- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05030753
iSIPsmarter: un ECA para evaluar la eficacia de una intervención conductual basada en tecnología para reducir las bebidas azucaradas entre los adultos rurales de los Apalaches
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
iSIPsmarter: un RCT para evaluar la eficacia, el alcance y el compromiso de una intervención de alfabetización conductual y de salud basada en tecnología para reducir las bebidas azucaradas entre los adultos rurales de los Apalaches
El ensayo controlado aleatorio (ECA) propuesto se guía por el RE-AIM (es decir,
alcance, eficacia, adopción, implementación, mantenimiento) marco y objetivos 244 adultos de las zonas rurales de los Apalaches.
El objetivo general es examinar la eficacia de iSIPsmarter en un diseño de 2 grupos [iSIPsmarter vs. sitio web estático de educación del paciente (PE)] mediante 4 evaluaciones (seguimiento previo, 3, 6 y 18 meses).
Se supone que iSIPsmarter será más eficaz para reducir el consumo de SSB que un sitio web de PE en la evaluación posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bebidas azucaradas (SSB, p. ej., gaseosas/refrescos, té dulce, bebidas deportivas y energéticas, bebidas de frutas) son la principal fuente alimenticia individual de calorías en la dieta de los Estados Unidos (EE. UU.) y contribuyen aproximadamente con el 7 % de la ingesta diaria total de energía para adultos estadounidenses.
Entre los adultos de los Apalaches, la ingesta de bebidas azucaradas es desproporcionadamente alta, con un promedio de alrededor del 14 % de la ingesta total de energía diaria.
Hay datos sólidos y consistentes que documentan las relaciones entre el alto consumo de bebidas azucaradas y numerosos problemas de salud como la obesidad, la diabetes, algunos tipos de cáncer relacionados con la obesidad, las enfermedades coronarias, la hipertensión y las caries dentales.
Para agravar aún más el problema de SSB, la región de los Apalaches carece de acceso a proveedores, servicios médicos y programas de prevención del comportamiento basados en evidencia.
También hay datos limitados sobre intervenciones conductuales basadas en tecnología en Appalachia.
Sin embargo, dado el progreso reciente en la reducción de la brecha digital, el momento es óptimo para evaluar las intervenciones conductuales basadas en la tecnología en esta región.
La propuesta actual está diseñada para abordar este importante factor de riesgo dietético SSB y desafío para la salud pública, así como para abordar las brechas notables en la literatura rural sobre e/m-Health.
Es importante destacar que esta propuesta se basa en la experiencia en intervenciones de e/m-Health de nuestro equipo y en la década de investigación de intervenciones conductuales de SSB en las zonas rurales de los Apalaches.
iSIPsmarter es una intervención de alfabetización en salud y comportamiento basada en tecnología que tiene como objetivo la reducción de SSB y la reducción/mantenimiento de peso.
Se compone de seis módulos básicos entregados por Internet, una estrategia integrada de servicio de mensajes cortos (SMS) para involucrar a los usuarios en el seguimiento de los comportamientos de SSB y una báscula habilitada para celulares para el seguimiento del peso en el hogar.
iSIPsmarter es un programa altamente interactivo, estructurado y autoguiado que utiliza estrategias previamente probadas para promover el cambio de comportamiento.
iSIPsmarter también incorpora un enfoque de atención escalonada para involucrar a los usuarios que luchan por completar los componentes de la intervención.
El ECA propuesto se guía por el marco RE-AIM y se dirige a 244 adultos de las zonas rurales de los Apalaches.
El objetivo general es examinar la eficacia de iSIPsmarter en un diseño de 2 grupos [iSIPsmarter vs. sitio web estático de educación del paciente (PE)] mediante 4 evaluaciones (seguimiento previo, 3, 6 y 18 meses).
Se supone que iSIPsmarter será más eficaz para reducir el consumo de SSB que un sitio web de PE en la evaluación posterior.
Cambios en los resultados secundarios (p.
también se evaluará la calidad dietética general, el peso, la calidad de vida) y el mantenimiento de los resultados a los 6 y 18 meses después de la intervención.
Los objetivos secundarios adicionales incluyen examinar el alcance y la representatividad, los patrones de participación del usuario y el costo.
Dos objetivos terciarios incluyen análisis exploratorios de mediación y un proceso participativo a nivel de sistemas para comprender el contexto para la futura adopción a nivel organizacional de iSIPsmarter, y específicamente para explorar factores que promoverían o inhibirían un proceso sostenible de selección y referencia de SSB.
El objetivo a largo plazo de esta línea de esta investigación es mantener una intervención conductual efectiva, escalable y de alto alcance para mejorar los comportamientos y el peso de SSB y reducir las inequidades de salud relacionadas con SSB y las condiciones crónicas en las zonas rurales de los Apalaches y más allá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa, > o igual a 18 años de edad, consumen >200 kcal de SSB/día, capacidad y disposición para acceder a un dispositivo habilitado para Internet al menos una vez por semana y recibir recordatorios basados en SMS.
Criterio de exclusión:
- adultos que no hablan inglés, <18 años de edad, consumen <200 kcal de SSB/día, incapacidad y disposición para acceder a un dispositivo habilitado para Internet al menos una vez por semana y recibir recordatorios basados en SMS. Además, solo una persona por hogar es elegible para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: iSIP inteligente
iSIPsmarter es una intervención de alfabetización en salud y comportamiento basada en tecnología.
Se compone de seis núcleos entregados por Internet, una estrategia integrada de servicio de mensajes cortos (SMS) para involucrar a los usuarios en el seguimiento de los comportamientos de SSB y la incorporación de una báscula habilitada para celulares para el seguimiento del peso en el hogar.
Se pedirá a los participantes (por correo electrónico o mensaje de texto) que autocontrolen su consumo de bebidas azucaradas.
iSIPsmarter es un programa altamente interactivo, estructurado y autoguiado que utiliza estrategias previamente probadas para promover el cambio de comportamiento.
iSIPsmarter también incorpora un enfoque de atención escalonada para volver a involucrar a los usuarios que luchan por completar los componentes.
|
iSIPsmarter es una intervención de alfabetización en salud y comportamiento basada en tecnología.
Se compone de seis núcleos entregados por Internet, una estrategia integrada de servicio de mensajes cortos (SMS) para involucrar a los usuarios en el seguimiento de los comportamientos de SSB y la incorporación de una báscula habilitada para celulares para el seguimiento del peso en el hogar.
Se pedirá a los participantes (por correo electrónico o mensaje de texto) que autocontrolen su consumo de bebidas azucaradas.
iSIPsmarter es un programa altamente interactivo, estructurado y autoguiado que utiliza estrategias previamente probadas para promover el cambio de comportamiento.
iSIPsmarter también incorpora un enfoque de atención escalonada para volver a involucrar a los usuarios que luchan por completar los componentes.
|
|
Comparador activo: Educación del paciente (PE)
El sitio web de PE incluirá información científicamente precisa que es típica de los sitios web de educación nutricional e incluirá información sobre recomendaciones de SSB, tipos de SSB y tamaño de la porción, riesgos para la salud relacionados con SSB, información sobre el balance de energía, identificación de motivadores personales y barreras para reducir el consumo de SSB, interpretar las etiquetas de información nutricional de SSB y reconocer las influencias de los medios y las afirmaciones erróneas en los anuncios de SSB, así como formularios imprimibles para rastrear SSB y peso.
A diferencia de iSIPsmarter, el contenido no se adaptará y se presentará todo a la vez.
|
El sitio web de PE incluirá información científicamente precisa que es típica de los sitios web de educación nutricional e incluirá información sobre recomendaciones de SSB, tipos de SSB y tamaño de la porción, riesgos para la salud relacionados con SSB, información sobre el balance de energía, identificación de motivadores personales y barreras para reducir el consumo de SSB, interpretar las etiquetas de información nutricional de SSB y reconocer las influencias de los medios y las afirmaciones erróneas en los anuncios de SSB, así como formularios imprimibles para rastrear SSB y peso.
A diferencia de iSIPsmarter, el contenido no se adaptará y se presentará todo a la vez.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en mililitros de líquido de bebidas azucaradas/día a las 9 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, 9 semanas (seguimiento inmediatamente posterior)
|
El resultado principal de las bebidas azucaradas (SSB) se evaluó con el BEVQ-15, que consulta la ingesta durante los últimos 30 días.
Utilizando procedimientos de puntuación estandarizados y validados, los totales de las cinco bebidas relacionadas con las SSB (es decir, refrescos regulares, bebidas/bebidas de jugo endulzadas, té endulzado, café con azúcar, bebidas energéticas/deportivas) se determinaron multiplicando la frecuencia de ingesta informada por el tamaño de la porción y luego sumando las cinco categorías para obtener la ingesta total de mililitros de líquido/día de todas las SSB.
|
Valor inicial, 9 semanas (seguimiento inmediatamente posterior)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en mililitros de líquido de bebidas azucaradas/día a los 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses (seguimiento postintervención)
|
El resultado principal de las bebidas azucaradas (SSB) se evaluó con el BEVQ-15, que consulta la ingesta durante los últimos 30 días.
Utilizando procedimientos de puntuación estandarizados y validados, los totales de las cinco bebidas relacionadas con las SSB (es decir, refrescos regulares, bebidas/bebidas de jugo endulzadas, té endulzado, café con azúcar, bebidas energéticas/deportivas) se determinaron multiplicando la frecuencia de ingesta informada por el tamaño de la porción y luego sumando las cinco categorías para obtener la ingesta total de mililitros de líquido/día de todas las SSB.
|
Valor inicial, 6 meses (seguimiento postintervención)
|
|
Cambio desde el valor inicial en mililitros de líquido de bebidas azucaradas/día a los 18 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial, 18 meses (seguimiento posterior a la intervención)
|
El resultado principal de las bebidas azucaradas (SSB) se evaluó con el BEVQ-15, que consulta la ingesta durante los últimos 30 días.
Utilizando procedimientos de puntuación estandarizados y validados, los totales de las cinco bebidas relacionadas con las SSB (es decir, refrescos regulares, bebidas/jugos endulzados, té endulzado, café con azúcar, bebidas energéticas/deportivas) se determinaron multiplicando la frecuencia de ingesta informada por el tamaño de la porción y luego sumando las cinco categorías para obtener el total de mililitros de líquido/día de todas las SSB.
|
Valor inicial, 18 meses (seguimiento posterior a la intervención)
|
|
Cambio porcentual de peso con respecto al peso inicial a las 9 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, 9 semanas (seguimiento inmediatamente posterior)
|
Utilizando datos de peso recopilados de una báscula digital ©BodyTrace en el hogar con capacidad celular y calculando el cambio porcentual de peso entre el inicio y las 9 semanas (seguimiento inmediato posterior).
|
Valor inicial, 9 semanas (seguimiento inmediatamente posterior)
|
|
Cambio porcentual de peso con respecto al peso inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses (seguimiento postintervención)
|
Utilizando datos de peso recopilados de una báscula digital ©BodyTrace en el hogar con capacidad celular y calculando el cambio porcentual de peso entre el inicio y los 6 meses (seguimiento posterior a la intervención).
|
Valor inicial, 6 meses (seguimiento postintervención)
|
|
Cambio porcentual de peso con respecto al peso inicial a los 18 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, 18 meses (seguimiento postintervención)
|
Utilizando datos de peso recopilados de una báscula digital ©BodyTrace en el hogar con capacidad celular y calculando el cambio porcentual de peso entre el inicio y los 6 meses (seguimiento posterior a la intervención).
|
Valor inicial, 18 meses (seguimiento postintervención)
|
|
Cambio desde la calidad de vida general inicial a las 9 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, 9 semanas (inmediatamente después del seguimiento)
|
Utilizar el módulo principal de días saludables del Centro de Enfermedades (CDC) para medir el total de días en el último mes que no fueron saludables física o mentalmente.
El rango es de 0 a 30.
Puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida.
|
Valor inicial, 9 semanas (inmediatamente después del seguimiento)
|
|
Cambio desde la calidad de vida general inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses (seguimiento posterior a la intervención)
|
Utilizar el módulo principal de días saludables del Centro de Enfermedades (CDC) para medir el total de días en el último mes que no fueron saludables física o mentalmente.
El rango es de 0 a 30.
Puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida.
|
Valor inicial, 6 meses (seguimiento posterior a la intervención)
|
|
Cambio desde la calidad de vida general inicial a los 18 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, 18 meses (seguimiento posterior a la intervención)
|
Utilizar el módulo principal de días saludables del Centro de Enfermedades (CDC) para medir el total de días en el último mes que no fueron saludables física o mentalmente.
El rango es de 0 a 30.
Puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida.
|
Valor inicial, 18 meses (seguimiento posterior a la intervención)
|
|
Cambio con respecto a la calidad de la dieta inicial medida por la puntuación del índice de alimentación saludable (HEI) a las 9 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, 9 semanas (seguimiento inmediatamente posterior)
|
2 retiradas del mercado sin previo aviso (un fin de semana y un día laborable) utilizando el software de última generación del Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR) y métodos de pases múltiples.
Los indicadores de IES se extraerán del sistema NDSR y se examinarán en busca de cambios en la puntuación total de IES, en una escala continua de 100 puntos (las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de la dieta).
|
Valor inicial, 9 semanas (seguimiento inmediatamente posterior)
|
|
Cambio con respecto a la calidad de la dieta inicial medida por la puntuación del índice de alimentación saludable (HEI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses (seguimiento posterior a la intervención)
|
2 retiradas del mercado sin previo aviso (un fin de semana y un día laborable) utilizando el software de última generación del Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR) y métodos de pases múltiples.
Los indicadores de IES se extraerán del sistema NDSR y se examinarán en busca de cambios en la puntuación total de IES, en una escala continua de 100 puntos (las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de la dieta).
|
Valor inicial, 6 meses (seguimiento posterior a la intervención)
|
|
Cambio con respecto a la calidad de la dieta inicial medida por la puntuación del índice de alimentación saludable (HEI) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, 18 meses (seguimiento posterior a la intervención)
|
2 retiradas del mercado sin previo aviso (un fin de semana y un día laborable) utilizando el software de última generación del Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR) y métodos de pases múltiples.
Los indicadores de IES se extraerán del sistema NDSR y se examinarán en busca de cambios en la puntuación total de IES, en una escala continua de 100 puntos (las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de la dieta).
|
Valor inicial, 18 meses (seguimiento posterior a la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Investigador principal: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zoellner JM, Porter KJ, You W, Reid AL, Frederick C, Hilgart M, Brock DP, Tate DF, Ritterband LM. Study protocol for iSIPsmarter: A randomized-controlled trial to evaluate the efficacy, reach, and engagement of a technology-based behavioral intervention to reduce sugary beverages among rural Appalachian adults. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106566. doi: 10.1016/j.cct.2021.106566. Epub 2021 Sep 4.
- Zoellner JM, You W, Porter K, Reid AL, Brock DP, Markwalter T, Frederick C, Tate DF, Ritterband L. A digital behavioral intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):544-555. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.06.010. Epub 2025 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento, animal
- Peso corporal
- Comportamiento de alimentación
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Educación para la salud
- Educación del paciente como tema
Otros números de identificación del estudio
- University of Virginia (Otro número de subvención/financiamiento: University of Virginia)
- R01MD015033 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .