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Resultados clínicos de estratégias aprimoradas de triagem para NASH avançada em diabetes tipo 2 (SCREEN NASH T2D)

23 de janeiro de 2024 atualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Um ensaio randomizado de cluster para determinar resultados diagnósticos e clínicos de estratégias aprimoradas de triagem para NASH avançado em diabetes tipo 2 (SCREEN NASH T2D)

O estudo é um ensaio randomizado estratificado por cluster (Fase 1) e um estudo de coorte prospectivo e registro NASH (Fase 2). A população do estudo incluirá adultos com DM2 e EHNA avançada presumida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo multicêntrico, estratificado, randomizado, controlado e aberto, de duas fases. Os clusters serão locais clínicos independentes do LMC com pacientes como participantes. O uso do desenho de randomização estratificada por cluster ajudará a prevenir o potencial de contaminação cruzada dos métodos de triagem.

Os participantes do estudo que atendem aos critérios de elegibilidade são submetidos à triagem NASH. Tudo, exceto a rotina da triagem, é mantido igual em ambos os grupos. A intervenção de triagem recebida é determinada pelo local do provedor do participante. Todos os participantes inscritos serão submetidos a triagem bioquímica. Independentemente da randomização, todos os participantes que atingirem os limites bioquímicos (índice FIB-4 ≥1,3 ou NFS> -1,455) serão submetidos a FibroScans. Dados clínicos e uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde também serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lisa Chu, PhD
  • Número de telefone: 416-268-8787
  • E-mail: lisa.chu@LMC.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Recrutamento
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Investigador principal:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DM2
  • Idade 18 - 80 anos
  • IMC >25 kg/m2 ou circunferência da cintura ≥102 cm em homens e ≥88 cm em mulheres
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História conhecida de NAFLD ou NASH comprovada por biópsia, hepatite B, hepatite C, HIV, cirrose hepática, hemocromatose, hepatite induzida por drogas, doença hepática autoimune ou relacionada ao álcool, história de descompensação hepática, transplante de órgão sólido ou câncer primário de fígado, baseado em prontuário eletrônico
  • História de abuso de álcool (≥30 g/dia ou ≥3 doses/dia para homens e ≥20 g/dia ou ≥2 bebidas/dia para mulheres)
  • Pacientes instáveis ​​com DM2 (por ex. doença renal em estágio terminal em diálise, câncer em estágio avançado, evento cardiovascular agudo ou qualquer hospitalização nos últimos 3 meses). Nota - A visita ao pronto-socorro sem internação não é excludente
  • Gravidez/lactação
  • Presença de dispositivo médico eletrônico implantado (ou seja, marca-passo, pois o FibroScan não pode ser realizado)
  • Barreiras linguísticas (ou seja, incapacidade de ler o formulário de consentimento traduzido em qualquer um dos vários idiomas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de triagem de rotina
consiste em 4 grupos randomizados no Grupo 1 (inclui diferentes locais clínicos do Grupo 2)
Outro: triagem de rotina
triagem de rotina para NASH avançada
Comparador Ativo: grupo de triagem conduzido por médicos
consiste em 4 grupos randomizados no Grupo 2 (inclui diferentes locais clínicos do Grupo 1)
Outro: triagem conduzida por médico
triagem conduzida por médico para NASH avançada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de EHNA avançada presumida com base em resultados bioquímicos e do FibroScan
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes identificados com presumível EHNA avançada. Detalhes específicos para calcular o resultado primário deste estudo são ocultados para os prestadores de cuidados de saúde e, portanto, não são divulgados nesta descrição.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de álcool por braço do estudo – bebidas por dia
Prazo: 1 dia
Consumo de álcool medido como média autorreferida de bebidas por dia
1 dia
Consumo de álcool por braço do estudo – bebidas por semana
Prazo: 1 dia
Consumo de álcool medido como média autorreferida de bebidas por semana
1 dia
Consumo de álcool por braço do estudo - pontuação do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: 1 dia
Consumo de álcool medido com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT). As pontuações do AUDIT variam de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 40, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
1 dia
Proporção de participantes do estudo com suposta fibrose de alto grau
Prazo: 3 meses
Proporção de participantes do estudo com qualquer NASH presumida (índice de fibrose-4 >2,67 ou pontuação de fibrose NAFLD >0,675 E FibroScan LSM ≥ 8,0 kPa)
3 meses
Proporção de participantes do estudo com presumível qualquer EHNA
Prazo: 3 meses
Proporção de participantes do estudo com qualquer EHNA presumida (índice de fibrose-4 ≥1,3 ou pontuação de fibrose NAFLD >-1,455 E diagnóstico FibroScan de qualquer estágio de fibrose)
3 meses
Proporção de participantes do estudo com presumível EHNA F2/F3
Prazo: 3 meses
Proporção de participantes do estudo com EHNA F2/F3 presumida (índice de fibrose-4 ≥1,3 ou pontuação de fibrose NAFLD >-1,455 E diagnóstico FibroScan de fibrose F2/F3)
3 meses
Proporção de participantes do estudo com índice de fibrose-4 (FIB-4) e/ou escore de fibrose DHGNA (NFS) acima dos valores de corte
Prazo: 1 dia
Proporção de participantes do estudo com índice de fibrose-4 (FIB-4) e/ou escore de fibrose DHGNA (NFS) acima dos valores de corte (FIB-4 ≥1,3 ou/e NFS >-1,455)
1 dia
Proporção de participantes do estudo com fibrose e/ou esteatose (estágios)
Prazo: 1 dia
Proporção de participantes do estudo com fibrose e/ou esteatose (estágios) com base nos resultados do FibroScan
1 dia
Qualidade de vida relacionada à saúde por braço do estudo
Prazo: 1 dia
Qualidade de vida relacionada à saúde determinada pelo questionário de doença hepática crônica para esteatohepatite não alcoólica (CLDQ-NASH) calculado como pontuação total do CLDQ-NASH. O instrumento CLDQ-NASH inclui 36 itens agrupados em seis domínios: sintomas abdominais; atividade/energia; saúde emocional; fadiga; sintomas sistêmicos; e se preocupe. A média das pontuações dos domínios (min: 1, max: 7) produz a pontuação total do CLDQ-NASH. A pontuação total mínima possível é 1 e a pontuação total máxima possível é 7, com uma pontuação total mais alta indicando um melhor resultado.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

5 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCREEN NASH T2D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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