2 型糖尿病晚期 NASH 强化筛查策略的临床结果 (SCREEN NASH T2D)
2024年1月23日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
用于确定 2 型糖尿病晚期 NASH 增强筛查策略的诊断和临床结果的整群随机试验 (SCREEN NASH T2D)
该研究是分层整群随机试验（第一阶段）和前瞻性队列研究和 NASH 登记（第二阶段）。
研究人群将包括患有 T2D 和推测患有晚期 NASH 的成年人。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、分层整群、随机对照、开放标签的两阶段研究。 集群将是独立的 LMC 诊所站点，以患者为参与者。 使用分层整群随机化设计将有助于防止筛查方法交叉污染的可能性。
符合资格标准的研究参与者接受 NASH 筛查。 除了常规筛查之外，两组中的一切都保持相同。 接受的筛查干预由参与者的提供者所在地点决定。 所有报名的参与者都将接受生化筛查。 无论随机化如何，任何符合生化截止值（FIB-4 指数≥1.3 或 NFS >-1.455）的参与者都将接受 FibroScan。 还将收集临床数据和与健康相关的生活质量评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Chu, PhD
- 电话号码：416-268-8787
- 邮箱：lisa.chu@LMC.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- 招聘中
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
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首席研究员：
- Harpreet Bajaj, MD
-
接触：
- Lisa Chu, PhD
- 邮箱：lisa.chu@lmc.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- T2D 的临床诊断
- 年龄 18 - 80 岁
- BMI >25 kg/m2 或男性腰围≥102 cm，女性腰围≥88 cm
- 知情同意
排除标准：
- 已知活检证实的 NAFLD 或 NASH、乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、肝硬化、血色素沉着症、药物性肝炎、酒精相关或自身免疫性肝病、肝功能失代偿史、实体器官移植或原发性肝癌病史，基于电子病历
- 酗酒史（男性≥30克/天或≥3次饮酒/天，女性≥20克/天或≥2次饮酒/天）
- 病情不稳定的 T2D 患者（例如 需要透析的终末期肾病、晚期癌症、急性心血管事件或过去 3 个月内任何住院治疗）。 注意 - 不排除不住院而去急诊室的情况
- 怀孕/哺乳期
- 存在植入的电子医疗设备（即起搏器，因为无法执行 FibroScan）
- 语言障碍（即 无法阅读以多种语言翻译的同意书）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：常规筛查组
由随机分为第 1 组的 4 个集群组成（包括第 2 组的不同诊所地点）
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晚期 NASH 的常规筛查
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有源比较器：医生主导的筛查小组
由随机分为第 2 组的 4 个集群组成（包括第 1 组的不同诊所地点）
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由医生主导的晚期 NASH 筛查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据生化和 FibroScan 结果推定的晚期 NASH 患病率
大体时间：3个月
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被认为患有晚期 NASH 的参与者百分比。
计算本研究主要结果的具体细节对医疗保健提供者来说是不知情的，因此本说明书中未披露。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组的酒精消耗量 - 每天的饮酒量
大体时间：1天
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酒精消耗量以自我报告的每日平均饮酒量衡量
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1天
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研究组的酒精消耗量 - 每周饮酒量
大体时间：1天
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酒精消耗量以自我报告的每周平均饮酒量衡量
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1天
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按研究组划分的饮酒量 - 酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 分数
大体时间：1天
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通过酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 测量酒精消耗量。
AUDIT 分数范围从最低 0 分到最高 40 分，分数越高表示结果越差。
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1天
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推测患有高度纤维化的研究参与者比例
大体时间：3个月
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假定患有任何 NASH 的研究参与者比例（纤维化 4 指数 >2.67 或 NAFLD 纤维化评分 >0.675 且 FibroScan LSM ≥ 8.0 kPa）
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3个月
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推测患有 NASH 的研究参与者比例
大体时间：3个月
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推测患有任何 NASH 的研究参与者比例（纤维化 4 指数≥1.3 或 NAFLD 纤维化评分 >-1.455
和任何阶段纤维化的 FibroScan 诊断）
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3个月
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研究参与者推测患有 F2/F3 NASH 的比例
大体时间：3个月
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推测患有 F2/F3 NASH（纤维化 4 指数≥1.3 或 NAFLD 纤维化评分 >-1.455）的研究参与者比例
和 FibroScan 诊断 F2/F3 纤维化）
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3个月
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纤维化 4 指数 (FIB-4) 和/或 NAFLD 纤维化评分 (NFS) 高于截止值的研究参与者比例
大体时间：1天
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纤维化 4 指数 (FIB-4) 和/或 NAFLD 纤维化评分 (NFS) 高于截止值（FIB-4 ≥1.3 或/和 NFS >-1.455）的研究参与者比例
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1天
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患有纤维化和/或脂肪变性的研究参与者的比例（阶段）
大体时间：1天
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根据 FibroScan 结果，患有纤维化和/或脂肪变性（阶段）的研究参与者的比例
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1天
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研究组的健康相关生活质量
大体时间：1天
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通过非酒精性脂肪性肝炎慢性肝病问卷 (CLDQ-NASH) 确定的健康相关生活质量，计算为 CLDQ-NASH 总分。
CLDQ-NASH 工具包括 36 个项目，分为六个领域：腹部症状；活动/能量；情绪健康；疲劳;全身症状；和担心。
领域分数的平均值（最小值：1，最大值：7）得出 CLDQ-NASH 总分数。
最小可能的总分是 1，最大可能的总分是 7，总分越高表明结果越好。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harpreet Bajaj, MD、LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (估计的)
2025年10月5日
研究完成 (估计的)
2025年10月5日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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