Résultats cliniques des stratégies de dépistage améliorées de la NASH avancée dans le diabète de type 2 (SCREEN NASH T2D)
23 janvier 2024 mis à jour par: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Un essai randomisé en grappes pour déterminer les résultats diagnostiques et cliniques des stratégies de dépistage améliorées pour la NASH avancée dans le diabète de type 2 (SCREEN NASH T2D)
L'étude est un essai randomisé en grappes stratifiées (phase 1) et une étude de cohorte prospective et un registre NASH (phase 2).
La population étudiée comprendra des adultes atteints de DT2 et de NASH présumée avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude multicentrique, stratifiée, randomisée, contrôlée et ouverte en deux phases. Les clusters seront des sites cliniques LMC indépendants avec des patients comme participants. L'utilisation du plan de randomisation en grappes stratifiées aidera à prévenir le risque de contamination croisée des méthodes de dépistage.
Les participants à l’étude qui répondent aux critères d’éligibilité subissent un dépistage NASH. Tout, à l'exception de la routine du dépistage, reste le même dans les deux groupes. L'intervention de dépistage reçue est déterminée par le site du prestataire du participant. Tous les participants inscrits subiront un dépistage biochimique. Quelle que soit la randomisation, tous les participants répondant aux seuils biochimiques (indice FIB-4 ≥1,3 ou NFS >-1,455) subiront des FibroScans. Des données cliniques et une évaluation de la qualité de vie liée à la santé seront également collectées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Chu, PhD
- Numéro de téléphone: 416-268-8787
- E-mail: lisa.chu@LMC.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Recrutement
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Chercheur principal:
- Harpreet Bajaj, MD
-
Contact:
- Lisa Chu, PhD
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du DT2
- Âge 18 - 80 ans
- IMC >25 kg/m2 ou tour de taille ≥102 cm chez l'homme et ≥88 cm chez la femme
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de NAFLD ou NASH prouvés par biopsie, d'hépatite B, d'hépatite C, de VIH, de cirrhose du foie, d'hémochromatose, d'hépatite d'origine médicamenteuse, de maladie hépatique liée à l'alcool ou auto-immune, d'antécédents de décompensation hépatique, de greffe d'organe solide ou de cancer primitif du foie, basé sur le dossier médical électronique
- Antécédents d'abus d'alcool (≥30 g/jour ou ≥3 verres/jour pour les hommes et ≥20 g/jour ou ≥2 verres/jour pour les femmes)
- Patients instables atteints de DT2 (par ex. insuffisance rénale terminale sous dialyse, cancer à un stade avancé, événement cardiovasculaire aigu ou toute hospitalisation au cours des 3 derniers mois). Remarque - La visite aux urgences sans hospitalisation n'est pas exclusive
- Grossesse/allaitement
- Présence d'un dispositif médical électronique implanté (c'est-à-dire un stimulateur cardiaque, car le FibroScan ne peut pas être effectué)
- Les barrières linguistiques (c.-à-d. incapacité de lire le formulaire de consentement traduit dans l'une des multiples langues)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de dépistage de routine
se compose de 4 clusters randomisés dans le groupe 1 (comprend différents sites cliniques du groupe 2)
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dépistage systématique de la NASH avancée
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Comparateur actif: groupe de dépistage dirigé par des médecins
se compose de 4 clusters randomisés dans le groupe 2 (comprend différents sites cliniques du groupe 1)
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dépistage mené par les médecins pour la NASH avancée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la NASH avancée présumée sur la base des résultats biochimiques et du FibroScan
Délai: 3 mois
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Pourcentage de participants identifiés avec une NASH présumée avancée.
Les détails spécifiques pour calculer le résultat principal de cette étude sont aveugles pour les prestataires de soins de santé et ne sont donc pas divulgués dans cette description.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'alcool par groupe d'étude - boissons par jour
Délai: Un jour
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Consommation d'alcool mesurée en nombre moyen de boissons par jour autodéclarées
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Un jour
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Consommation d'alcool par groupe d'étude - boissons par semaine
Délai: Un jour
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Consommation d'alcool mesurée en consommation moyenne autodéclarée par semaine
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Un jour
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Consommation d'alcool par groupe d'étude - Score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Un jour
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Consommation d'alcool mesurée avec le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).
Les scores AUDIT vont d'un score minimum de 0 à un score maximum de 40, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Un jour
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Proportion de participants à l'étude présentant une fibrose présumée de haut grade
Délai: 3 mois
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Proportion de participants à l'étude atteints d'une NASH présumée (indice de fibrose-4 > 2,67 ou score de fibrose NAFLD > 0,675 ET FibroScan LSM ≥ 8,0 kPa)
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3 mois
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Proportion de participants à l’étude présentant une NASH présumée
Délai: 3 mois
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Proportion de participants à l'étude présentant une NASH présumée (indice de fibrose-4 ≥1,3 ou score de fibrose NAFLD >-1,455)
ET diagnostic FibroScan de fibrose à tout stade)
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3 mois
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Proportion de participants à l’étude atteints de NASH présumée F2/F3
Délai: 3 mois
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Proportion de participants à l'étude avec une NASH présumée F2/F3 (indice de fibrose-4 ≥1,3 ou score de fibrose NAFLD >-1,455
ET diagnostic FibroScan de la fibrose F2/F3)
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3 mois
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Proportion de participants à l'étude avec un indice de fibrose-4 (FIB-4) et/ou un score de fibrose NAFLD (NFS) supérieur aux valeurs seuils
Délai: Un jour
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Proportion de participants à l'étude avec un indice de fibrose-4 (FIB-4) et/ou un score de fibrose NAFLD (NFS) supérieur aux valeurs seuils (FIB-4 ≥1,3 ou/et NFS >-1,455)
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Un jour
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Proportion de participants à l'étude présentant une fibrose et/ou une stéatose (stades)
Délai: Un jour
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Proportion de participants à l'étude présentant une fibrose et/ou une stéatose (stades) basée sur les résultats du FibroScan
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Un jour
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Qualité de vie liée à la santé par groupe d'étude
Délai: Un jour
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Qualité de vie liée à la santé déterminée par le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques pour la stéatohépatite non alcoolique (CLDQ-NASH) calculé comme le score total CLDQ-NASH.
L'instrument CLDQ-NASH comprend 36 items regroupés en six domaines : symptômes abdominaux ; activité/énergie ; santé émotionnelle; fatigue; symptômes systémiques ; et s'inquiéter.
La moyenne des scores du domaine (min : 1, max : 7) donne le score total CLDQ-NASH.
Le score total minimum possible est de 1 et le score total maximum possible est de 7, un score total plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
5 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCREEN NASH T2D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .