Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne ulepszonych strategii badań przesiewowych w kierunku zaawansowanego NASH w cukrzycy typu 2 (SCREEN NASH T2D)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Randomizowane badanie klastrowe mające na celu określenie wyników diagnostycznych i klinicznych na podstawie ulepszonych strategii badań przesiewowych w kierunku zaawansowanego NASH w cukrzycy typu 2 (SCREEN NASH T2D)

Badanie to ma charakter randomizowanego badania wielowarstwowego (faza 1) oraz prospektywnego badania kohortowego i rejestru NASH (faza 2). Badana populacja obejmie osoby dorosłe z T2D i przypuszczalnie zaawansowanym NASH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, warstwowym, randomizowanym, otwartym, dwufazowym badaniem z grupą kontrolną. Klastry będą niezależnymi klinikami LMC, w których uczestnikami będą pacjenci. Zastosowanie projektu randomizacji klastrów warstwowych pomoże zapobiec potencjalnemu zanieczyszczeniu krzyżowemu metod przesiewowych.

Uczestnicy badania spełniający kryteria kwalifikacyjne przechodzą badanie przesiewowe NASH. Wszystko poza rutynowością badań przesiewowych jest zachowane w obu grupach. Otrzymana interwencja przesiewowa zależy od lokalizacji dostawcy uczestnika. Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną poddani badaniom biochemicznym. Niezależnie od randomizacji, wszyscy uczestnicy spełniający biochemiczne wartości graniczne (indeks FIB-4 ≥1,3 lub NFS >-1,455) zostaną poddani badaniu FibroScans. Gromadzone będą również dane kliniczne i ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lisa Chu, PhD
  • Numer telefonu: 416-268-8787
  • E-mail: lisa.chu@LMC.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Rekrutacyjny
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Główny śledczy:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna T2D
  • Wiek 18 - 80 lat
  • BMI >25 kg/m2 lub obwód talii ≥102 cm u mężczyzn i ≥88 cm u kobiet
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona biopsją NAFLD lub NASH, zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, HIV, marskość wątroby, hemochromatoza, polekowe zapalenie wątroby, choroba wątroby związana z alkoholem lub autoimmunologiczna, dekompensacja wątroby w wywiadzie, przeszczep narządu miąższowego lub pierwotny rak wątroby, w oparciu o elektroniczną dokumentację medyczną
  • Historia nadużywania alkoholu (≥30 g/dzień lub ≥3 drinki/dzień w przypadku mężczyzn i ≥20 g/dzień lub ≥2 drinki/dzień w przypadku kobiet)
  • Niestabilni pacjenci z T2D (np. schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy, nowotwór w późnym stadium, ostry incydent sercowo-naczyniowy lub jakakolwiek hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Uwaga – Wizyta na izbie przyjęć bez hospitalizacji nie jest wykluczona
  • Ciąża/laktacja
  • Obecność wszczepionego elektronicznego urządzenia medycznego (tj. rozrusznika serca, ponieważ nie można wykonać FibroScan)
  • Bariery językowe (tj. niemożność przeczytania formularza zgody przetłumaczonego na którykolwiek z wielu języków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rutynowa grupa przesiewowa
składa się z 4 klastrów randomizowanych do Grupy 1 (obejmuje różne ośrodki kliniczne z Grupy 2)
Inny: rutynowe badanie przesiewowe
rutynowe badania przesiewowe w kierunku zaawansowanego NASH
Aktywny komparator: grupa przesiewowa kierowana przez lekarza
składa się z 4 klastrów randomizowanych do Grupy 2 (obejmuje różne ośrodki kliniczne z Grupy 1)
Inny: badania przesiewowe kierowane przez lekarza
kierowane przez lekarza badania przesiewowe w kierunku zaawansowanego NASH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania domniemanego zaawansowanego NASH na podstawie wyników biochemicznych i FibroScan
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, u których zidentyfikowano przypuszczalnie zaawansowany NASH. Konkretne szczegóły dotyczące obliczania pierwotnego wyniku tego badania są zaślepione dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną i dlatego nie zostały ujawnione w tym opisie.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu według ramienia badania – napoje dziennie
Ramy czasowe: 1 dzień
Spożycie alkoholu mierzone jako średnia ilość wypitych dziennie
1 dzień
Spożycie alkoholu według ramienia badania – napoje tygodniowo
Ramy czasowe: 1 dzień
Spożycie alkoholu mierzone jako średnia ilość wypitych drinków tygodniowo
1 dzień
Spożycie alkoholu według ramienia badania — wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Ramy czasowe: 1 dzień
Spożycie alkoholu mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT). Wyniki AUDIT wahają się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 dzień
Odsetek uczestników badania z podejrzeniem zwłóknienia wysokiego stopnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników badania, u których przypuszczalnie jakikolwiek NASH (wskaźnik zwłóknienia-4 >2,67 lub wynik zwłóknienia NAFLD >0,675 ORAZ FibroScan LSM ≥ 8,0 kPa)
3 miesiące
Odsetek uczestników badania, u których przypuszczalnie występuje jakikolwiek NASH
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników badania, u których przypuszczalnie jakikolwiek NASH (wskaźnik zwłóknienia-4 ≥1,3 lub wynik zwłóknienia NAFLD >-1,455) ORAZ diagnostyka FibroScan w dowolnym stadium zwłóknienia)
3 miesiące
Odsetek uczestników badania z przypuszczalnym NASH F2/F3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników badania z przypuszczalnym NASH F2/F3 (wskaźnik zwłóknienia-4 ≥1,3 lub wynik zwłóknienia NAFLD >-1,455 ORAZ diagnostyka FibroScan zwłóknienia F2/F3)
3 miesiące
Odsetek uczestników badania ze wskaźnikiem zwłóknienia-4 (FIB-4) i/lub wynikiem zwłóknienia NAFLD (NFS) powyżej wartości odcięcia
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek uczestników badania ze wskaźnikiem zwłóknienia-4 (FIB-4) i/lub wynikiem zwłóknienia NAFLD (NFS) powyżej wartości odcięcia (FIB-4 ≥1,3 lub/lub NFS >-1,455)
1 dzień
Odsetek uczestników badania ze zwłóknieniem i/lub stłuszczeniem (stadia)
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek uczestników badania ze zwłóknieniem i/lub stłuszczeniem (stadia) na podstawie wyników FibroScan
1 dzień
Jakość życia związana ze zdrowiem według ramienia badania
Ramy czasowe: 1 dzień
Jakość życia zależna od stanu zdrowia określona kwestionariuszem przewlekłej choroby wątroby w przypadku niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (CLDQ-NASH) obliczona jako całkowita punktacja CLDQ-NASH. Instrument CLDQ-NASH obejmuje 36 pozycji pogrupowanych w sześć domen: objawy brzuszne; aktywność/energia; zdrowie emocjonalne; zmęczenie; objawy ogólnoustrojowe; i martwić się. Średnia wyników domeny (min.: 1, maks.: 7) daje całkowity wynik CLDQ-NASH. Minimalny możliwy wynik całkowity to 1, a maksymalny możliwy wynik całkowity to 7, przy czym wyższy wynik całkowity oznacza lepszy wynik.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCREEN NASH T2D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na rutynowe badanie przesiewowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj