- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05030753
iSIPsmarter: un RCT per valutare l'efficacia di un intervento comportamentale basato sulla tecnologia per ridurre le bevande zuccherate tra gli adulti degli Appalachi rurali
25 settembre 2025 aggiornato da: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
iSIPsmarter: un RCT per valutare l'efficacia, la portata e il coinvolgimento di un intervento di alfabetizzazione comportamentale e sanitaria basato sulla tecnologia per ridurre le bevande zuccherate tra gli adulti degli Appalachi rurali
Lo studio controllato randomizzato (RCT) proposto è guidato dal RE-AIM (ovvero
portata, efficacia, adozione, implementazione, manutenzione) e si rivolge a 244 adulti dell'Appalachia rurale.
L'obiettivo generale è quello di esaminare l'efficacia di iSIPsmarter in un gruppo 2 [iSIPsmarter rispetto al sito Web di educazione del paziente (PE) statico] mediante valutazione 4 (follow-up pre, 3, 6 e 18 mesi).
Si ipotizza che iSIPsmarter sarà più efficace nel ridurre il consumo di SSB rispetto a un sito Web PE dopo la valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le bevande zuccherate (SSB, ad esempio soda/pop, tè zuccherato, bevande sportive ed energetiche, bevande alla frutta) sono la più grande fonte alimentare singola di calorie nella dieta degli Stati Uniti (USA) e contribuiscono per circa il 7% all'apporto energetico giornaliero totale per adulti statunitensi.
Tra gli adulti degli Appalachi, l'assunzione di SSB è sproporzionatamente alta, con una media di circa il 14% dell'apporto energetico giornaliero totale.
Esistono dati forti e coerenti che documentano le relazioni tra un elevato consumo di SSB e numerosi problemi di salute come obesità, diabete, alcuni tumori correlati all'obesità, malattie coronariche, ipertensione e carie.
Ad aggravare ulteriormente il problema della SSB, la regione degli Appalachi non ha accesso a fornitori, servizi medici e programmi di prevenzione comportamentale basati sull'evidenza.
Ci sono anche dati limitati sugli interventi comportamentali basati sulla tecnologia in Appalachia.
Tuttavia, dati i recenti progressi nella riduzione del divario digitale, i tempi sono ottimali per valutare gli interventi comportamentali basati sulla tecnologia in questa regione.
L'attuale proposta è concepita per affrontare questo importante fattore di rischio dietetico SSB e la sfida per la salute pubblica, oltre a colmare notevoli lacune nella letteratura e/m-Health rurale.
È importante sottolineare che questa proposta si basa sull'esperienza di intervento e/m-Health del nostro team e su un decennio di ricerca sull'intervento comportamentale SSB nell'Appalachia rurale.
iSIPsmarter è un intervento di alfabetizzazione comportamentale e sanitaria basato sulla tecnologia mirato alla riduzione dell'SSB e alla riduzione/mantenimento del peso.
È composto da sei moduli principali forniti da Internet, una strategia integrata di servizio di messaggi brevi (SMS) per coinvolgere gli utenti nel monitoraggio dei comportamenti SSB e una bilancia abilitata per il cellulare per il monitoraggio del peso a casa.
iSIPsmarter è un programma altamente interattivo, strutturato e autoguidato che utilizza strategie precedentemente dimostrate per promuovere il cambiamento del comportamento.
iSIPsmarter incorpora anche un approccio graduale alla cura per coinvolgere gli utenti che faticano a completare i componenti dell'intervento.
L'RCT proposto è guidato dal quadro RE-AIM e si rivolge a 244 adulti dell'Appalachia rurale.
L'obiettivo generale è quello di esaminare l'efficacia di iSIPsmarter in un gruppo 2 [iSIPsmarter rispetto al sito Web di educazione del paziente (PE) statico] mediante valutazione 4 (follow-up pre, 3, 6 e 18 mesi).
Si ipotizza che iSIPsmarter sarà più efficace nel ridurre il consumo di SSB rispetto a un sito Web PE dopo la valutazione.
Cambiamenti negli esiti secondari (ad es.
saranno inoltre valutati la qualità generale della dieta, il peso, la qualità della vita) e il mantenimento dei risultati a 6 e 18 mesi dopo l'intervento.
Ulteriori obiettivi secondari includono l'esame della portata e della rappresentatività, dei modelli di coinvolgimento degli utenti e dei costi.
Due obiettivi terziari includono analisi esplorative di mediazione e un processo partecipativo a livello di sistema per comprendere il contesto per la futura adozione a livello organizzativo di iSIPsmarter, e in particolare per esplorare i fattori che potrebbero promuovere o inibire un processo di screening e riferimento SSB sostenibile.
L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è sostenere un intervento comportamentale efficace, scalabile e di alta portata per migliorare i comportamenti e il peso dell'SSB e ridurre le disuguaglianze sanitarie e le condizioni croniche legate all'SSB nell'Appalachia rurale e oltre.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli adulti di lingua inglese, > o pari a 18 anni di età, consumano > 200 kcal di SSB/giorno, capacità e disponibilità ad accedere a un dispositivo abilitato a Internet almeno una volta alla settimana e ricevere messaggi di promemoria basati su SMS.
Criteri di esclusione:
- adulti non anglofoni, <18 anni di età, consumo <200 kcal di SSB/giorno, incapacità e volontà di accedere a un dispositivo abilitato a Internet almeno una volta alla settimana e ricevere messaggi di promemoria basati su SMS. Inoltre, solo una persona per famiglia può partecipare alla sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iSIP più intelligente
iSIPsmarter è un intervento di alfabetizzazione comportamentale e sanitaria basato sulla tecnologia.
È composto da sei core forniti da Internet, una strategia integrata di servizio di messaggi brevi (SMS) per coinvolgere gli utenti nel tracciamento dei comportamenti SSB e l'incorporazione di una bilancia abilitata per cellulari per il monitoraggio del peso a casa.
Ai partecipanti verrà richiesto (tramite e-mail o SMS) di auto-monitorare l'assunzione di bevande zuccherate.
iSIPsmarter è un programma altamente interattivo, strutturato e autoguidato che utilizza strategie precedentemente dimostrate per promuovere il cambiamento del comportamento.
iSIPsmarter incorpora anche un approccio graduale per coinvolgere nuovamente gli utenti che hanno difficoltà a completare i componenti.
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iSIPsmarter è un intervento di alfabetizzazione comportamentale e sanitaria basato sulla tecnologia.
È composto da sei core forniti da Internet, una strategia integrata di servizio di messaggi brevi (SMS) per coinvolgere gli utenti nel tracciamento dei comportamenti SSB e l'incorporazione di una bilancia abilitata per cellulari per il monitoraggio del peso a casa.
Ai partecipanti verrà richiesto (tramite e-mail o SMS) di auto-monitorare l'assunzione di bevande zuccherate.
iSIPsmarter è un programma altamente interattivo, strutturato e autoguidato che utilizza strategie precedentemente dimostrate per promuovere il cambiamento del comportamento.
iSIPsmarter incorpora anche un approccio graduale per coinvolgere nuovamente gli utenti che hanno difficoltà a completare i componenti.
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Comparatore attivo: Educazione del paziente (PE)
Il sito web PE includerà informazioni scientificamente accurate che sono tipiche dei siti web di educazione nutrizionale e includerà informazioni sulle raccomandazioni SSB, tipi di SSB e dimensioni delle porzioni, rischi per la salute correlati a SSB, informazioni sul bilancio energetico, identificazione di motivazioni personali e barriere alla riduzione dell'assunzione di SSB, interpretare le etichette nutrizionali di SSB e riconoscere le influenze dei media e le affermazioni errate nelle pubblicità di SSB, nonché moduli stampabili per tenere traccia di SSB e peso.
A differenza di iSIPsmarter, il contenuto non sarà personalizzato e verrà presentato tutto in una volta.
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Il sito web PE includerà informazioni scientificamente accurate che sono tipiche dei siti web di educazione nutrizionale e includerà informazioni sulle raccomandazioni SSB, tipi di SSB e dimensioni delle porzioni, rischi per la salute correlati a SSB, informazioni sul bilancio energetico, identificazione di motivazioni personali e barriere alla riduzione dell'assunzione di SSB, interpretare le etichette nutrizionali di SSB e riconoscere le influenze dei media e le affermazioni errate nelle pubblicità di SSB, nonché moduli stampabili per tenere traccia di SSB e peso.
A differenza di iSIPsmarter, il contenuto non sarà personalizzato e verrà presentato tutto in una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in ml/giorno di bevanda zuccherata al giorno a 9 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane (follow-up immediato dopo)
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Il risultato primario della bevanda zuccherata (SSB) è stato valutato con il BEVQ-15, che interroga l'assunzione negli ultimi 30 giorni.
Utilizzando procedure di punteggio standardizzate e convalidate, i totali per le cinque bevande correlate a SSB (ad esempio, bevande analcoliche normali, bevande/bevande a base di succhi zuccherati, tè zuccherato, caffè con zucchero, bevande energetiche/sportive) sono stati determinati moltiplicando la frequenza di assunzione riportata per la dimensione della porzione, quindi sommando le cinque categorie per ottenere l'assunzione totale di millilitri di liquidi/giorno di tutti i SSB.
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Baseline, 9 settimane (follow-up immediato dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in ml/giorno di bevanda zuccherata a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi (follow-up post-intervento)
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Il risultato primario della bevanda zuccherata (SSB) è stato valutato con il BEVQ-15, che interroga l'assunzione negli ultimi 30 giorni.
Utilizzando procedure di punteggio standardizzate e convalidate, i totali per le cinque bevande correlate a SSB (ad esempio, bevande analcoliche normali, bevande/bevande a base di succhi zuccherati, tè zuccherato, caffè con zucchero, bevande energetiche/sportive) sono stati determinati moltiplicando la frequenza di assunzione riportata per la dimensione della porzione, quindi sommando le cinque categorie per ottenere l'assunzione totale di millilitri di liquidi/giorno di tutti i SSB.
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Baseline, 6 mesi (follow-up post-intervento)
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Variazione rispetto al basale in ml/giorno di bevanda zuccherata a 18 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi (follow-up post-intervento)
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Il risultato primario della bevanda zuccherata (SSB) è stato valutato con il BEVQ-15, che interroga l'assunzione negli ultimi 30 giorni.
Utilizzando procedure di punteggio standardizzate e convalidate, i totali per le cinque bevande correlate a SSB (ad esempio, bevande analcoliche normali, bevande/bevande a base di succhi zuccherati, tè zuccherato, caffè con zucchero, bevande energetiche/sportive) sono stati determinati moltiplicando la frequenza di assunzione riportata per la dimensione della porzione, quindi sommando le cinque categorie per ottenere i millilitri di liquidi totali al giorno di tutti i SSB.
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Baseline, 18 mesi (follow-up post-intervento)
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Variazione percentuale del peso rispetto al peso basale a 9 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane (follow-up immediato dopo)
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Utilizzando i dati sul peso raccolti da una bilancia digitale domestica ©BodyTrace abilitata per il cellulare e calcolando la variazione di peso percentuale tra il basale e 9 settimane (follow-up immediato).
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Baseline, 9 settimane (follow-up immediato dopo)
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Variazione percentuale del peso rispetto al peso basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi (follow-up post-intervento)
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Utilizzando i dati sul peso raccolti da una bilancia digitale domestica ©BodyTrace abilitata per il cellulare e calcolando la variazione percentuale di peso tra il basale e 6 mesi (follow-up post intervento).
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Baseline, 6 mesi (follow-up post-intervento)
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Variazione percentuale del peso rispetto al peso basale a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi (follow-up post-intervento)
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Utilizzando i dati sul peso raccolti da una bilancia digitale domestica ©BodyTrace abilitata per il cellulare e calcolando la variazione percentuale di peso tra il basale e 6 mesi (follow-up post intervento).
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Baseline, 18 mesi (follow-up post-intervento)
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Cambiamento rispetto al basale della qualità di vita complessiva a 9 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane (immediato post-follow-up)
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Utilizzo del modulo principale Giorni sani del Center for Disease (CDC) per misurare i giorni totali nell'ultimo mese in cui si è verificato un malessere fisico o mentale.
L'intervallo è compreso tra 0 e 30.
Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline, 9 settimane (immediato post-follow-up)
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Cambiamento rispetto al basale della qualità di vita complessiva a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi (follow-up post intervento)
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Utilizzo del modulo principale Giorni sani del Center for Disease (CDC) per misurare i giorni totali nell'ultimo mese in cui si è verificato un malessere fisico o mentale.
L'intervallo è compreso tra 0 e 30.
Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline, 6 mesi (follow-up post intervento)
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Cambiamento rispetto al basale della qualità complessiva della vita a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi (follow-up post intervento)
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Utilizzo del modulo principale Giorni sani del Center for Disease (CDC) per misurare i giorni totali nell'ultimo mese in cui si è verificato un malessere fisico o mentale.
L'intervallo è compreso tra 0 e 30.
Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline, 18 mesi (follow-up post intervento)
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Variazione rispetto alla qualità dietetica basale misurata dal punteggio HEI (Healthy Eating Index) a 9 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane (follow-up immediato dopo)
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2 richiami senza preavviso (un fine settimana e un giorno feriale) utilizzando il software all'avanguardia Nutrition Data System for Research (NDSR) e metodi a passaggi multipli.
Gli indicatori HEI saranno estratti dal sistema NDSR ed esaminati per individuare eventuali variazioni nel punteggio totale HEI, su una scala continua di 100 punti (punteggi più alti riflettono una migliore qualità della dieta).
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Baseline, 9 settimane (follow-up immediato dopo)
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Variazione rispetto alla qualità dietetica basale misurata dal punteggio HEI (Healthy Eating Index) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi (follow-up post intervento)
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2 richiami senza preavviso (un fine settimana e un giorno feriale) utilizzando il software all'avanguardia Nutrition Data System for Research (NDSR) e metodi a passaggi multipli.
Gli indicatori HEI saranno estratti dal sistema NDSR ed esaminati per individuare eventuali variazioni nel punteggio totale HEI, su una scala continua di 100 punti (punteggi più alti riflettono una migliore qualità della dieta).
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Baseline, 6 mesi (follow-up post intervento)
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Variazione rispetto alla qualità dietetica basale misurata dal punteggio dell'indice di alimentazione sana (HEI) a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi (follow-up post intervento)
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2 richiami senza preavviso (un fine settimana e un giorno feriale) utilizzando il software all'avanguardia Nutrition Data System for Research (NDSR) e metodi a passaggi multipli.
Gli indicatori HEI saranno estratti dal sistema NDSR ed esaminati per individuare eventuali variazioni nel punteggio totale HEI, su una scala continua di 100 punti (punteggi più alti riflettono una migliore qualità della dieta).
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Baseline, 18 mesi (follow-up post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Investigatore principale: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zoellner JM, Porter KJ, You W, Reid AL, Frederick C, Hilgart M, Brock DP, Tate DF, Ritterband LM. Study protocol for iSIPsmarter: A randomized-controlled trial to evaluate the efficacy, reach, and engagement of a technology-based behavioral intervention to reduce sugary beverages among rural Appalachian adults. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106566. doi: 10.1016/j.cct.2021.106566. Epub 2021 Sep 4.
- Zoellner JM, You W, Porter K, Reid AL, Brock DP, Markwalter T, Frederick C, Tate DF, Ritterband L. A digital behavioral intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):544-555. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.06.010. Epub 2025 Jun 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Virginia (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Virginia)
- R01MD015033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su iSIP più intelligente
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