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Resultados clínicos de estrategias de detección mejoradas para NASH avanzada en diabetes tipo 2 (SCREEN NASH T2D)

23 de enero de 2024 actualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Un ensayo aleatorizado por grupos para determinar los resultados clínicos y diagnósticos de las estrategias de detección mejoradas para NASH avanzada en la diabetes tipo 2 (SCREEN NASH T2D)

El estudio es un ensayo aleatorio por conglomerados estratificado (Fase 1) y un estudio de cohorte prospectivo y registro NASH (Fase 2). La población de estudio incluirá adultos con diabetes tipo 2 y presunta EHNA avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio de dos fases, de etiqueta abierta, controlado, aleatorio, multicéntrico, estratificado y por conglomerados. Los grupos serán sitios clínicos independientes de LMC con pacientes como participantes. El uso del diseño de aleatorización por conglomerados estratificados ayudará a prevenir la posibilidad de contaminación cruzada de los métodos de detección.

Los participantes del estudio que cumplen con los criterios de elegibilidad se someten a un examen de NASH. Todo, excepto la rutina del examen, se mantiene igual en ambos grupos. La intervención de detección recibida está determinada por el sitio del proveedor del participante. Todos los participantes inscritos se someterán a un examen bioquímico. Independientemente de la aleatorización, cualquier participante que cumpla con los límites bioquímicos (índice FIB-4 ≥1,3 o NFS>-1,455) se someterá a FibroScans. También se recopilarán datos clínicos y una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa Chu, PhD
  • Número de teléfono: 416-268-8787
  • Correo electrónico: lisa.chu@LMC.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Reclutamiento
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Investigador principal:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
  • Edad 18 - 80 años
  • IMC >25 kg/m2 o circunferencia de cintura ≥102 cm en hombres y ≥88 cm en mujeres
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de EHGNA o NASH comprobada por biopsia, hepatitis B, hepatitis C, VIH, cirrosis hepática, hemocromatosis, hepatitis inducida por fármacos, enfermedad hepática autoinmune o relacionada con el alcohol, antecedentes de descompensación hepática, trasplante de órgano sólido o cáncer primario de hígado. basado en historia clínica electrónica
  • Historial de abuso de alcohol (≥30 g/día o ≥3 tragos/día para hombres y ≥20 g/día o ≥2 tragos/día para mujeres)
  • Pacientes inestables con diabetes tipo 2 (p. ej. enfermedad renal en etapa terminal en diálisis, cáncer en etapa tardía, evento cardiovascular agudo o cualquier hospitalización en los últimos 3 meses). Nota: La visita a urgencias sin hospitalización no es excluyente.
  • Embarazo/lactancia
  • Presencia de un dispositivo médico electrónico implantado (es decir, marcapasos, ya que no se puede realizar FibroScan)
  • Barreras del idioma (es decir, incapacidad para leer el formulario de consentimiento traducido en cualquiera de los múltiples idiomas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de detección de rutina
consta de 4 grupos asignados al azar en el Grupo 1 (incluye diferentes sitios clínicos del Grupo 2)
Otro: cribado de rutina
detección de rutina para NASH avanzada
Comparador activo: grupo de detección dirigido por médicos
consta de 4 grupos asignados al azar en el Grupo 2 (incluye diferentes sitios clínicos del Grupo 1)
Otro: cribado dirigido por un médico
Detección dirigida por médicos para NASH avanzada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de NASH presuntamente avanzada según los resultados bioquímicos y de FibroScan
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes identificados con presunta EHNA avanzada. Los detalles específicos para calcular el resultado primario de este estudio están cegados para los proveedores de atención médica y, por lo tanto, no se divulgan en esta descripción.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol por grupo de estudio: bebidas por día
Periodo de tiempo: 1 día
Consumo de alcohol medido como promedio de bebidas por día autoinformadas
1 día
Consumo de alcohol por grupo de estudio: bebidas por semana
Periodo de tiempo: 1 día
Consumo de alcohol medido como promedio de bebidas por semana autoinformadas
1 día
Consumo de alcohol por grupo de estudio: puntuación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 1 día
Consumo de alcohol medido con la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT). Las puntuaciones del AUDIT varían desde una puntuación mínima de 0 hasta una puntuación máxima de 40, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
1 día
Proporción de participantes del estudio con presunta fibrosis de alto grado
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes del estudio con presunta EHNA (índice de fibrosis-4 >2,67 o puntuación de fibrosis NAFLD >0,675 Y FibroScan LSM ≥ 8,0 kPa)
3 meses
Proporción de participantes del estudio con presunta EHNA
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes del estudio con presunta EHNA (índice de fibrosis-4 ≥1,3 o puntuación de fibrosis NAFLD >-1,455 Y diagnóstico FibroScan de cualquier etapa de fibrosis)
3 meses
Proporción de participantes del estudio con presunta EHNA F2/F3
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes del estudio con presunta EHNA F2/F3 (índice de fibrosis-4 ≥1,3 o puntuación de fibrosis NAFLD >-1,455 Y diagnóstico FibroScan de fibrosis F2/F3)
3 meses
Proporción de participantes del estudio con un índice de fibrosis-4 (FIB-4) y/o una puntuación de fibrosis NAFLD (NFS) por encima de los valores de corte
Periodo de tiempo: 1 día
Proporción de participantes del estudio con un índice de fibrosis-4 (FIB-4) y/o una puntuación de fibrosis (NFS) de NAFLD por encima de los valores de corte (FIB-4 ≥1,3 o/y NFS >-1,455)
1 día
Proporción de participantes del estudio con fibrosis y/o esteatosis (etapas)
Periodo de tiempo: 1 día
Proporción de participantes del estudio con fibrosis y/o esteatosis (etapas) según los resultados de FibroScan
1 día
Calidad de vida relacionada con la salud por grupo de estudio
Periodo de tiempo: 1 día
Calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el cuestionario de enfermedad hepática crónica para esteatohepatitis no alcohólica (CLDQ-NASH) calculado como puntuación total CLDQ-NASH. El instrumento CLDQ-NASH incluye 36 ítems agrupados en seis dominios: síntomas abdominales; actividad/energía; salud emocional; fatiga; síntomas sistémicos; y preocuparse. El promedio de las puntuaciones de los dominios (mínimo: 1, máximo: 7) produce la puntuación total de CLDQ-NASH. La puntuación total mínima posible es 1 y la puntuación total máxima posible es 7; una puntuación total más alta indica un mejor resultado.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

5 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCREEN NASH T2D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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