此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

iSIPsmarter:一项随机对照试验,用于评估基于技术的行为干预减少阿巴拉契亚农村成年人含糖饮料的功效

2025年9月25日 更新者:Jamie Zoellner, PhD RD、University of Virginia

iSIPsmarter:一项随机对照试验,旨在评估基于技术的行为和健康素养干预措施的功效、范围和参与度,以减少阿巴拉契亚农村成年人的含糖饮料

拟议的随机对照试验 (RCT) 以 RE-AIM(即 达到、功效、采用、实施、维护)框架,目标是来自阿巴拉契亚农村地区的 244 名成年人。 总体目标是通过 4 项评估(前、3、6 和 18 个月随访)设计检查 iSIPsmarter 在 2 组 [iSIPsmarter 与静态患者教育 (PE) 网站] 中的疗效。 据推测,在评估后,iSIPsmarter 在减少 SSB 消耗方面比 PE 网站更有效。

研究概览

详细说明

含糖饮料(SSB,例如苏打水/汽水、甜茶、运动和能量饮料、果汁饮料)是美国 (US) 饮食中最大的单一卡路里食物来源,占每日总能量摄入量的大约 7%对于美国成年人。 在阿巴拉契亚山脉的成年人中,SSB 摄入量高得不成比例,平均约占每日总能量摄入量的 14%。 有强有力且一致的数据记录了高 SSB 消费与许多健康问题之间的关系,例如肥胖、糖尿病、一些与肥胖相关的癌症、冠心病、高血压和蛀牙。 使 SSB 问题进一步复杂化的是,阿巴拉契亚地区无法获得提供者、医疗服务和基于证据的行为预防计划。 关于阿巴拉契亚地区基于技术的行为干预的数据也很有限。 然而,鉴于最近在缩小数字鸿沟方面取得的进展,现在是评估该地区基于技术的行为干预措施的最佳时机。 目前的提案旨在针对这一主要的 SSB 饮食风险因素和公共卫生挑战,并解决农村电子/移动健康文献中的显着差距。 重要的是,该提案建立在我们团队的电子/移动健康干预专业知识和阿巴拉契亚农村 SSB 行为干预研究十年的基础上。 iSIPsmarter 是一种基于技术的行为和健康素养干预,旨在减少 SSB 和减轻/维持体重。 它由六个核心互联网交付模块、一个集成的短消息服务 (SMS) 策略组成,以吸引用户跟踪 SSB 行为,以及一个用于家庭体重跟踪的蜂窝秤。 iSIPsmarter 是一个高度互动的、结构化的和自我指导的程序,它使用以前被证明可以促进行为改变的策略。 iSIPsmarter 还采用了阶梯式护理方法来吸引难以完成干预组件的用户。 拟议的 RCT 以 RE-AIM 框架为指导,针对来自阿巴拉契亚农村地区的 244 名成年人。 总体目标是通过 4 项评估(前、3、6 和 18 个月随访)设计检查 iSIPsmarter 在 2 组 [iSIPsmarter 与静态患者教育 (PE) 网站] 中的疗效。 据推测,在评估后,iSIPsmarter 在减少 SSB 消耗方面比 PE 网站更有效。 次要结果的变化(例如 总体饮食质量、体重、生活质量)以及干预后 6 个月和 18 个月的结果维持情况也将得到评估。 其他次要目标包括检查覆盖面和代表性、用户参与模式和成本。 两个第三目标包括探索性调解分析和系统级参与过程,以了解未来组织级采用 iSIPsmarter 的背景,特别是探索将促进或抑制可持续 SSB 筛选和转介过程的因素。 这方面研究的长期目标是维持有效、可扩展和高影响力的行为干预,以改善 SSB 行为和体重,并减少阿巴拉契亚农村及其他地区与 SSB 相关的健康不公平和慢性病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

249

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908-0717
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄大于或等于 18 岁的说英语的成年人每天消耗大于 200 千卡的 SSB,能够并愿意每周至少访问一次支持互联网的设备并接收基于 SMS 的提醒提示。

排除标准:

  • 不会说英语的成年人,年龄 <18 岁,每天消耗 <200 千卡的 SSB,不能也不愿意每周至少访问一次支持互联网的设备并接收基于 SMS 的提醒提示。 此外,每个家庭只有一个人有资格参加试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:iSIPsmarter
iSIPsmarter 是一种基于技术的行为和健康素养干预。 它由六个互联网提供的核心组成,一个集成的短消息服务 (SMS) 策略让用户参与跟踪 SSB 行为,并结合了一个用于家庭体重跟踪的蜂窝秤。 将提示参与者(通过电子邮件或短信)自我监控他们的含糖饮料摄入量。 iSIPsmarter 是一个高度互动的、结构化的和自我指导的程序,它使用以前被证明可以促进行为改变的策略。 iSIPsmarter 还采用了阶梯式护理方法,以重新吸引难以完成组件的用户。
iSIPsmarter 是一种基于技术的行为和健康素养干预。 它由六个互联网提供的核心组成,一个集成的短消息服务 (SMS) 策略让用户参与跟踪 SSB 行为,并结合了一个用于家庭体重跟踪的蜂窝秤。 将提示参与者(通过电子邮件或短信)自我监控他们的含糖饮料摄入量。 iSIPsmarter 是一个高度互动的、结构化的和自我指导的程序,它使用以前被证明可以促进行为改变的策略。 iSIPsmarter 还采用了阶梯式护理方法,以重新吸引难以完成组件的用户。
有源比较器:患者教育 (PE)
PE 网站将包括营养教育网站典型的科学准确信息,并将包括有关 SSB 推荐、SSB 类型和份量、SSB 相关健康风险、能量平衡信息、识别个人动机和减少 SSB 摄入量障碍的信息,解释 SSB 营养标签,识别媒体对 SSB 广告的影响和误传,以及用于跟踪 SSB 和体重的可打印表格。 与 iSIPsmarter 不同的是,内容不会被裁剪,而是一次性呈现。
PE 网站将包括营养教育网站典型的科学准确信息,并将包括有关 SSB 推荐、SSB 类型和份量、SSB 相关健康风险、能量平衡信息、识别个人动机和减少 SSB 摄入量障碍的信息,解释 SSB 营养标签,识别媒体对 SSB 广告的影响和误传,以及用于跟踪 SSB 和体重的可打印表格。 与 iSIPsmarter 不同的是,内容不会被裁剪,而是一次性呈现。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
9 周时每天与基线含糖饮料液体毫升数的变化
大体时间:基线,9 周(术后立即随访)
主要含糖饮料 (SSB) 结果通过 BEVQ-15 进行评估,该系统查询过去 30 天的摄入量。 使用标准化和经过验证的评分程序,五种 SSB 相关饮料(即普通软饮料、加糖果汁饮料/饮料、加糖茶、加糖咖啡、能量/运动饮料)的总量是通过将报告的摄入频率乘以份量来确定的,然后将五个类别相加以获得所有 SSB 的总液体毫升数/天摄入量。
基线,9 周(术后立即随访)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预后 6 个月时与基线含糖饮料液体毫升/天的变化
大体时间:基线,6 个月(干预后随访)
主要含糖饮料 (SSB) 结果通过 BEVQ-15 进行评估,该系统查询过去 30 天的摄入量。 使用标准化和经过验证的评分程序,五种 SSB 相关饮料(即普通软饮料、加糖果汁饮料/饮料、加糖茶、加糖咖啡、能量/运动饮料)的总量是通过将报告的摄入频率乘以份量来确定的,然后将五个类别相加以获得所有 SSB 的总液体毫升数/天摄入量。
基线,6 个月(干预后随访)
干预后 18 个月时与基线含糖饮料液体毫升/天的变化
大体时间:基线,18 个月(干预后随访)
主要含糖饮料 (SSB) 结果通过 BEVQ-15 进行评估,该系统查询过去 30 天的摄入量。 使用标准化和经过验证的评分程序,通过将报告的摄入频率乘以份量来确定五种 SSB 相关饮料(即普通软饮料、加糖果汁饮料/饮料、加糖茶、加糖咖啡、能量/运动饮料)的总量,然后将五个类别相加以获得所有 SSB 的总液体毫升数/天。
基线,18 个月(干预后随访)
9 周时相对于基线体重的体重变化百分比
大体时间:基线,9 周(术后立即随访)
使用从支持蜂窝功能的家用 ©BodyTrace 数字秤收集的体重数据,并计算基线和 9 周(随访后立即)之间的体重变化百分比。
基线,9 周(术后立即随访)
6 个月时相对于基线体重的体重变化百分比
大体时间:基线,6 个月(干预后随访)
使用从支持蜂窝功能的家用 ©BodyTrace 数字秤收集的体重数据,并计算基线和 6 个月(干预后随访)之间的体重变化百分比。
基线,6 个月(干预后随访)
18 个月时相对于基线体重的体重变化百分比
大体时间:基线,18 个月(干预后随访)
使用从支持蜂窝功能的家用 ©BodyTrace 数字秤收集的体重数据,并计算基线和 6 个月(干预后随访)之间的体重变化百分比。
基线,18 个月(干预后随访)
9 周时总体生活质量相对于基线的变化
大体时间:基线,9 周(随访后立即)
使用疾病中心 (CDC) 健康日核心模块来测量过去一个月身体或精神不健康的总天数。 范围为 0-30。 分数越低表明生活质量越高。
基线,9 周(随访后立即)
6 个月时整体生活质量相对于基线的变化
大体时间:基线,6 个月(干预后随访)
使用疾病中心 (CDC) 健康日核心模块来测量过去一个月身体或精神不健康的总天数。 范围为 0-30。 分数越低表明生活质量越高。
基线,6 个月(干预后随访)
18 个月时总体生活质量相对于基线的变化
大体时间:基线,18 个月(干预后随访)
使用疾病中心 (CDC) 健康日核心模块来测量过去一个月身体或精神不健康的总天数。 范围为 0-30。 分数越低表明生活质量越高。
基线,18 个月(干预后随访)
9 周时通过健康饮食指数 (HEI) 评分衡量的基线膳食质量变化
大体时间:基线,9 周(术后立即随访)
使用最先进的营养数据研究系统 (NDSR) 软件和多次传递方法进行 2 次突击召回(一个周末和一个工作日)。 HEI 指标将从 NDSR 系统中提取,并以 100 分的连续量表检查 HEI 总分的变化(分数越高,饮食质量越高)。
基线,9 周(术后立即随访)
通过 6 个月健康饮食指数 (HEI) 评分衡量的基线膳食质量变化
大体时间:基线,6 个月(干预后随访)
使用最先进的营养数据研究系统 (NDSR) 软件和多次传递方法进行 2 次突击召回(一个周末和一个工作日)。 HEI 指标将从 NDSR 系统中提取,并以 100 分的连续量表检查 HEI 总分的变化(分数越高,饮食质量越高)。
基线,6 个月(干预后随访)
18 个月时健康饮食指数 (HEI) 评分相对于基线膳食质量的变化
大体时间:基线,18 个月(干预后随访)
使用最先进的营养数据研究系统 (NDSR) 软件和多次传递方法进行 2 次突击召回(一个周末和一个工作日)。 HEI 指标将从 NDSR 系统中提取,并以 100 分的连续量表检查 HEI 总分的变化(分数越高,饮食质量越高)。
基线,18 个月(干预后随访)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jamie M Zoellner, PhD、University of Virginia
  • 首席研究员:Lee Ritterband, PhD、University of Virginia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月2日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2024年8月23日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月26日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月25日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • University of Virginia (其他赠款/资助编号:University of Virginia)
  • R01MD015033 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅