Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van verbeterde SCREENing-strategieën voor geavanceerde NASH bij diabetes type 2 (SCREEN NASH T2D)

23 januari 2024 bijgewerkt door: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Een cluster gerandomiseerde studie om diagnostische en klinische resultaten te bepalen van verbeterde SCREENing-strategieën voor geavanceerde NASH bij diabetes type 2 (SCREEN NASH T2D)

Het onderzoek bestaat uit een gestratificeerde, clustergerandomiseerde studie (fase 1) en een prospectieve cohortstudie en NASH-registratie (fase 2). De onderzoekspopulatie omvat volwassenen met T2D en vermoedelijk gevorderde NASH.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een multicentrisch, gestratificeerd, clustergerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek in twee fasen. Clusters zullen onafhankelijke LMC-klinieklocaties zijn met patiënten als deelnemers. Het gebruik van het gestratificeerde clusterrandomisatieontwerp zal de kans op kruisbesmetting van screeningsmethoden helpen voorkomen.

Studiedeelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria ondergaan een NASH-screening. Alles, afgezien van de routine van de screening, blijft in beide groepen hetzelfde. De ontvangen screeninginterventie wordt bepaald door de site van de aanbieder van de deelnemer. Alle ingeschreven deelnemers ondergaan een biochemische screening. Ongeacht de randomisatie zullen alle deelnemers die voldoen aan de biochemische grenswaarden (FIB-4-index ≥1,3 of NFS >-1,455) FibroScans ondergaan. Er zullen ook klinische gegevens en een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitbeoordeling worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Werving
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van T2D
  • Leeftijd 18 - 80 jaar
  • BMI >25 kg/m2 of tailleomtrek ≥102 cm bij mannen en ≥88 cm bij vrouwen
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van door biopsie bewezen NAFLD of NASH, hepatitis B, hepatitis C, HIV, levercirrose, hemochromatose, geneesmiddelgeïnduceerde hepatitis, alcoholgerelateerde of auto-immuunziekte, voorgeschiedenis van leverdecompensatie, orgaantransplantatie of primaire leverkanker, op basis van een elektronisch medisch dossier
  • Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (≥30 g/dag of ≥3 drankjes/dag voor mannen en ≥20 g/dag of ≥2 drankjes/dag voor vrouwen)
  • Instabiele patiënten met T2D (bijv. nierziekte in het eindstadium bij dialyse, kanker in een laat stadium, acuut cardiovasculair voorval of een ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden). Let op: een bezoek aan de spoedeisende hulp zonder ziekenhuisopname is niet uitsluitend
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Aanwezigheid van een geïmplanteerd elektronisch medisch apparaat (d.w.z. een pacemaker, aangezien FibroScan niet kan worden uitgevoerd)
  • Taalbarrières (bijv. onvermogen om het toestemmingsformulier te lezen, vertaald in een van de meerdere talen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: routinematige screeningsgroep
bestaat uit 4 clusters, gerandomiseerd in Groep 1 (bevat verschillende klinieklocaties uit Groep 2)
Ander: routinematige screening
routinematige screening op geavanceerde NASH
Actieve vergelijker: door artsen aangestuurde screeningsgroep
bestaat uit 4 clusters, gerandomiseerd in Groep 2 (bevat verschillende klinieklocaties uit Groep 1)
Ander: door artsen aangestuurde screening
Door artsen aangestuurde screening voor geavanceerde NASH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van veronderstelde geavanceerde NASH op basis van biochemische en FibroScan-resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers geïdentificeerd met vermoedelijke geavanceerde NASH. Specifieke details voor het berekenen van de primaire uitkomst van dit onderzoek zijn blind voor zorgverleners en worden daarom niet in deze beschrijving vermeld.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik per onderzoeksarm - drankjes per dag
Tijdsspanne: 1 dag
Alcoholconsumptie gemeten als zelfgerapporteerde gemiddelde drankjes per dag
1 dag
Alcoholgebruik per onderzoeksarm - drankjes per week
Tijdsspanne: 1 dag
Alcoholconsumptie gemeten als zelfgerapporteerde gemiddelde drankjes per week
1 dag
Alcoholgebruik per onderzoeksarm - Score voor de identificatie van alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT).
Tijdsspanne: 1 dag
Alcoholgebruik gemeten met de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). AUDIT-scores variëren van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 40, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
1 dag
Percentage studiedeelnemers met vermoedelijke hooggradige fibrose
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage studiedeelnemers met vermoedelijk enige NASH (fibrose-4-index >2,67 of NAFLD-fibrosescore >0,675 EN FibroScan LSM ≥ 8,0 kPa)
3 maanden
Percentage studiedeelnemers met vermoedelijk enige NASH
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage studiedeelnemers met vermoedelijk enige NASH (fibrose-4-index ≥1,3 of NAFLD-fibrosescore >-1,455 EN FibroScan-diagnose van fibrose in elk stadium)
3 maanden
Percentage studiedeelnemers met vermoedelijke F2/F3 NASH
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage studiedeelnemers met vermoedelijke F2/F3 NASH (fibrose-4 index ≥1,3 of NAFLD-fibrosescore >-1,455 EN FibroScan-diagnose van F2/F3-fibrose)
3 maanden
Percentage studiedeelnemers met een fibrose-4-index (FIB-4) en/of NAFLD-fibrosescore (NFS) boven de grenswaarden
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage studiedeelnemers met een fibrose-4-index (FIB-4) en/of NAFLD-fibrosescore (NFS) boven de grenswaarden (FIB-4 ≥1,3 en/of NFS >-1,455)
1 dag
Aandeel studiedeelnemers met fibrose en/of steatose (stadia)
Tijdsspanne: 1 dag
Aandeel studiedeelnemers met fibrose en/of steatose (stadia) op basis van FibroScan-resultaten
1 dag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven per onderzoeksarm
Tijdsspanne: 1 dag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bepaald door de chronische leverziektevragenlijst voor niet-alcoholische steatohepatitis (CLDQ-NASH), berekend als de totale CLDQ-NASH-score. Het CLDQ-NASH-instrument omvat 36 items, gegroepeerd in zes domeinen: buikklachten; activiteit/energie; emotionele gezondheid; vermoeidheid; systemische symptomen; en zorgen. Het gemiddelde van de domeinscores (min: 1, max: 7) levert de totale CLDQ-NASH-score op. De minimaal mogelijke totaalscore is 1 en de maximaal mogelijke totaalscore is 7, waarbij een hogere totaalscore een beter resultaat aangeeft.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

5 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCREEN NASH T2D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren