-Roggendorf, Prof
        • Investigatore principale:
          • R Hilker-Roggendorf, Prof
      • Stuttgart, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victoria Hellstern, Dr
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Barts NHS Health Trust
        • Contatto:
          • Paul Bhogal, Dr med
        • Investigatore principale:
          • Paul Bhogal, Dr med
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Nayak, Dr. med.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Marc J Ribo, PhD
        • Investigatore principale:
          • Marc J Ribo, PhD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Amaro
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Castaño Duque, PD Dr
      • Valladolid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan F. Arenillas, Prof Dr
        • Investigatore principale:
          • Mario Martínez-Galdámez, Dr
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philipp Gruber, PD Dr.
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Urs Fischer, Prof. Dr.
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, Clinic of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr.
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern, University Clinic for Neuroradiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Gralla, Prof. Dr.
      • Genf, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospitals, Interventional Neuroradiology Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Machi, Prof. Dr.
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrik Michel, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Steven Hajdu, Dr.
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Neurocentro (EOC) della Svizzera Italiana Stroke Center, Servizio di Neurologia, Ospedale Civico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo Cereda, PD Dr.
        • Investigatore principale:
          • Allesandro Cianfoni, Prof Dr.
      • Luzern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Luzern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander von Hessling, Dr med
        • Investigatore principale:
          • Manuel Bolognese, Dr med
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St Gallen
        • Contatto:
          • Georg Kagi, PD Dr
        • Investigatore principale:
          • Georg Kagi, PD Dr
        • Investigatore principale:
          • Claudia Hager, Dr
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich, Departement of Neuroradiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zsolt Kulcsar, PD Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto
  • Il trattamento (puntura arteriosa) può essere iniziato 2.1. Entro 6 ore dall'ultimo pozzo visto (LSW) OPPURE 2.2. Entro 6-24 ore da LSW AND
  • Criteri TC: evidenza di una discrepanza ipoperfusione-ipodensità (assenza di ipodensità alla TC senza mezzo di contrasto entro ≥ 90% dell'area della lesione ipoperfusa alla TC di perfusione)
  • Criteri MRI: evidenza di una discrepanza diffusione-iperintensità (assenza di iperintensità sull'imaging FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) entro ≥ 90% dell'area della lesione pesata in diffusione (DWI))
  • Occlusione isolata del vaso medio (ovvero un'occlusione del M2 co-/non dominante, del segmento M3/M4 dell'MCA, del segmento A1/A2/A3 dell'ACA o del segmento P1/P2 dell'APC) confermata dalla TC o RMAngiografia
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Punteggio di ≥ 4 punti o sintomi ritenuti chiaramente invalidanti dal medico curante (es. afasia, emianopsia, ecc.)
  • Consenso informato come documentato dalla firma o che soddisfi i criteri per il consenso di emergenza/differimento del consenso
  • Accordo del medico curante per eseguire la procedura endovascolare

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracranica acuta
  • Paziente costretto a letto o proveniente da una casa di cura
  • Ictus in ospedale
  • Sensibilità nota (grave) ai mezzi di contrasto radiografici, al nichel, ai metalli di titanio o alle loro leghe
  • Difficoltà prevedibili nel follow-up dovute a ragioni geografiche (ad es. pazienti residenti all'estero)
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione è richiesto per tutte le donne in età fertile.
  • Anamnesi nota di tortuosità arteriosa, stent preesistente, altra malattia arteriosa e/o malattia nota nel sito di accesso arterioso che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio e/o precluderebbe un recupero sicuro dopo EVT
  • Gravi comorbilità, che probabilmente impediranno il miglioramento o il follow-up
  • Evidenza radiologica confermata di effetto massa o tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma)
  • Prove radiologiche confermate di vasculite cerebrale
  • Evidenza di ricanalizzazione del vaso prima della randomizzazione
  • Partecipazione a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: EVT + BMT
I pazienti randomizzati al braccio EVT saranno sottoposti a terapia endovascolare (EVT) oltre al miglior trattamento medico (BMT). Tutte le decisioni relative al dispositivo EVT e alla tecnica EVT saranno prese dal medico curante.
Procedura: Terapia endovascolare
Il trattamento endovascolare dell'ictus è il trattamento non chirurgico per l'improvvisa perdita della funzione cerebrale dovuta a coaguli di sangue. Il coagulo di sangue viene rimosso dal sangue tramite dispositivi (ad es. stent-retriever, cateteri di aspirazione e guida a palloncino) per ottenere la rivascolarizzazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: BMT
I pazienti randomizzati al braccio di controllo NON saranno sottoposti a EVT ma riceveranno il miglior trattamento medico (BMT) inclusa la trombolisi endovenosa (IVT) o la terapia antipiastrinica se indicata dalle attuali linee guida internazionali e secondo la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dipendenza e disabilità nella vita quotidiana (misurato con il mRS)
Lasso di tempo: a 90 giorni (± 14 giorni) dopo la randomizzazione
L'esito primario è il grado di dipendenza e disabilità nella vita quotidiana (misurato con il mRS) a 90 giorni. La mRS è lo strumento standard per valutare l'esito neurologico negli studi con malattia cerebrale grave acuta. La scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi (= 0) alla morte (= 6).
a 90 giorni (± 14 giorni) dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione (+/- 6 ore)
La scala è composta da 11 diversi elementi che valutano l'abilità specifica. Il punteggio per ciascuna abilità è un numero compreso tra 0 e 4, dove 0 indica il normale funzionamento e 4 il completo deterioramento. Il punteggio NIHSS del paziente viene calcolato sommando il numero per ciascun elemento della scala; 42 è il punteggio più alto possibile. Nel NIHSS, più alto è il punteggio, più compromesso è un paziente colpito da ictus.
24 ore dopo la randomizzazione (+/- 6 ore)
Valutazione della funzione cognitiva utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal convalidata (MoCA)
Lasso di tempo: a 90 giorni (± 14 giorni) dopo la randomizzazione
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
a 90 giorni (± 14 giorni) dopo la randomizzazione
Cambiamento nella qualità della vita come valutato dall'EuroQol-5D
Lasso di tempo: a 90 ± 14 giorni ea 1 anno dopo la randomizzazione

Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.

il sistema descrittivo produce un profilo dello stato di salute a 5 cifre che rappresenta il livello di problemi segnalati di quella persona sulle cinque dimensioni di salute EQ-5D
a 90 ± 14 giorni ea 1 anno dopo la randomizzazione
Grado di dipendenza e disabilità nella vita quotidiana (misurato con il mRS)
Lasso di tempo: a un anno (± 30 giorni) dalla randomizzazione
Grado di dipendenza e disabilità nella vita quotidiana (misurato con il mRS). La scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi (= 0) alla morte (= 6).
a un anno (± 30 giorni) dalla randomizzazione
Stato residenziale del paziente
Lasso di tempo: a un anno (± 30 giorni) dalla randomizzazione
Lo stato di residenza del paziente sarà ottenuto tramite una telefonata al paziente o, se non disponibile, al suo parente più prossimo/caregiver un anno (± 30 giorni) dopo la randomizzazione
a un anno (± 30 giorni) dalla randomizzazione
Variazione della percentuale di tessuto penumbrale salvato (valutazione dei dati di imaging)
Lasso di tempo: al basale e post-intervento a 24 ore (± 6 ore) dopo la randomizzazione
Percentuale di tessuto penumbrale salvato (Valutazione dei dati di imaging): è definita come la percentuale di tessuto a rischio (definito come il volume di mismatch derivato dalla perfusione con tomografia computerizzata RAPID (CTP) (IschemaView Inc.) al basale che non è progredita fino all'infarto a 24 ore (derivato da Magnet Resonance Imaging (MRI) (FLAIR e Diffusion Weighted Imaging (DWI)) o imaging NCCT.
al basale e post-intervento a 24 ore (± 6 ore) dopo la randomizzazione
Presenza radiologica di emorragie intracraniche
Lasso di tempo: entro 24 ore (± 6 ore) dalla randomizzazione
Presenza radiologica di emorragie intracraniche classificate secondo la definizione modificata SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study)
entro 24 ore (± 6 ore) dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della mortalità per tutte le cause (risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: a 7-10 giorni o dimissioni se precedenti, 90 gg ± 14 gg; e un anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione.
Variazione della mortalità per tutte le cause
a 7-10 giorni o dimissioni se precedenti, 90 gg ± 14 gg; e un anno ± 30 giorni dopo la randomizzazione.
Variazione degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: a 24 h ± 6 h, giorni 7-10 o dimissione se precedente e a 90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
Variazione degli eventi avversi gravi (SAE)
a 24 h ± 6 h, giorni 7-10 o dimissione se precedente e a 90 ± 14 giorni dopo la randomizzazione
Variazione dell'emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: a 24 ± 6 ore dopo la randomizzazione
Variazione dell'emorragia intracranica sintomatica mediante categorizzazione radiologica sulla base dell'imaging pre-randomizzazione al giorno 0 (tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT)/imaging a risonanza magnetica (MRI), angiografia con tomografia computerizzata (CTA)/angiografia a risonanza magnetica (MRA), Imaging pesato in diffusione (DWI)/Imaging pesato in perfusione (PWI) MRI, tomografia computerizzata (CT) perfusione) e imaging post-interventistico a 24 ± 6 ore.
a 24 ± 6 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Stryker Neurovascular
Medtronic
Swiss National Fund for Scientific Research
Phenox GmbH
Penumbra Inc.
Rapid Medical
Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung

Investigatori

  • Investigatore principale: Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel
  • Investigatore principale: Urs Fischer, Prof.Dr., Neurology, Inselspital, Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01692; qu20Psychogios2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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