A 2-es típusú diabéteszben előforduló fejlett NASH (SCREEN NASH T2D) megerősített szűrési stratégiáinak klinikai eredményei
2024. január 23. frissítette: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Cluster randomizált vizsgálat a 2-es típusú diabéteszben előforduló fejlett NASH (SCREEN NASH T2D) továbbfejlesztett szűrési stratégiáinak diagnosztikai és klinikai eredményeinek meghatározására
A tanulmány rétegzett klaszteres randomizált vizsgálat (1. fázis) és prospektív kohorsz vizsgálat és NASH regiszter (2. fázis).
A vizsgálati populáció T2D-ben és előrehaladott NASH-ban szenvedő felnőtteket foglal magában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy többközpontú, rétegzett klaszteres, randomizált, kontrollált, nyílt, kétfázisú vizsgálat. A klaszterek független LMC-klinikai helyszínek lesznek, amelyekben betegek vesznek részt. A rétegzett klaszter randomizációs tervezés alkalmazása segít megelőzni a szűrési módszerek keresztszennyeződésének lehetőségét.
Azok a vizsgálati résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, NASH-szűrésen esnek át. A szűrés rutinszerűségén kívül minden mindkét csoportban változatlan marad. A kapott szűrési beavatkozást a résztvevő szolgáltatójának telephelye határozza meg. Minden beiratkozott résztvevő biokémiai szűrésen esik át. A véletlen besorolástól függetlenül minden résztvevő, aki megfelel a biokémiai határértékeknek (FIB-4 index ≥1,3 vagy NFS > -1,455), FibroScan-nek vetik alá. Klinikai adatokat és egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelést is gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa Chu, PhD
- Telefonszám: 416-268-8787
- E-mail: lisa.chu@LMC.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Toborzás
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Kutatásvezető:
- Harpreet Bajaj, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Chu, PhD
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2D klinikai diagnózisa
- Életkor 18-80 év
- BMI >25 kg/m2 vagy derékbőség ≥102 cm férfiaknál és ≥88 cm nőknél
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Biopsziával igazolt NAFLD vagy NASH, hepatitis B, hepatitis C, HIV, májcirrhosis, hemochromatosis, gyógyszer okozta hepatitis, alkohollal összefüggő vagy autoimmun májbetegség, máj dekompenzáció, szilárd szervátültetés vagy elsődleges májrák ismert kórtörténete, elektronikus kórlap alapján
- Alkohollal való visszaélés anamnézisében (≥30 g/nap vagy ≥3 ital/nap férfiaknál és ≥20g/nap vagy ≥2 ital/nap nőknél)
- T2D-ben szenvedő instabil betegek (pl. végstádiumú vesebetegség dialízis alatt, késői stádiumú rák, akut kardiovaszkuláris esemény vagy bármilyen kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban). Megjegyzés - A sürgősségi osztály látogatása kórházi kezelés nélkül nem kizáró ok
- Terhesség/szoptatás
- Beültetett elektronikus orvosi eszköz (azaz pacemaker, mivel a FibroScan nem végezhető el) jelenléte
- Nyelvi akadályok (pl. képtelenség elolvasni a több nyelv valamelyikére lefordított beleegyezési űrlapot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rutin szűrőcsoport
4, az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt klaszterből áll (a 2. csoport különböző klinikai helyeit tartalmazza)
|
rutin szűrés előrehaladott NASH esetén
|
|
Aktív összehasonlító: orvos által vezérelt szűrőcsoport
4, a 2. csoportba véletlenszerűen besorolt klaszterből áll (az 1. csoport különböző klinikai helyeit tartalmazza)
|
az előrehaladott NASH orvos által vezérelt szűrése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A feltételezett előrehaladott NASH prevalenciája biokémiai és FibroScan eredmények alapján
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők százaléka feltételezett előrehaladott NASH-val azonosította magát.
A tanulmány elsődleges kimenetelének kiszámításához szükséges konkrét részleteket az egészségügyi szolgáltatók nem ismerik, ezért ebben a leírásban nem teszik közzé.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztás a vizsgáló kar szerint - italok naponta
Időkeret: 1 nap
|
Az alkoholfogyasztás az önbevallás szerinti átlagos napi italfogyasztásban mérve
|
1 nap
|
|
Alkoholfogyasztás vizsgálati csoport szerint - heti italok
Időkeret: 1 nap
|
Az alkoholfogyasztás önbevallás szerinti átlagos heti italfogyasztásban mérve
|
1 nap
|
|
Alkoholfogyasztás vizsgálati ág szerint – Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) pontszáma
Időkeret: 1 nap
|
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszttel (AUDIT) mért alkoholfogyasztás.
Az AUDIT pontszámai a minimális 0-tól a maximum 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
1 nap
|
|
A feltételezett magas fokú fibrózisban szenvedők aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A feltételezett NASH-ban szenvedők aránya (fibrosis-4 index >2,67 vagy NAFLD fibrózis pontszám >0,675 ÉS FibroScan LSM ≥ 8,0 kPa)
|
3 hónap
|
|
A feltételezett NASH-ban szenvedők aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A feltételezett NASH-ban szenvedők aránya (fibrosis-4 index ≥1,3 vagy NAFLD fibrózis pontszám >-1,455
ÉS FibroScan diagnózis bármilyen stádiumú fibrózis esetén)
|
3 hónap
|
|
A feltételezett F2/F3 NASH-val rendelkező vizsgálatban résztvevők aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A feltételezett F2/F3 NASH-val (fibrosis-4 index ≥1,3 vagy NAFLD fibrózis pontszám >-1,455) rendelkező vizsgálatban résztvevők aránya
ÉS az F2/F3 fibrózis FibroScan diagnózisa)
|
3 hónap
|
|
Azon vizsgálatban résztvevők aránya, akiknél a fibrosis-4 index (FIB-4) és/vagy a NAFLD fibrózis pontszáma (NFS) a határérték felett van
Időkeret: 1 nap
|
Azon vizsgálatban résztvevők aránya, akiknél a fibrózis-4 index (FIB-4) és/vagy a NAFLD fibrózis pontszáma (NFS) a határérték felett van (FIB-4 ≥1,3 és/vagy NFS >-1,455)
|
1 nap
|
|
Fibrózisban és/vagy steatosisban szenvedő vizsgálatban résztvevők aránya (stádiumok)
Időkeret: 1 nap
|
FibroScan eredmények alapján fibrózisban és/vagy steatosisban (stádiumban) szenvedő vizsgálatban résztvevők aránya
|
1 nap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség vizsgálati ág szerint
Időkeret: 1 nap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség, amelyet a krónikus májbetegség kérdőíve határoz meg a nem-alkoholos steatohepatitis (CLDQ-NASH) teljes CLDQ-NASH pontszámként számolva.
A CLDQ-NASH eszköz 36 elemet tartalmaz hat tartományba csoportosítva: hasi tünetek; tevékenység/energia; érzelmi egészség; fáradtság; szisztémás tünetek; és aggódni.
A domain pontszámok átlaga (min: 1, max: 7) adja a teljes CLDQ-NASH pontszámot.
A minimálisan elérhető összpontszám 1, a maximális összpontszám pedig 7, a magasabb összpontszám jobb eredményt jelez.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCREEN NASH T2D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .