Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky z vylepšených strategií SCREENingu pro pokročilou NASH u diabetu 2. typu (SCREEN NASH T2D)

23. ledna 2024 aktualizováno: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Clusterová randomizovaná studie k určení diagnostických a klinických výsledků z vylepšených SCREENING strategií pro pokročilé NASH u diabetu 2. typu (SCREEN NASH T2D)

Studie je stratifikovaná klastrová randomizovaná studie (1. fáze) a prospektivní kohortová studie a registr NASH (2. fáze). Studijní populace bude zahrnovat dospělé s T2D a předpokládaným pokročilým NASH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, stratifikovaná klastrová randomizovaná kontrolovaná, otevřená dvoufázová studie. Seskupení budou nezávislá klinika LMC s pacienty jako účastníky. Použití stratifikovaného klastrového randomizačního návrhu pomůže zabránit možné křížové kontaminaci screeningových metod.

Účastníci studie, kteří splňují kritéria způsobilosti, podstoupí screening NASH. Vše, kromě rutinnosti screeningu, je v obou skupinách zachováno stejné. Přijatý screeningový zásah je určen místem poskytovatele účastníka. Všichni zapsaní účastníci podstoupí biochemický screening. Bez ohledu na randomizaci všichni účastníci splňující biochemické limity (FIB-4 index ≥1,3 nebo NFS >-1,455) podstoupí FibroScany. Budou také shromažďována klinická data a hodnocení kvality života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lisa Chu, PhD
  • Telefonní číslo: 416-268-8787
  • E-mail: lisa.chu@LMC.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Nábor
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika T2D
  • Věk 18 - 80 let
  • BMI >25 kg/m2 nebo obvod pasu ≥102 cm u mužů a ≥88 cm u žen
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza biopsií prokázané NAFLD nebo NASH, hepatitida B, hepatitida C, HIV, cirhóza jater, hemochromatóza, hepatitida vyvolaná léky, jaterní onemocnění související s alkoholem nebo autoimunitní onemocnění jater, dekompenzace jater v anamnéze, transplantace solidních orgánů nebo primární rakovina jater, na základě elektronické lékařské dokumentace
  • Abúzus alkoholu v anamnéze (≥30 g/den nebo ≥3 nápoje/den u mužů a ≥20 g/den nebo ≥2 nápoje/den u žen)
  • Nestabilní pacienti s T2D (např. terminální stádium onemocnění ledvin na dialýze, pozdní stádium rakoviny, akutní kardiovaskulární příhoda nebo jakákoli hospitalizace v posledních 3 měsících). Poznámka - Návštěva na pohotovosti bez hospitalizace není vylučující
  • Těhotenství/kojení
  • Přítomnost implantovaného elektronického lékařského zařízení (tj. kardiostimulátoru, protože FibroScan nelze provést)
  • Jazykové bariéry (tj. nemožnost přečíst si formulář souhlasu přeložený do některého z mnoha jazyků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rutinní screeningová skupina
sestává ze 4 shluků randomizovaných do skupiny 1 (zahrnuje různá klinická pracoviště ze skupiny 2)
Jiný: rutinní screening
rutinní screening pokročilého NASH
Aktivní komparátor: screeningová skupina řízená lékařem
sestává ze 4 shluků randomizovaných do skupiny 2 (zahrnuje různá klinická pracoviště ze skupiny 1)
Jiný: screening řízený lékařem
screening pokročilého NASH řízený lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence předpokládaného pokročilého NASH na základě biochemických výsledků a výsledků FibroScan
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků identifikovaných s předpokládaným pokročilým NASH. Konkrétní podrobnosti pro výpočet primárního výsledku této studie jsou pro poskytovatele zdravotní péče zaslepené, a proto nejsou v tomto popisu uvedeny.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu ve studijním rameni – nápoje za den
Časové okno: 1 den
Spotřeba alkoholu měřená jako průměrná spotřeba alkoholu za den
1 den
Konzumace alkoholu studijním ramenem – nápoje za týden
Časové okno: 1 den
Spotřeba alkoholu měřená jako průměrná spotřeba alkoholu za týden
1 den
Spotřeba alkoholu ve studijní větvi – skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).
Časové okno: 1 den
Spotřeba alkoholu měřená pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Skóre AUDIT se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximální skóre 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 den
Podíl účastníků studie s předpokládanou fibrózou vysokého stupně
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků studie s předpokládaným jakýmkoli NASH (index fibrózy-4 >2,67 nebo skóre fibrózy NAFLD >0,675 A FibroScan LSM ≥ 8,0 kPa)
3 měsíce
Podíl účastníků studie s předpokládaným jakýmkoli NASH
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků studie s předpokládaným jakýmkoli NASH (index fibrózy-4 ≥1,3 nebo skóre fibrózy NAFLD >-1,455 A FibroScan diagnostika jakéhokoli stadia fibrózy)
3 měsíce
Podíl účastníků studie s předpokládanou F2/F3 NASH
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků studie s předpokládanou F2/F3 NASH (index fibrózy-4 ≥1,3 nebo skóre fibrózy NAFLD >-1,455 A FibroScan diagnostika fibrózy F2/F3)
3 měsíce
Podíl účastníků studie s indexem fibrózy-4 (FIB-4) a/nebo skóre fibrózy NAFLD (NFS) nad hraničními hodnotami
Časové okno: 1 den
Podíl účastníků studie s indexem fibrózy-4 (FIB-4) a/nebo skóre fibrózy NAFLD (NFS) nad hraničními hodnotami (FIB-4 ≥1,3 nebo/a NFS >-1,455)
1 den
Podíl účastníků studie s fibrózou a/nebo steatózou (fáze)
Časové okno: 1 den
Podíl účastníků studie s fibrózou a/nebo steatózou (fáze) na základě výsledků FibroScan
1 den
Kvalita života související se zdravím podle studijního ramene
Časové okno: 1 den
Kvalita života související se zdravím stanovená dotazníkem chronického onemocnění jater pro nealkoholickou steatohepatitidu (CLDQ-NASH) vypočítaná jako celkové skóre CLDQ-NASH. Nástroj CLDQ-NASH zahrnuje 36 položek seskupených do šesti domén: abdominální symptomy; aktivita/energie; emoční zdraví; únava; systémové příznaky; a starosti. Průměr skóre domény (min: 1, max: 7) dává celkové skóre CLDQ-NASH. Minimální možné celkové skóre je 1 a maximální možné celkové skóre je 7, přičemž vyšší celkové skóre znamená lepší výsledek.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCREEN NASH T2D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na rutinní screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit