- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05030753
iSIPsmarter: En RCT for å evaluere effektiviteten av en teknologibasert atferdsintervensjon for å redusere sukkerholdige drikker blant landlige appalachiske voksne
25. september 2025 oppdatert av: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
iSIPsmarter: En RCT for å evaluere effektiviteten, rekkevidden og engasjementet til en teknologibasert atferds- og helsekompetanse-intervensjon for å redusere sukkerholdige drikker blant landlige appalachiske voksne
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien (RCT) er styrt av RE-AIM (dvs.
rekkevidde, effekt, adopsjon, implementering, vedlikehold) og retter seg mot 244 voksne fra landlige Appalachia.
Det overordnede målet er å undersøke effektiviteten av iSIPsmarter i et 2-gruppe [iSIPsmarter vs. static Patient Education (PE) nettsted] ved 4 vurdering (Pre, 3-, 6- og 18-måneders oppfølging) design.
Det antas at iSIPsmarter vil være mer effektivt til å redusere SSB-forbruk enn et PE-nettsted ved ettervurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sukkersøte drikker (SSB, f.eks. brus/pop, søt te, sports- og energidrikker, fruktdrikker) er den største enkeltmatkilden til kalorier i USAs (USA) diett og bidrar med omtrent 7 % av det totale daglige energiinntaket for amerikanske voksne.
Blant voksne appalacher er SSB-inntaket uforholdsmessig høyt, i gjennomsnitt omtrent 14 % av det totale daglige energiinntaket.
Det er sterke og konsistente data som dokumenterer sammenhenger mellom høyt SSB-forbruk og en rekke helseproblemer som fedme, diabetes, noen fedme-relaterte kreftformer, koronar hjertesykdom, hypertensjon og tannråte.
Som ytterligere forsterker SSB-problemet, mangler Appalachian-regionen tilgang til leverandører, medisinske tjenester og evidensbaserte adferdsforebyggende programmer.
Det er også begrenset med data om teknologibaserte atferdsintervensjoner i Appalachia.
Men gitt nylige fremskritt med å krympe det digitale skillet, er timingen optimal for å evaluere teknologibaserte atferdsintervensjoner i denne regionen.
Det nåværende forslaget er utformet for å målrette mot denne store SSB kostholdsrisikofaktoren og folkehelseutfordringen, samt adressere bemerkelsesverdige hull i landlig e/m-helselitteratur.
Viktigere er at dette forslaget bygger på teamets e/m-helseintervensjonsekspertise og tiår med SSB-atferdsintervensjonsforskning i landlige Appalachia.
iSIPsmarter er en teknologibasert atferds- og helsekompetanse-intervensjon rettet mot SSB-reduksjon og vektreduksjon/vedlikehold.
Den består av seks kjernemoduler fra Internett, en integrert SMS-strategi (Short Message Service) for å engasjere brukere i å spore SSB-atferd, og en mobilbasert vekt for vektsporing i hjemmet.
iSIPsmarter er et svært interaktivt, strukturert og selvstyrt program som bruker strategier som tidligere er bevist for å fremme atferdsendring.
iSIPsmarter inkluderer også en trinnvis omsorgstilnærming for å engasjere brukere som sliter med å fullføre komponenter i intervensjonen.
Den foreslåtte RCT er styrt av RE-AIM-rammeverket og retter seg mot 244 voksne fra landlige Appalachia.
Det overordnede målet er å undersøke effektiviteten av iSIPsmarter i et 2-gruppe [iSIPsmarter vs. static Patient Education (PE) nettsted] ved 4 vurdering (Pre, 3-, 6- og 18-måneders oppfølging) design.
Det antas at iSIPsmarter vil være mer effektivt til å redusere SSB-forbruk enn et PE-nettsted ved ettervurdering.
Endringer i sekundære utfall (f.eks.
generell kostholdskvalitet, vekt, livskvalitet) og vedlikehold av resultater 6 og 18 måneder etter intervensjon vil også bli evaluert.
Ytterligere sekundære mål inkluderer å undersøke rekkevidde og representativitet, mønstre for brukerengasjement og kostnader.
To tertiære mål inkluderer utforskende medieringsanalyser og en deltakende prosess på systemnivå for å forstå konteksten for fremtidig organisasjonsnivå adopsjon av iSIPsmarter, og spesifikt å utforske faktorer som vil fremme eller hemme en bærekraftig SSB-screening og henvisningsprosess.
Det langsiktige målet med denne linjen i denne forskningen er å opprettholde en effektiv, skalerbar og høy rekkevidde atferdsintervensjon for å forbedre SSB-atferd og vekt og redusere SSB-relaterte helseulikheter og kroniske tilstander i landlige Appalachia og utover.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
249
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne, > eller lik 18 år, bruker >200 kcal SSB/dag, evne og vilje til å få tilgang til en internettaktivert enhet minst én gang i uken og motta SMS-baserte påminnelser.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende voksne, <18 år, bruker <200 kcal SSB/dag, manglende evne og vilje til å få tilgang til en internettaktivert enhet minst én gang i uken og motta SMS-baserte påminnelser. Dessuten er bare én person per husstand kvalifisert til å delta i prøven.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iSIPsmarter
iSIPsmarter er en teknologibasert atferds- og helsekompetanseintervensjon.
Den består av seks Internett-leverte kjerner, en integrert SMS-strategi (Short Message Service) for å engasjere brukere i å spore SSB-atferd, og inkorporering av en mobilbasert vekt for vektsporing i hjemmet.
Deltakerne vil bli bedt (via e-post eller tekstmelding) om å overvåke inntaket av sukkersøtet drikke selv.
iSIPsmarter er et svært interaktivt, strukturert og selvstyrt program som bruker strategier som tidligere er bevist for å fremme atferdsendring.
iSIPsmarter inkluderer også en trinnvis omsorgstilnærming for å engasjere brukere som sliter med å fullføre komponenter.
|
iSIPsmarter er en teknologibasert atferds- og helsekompetanseintervensjon.
Den består av seks Internett-leverte kjerner, en integrert SMS-strategi (Short Message Service) for å engasjere brukere i å spore SSB-atferd, og inkorporering av en mobilbasert vekt for vektsporing i hjemmet.
Deltakerne vil bli bedt (via e-post eller tekstmelding) om å overvåke inntaket av sukkersøtet drikke selv.
iSIPsmarter er et svært interaktivt, strukturert og selvstyrt program som bruker strategier som tidligere er bevist for å fremme atferdsendring.
iSIPsmarter inkluderer også en trinnvis omsorgstilnærming for å engasjere brukere som sliter med å fullføre komponenter.
|
|
Aktiv komparator: Pasientutdanning (PE)
PE-nettstedet vil inneholde vitenskapelig nøyaktig informasjon som er typisk for nettsteder for ernæringsundervisning og vil inkludere informasjon om SSB-anbefalinger, typer SSB og porsjonsstørrelse, SSB-relaterte helserisikoer, energibalanseinformasjon, identifisering av personlige motivatorer og barrierer for å redusere SSB-inntak, tolke SSB ernæringsetiketter, og gjenkjenne mediepåvirkninger og feilpåstander i SSB-annonser, samt utskrivbare skjemaer for å spore SSB og vekt.
I motsetning til iSIPsmarter, vil ikke innholdet være skreddersydd og vil bli presentert på en gang.
|
PE-nettstedet vil inneholde vitenskapelig nøyaktig informasjon som er typisk for nettsteder for ernæringsundervisning og vil inkludere informasjon om SSB-anbefalinger, typer SSB og porsjonsstørrelse, SSB-relaterte helserisikoer, energibalanseinformasjon, identifisering av personlige motivatorer og barrierer for å redusere SSB-inntak, tolke SSB ernæringsetiketter, og gjenkjenne mediepåvirkninger og feilpåstander i SSB-annonser, samt utskrivbare skjemaer for å spore SSB og vekt.
I motsetning til iSIPsmarter, vil ikke innholdet være skreddersydd og vil bli presentert på en gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Sukkersøtet drikkevæske Milliter/dag ved 9 uker
Tidsramme: Baseline, 9 uker (umiddelbart etter oppfølging)
|
Resultatet av primær sukkersøtet drikke (SSB) ble vurdert med BEVQ-15, som spør etter inntak de siste 30 dagene.
Ved å bruke standardiserte og validerte poengprosedyrer, ble totaler for de fem SSB-relaterte drikkene (dvs. vanlige brus, søtet juicedrikk/drikk, søtet te, kaffe med sukker, energi-/sportsdrikker) bestemt ved å multiplisere rapportert inntaksfrekvens med porsjonsstørrelse, og deretter summere de fem kategoriene for å oppnå totalt SSBtak væskemillimeter per dag.
|
Baseline, 9 uker (umiddelbart etter oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline sukkersøtet drikkevæske Milliter/dag 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (oppfølging etter intervensjon)
|
Resultatet av primær sukkersøtet drikke (SSB) ble vurdert med BEVQ-15, som spør etter inntak de siste 30 dagene.
Ved å bruke standardiserte og validerte poengprosedyrer, ble totaler for de fem SSB-relaterte drikkene (dvs. vanlige brus, søtet juicedrikk/drikk, søtet te, kaffe med sukker, energi-/sportsdrikker) bestemt ved å multiplisere rapportert inntaksfrekvens med porsjonsstørrelse, og deretter summere de fem kategoriene for å oppnå totalt SSBtak væskemillimeter per dag.
|
Baseline, 6 måneder (oppfølging etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline Sukkersøtet drikkevæske Milliter/dag 18 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 18 måneder (oppfølging etter itnervensjon)
|
Resultatet av primær sukkersøtet drikke (SSB) ble vurdert med BEVQ-15, som spør etter inntak de siste 30 dagene.
Ved å bruke standardiserte og validerte poengprosedyrer ble totaler for de fem SSB-relaterte drikkene (dvs. vanlige brus, søtet juicedrikk/drikk, søtet te, kaffe med sukker, energi-/sportsdrikker) bestemt ved å multiplisere rapportert inntaksfrekvens med porsjonsstørrelse, og deretter summere de fem kategoriene for å oppnå alle SSB-millimeter per dag.
|
Baseline, 18 måneder (oppfølging etter itnervensjon)
|
|
Prosentvektsendring fra baselinevekt ved 9 uker
Tidsramme: Baseline, 9 uker (umiddelbart etter oppfølging)
|
Bruke vektdata samlet inn fra en mobilaktivert ©BodyTrace digital vekt i hjemmet og beregne prosentvis vektendring mellom baseline og 9 uker (umiddelbart etter oppfølging).
|
Baseline, 9 uker (umiddelbart etter oppfølging)
|
|
Prosentvektsendring fra baselinevekt ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (oppfølging etter intervensjon)
|
Bruke vektdata samlet inn fra en mobilaktivert ©BodyTrace digital vekt for hjemmet og beregne prosentvis vektendring mellom baseline og 6 måneder (oppfølging etter intervensjon).
|
Baseline, 6 måneder (oppfølging etter intervensjon)
|
|
Prosentvektsendring fra baselinevekt ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 måneder (oppfølging etter intervensjon)
|
Bruke vektdata samlet inn fra en mobilaktivert ©BodyTrace digital vekt for hjemmet og beregne prosentvis vektendring mellom baseline og 6 måneder (oppfølging etter intervensjon).
|
Baseline, 18 måneder (oppfølging etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline generell livskvalitet ved 9 uker
Tidsramme: Baseline, 9 uker (umiddelbart etter oppfølging)
|
Bruke Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module for å måle totalt antall dager i den siste måneden som enten var fysisk eller mentalt uhelse.
Området er fra 0-30.
Lavere skår indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline, 9 uker (umiddelbart etter oppfølging)
|
|
Endring fra baseline generell livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (oppfølging etter intervensjon)
|
Bruke Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module for å måle totalt antall dager i den siste måneden som enten var fysisk eller mentalt uhelse.
Området er fra 0-30.
Lavere skår indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder (oppfølging etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline generell livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 måneder (oppfølging etter intervensjon)
|
Bruke Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module for å måle totalt antall dager i den siste måneden som enten var fysisk eller mentalt uhelse.
Området er fra 0-30.
Lavere skår indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline, 18 måneder (oppfølging etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline kostholdskvalitet som målt ved Healthy Eating Index (HEI)-score ved 9 uker
Tidsramme: Baseline, 9 uker (umiddelbart etter oppfølging)
|
2 uanmeldte tilbakekallinger (en helg og en ukedag) ved hjelp av toppmoderne Nutrition Data System for Research (NDSR)-programvare og flere passmetoder.
HEI-indikatorer vil bli hentet ut fra NDSR-systemet og undersøkt for endringer i den totale HEI-skåren, på en 100-punkts kontinuerlig skala (høyere skåre reflekterer høyere diettkvalitet).
|
Baseline, 9 uker (umiddelbart etter oppfølging)
|
|
Endring fra baseline kostholdskvalitet målt ved sunn matindeks (HEI)-score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (oppfølging etter intervensjon)
|
2 uanmeldte tilbakekallinger (en helg og en ukedag) ved hjelp av toppmoderne Nutrition Data System for Research (NDSR)-programvare og flere passmetoder.
HEI-indikatorer vil bli hentet ut fra NDSR-systemet og undersøkt for endringer i den totale HEI-skåren, på en 100-punkts kontinuerlig skala (høyere skåre reflekterer høyere diettkvalitet).
|
Baseline, 6 måneder (oppfølging etter intervensjon)
|
|
Endring fra baseline kostholdskvalitet som målt, Healthy Eating Index (HEI)-poengsum ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 måneder (oppfølging etter intervensjon)
|
2 uanmeldte tilbakekallinger (en helg og en ukedag) ved hjelp av toppmoderne Nutrition Data System for Research (NDSR)-programvare og flere passmetoder.
HEI-indikatorer vil bli hentet ut fra NDSR-systemet og undersøkt for endringer i den totale HEI-skåren, på en 100-punkts kontinuerlig skala (høyere skåre reflekterer høyere diettkvalitet).
|
Baseline, 18 måneder (oppfølging etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Hovedetterforsker: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zoellner JM, Porter KJ, You W, Reid AL, Frederick C, Hilgart M, Brock DP, Tate DF, Ritterband LM. Study protocol for iSIPsmarter: A randomized-controlled trial to evaluate the efficacy, reach, and engagement of a technology-based behavioral intervention to reduce sugary beverages among rural Appalachian adults. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106566. doi: 10.1016/j.cct.2021.106566. Epub 2021 Sep 4.
- Zoellner JM, You W, Porter K, Reid AL, Brock DP, Markwalter T, Frederick C, Tate DF, Ritterband L. A digital behavioral intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):544-555. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.06.010. Epub 2025 Jun 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Virginia (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Virginia)
- R01MD015033 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .