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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05030753
iSIPsmarter: Eine RCT zur Bewertung der Wirksamkeit einer technologiebasierten Verhaltensintervention zur Reduzierung zuckerhaltiger Getränke bei Erwachsenen in ländlichen Appalachen
25. September 2025 aktualisiert von: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
iSIPsmarter: Eine RCT zur Bewertung der Wirksamkeit, Reichweite und des Engagements einer technologiebasierten Verhaltens- und Gesundheitskompetenzintervention zur Reduzierung zuckerhaltiger Getränke bei Erwachsenen in ländlichen Appalachen
Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) orientiert sich am RE-AIM (d.h.
Reichweite, Wirksamkeit, Annahme, Implementierung, Wartung) Rahmen und richtet sich an 244 Erwachsene aus den ländlichen Appalachen.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von iSIPsmarter in einem 2-Gruppen-Design [iSIPsmarter vs. statische Website zur Patientenaufklärung (PE)] durch 4 Bewertungen (Vor-, 3-, 6- und 18-Monats-Follow-up) zu untersuchen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass iSIPsmarter bei der Reduzierung des SSB-Verbrauchs wirksamer sein wird als eine PE-Website nach der Bewertung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit Zucker gesüßte Getränke (SSB, z. B. Soda/Pop, süßer Tee, Sport- und Energiegetränke, Fruchtgetränke) sind die größte einzelne Nahrungsquelle für Kalorien in der Ernährung der Vereinigten Staaten (US) und tragen etwa 7 % zur gesamten täglichen Energieaufnahme bei für US-Erwachsene.
Bei Erwachsenen aus den Appalachen ist die SSB-Aufnahme unverhältnismäßig hoch und macht im Durchschnitt etwa 14 % der gesamten täglichen Energieaufnahme aus.
Es gibt starke und konsistente Daten, die Zusammenhänge zwischen einem hohen SSB-Konsum und zahlreichen Gesundheitsproblemen wie Fettleibigkeit, Diabetes, einigen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck und Zahnverfall dokumentieren.
Das SSB-Problem wird noch dadurch verschärft, dass es in der Appalachen-Region keinen Zugang zu Anbietern, medizinischen Diensten und evidenzbasierten Verhaltenspräventionsprogrammen gibt.
Es gibt auch begrenzte Daten zu technologiebasierten Verhaltensinterventionen in Appalachia.
Angesichts der jüngsten Fortschritte bei der Verringerung der digitalen Kluft ist der Zeitpunkt jedoch optimal, um technologiebasierte Verhaltensinterventionen in dieser Region zu bewerten.
Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, diesen wichtigen SSB-Ernährungsrisikofaktor und die Herausforderung für die öffentliche Gesundheit anzugehen und bemerkenswerte Lücken in der ländlichen e/m-Gesundheitsliteratur zu schließen.
Wichtig ist, dass dieser Vorschlag auf der e/m-Health-Interventionsexpertise unseres Teams und einem Jahrzehnt SSB-Verhaltensinterventionsforschung in ländlichen Appalachen aufbaut.
iSIPsmarter ist eine technologiebasierte Intervention zur Verhaltens- und Gesundheitskompetenz, die auf die SSB-Reduktion und die Gewichtsreduktion/-erhaltung abzielt.
Es besteht aus sechs Kernmodulen, die über das Internet bereitgestellt werden, einer integrierten Short Message Service (SMS)-Strategie, um Benutzer in die Verfolgung des SSB-Verhaltens einzubeziehen, und einer mobilfunkfähigen Waage für die Gewichtsverfolgung zu Hause.
iSIPsmarter ist ein hochgradig interaktives, strukturiertes und selbstgesteuertes Programm, das Strategien verwendet, die sich bereits bewährt haben, um Verhaltensänderungen zu fördern.
iSIPsmarter beinhaltet auch einen Step-Care-Ansatz, um Benutzer einzubeziehen, die Schwierigkeiten haben, Komponenten der Intervention abzuschließen.
Die vorgeschlagene RCT orientiert sich am RE-AIM-Rahmen und richtet sich an 244 Erwachsene aus den ländlichen Appalachen.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von iSIPsmarter in einem 2-Gruppen-Design [iSIPsmarter vs. statische Website zur Patientenaufklärung (PE)] durch 4 Bewertungen (Vor-, 3-, 6- und 18-Monats-Follow-up) zu untersuchen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass iSIPsmarter bei der Reduzierung des SSB-Verbrauchs wirksamer sein wird als eine PE-Website nach der Bewertung.
Änderungen der sekundären Ergebnisse (z.
allgemeine Ernährungsqualität, Gewicht, Lebensqualität) und Aufrechterhaltung der Ergebnisse nach 6 und 18 Monaten nach der Intervention werden ebenfalls bewertet.
Weitere sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung von Reichweite und Repräsentativität, Mustern der Benutzerinteraktion und Kosten.
Zwei tertiäre Ziele umfassen explorative Mediationsanalysen und einen partizipativen Prozess auf Systemebene, um den Kontext für die zukünftige Einführung von iSIPsmarter auf Organisationsebene zu verstehen und insbesondere Faktoren zu untersuchen, die ein nachhaltiges SSB-Screening und einen Überweisungsprozess fördern oder behindern würden.
Das langfristige Ziel dieser Forschungslinie ist es, eine wirksame, skalierbare und weitreichende Verhaltensintervention zur Verbesserung des SSB-Verhaltens und -Gewichts aufrechtzuerhalten und SSB-bedingte gesundheitliche Ungleichheiten und chronische Erkrankungen in ländlichen Appalachen und darüber hinaus zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Erwachsene > oder gleich 18 Jahre, verbrauchen > 200 kcal SSB/Tag, Fähigkeit und Bereitschaft, mindestens einmal pro Woche auf ein internetfähiges Gerät zuzugreifen und SMS-basierte Erinnerungsaufforderungen zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- nicht englischsprachige Erwachsene, <18 Jahre alt, verbrauchen <200 kcal SSB/Tag, Unfähigkeit und Bereitschaft, mindestens einmal pro Woche auf ein internetfähiges Gerät zuzugreifen und SMS-basierte Erinnerungsaufforderungen zu erhalten. Außerdem ist nur eine Person pro Haushalt berechtigt, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iSIPintelligenter
iSIPsmarter ist eine technologiebasierte Intervention zur Verhaltens- und Gesundheitskompetenz.
Es besteht aus sechs über das Internet bereitgestellten Cores, einer integrierten Short Message Service (SMS)-Strategie, um Benutzer in die Verfolgung des SSB-Verhaltens einzubeziehen, und der Integration einer mobilfunkfähigen Waage für die Gewichtsverfolgung zu Hause.
Die Teilnehmer werden (per E-Mail oder SMS) aufgefordert, ihre Einnahme von zuckergesüßten Getränken selbst zu überwachen.
iSIPsmarter ist ein hochgradig interaktives, strukturiertes und selbstgesteuertes Programm, das Strategien verwendet, die sich bereits bewährt haben, um Verhaltensänderungen zu fördern.
iSIPsmarter beinhaltet auch einen Step-Care-Ansatz, um Benutzer wieder einzubeziehen, die Schwierigkeiten haben, Komponenten fertigzustellen.
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iSIPsmarter ist eine technologiebasierte Intervention zur Verhaltens- und Gesundheitskompetenz.
Es besteht aus sechs über das Internet bereitgestellten Cores, einer integrierten Short Message Service (SMS)-Strategie, um Benutzer in die Verfolgung des SSB-Verhaltens einzubeziehen, und der Integration einer mobilfunkfähigen Waage für die Gewichtsverfolgung zu Hause.
Die Teilnehmer werden (per E-Mail oder SMS) aufgefordert, ihre Einnahme von zuckergesüßten Getränken selbst zu überwachen.
iSIPsmarter ist ein hochgradig interaktives, strukturiertes und selbstgesteuertes Programm, das Strategien verwendet, die sich bereits bewährt haben, um Verhaltensänderungen zu fördern.
iSIPsmarter beinhaltet auch einen Step-Care-Ansatz, um Benutzer wieder einzubeziehen, die Schwierigkeiten haben, Komponenten fertigzustellen.
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Aktiver Komparator: Patientenaufklärung (PE)
Die PE-Website wird wissenschaftlich korrekte Informationen enthalten, die für Websites zur Ernährungserziehung typisch sind, und Informationen über SSB-Empfehlungen, SSB-Arten und Portionsgrößen, SSB-bezogene Gesundheitsrisiken, Informationen zur Energiebilanz, Identifizierung persönlicher Motivatoren und Hindernisse für die Reduzierung der SSB-Aufnahme enthalten. Interpretation von SSB-Nährwertetiketten und Erkennen von Medieneinflüssen und falschen Behauptungen in SSB-Werbung sowie druckbare Formulare zur Verfolgung von SSB und Gewicht.
Im Gegensatz zu iSIPsmarter werden die Inhalte nicht maßgeschneidert und auf einmal präsentiert.
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Die PE-Website wird wissenschaftlich korrekte Informationen enthalten, die für Websites zur Ernährungserziehung typisch sind, und Informationen über SSB-Empfehlungen, SSB-Arten und Portionsgrößen, SSB-bezogene Gesundheitsrisiken, Informationen zur Energiebilanz, Identifizierung persönlicher Motivatoren und Hindernisse für die Reduzierung der SSB-Aufnahme enthalten. Interpretation von SSB-Nährwertetiketten und Erkennen von Medieneinflüssen und falschen Behauptungen in SSB-Werbung sowie druckbare Formulare zur Verfolgung von SSB und Gewicht.
Im Gegensatz zu iSIPsmarter werden die Inhalte nicht maßgeschneidert und auf einmal präsentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der zuckergesüßten Getränkeflüssigkeit in Millilitern/Tag gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung)
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Das Ergebnis primärer zuckergesüßter Getränke (SSB) wurde mit dem BEVQ-15 bewertet, der die Aufnahme in den letzten 30 Tagen abfragt.
Unter Verwendung standardisierter und validierter Bewertungsverfahren wurden die Gesamtmengen für die fünf SSB-bezogenen Getränke (d. h. normale Erfrischungsgetränke, gesüßte Saftgetränke/-getränke, gesüßter Tee, Kaffee mit Zucker, Energie-/Sportgetränke) ermittelt, indem die angegebene Aufnahmehäufigkeit mit der Portionsgröße multipliziert und dann die fünf Kategorien summiert wurden, um die Gesamtflüssigkeitsaufnahme aller SSB in Millilitern/Tag zu erhalten.
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Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der zuckergesüßten Getränkeflüssigkeit in Millilitern/Tag gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Das Ergebnis primärer zuckergesüßter Getränke (SSB) wurde mit dem BEVQ-15 bewertet, der die Aufnahme in den letzten 30 Tagen abfragt.
Unter Verwendung standardisierter und validierter Bewertungsverfahren wurden die Gesamtmengen für die fünf SSB-bezogenen Getränke (d. h. normale Erfrischungsgetränke, gesüßte Saftgetränke/-getränke, gesüßter Tee, Kaffee mit Zucker, Energie-/Sportgetränke) ermittelt, indem die angegebene Aufnahmehäufigkeit mit der Portionsgröße multipliziert und dann die fünf Kategorien summiert wurden, um die Gesamtflüssigkeitsaufnahme aller SSB in Millilitern/Tag zu erhalten.
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Baseline, 6 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der mit Zucker gesüßten Getränkeflüssigkeit in Millilitern/Tag 18 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 18 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Das Ergebnis primärer zuckergesüßter Getränke (SSB) wurde mit dem BEVQ-15 bewertet, der die Aufnahme in den letzten 30 Tagen abfragt.
Unter Verwendung standardisierter und validierter Bewertungsverfahren wurden die Gesamtmengen für die fünf SSB-bezogenen Getränke (d. h. normale Erfrischungsgetränke, gesüßte Saftgetränke/Getränke, gesüßter Tee, Kaffee mit Zucker, Energie-/Sportgetränke) ermittelt, indem die angegebene Aufnahmehäufigkeit mit der Portionsgröße multipliziert und dann die fünf Kategorien summiert wurden, um die Gesamtflüssigkeit aller SSB in Millilitern pro Tag zu erhalten.
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Ausgangswert, 18 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Prozentuale Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangsgewicht nach 9 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung)
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Verwendung von Gewichtsdaten, die von einer mobilfunkfähigen ©BodyTrace-Digitalwaage zu Hause gesammelt wurden, und Berechnung der prozentualen Gewichtsveränderung zwischen dem Ausgangswert und 9 Wochen (unmittelbar nach der Nachuntersuchung).
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Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung)
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Prozentuale Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangsgewicht nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Verwendung von Gewichtsdaten, die von einer mobilfunkfähigen ©BodyTrace-Digitalwaage zu Hause gesammelt wurden, und Berechnung der prozentualen Gewichtsveränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten (Follow-up nach dem Eingriff).
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Baseline, 6 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Prozentuale Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangsgewicht nach 18 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 18 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Verwendung von Gewichtsdaten, die von einer mobilfunkfähigen ©BodyTrace-Digitalwaage zu Hause gesammelt wurden, und Berechnung der prozentualen Gewichtsveränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten (Follow-up nach dem Eingriff).
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Ausgangswert, 18 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Änderung der allgemeinen Lebensqualität nach 9 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung)
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Verwendung des Kernmoduls „Healthy Days“ des Center for Disease (CDC), um die Gesamtzahl der Tage im vergangenen Monat zu messen, die entweder körperlich oder geistig ungesund waren.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 30.
Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung)
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Änderung der allgemeinen Lebensqualität nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Verwendung des Kernmoduls „Healthy Days“ des Center for Disease (CDC), um die Gesamtzahl der Tage im vergangenen Monat zu messen, die entweder körperlich oder geistig ungesund waren.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 30.
Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert, 6 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Veränderung der allgemeinen Lebensqualität nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 18 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Verwendung des Kernmoduls „Healthy Days“ des Center for Disease (CDC), um die Gesamtzahl der Tage im vergangenen Monat zu messen, die entweder körperlich oder geistig ungesund waren.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 30.
Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Ausgangswert, 18 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität der Ernährung, gemessen anhand des Healthy Eating Index (HEI)-Scores nach 9 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung)
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2 unangekündigte Rückrufe (ein Wochenende und ein Wochentag) unter Verwendung modernster Nutrition Data System for Research (NDSR)-Software und Mehrfachdurchgangsmethoden.
HEI-Indikatoren werden aus dem NDSR-System extrahiert und auf einer kontinuierlichen 100-Punkte-Skala auf Veränderungen im gesamten HEI-Score untersucht (höhere Scores spiegeln eine höhere Ernährungsqualität wider).
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Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung)
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Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität der Ernährung, gemessen anhand des Healthy Eating Index (HEI)-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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2 unangekündigte Rückrufe (ein Wochenende und ein Wochentag) unter Verwendung modernster Nutrition Data System for Research (NDSR)-Software und Mehrfachdurchgangsmethoden.
HEI-Indikatoren werden aus dem NDSR-System extrahiert und auf einer kontinuierlichen 100-Punkte-Skala auf Veränderungen im gesamten HEI-Score untersucht (höhere Scores spiegeln eine höhere Ernährungsqualität wider).
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Ausgangswert, 6 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität der Ernährung, gemessen am Indexwert für gesunde Ernährung (HEI) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 18 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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2 unangekündigte Rückrufe (ein Wochenende und ein Wochentag) unter Verwendung modernster Nutrition Data System for Research (NDSR)-Software und Mehrfachdurchgangsmethoden.
HEI-Indikatoren werden aus dem NDSR-System extrahiert und auf einer kontinuierlichen 100-Punkte-Skala auf Veränderungen im gesamten HEI-Score untersucht (höhere Scores spiegeln eine höhere Ernährungsqualität wider).
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Ausgangswert, 18 Monate (Follow-up nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Hauptermittler: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zoellner JM, Porter KJ, You W, Reid AL, Frederick C, Hilgart M, Brock DP, Tate DF, Ritterband LM. Study protocol for iSIPsmarter: A randomized-controlled trial to evaluate the efficacy, reach, and engagement of a technology-based behavioral intervention to reduce sugary beverages among rural Appalachian adults. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106566. doi: 10.1016/j.cct.2021.106566. Epub 2021 Sep 4.
- Zoellner JM, You W, Porter K, Reid AL, Brock DP, Markwalter T, Frederick C, Tate DF, Ritterband L. A digital behavioral intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):544-555. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.06.010. Epub 2025 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University of Virginia (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Virginia)
- R01MD015033 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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