Клинические результаты расширенных стратегий скрининга прогрессирующего НАСГ при диабете 2 типа (SCREEN NASH T2D)
23 января 2024 г. обновлено: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Кластерное рандомизированное исследование для определения диагностических и клинических результатов расширенных стратегий скрининга прогрессирующего НАСГ при диабете 2 типа (SCREEN NASH T2D)
Исследование представляет собой стратифицированное кластерное рандомизированное исследование (фаза 1) и проспективное когортное исследование и регистр НАСГ (фаза 2).
В исследуемую популяцию войдут взрослые с СД2 и предположительно развитым НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое стратифицированное кластерное рандомизированное контролируемое открытое двухфазное исследование. Кластеры будут независимыми клиническими площадками LMC, участниками которых будут пациенты. Использование схемы стратифицированной кластерной рандомизации поможет предотвратить возможность перекрестного загрязнения методов скрининга.
Участники исследования, соответствующие критериям отбора, проходят скрининг НАСГ. Все, кроме регулярности скрининга, в обеих группах сохраняется одинаковым. Полученное скрининговое вмешательство определяется местом поставщика услуг участника. Все зачисленные участники пройдут биохимический скрининг. Независимо от рандомизации, все участники, соответствующие биохимическим пороговым значениям (индекс FIB-4 ≥1,3 или NFS >-1,455), пройдут фибросканирование. Также будут собраны клинические данные и оценка качества жизни, связанная со здоровьем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Chu, PhD
- Номер телефона: 416-268-8787
- Электронная почта: lisa.chu@LMC.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- Рекрутинг
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Главный следователь:
- Harpreet Bajaj, MD
-
Контакт:
- Lisa Chu, PhD
- Электронная почта: lisa.chu@lmc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз СД2
- Возраст 18 - 80 лет
- ИМТ >25 кг/м2 или окружность талии ≥102 см у мужчин и ≥88 см у женщин
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная история НАЖБП или НАСГ, подтвержденная биопсией, гепатит В, гепатит С, ВИЧ, цирроз печени, гемохроматоз, лекарственный гепатит, алкогольное или аутоиммунное заболевание печени, декомпенсация печени в анамнезе, трансплантация паренхиматозных органов или первичный рак печени, на основании электронной медицинской карты
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе (≥30 г/день или ≥3 порций/день для мужчин и ≥20 г/день или ≥2 порций/день для женщин)
- Нестабильные пациенты с СД2 (например. терминальная стадия почечной недостаточности на диализе, поздняя стадия рака, острое сердечно-сосудистое заболевание или любая госпитализация за последние 3 месяца). Примечание. Посещение отделения неотложной помощи без госпитализации не является исключением.
- Беременность/лактация
- Наличие имплантированного электронного медицинского устройства (например, кардиостимулятора, поскольку ФиброСкан не может быть выполнен)
- Языковые барьеры (т. невозможность прочитать форму согласия, переведенную на любой из нескольких языков)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа планового скрининга
состоит из 4 кластеров, рандомизированных в группу 1 (включает различные клиники из группы 2)
|
рутинный скрининг на распространенный НАСГ
|
|
Активный компаратор: скрининговая группа под руководством врача
состоит из 4 кластеров, рандомизированных в группу 2 (включает различные клиники из группы 1)
|
скрининг под руководством врача на позднюю стадию НАСГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность предполагаемого распространенного НАСГ на основании биохимических результатов и результатов фибросканирования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников с предполагаемым развитым НАСГ.
Конкретные детали расчета основного результата этого исследования скрыты для поставщиков медицинских услуг и поэтому не раскрыты в этом описании.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление алкоголя по группам исследования – количество напитков в день
Временное ограничение: 1 день
|
Потребление алкоголя измеряется как среднее количество выпитых напитков в день, о которых сообщают сами люди.
|
1 день
|
|
Употребление алкоголя по группам исследования – количество напитков в неделю
Временное ограничение: 1 день
|
Потребление алкоголя измеряется как среднее количество выпитых напитков в неделю, о которых сообщают сами люди.
|
1 день
|
|
Употребление алкоголя по группам исследования: баллы по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: 1 день
|
Потребление алкоголя измеряется с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Оценки AUDIT варьируются от минимального балла 0 до максимального балла 40, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
1 день
|
|
Доля участников исследования с предполагаемым фиброзом высокой степени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников исследования с предполагаемым НАСГ (индекс фиброза-4 >2,67 или показатель фиброза НАЖБП >0,675 И FibroScan LSM ≥ 8,0 кПа)
|
3 месяца
|
|
Доля участников исследования с предполагаемым НАСГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников исследования с предполагаемым НАСГ (индекс фиброза-4 ≥1,3 или показатель фиброза НАЖБП >-1,455)
И ФиброСкан диагностика фиброза любой стадии)
|
3 месяца
|
|
Доля участников исследования с предполагаемым НАСГ F2/F3
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников исследования с предполагаемым НАСГ F2/F3 (индекс фиброза-4 ≥1,3 или показатель фиброза НАЖБП >-1,455)
И FibroScan диагностика фиброза F2/F3)
|
3 месяца
|
|
Доля участников исследования с индексом фиброза-4 (FIB-4) и/или показателем фиброза НАЖБП (NFS) выше пороговых значений
Временное ограничение: 1 день
|
Доля участников исследования с индексом фиброза-4 (FIB-4) и/или показателем фиброза НАЖБП (NFS) выше пороговых значений (FIB-4 ≥1,3 и/или NFS >-1,455)
|
1 день
|
|
Доля участников исследования с фиброзом и/или стеатозом (стадии)
Временное ограничение: 1 день
|
Доля участников исследования с фиброзом и/или стеатозом (стадии) по результатам FibroScan
|
1 день
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по группам исследования
Временное ограничение: 1 день
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, определенное с помощью опросника хронических заболеваний печени для неалкогольного стеатогепатита (CLDQ-NASH), рассчитанного как общий балл CLDQ-NASH.
Инструмент CLDQ-NASH включает 36 пунктов, сгруппированных в шесть областей: абдоминальные симптомы; активность/энергия; эмоциональное здоровье; усталость; системные симптомы; и беспокоиться.
Среднее значение баллов домена (мин.: 1, макс.: 7) дает общий балл CLDQ-NASH.
Минимально возможный общий балл равен 1, а максимально возможный общий балл — 7, при этом более высокий общий балл указывает на лучший результат.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCREEN NASH T2D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .