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Risultati clinici dalle strategie di SCREENing avanzate per la NASH avanzata nel diabete di tipo 2 (SCREEN NASH T2D)

23 gennaio 2024 aggiornato da: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Uno studio randomizzato su cluster per determinare gli esiti diagnostici e clinici da strategie di SCREENing avanzate per la NASH avanzata nel diabete di tipo 2 (SCREEN NASH T2D)

Lo studio è uno studio randomizzato a cluster stratificato (Fase 1) e uno studio prospettico di coorte e un registro NASH (Fase 2). La popolazione in studio includerà adulti con T2D e presunta NASH avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, a cluster stratificato, randomizzato, controllato, in due fasi in aperto. I cluster saranno siti clinici LMC indipendenti con pazienti come partecipanti. L'uso del disegno di randomizzazione a cluster stratificato aiuterà a prevenire il potenziale di contaminazione incrociata dei metodi di screening.

I partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di ammissibilità vengono sottoposti a screening NASH. Tutto, tranne la routine dello screening, viene mantenuto lo stesso in entrambi i gruppi. L'intervento di screening ricevuto è determinato dal sito del fornitore del partecipante. Tutti i partecipanti iscritti saranno sottoposti a screening biochimico. Indipendentemente dalla randomizzazione, tutti i partecipanti che soddisfano i cut-off biochimici (indice FIB-4 ≥ 1,3 o NFS > -1,455) saranno sottoposti a FibroScans. Verranno inoltre raccolti dati clinici e una valutazione della qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lisa Chu, PhD
  • Numero di telefono: 416-268-8787
  • Email: lisa.chu@LMC.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Reclutamento
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Investigatore principale:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del T2D
  • Età 18 - 80 anni
  • BMI >25 kg/m2 o circonferenza vita ≥102 cm negli uomini e ≥88 cm nelle donne
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di NAFLD o NASH comprovata da biopsia, epatite B, epatite C, HIV, cirrosi epatica, emocromatosi, epatite indotta da farmaci, malattia epatica autoimmune o correlata all'alcol, storia di scompenso epatico, trapianto di organi solidi o cancro al fegato primario, sulla base della cartella clinica elettronica
  • Storia di abuso di alcol (≥ 30 g/giorno o ≥ 3 drink/giorno per gli uomini e ≥ 20 g/giorno o ≥ 2 drink/giorno per le donne)
  • Pazienti instabili con T2D (ad es. malattia renale allo stadio terminale in dialisi, cancro in stadio avanzato, evento cardiovascolare acuto o qualsiasi ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi). Nota: la visita al pronto soccorso senza ricovero non è esclusa
  • Gravidanza/allattamento
  • Presenza di dispositivo medico elettronico impiantato (es. pacemaker, poiché il FibroScan non può essere eseguito)
  • Barriere linguistiche (es. impossibilità di leggere il modulo di consenso tradotto in una qualsiasi delle molteplici lingue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di screening di routine
è costituito da 4 cluster randomizzati nel Gruppo 1 (comprende diversi siti clinici del Gruppo 2)
Altro: screening di routine
screening di routine per la NASH avanzata
Comparatore attivo: gruppo di screening guidato dal medico
è costituito da 4 cluster randomizzati nel Gruppo 2 (comprende diversi siti clinici dal Gruppo 1)
Altro: screening guidato dal medico
screening guidato dal medico per la NASH avanzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di presunta NASH avanzata sulla base dei risultati biochimici e del FibroScan
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti identificati con presunta NASH avanzata. I dettagli specifici per il calcolo dell'esito primario di questo studio sono nascosti agli operatori sanitari e pertanto non divulgati in questa descrizione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol per braccio di studio: bevande al giorno
Lasso di tempo: 1 giorno
Consumo di alcol misurato come consumo medio giornaliero autodichiarato
1 giorno
Consumo di alcol per braccio di studio: bevande a settimana
Lasso di tempo: 1 giorno
Consumo di alcol misurato come consumo medio settimanale autodichiarato
1 giorno
Consumo di alcol per braccio di studio - Punteggio del test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT).
Lasso di tempo: 1 giorno
Consumo di alcol misurato con l'Alcool Use Disorders Identification Test (AUDIT). I punteggi AUDIT vanno da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 40, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
1 giorno
Proporzione di partecipanti allo studio con presunta fibrosi di alto grado
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti allo studio con presunta NASH (indice di fibrosi-4 >2,67 o punteggio di fibrosi NAFLD >0,675 E FibroScan LSM ≥ 8,0 kPa)
3 mesi
Proporzione di partecipanti allo studio con presunta NASH
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti allo studio con presunta NASH (indice di fibrosi-4 ≥ 1,3 o punteggio di fibrosi NAFLD > -1,455 E diagnosi FibroScan di fibrosi a qualsiasi stadio)
3 mesi
Proporzione di partecipanti allo studio con presunta NASH F2/F3
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti allo studio con presunta NASH F2/F3 (indice di fibrosi-4 ≥ 1,3 o punteggio di fibrosi NAFLD > -1,455 E diagnosi FibroScan della fibrosi F2/F3)
3 mesi
Proporzione di partecipanti allo studio con un indice di fibrosi-4 (FIB-4) e/o un punteggio di fibrosi NAFLD (NFS) superiore ai valori limite
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di partecipanti allo studio con un indice di fibrosi-4 (FIB-4) e/o un punteggio di fibrosi NAFLD (NFS) superiore ai valori cut-off (FIB-4 ≥1,3 o/e NFS >-1,455)
1 giorno
Proporzione di partecipanti allo studio con fibrosi e/o steatosi (stadi)
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di partecipanti allo studio con fibrosi e/o steatosi (stadi) in base ai risultati del FibroScan
1 giorno
Qualità della vita correlata alla salute per braccio di studio
Lasso di tempo: 1 giorno
Qualità della vita correlata alla salute determinata dal questionario sulla malattia epatica cronica per la steatoepatite non alcolica (CLDQ-NASH) calcolato come punteggio CLDQ-NASH totale. Lo strumento CLDQ-NASH comprende 36 item raggruppati in sei domini: sintomi addominali; attività/energia; salute emotiva; fatica; sintomi sistemici; e preoccuparti. La media dei punteggi del dominio (min: 1, max: 7) produce il punteggio CLDQ-NASH totale. Il punteggio totale minimo possibile è 1 e il punteggio totale massimo possibile è 7, con un punteggio totale più alto che indica un risultato migliore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

5 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCREEN NASH T2D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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