Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettujen NASH-seulontastrategioiden kliiniset tulokset tyypin 2 diabeteksessa (SCREEN NASH T2D)

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Satunnaistettu klusterikoe diagnostisten ja kliinisten tulosten määrittämiseksi parannetuista seulontastrategioista tyypin 2 diabeteksen kehittyneelle NASH:lle (SCREEN NASH T2D)

Tutkimus on kerrostettu satunnaistettu klusteritutkimus (vaihe 1) ja prospektiivinen kohorttitutkimus ja NASH-rekisteri (vaihe 2). Tutkimuspopulaatio sisältää aikuiset, joilla on T2D ja oletettu edennyt NASH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskeinen, kerrostunut klusteri, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kaksivaiheinen tutkimus. Klusterit ovat itsenäisiä LMC-klinikan paikkoja, joihin osallistuu potilaita. Kerrostetun klusterin satunnaistamisen suunnittelu auttaa estämään seulontamenetelmien ristikontaminaation mahdollisuuden.

Tutkimuksen osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, käyvät läpi NASH-seulonnan. Kaikki muu paitsi seulonnan rutiini pysyy samana molemmissa ryhmissä. Vastaanotetun seulontainterventio määräytyy osallistujan tarjoajan toimipaikan mukaan. Kaikille ilmoittautuneille suoritetaan biokemiallinen seulonta. Satunnaistamisesta huolimatta kaikille osallistujille, jotka täyttävät biokemialliset rajat (FIB-4-indeksi ≥1,3 tai NFS >-1,455), suoritetaan FibroScan-tutkimukset. Myös kliinisiä tietoja ja terveyteen liittyvää elämänlaatuarviota kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lisa Chu, PhD
  • Puhelinnumero: 416-268-8787
  • Sähköposti: lisa.chu@LMC.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Rekrytointi
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Päätutkija:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2D:n kliininen diagnoosi
  • Ikä 18-80 vuotta
  • BMI >25 kg/m2 tai vyötärön ympärysmitta ≥102 cm miehillä ja ≥88 cm naisilla
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu biopsialla todistettu NAFLD tai NASH, hepatiitti B, hepatiitti C, HIV, maksakirroosi, hemokromatoosi, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, alkoholiin liittyvä tai autoimmuuni maksasairaus, maksan vajaatoiminta, kiinteä elinsiirto tai primaarinen maksasyövä, sähköisen sairauskertomuksen perusteella
  • Aiempi alkoholin väärinkäyttö (≥30 g/vrk tai ≥3 juomaa/vrk miehillä ja ≥20g/vrk tai ≥2 annosta/vrk naisilla)
  • Epästabiilit potilaat, joilla on T2D (esim. loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa, myöhäisen vaiheen syöpä, akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma tai mikä tahansa sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana). Huomautus - Päivystyskäynti ilman sairaalahoitoa ei ole poissulkeva
  • Raskaus / imetys
  • Implantoidun elektronisen lääketieteellisen laitteen (eli sydämentahdistimen, koska FibroScania ei voida suorittaa) läsnäolo
  • Kielimuurit (esim. kyvyttömyys lukea suostumuslomaketta, joka on käännetty jollekin useista kielistä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rutiinitarkastusryhmä
koostuu 4 klusterista, jotka on satunnaistettu ryhmään 1 (sisältää eri klinikkapaikat ryhmästä 2)
Muut: rutiinitarkastus
rutiiniseulonta edistyneen NASH:n varalta
Active Comparator: lääkärin ohjaama seulontaryhmä
koostuu 4 klusterista, jotka on satunnaistettu ryhmään 2 (sisältää ryhmän 1 eri klinikkapaikat)
Muut: lääkärin ohjaama seulonta
lääkärin ohjaama seulonta edistyneen NASH:n varalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oletetun pitkälle edenneen NASH:n esiintyvyys biokemiallisten ja FibroScan-tulosten perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista tunnistaa oletetun edenneen NASH:n. Yksityiskohdat tämän tutkimuksen ensisijaisen tuloksen laskemiseksi ovat sokettuja terveydenhuollon tarjoajille, joten niitä ei julkisteta tässä kuvauksessa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin kulutus tutkimusryhmässä - juomat päivässä
Aikaikkuna: 1 päivä
Alkoholin kulutus mitattuna itse ilmoittamina keskimääräisinä juomina päivässä
1 päivä
Alkoholin kulutus tutkimusryhmässä - juomat viikossa
Aikaikkuna: 1 päivä
Alkoholin kulutus mitattuna omaan ilmoittamiinsa keskimääräisissä juomissa viikossa
1 päivä
Alkoholin kulutus tutkimusryhmän mukaan - Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
Alkoholin kulutus mitataan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestillä (AUDIT). AUDIT-pisteet vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 0 maksimipistemäärään 40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
1 päivä
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, joilla oletetaan olevan korkea-asteinen fibroosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, joilla oletettiin NASH:a (fibroosi-4-indeksi > 2,67 tai NAFLD-fibroosipistemäärä > 0,675 JA FibroScan LSM ≥ 8,0 kPa)
3 kuukautta
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, joilla oletettiin NASH:a
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, joilla oletettiin NASH:a (fibroosi-4-indeksi ≥1,3 tai NAFLD-fibroosipistemäärä > -1,455 JA FibroScan-diagnoosi minkä tahansa vaiheen fibroosista)
3 kuukautta
Tutkimukseen osallistuneiden osuus, joilla on oletettu F2/F3 NASH
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimukseen osallistuneiden osuus, joilla oletettiin F2/F3 NASH:ta (fibroosi-4-indeksi ≥1,3 tai NAFLD-fibroosipistemäärä >-1,455 JA FibroScan-diagnoosi F2/F3-fibroosista)
3 kuukautta
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, joiden fibroosi-4-indeksi (FIB-4) ja/tai NAFLD-fibroosipistemäärä (NFS) ylitti raja-arvot
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, joiden fibroosi-4-indeksi (FIB-4) ja/tai NAFLD-fibroosipistemäärä (NFS) ylittää raja-arvot (FIB-4 ≥1,3 ja/tai NFS >-1,455)
1 päivä
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, joilla on fibroosi ja/tai steatoosi (vaiheet)
Aikaikkuna: 1 päivä
FibroScan-tulosten perusteella tutkimukseen osallistuneiden osuus, joilla on fibroosi ja/tai steatoosi (vaiheet)
1 päivä
Terveyteen liittyvä elämänlaatu tutkimusryhmän mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka määritetään alkoholittoman steatohepatiitin (CLDQ-NASH) kroonisen maksasairauden kyselylomakkeella laskettuna CLDQ-NASH-kokonaispisteinä. CLDQ-NASH-instrumentti sisältää 36 kohdetta, jotka on ryhmitelty kuuteen alueeseen: vatsaoireet; aktiivisuus/energia; emotionaalinen terveys; väsymys; systeemiset oireet; ja huoli. Aluepisteiden keskiarvo (min: 1, maksimi: 7) antaa CLDQ-NASH-kokonaispistemäärän. Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 1 ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 7, korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 5. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 5. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCREEN NASH T2D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset rutiinitarkastus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa