Kliniske resultater fra forbedrede SCREEN-strategier for avansert NASH ved type 2-diabetes (SCREEN NASH T2D)
23. januar 2024 oppdatert av: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
En randomisert klyngeforsøk for å bestemme diagnostiske og kliniske resultater fra forbedrede SCREEN-strategier for avansert NASH ved type 2-diabetes (SCREEN NASH T2D)
Studien er stratifisert klynge randomisert studie (Fase 1) og prospektiv kohortstudie og NASH-register (Fase 2).
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne med T2D og antatt avansert NASH.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisentrert, stratifisert klynge randomisert kontrollert, åpen-merket to-fase studie. Klynger vil være uavhengige LMC-klinikker med pasienter som deltakere. Bruken av det stratifiserte klyngerandomiseringsdesignet vil bidra til å forhindre potensialet for krysskontaminering av screeningmetoder.
Studiedeltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, gjennomgår NASH-screening. Alt annet enn rutinemessig screening opprettholdes likt i begge gruppene. Screeningsintervensjonen som mottas bestemmes av nettstedet til deltakerens leverandør. Alle påmeldte deltakere vil gjennomgå biokjemisk screening. Uavhengig av randomisering vil alle deltakere som møter biokjemiske grenser (FIB-4-indeks ≥1,3 eller NFS >-1,455) gjennomgå FibroScans. Det vil også bli samlet inn kliniske data og en helserelatert livskvalitetsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Chu, PhD
- Telefonnummer: 416-268-8787
- E-post: lisa.chu@LMC.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Rekruttering
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Hovedetterforsker:
- Harpreet Bajaj, MD
-
Ta kontakt med:
- Lisa Chu, PhD
- E-post: lisa.chu@lmc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av T2D
- Alder 18 - 80 år
- BMI >25 kg/m2 eller midjeomkrets ≥102 cm hos menn og ≥88 cm hos kvinner
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med biopsi-påvist NAFLD eller NASH, hepatitt B, hepatitt C, HIV, levercirrhose, hemokromatose, medikamentindusert hepatitt, alkoholrelatert eller autoimmun leversykdom, historie med leverdekompensasjon, solid organtransplantasjon eller primær leverkreft, basert på elektronisk journal
- Historie med alkoholmisbruk (≥30 g/dag eller ≥3 drinker/dag for menn og ≥20 g/dag eller ≥2 drinker/dag for kvinner)
- Ustabile pasienter med T2D (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse, sent stadium av kreft, akutt kardiovaskulær hendelse eller sykehusinnleggelse de siste 3 månedene). Merk - Legevaktbesøk uten sykehusinnleggelse er ikke utelukkende
- Graviditet/amming
- Tilstedeværelse av implantert elektronisk medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, siden FibroScan ikke kan utføres)
- Språkbarrierer (dvs. manglende evne til å lese samtykkeskjemaet oversatt til noen av de flere språkene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rutinemessig screeninggruppe
består av 4 klynger randomisert inn i gruppe 1 (inkluderer forskjellige klinikksteder fra gruppe 2)
|
rutinescreening for avansert NASH
|
|
Aktiv komparator: legedrevet screeninggruppe
består av 4 klynger randomisert inn i gruppe 2 (inkluderer forskjellige klinikksteder fra gruppe 1)
|
legedrevet screening for avansert NASH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av antatt avansert NASH basert på biokjemiske og FibroScan-resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent av deltakerne identifiserte seg med antatt avansert NASH.
Spesifikke detaljer for å beregne det primære resultatet av denne studien er blindet for helsepersonell, og er derfor ikke avslørt i denne beskrivelsen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbruk ved studiearm - drikke per dag
Tidsramme: 1 dag
|
Alkoholforbruk målt som selvrapportert gjennomsnittlig drikke per dag
|
1 dag
|
|
Alkoholforbruk ved studiearm - drikke per uke
Tidsramme: 1 dag
|
Alkoholforbruk målt som selvrapportert gjennomsnittlig drikke per uke
|
1 dag
|
|
Alkoholforbruk etter studiearm - Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score
Tidsramme: 1 dag
|
Alkoholforbruk målt med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
AUDIT-score varierer fra en minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 40, med høyere score som indikerer et dårligere resultat.
|
1 dag
|
|
Andel studiedeltakere med antatt høygradig fibrose
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av studiedeltakere med antatt NASH (fibrose-4-indeks >2,67 eller NAFLD fibrose-score >0,675 OG FibroScan LSM ≥ 8,0 kPa)
|
3 måneder
|
|
Andel av studiedeltakere med antatt NASH
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av studiedeltakere med antatt NASH (fibrose-4-indeks ≥1,3 eller NAFLD fibrose-score >-1,455
OG FibroScan-diagnose av alle stadier av fibrose)
|
3 måneder
|
|
Andel studiedeltakere med antatt F2/F3 NASH
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel studiedeltakere med antatt F2/F3 NASH (fibrose-4-indeks ≥1,3 eller NAFLD-fibrosescore >-1,455
OG FibroScan diagnose av F2/F3 fibrose)
|
3 måneder
|
|
Andel av studiedeltakere med en fibrose-4-indeks (FIB-4) og/eller NAFLD fibrose-score (NFS) over grenseverdiene
Tidsramme: 1 dag
|
Andel studiedeltakere med en fibrose-4-indeks (FIB-4) og/eller NAFLD-fibrose-score (NFS) over grenseverdier (FIB-4 ≥1,3 eller/og NFS >-1,455)
|
1 dag
|
|
Andel studiedeltakere med fibrose og/eller steatose (stadier)
Tidsramme: 1 dag
|
Andel av studiedeltakere med fibrose og/eller steatose (stadier) basert på FibroScan-resultater
|
1 dag
|
|
Helserelatert livskvalitet etter studiearm
Tidsramme: 1 dag
|
Helserelatert livskvalitet bestemt av spørreskjemaet for kronisk leversykdom for ikke-alkoholisk steatohepatitt (CLDQ-NASH) beregnet som total CLDQ-NASH-score.
CLDQ-NASH-instrumentet inkluderer 36 elementer gruppert i seks domener: abdominale symptomer; aktivitet/energi; emosjonell helse; utmattelse; systemiske symptomer; og bekymre deg.
Gjennomsnittet av domenepoengsummene (min: 1, maks: 7) gir den totale CLDQ-NASH-poengsummen.
Minste mulige totalpoengsum er 1 og maksimalt mulig totalpoengsum er 7, med en høyere totalscore som indikerer et bedre resultat.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
5. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
5. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCREEN NASH T2D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .