Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat från förbättrade SCREEN-strategier för avancerad NASH vid typ 2-diabetes (SCREEN NASH T2D)

23 januari 2024 uppdaterad av: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

En kluster randomiserad studie för att fastställa diagnostiska och kliniska resultat från förbättrade SCREENingstrategier för avancerad NASH vid typ 2-diabetes (SCREEN NASH T2D)

Studien är stratifierad kluster randomiserad studie (fas 1) och prospektiv kohortstudie och NASH-register (fas 2). Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna med T2D och förmodat avancerad NASH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicentrerad, stratifierad kluster randomiserad kontrollerad, öppen tvåfasstudie. Kluster kommer att vara oberoende LMC-kliniker med patienter som deltagare. Användningen av den stratifierade klusterrandomiseringsdesignen kommer att bidra till att förhindra risken för korskontaminering av screeningmetoder.

Studiedeltagare som uppfyller behörighetskriterierna genomgår NASH-screening. Allt annat än rutinmässig screening bibehålls på samma sätt i båda grupperna. Den screeningintervention som tas emot bestäms av platsen för deltagarens leverantör. Alla inskrivna deltagare kommer att genomgå biokemisk screening. Oavsett randomisering kommer alla deltagare som möter biokemiska cut-offs (FIB-4 index ≥1,3 eller NFS >-1,455) att genomgå FibroScans. Kliniska data och en hälsorelaterad livskvalitetsbedömning kommer också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Rekrytering
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Huvudutredare:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av T2D
  • Ålder 18 - 80 år
  • BMI >25 kg/m2 eller midjemått ≥102 cm hos män och ≥88 cm hos kvinnor
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av biopsibeprövad NAFLD eller NASH, hepatit B, hepatit C, HIV, levercirros, hemokromatos, läkemedelsinducerad hepatit, alkoholrelaterad eller autoimmun leversjukdom, historia av leverdekompensation, solid organtransplantation eller primär levercancer, baserad på elektronisk journal
  • Historik med alkoholmissbruk (≥30 g/dag eller ≥3 drinkar/dag för män och ≥20 g/dag eller ≥2 drinkar/dag för kvinnor)
  • Instabila patienter med T2D (t.ex. njursjukdom i slutstadiet vid dialys, sen cancer, akut kardiovaskulär händelse eller någon sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna). Obs - Akutbesök utan sjukhusvistelse är inte uteslutande
  • Graviditet/amning
  • Närvaro av implanterad elektronisk medicinsk utrustning (d.v.s. pacemaker, eftersom FibroScan inte kan utföras)
  • Språkbarriärer (dvs. oförmåga att läsa samtyckesformuläret översatt till något av de flera språken)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rutinundersökningsgrupp
består av 4 kluster randomiserade i grupp 1 (inkluderar olika klinikplatser från grupp 2)
Övrig: rutinmässig screening
rutinscreening för avancerad NASH
Aktiv komparator: läkardriven screeninggrupp
består av 4 kluster randomiserade till grupp 2 (inkluderar olika klinikplatser från grupp 1)
Övrig: läkardriven screening
läkardriven screening för avancerad NASH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av förmodat avancerad NASH baserat på biokemiska och FibroScan-resultat
Tidsram: 3 månader
Procent av deltagarna identifierade med förmodat avancerad NASH. Specifika detaljer för att beräkna det primära resultatet av denna studie är förblindade för vårdgivare och avslöjas därför inte i denna beskrivning.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholkonsumtion av studiearmen - drycker per dag
Tidsram: 1 dag
Alkoholkonsumtion mätt som självrapporterad genomsnittlig dryck per dag
1 dag
Alkoholkonsumtion av studiearm - drycker per vecka
Tidsram: 1 dag
Alkoholkonsumtion mätt som självrapporterad genomsnittlig dryck per vecka
1 dag
Alkoholkonsumtion per studiearm - Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) poäng
Tidsram: 1 dag
Alkoholkonsumtion mätt med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). AUDIT-poängen sträcker sig från ett minimumpoäng på 0 till ett maximum på 40, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
1 dag
Andel studiedeltagare med förmodad höggradig fibros
Tidsram: 3 månader
Andel studiedeltagare med förmodad NASH (fibros-4-index >2,67 eller NAFLD-fibrospoäng >0,675 OCH FibroScan LSM ≥ 8,0 kPa)
3 månader
Andel studiedeltagare med förmodad NASH
Tidsram: 3 månader
Andel studiedeltagare med förmodad NASH (fibros-4-index ≥1,3 eller NAFLD fibros-poäng >-1,455 OCH FibroScan-diagnos av alla stadier av fibros)
3 månader
Andel studiedeltagare med förmodad F2/F3 NASH
Tidsram: 3 månader
Andel studiedeltagare med förmodad F2/F3 NASH (fibros-4-index ≥1,3 eller NAFLD fibros-poäng >-1,455 OCH FibroScan diagnos av F2/F3 fibros)
3 månader
Andel studiedeltagare med ett fibros-4-index (FIB-4) och/eller NAFLD fibros-poäng (NFS) över gränsvärdena
Tidsram: 1 dag
Andel studiedeltagare med ett fibros-4-index (FIB-4) och/eller NAFLD fibros-poäng (NFS) över gränsvärdena (FIB-4 ≥1,3 eller/och NFS >-1,455)
1 dag
Andel studiedeltagare med fibros och/eller steatos (stadier)
Tidsram: 1 dag
Andel studiedeltagare med fibros och/eller steatos (stadier) baserat på FibroScan-resultat
1 dag
Hälsorelaterad livskvalitet per studiearm
Tidsram: 1 dag
Hälsorelaterad livskvalitet bestäms av frågeformuläret för kronisk leversjukdom för icke-alkoholisk steatohepatit (CLDQ-NASH) beräknat som total CLDQ-NASH-poäng. CLDQ-NASH-instrumentet innehåller 36 artiklar grupperade i sex domäner: buksymtom; aktivitet/energi; emotionell hälsa; Trötthet; systemiska symtom; och oroa dig. Genomsnittet av domänpoängen (min: 1, max: 7) ger den totala CLDQ-NASH-poängen. Minsta möjliga totalpoäng är 1 och högsta möjliga totalpoäng är 7, med en högre totalpoäng som indikerar ett bättre resultat.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

5 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCREEN NASH T2D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på rutinmässig screening

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera