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Klinische Ergebnisse verbesserter SCREENing-Strategien für fortgeschrittenes NASH bei Typ-2-Diabetes (SCREEN NASH T2D)

23. Januar 2024 aktualisiert von: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Eine Cluster-randomisierte Studie zur Bestimmung diagnostischer und klinischer Ergebnisse verbesserter SCREENing-Strategien für fortgeschrittenes NASH bei Typ-2-Diabetes (SCREEN NASH T2D)

Bei der Studie handelt es sich um eine stratifizierte, Cluster-randomisierte Studie (Phase 1) und eine prospektive Kohortenstudie und ein NASH-Register (Phase 2). Die Studienpopulation umfasst Erwachsene mit T2D und vermutlich fortgeschrittenem NASH.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, stratifizierte, Cluster-randomisierte, kontrollierte, offene Zweiphasenstudie. Bei den Clustern handelt es sich um unabhängige LMC-Klinikstandorte mit Patienten als Teilnehmern. Die Verwendung des stratifizierten Cluster-Randomisierungsdesigns trägt dazu bei, die Möglichkeit einer Kreuzkontamination von Screening-Methoden zu verhindern.

Studienteilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden einem NASH-Screening unterzogen. Abgesehen von der Routine des Screenings bleibt in beiden Gruppen alles gleich. Die erhaltene Screening-Intervention wird durch die Website des Anbieters des Teilnehmers bestimmt. Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden einem biochemischen Screening unterzogen. Unabhängig von der Randomisierung werden alle Teilnehmer, die biochemische Grenzwerte erreichen (FIB-4-Index ≥1,3 oder NFS >-1,455), FibroScans unterzogen. Darüber hinaus werden klinische Daten und eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Rekrutierung
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Hauptermittler:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von T2D
  • Alter 18 - 80 Jahre
  • BMI >25 kg/m2 oder Taillenumfang ≥102 cm bei Männern und ≥88 cm bei Frauen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von durch Biopsie nachgewiesener NAFLD oder NASH, Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Leberzirrhose, Hämochromatose, medikamenteninduzierter Hepatitis, alkoholbedingter oder autoimmuner Lebererkrankung, Vorgeschichte von Leberdekompensation, Organtransplantation oder primärem Leberkrebs, basierend auf der elektronischen Krankenakte
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (≥30 g/Tag oder ≥3 Getränke/Tag für Männer und ≥20 g/Tag oder ≥2 Getränke/Tag für Frauen)
  • Instabile Patienten mit T2D (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse, Krebs im Spätstadium, akutes kardiovaskuläres Ereignis oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten). Hinweis: Ein Besuch in der Notaufnahme ohne Krankenhausaufenthalt ist kein Ausschlusskriterium
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Vorhandensein eines implantierten elektronischen medizinischen Geräts (z. B. Herzschrittmacher, da FibroScan nicht durchgeführt werden kann)
  • Sprachbarrieren (z.B. Unfähigkeit, die in eine der mehreren Sprachen übersetzte Einwilligungserklärung zu lesen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Routine-Screening-Gruppe
besteht aus 4 Clustern, die in Gruppe 1 randomisiert sind (umfasst verschiedene Klinikstandorte aus Gruppe 2)
Sonstiges: Routine-Screening
Routineuntersuchung auf fortgeschrittenes NASH
Aktiver Komparator: ärztlich geleitete Screening-Gruppe
besteht aus 4 Clustern, die in Gruppe 2 randomisiert sind (umfasst verschiedene Klinikstandorte aus Gruppe 1)
Sonstiges: ärztliches Screening
ärztliches Screening für fortgeschrittenes NASH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der vermuteten fortgeschrittenen NASH basierend auf biochemischen und FibroScan-Ergebnissen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vermutlich fortgeschrittenem NASH. Spezifische Details zur Berechnung des primären Ergebnisses dieser Studie sind für Gesundheitsdienstleister blind und werden daher in dieser Beschreibung nicht offengelegt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum nach Studienarm – Getränke pro Tag
Zeitfenster: 1 Tag
Der Alkoholkonsum wird anhand der selbst gemeldeten durchschnittlichen Getränke pro Tag gemessen
1 Tag
Alkoholkonsum nach Studienarm – Getränke pro Woche
Zeitfenster: 1 Tag
Der Alkoholkonsum wird als selbst angegebener durchschnittlicher Alkoholkonsum pro Woche gemessen
1 Tag
Alkoholkonsum nach Studienarm – Ergebnis des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Zeitfenster: 1 Tag
Alkoholkonsum gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Die AUDIT-Werte reichen von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
1 Tag
Anteil der Studienteilnehmer mit vermuteter hochgradiger Fibrose
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Studienteilnehmer mit vermutetem NASH (Fibrose-4-Index >2,67 oder NAFLD-Fibrose-Score >0,675 UND FibroScan LSM ≥ 8,0 kPa)
3 Monate
Anteil der Studienteilnehmer mit vermutetem NASH
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Studienteilnehmer mit vermutetem NASH (Fibrose-4-Index ≥1,3 oder NAFLD-Fibrose-Score >-1,455). UND FibroScan-Diagnose von Fibrose in jedem Stadium)
3 Monate
Anteil der Studienteilnehmer mit vermutetem F2/F3-NASH
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Studienteilnehmer mit vermutetem F2/F3-NASH (Fibrose-4-Index ≥1,3 oder NAFLD-Fibrose-Score >-1,455). UND FibroScan-Diagnose von F2/F3-Fibrose)
3 Monate
Anteil der Studienteilnehmer mit einem Fibrose-4-Index (FIB-4) und/oder NAFLD-Fibrose-Score (NFS) über den Cut-off-Werten
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Studienteilnehmer mit einem Fibrose-4-Index (FIB-4) und/oder NAFLD-Fibrose-Score (NFS) über den Cut-off-Werten (FIB-4 ≥1,3 oder/und NFS >-1,455)
1 Tag
Anteil der Studienteilnehmer mit einer Fibrose und/oder Steatose (Stadien)
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Studienteilnehmer mit einer Fibrose und/oder Steatose (Stadien) basierend auf den FibroScan-Ergebnissen
1 Tag
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Studienzweig
Zeitfenster: 1 Tag
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bestimmt durch den Fragebogen zur chronischen Lebererkrankung bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (CLDQ-NASH), berechnet als Gesamt-CLDQ-NASH-Score. Das CLDQ-NASH-Instrument umfasst 36 Elemente, die in sechs Bereiche gruppiert sind: Bauchsymptome; Aktivität/Energie; emotionale Gesundheit; Ermüdung; systemische Symptome; und Sorgen. Der Durchschnitt der Domänenscores (min. 1, max. 7) ergibt den CLDQ-NASH-Gesamtscore. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 1 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 7, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCREEN NASH T2D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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