- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05030753
iSIPsmarter: En RCT för att utvärdera effektiviteten av en teknikbaserad beteendeintervention för att minska sockerhaltiga drycker bland vuxna Appalacher på landsbygden
25 september 2025 uppdaterad av: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
iSIPsmarter: En RCT för att utvärdera effektiviteten, räckvidden och engagemanget av en teknikbaserad beteende- och hälsokompetensintervention för att minska sockerhaltiga drycker bland vuxna Appalacher på landsbygden
Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien (RCT) styrs av RE-AIM (dvs.
räckvidd, effekt, adoption, implementering, underhåll) och riktar sig till 244 vuxna från Appalachiens landsbygd.
Det övergripande målet är att undersöka effektiviteten av iSIPsmarter i en 2-grupp [iSIPsmarter vs. static Patient Education (PE) webbplats] genom 4 bedömningar (före, 3-, 6- och 18 månaders uppföljning) design.
Det antas att iSIPsmarter kommer att vara effektivare när det gäller att minska SSB-förbrukningen än en PE-webbplats vid efterbedömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sockersötade drycker (SSB, t.ex. läsk/pop, sött te, sport- och energidrycker, fruktdrycker) är den största enskilda matkällan till kalorier i USA:s (USA) kost och bidrar med cirka 7 % av det totala dagliga energiintaget för amerikanska vuxna.
Bland vuxna appalacher är SSB-intaget oproportionerligt högt, i genomsnitt cirka 14 % av det totala dagliga energiintaget.
Det finns starka och konsekventa data som dokumenterar samband mellan hög SSB-konsumtion och många hälsoproblem såsom fetma, diabetes, vissa fetmarelaterade cancerformer, kranskärlssjukdom, högt blodtryck och tandförfall.
För att ytterligare förvärra SSB-problemet saknar Appalacherna tillgång till leverantörer, medicinska tjänster och evidensbaserade beteendeförebyggande program.
Det finns också begränsad data om teknikbaserade beteendeinsatser i Appalachia.
Men med tanke på de senaste framstegen när det gäller att krympa den digitala klyftan är timingen optimal för att utvärdera teknikbaserade beteendeinsatser i denna region.
Det aktuella förslaget är utformat för att rikta in sig på denna stora SSB-kostriskfaktor och folkhälsoutmaning, samt att ta itu med anmärkningsvärda luckor i litteraturen om e/m-hälsa på landsbygden.
Viktigt är att detta förslag bygger på vårt teams e/m-hälsointerventionsexpertis och decennium av SSB beteendeinterventionsforskning på landsbygden i Appalachia.
iSIPsmarter är en teknikbaserad intervention för beteende- och hälsokompetens som är inriktad på SSB-minskning och viktminskning/underhåll.
Den består av sex centrala Internet-levererade moduler, en integrerad SMS-strategi (Short Message Service) för att engagera användare i att spåra SSB-beteenden, och en cellulär aktiverad våg för viktspårning i hemmet.
iSIPsmarter är ett mycket interaktivt, strukturerat och självstyrt program som använder strategier som tidigare visat sig främja beteendeförändringar.
iSIPsmarter innehåller också en stegvis vårdmetod för att engagera användare som kämpar för att slutföra delar av interventionen.
Den föreslagna RCT styrs av RE-AIM-ramverket och riktar sig till 244 vuxna från landsbygden i Appalachia.
Det övergripande målet är att undersöka effektiviteten av iSIPsmarter i en 2-grupp [iSIPsmarter vs. static Patient Education (PE) webbplats] genom 4 bedömningar (före, 3-, 6- och 18 månaders uppföljning) design.
Det antas att iSIPsmarter kommer att vara effektivare när det gäller att minska SSB-förbrukningen än en PE-webbplats vid efterbedömning.
Förändringar i sekundära resultat (t.ex.
övergripande kostkvalitet, vikt, livskvalitet) och bibehållande av resultat 6 och 18 månader efter intervention kommer också att utvärderas.
Ytterligare sekundära mål inkluderar att undersöka räckvidd och representativitet, mönster för användarengagemang och kostnader.
Två tertiära mål inkluderar utforskande medlingsanalyser och en deltagande process på systemnivå för att förstå sammanhanget för framtida antagande av iSIPsmarter på organisationsnivå, och specifikt att utforska faktorer som skulle främja eller hämma en hållbar SSB-screening och remissprocess.
Det långsiktiga målet för denna linje av denna forskning är att upprätthålla en effektiv, skalbar och hög räckvidd beteendeintervention för att förbättra SSB-beteenden och vikt och för att minska SSB-relaterade hälsoskillnader och kroniska tillstånd på landsbygden i Appalachia och utanför.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
249
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna, > eller lika med 18 år gamla, konsumerar >200 kcal SSB/dag, förmåga och vilja att komma åt en internetaktiverad enhet minst en gång i veckan och ta emot SMS-baserade påminnelser.
Exklusions kriterier:
- icke-engelsktalande vuxna, <18 år, konsumerar <200 kcal SSB/dag, oförmåga och vilja att komma åt en internetaktiverad enhet minst en gång i veckan och ta emot SMS-baserade påminnelser. Dessutom är endast en person per hushåll berättigad att delta i försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iSIPsmartare
iSIPsmarter är en teknikbaserad intervention för beteende- och hälsokunskaper.
Den består av sex Internet-levererade kärnor, en integrerad SMS-strategi (Short Message Service) för att engagera användare i att spåra SSB-beteenden, och införlivandet av en cellulär aktiverad våg för viktspårning i hemmet.
Deltagarna kommer att uppmanas (via e-post eller sms) att själv övervaka sitt intag av sockersötade drycker.
iSIPsmarter är ett mycket interaktivt, strukturerat och självstyrt program som använder strategier som tidigare visat sig främja beteendeförändringar.
iSIPsmarter innehåller också en stegvis omsorgsmetod för att åter engagera användare som kämpar för att färdigställa komponenter.
|
iSIPsmarter är en teknikbaserad intervention för beteende- och hälsokunskaper.
Den består av sex Internet-levererade kärnor, en integrerad SMS-strategi (Short Message Service) för att engagera användare i att spåra SSB-beteenden, och införlivandet av en cellulär aktiverad våg för viktspårning i hemmet.
Deltagarna kommer att uppmanas (via e-post eller sms) att själv övervaka sitt intag av sockersötade drycker.
iSIPsmarter är ett mycket interaktivt, strukturerat och självstyrt program som använder strategier som tidigare visat sig främja beteendeförändringar.
iSIPsmarter innehåller också en stegvis omsorgsmetod för att åter engagera användare som kämpar för att färdigställa komponenter.
|
|
Aktiv komparator: Patientutbildning (PE)
PE-webbplatsen kommer att innehålla vetenskapligt korrekt information som är typisk för webbplatser för kostundervisning och kommer att innehålla information om SSB-rekommendationer, typer av SSB och portionsstorlekar, SSB-relaterade hälsorisker, energibalansinformation, identifiera personliga motivatorer och hinder för att minska SSB-intaget, tolka SSB näringsdeklarationer och känna igen mediainfluenser och felaktiga påståenden i SSB-annonser, samt utskrivbara formulär för att spåra SSB och vikt.
Till skillnad från iSIPsmarter kommer innehållet inte att skräddarsys utan presenteras på en gång.
|
PE-webbplatsen kommer att innehålla vetenskapligt korrekt information som är typisk för webbplatser för kostundervisning och kommer att innehålla information om SSB-rekommendationer, typer av SSB och portionsstorlekar, SSB-relaterade hälsorisker, energibalansinformation, identifiera personliga motivatorer och hinder för att minska SSB-intaget, tolka SSB näringsdeklarationer och känna igen mediainfluenser och felaktiga påståenden i SSB-annonser, samt utskrivbara formulär för att spåra SSB och vikt.
Till skillnad från iSIPsmarter kommer innehållet inte att skräddarsys utan presenteras på en gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Sockersötad dryck vätska Milliter/dag vid 9 veckor
Tidsram: Baslinje, 9 veckor (direkt efter uppföljning)
|
Resultatet av den primära sockersötade drycken (SSB) bedömdes med BEVQ-15, som frågar efter intag under de senaste 30 dagarna.
Med hjälp av standardiserade och validerade poängförfaranden bestämdes summan för de fem SSB-relaterade dryckerna (dvs. vanliga läskedrycker, sötad juicedryck/dryck, sötat te, kaffe med socker, energi-/sportdrycker) genom att multiplicera den rapporterade intagsfrekvensen med portionsstorleken och sedan summera de fem kategorierna för att få totalt SSBtak vätskemilliliter/dag.
|
Baslinje, 9 veckor (direkt efter uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Sockersötad dryckesvätska Milliter/dag 6 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, 6 månader (uppföljning efter intervention)
|
Resultatet av den primära sockersötade drycken (SSB) bedömdes med BEVQ-15, som frågar efter intag under de senaste 30 dagarna.
Med hjälp av standardiserade och validerade poängförfaranden bestämdes summan för de fem SSB-relaterade dryckerna (dvs. vanliga läskedrycker, sötad juicedryck/dryck, sötat te, kaffe med socker, energi-/sportdrycker) genom att multiplicera den rapporterade intagsfrekvensen med portionsstorleken och sedan summera de fem kategorierna för att få totalt SSBtak vätskemilliliter/dag.
|
Baslinje, 6 månader (uppföljning efter intervention)
|
|
Ändring från baslinjen Sockersötad dryckesvätska Milliter/dag 18 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, 18 månader (uppföljning efter itnervention)
|
Resultatet av den primära sockersötade drycken (SSB) bedömdes med BEVQ-15, som frågar efter intag under de senaste 30 dagarna.
Med hjälp av standardiserade och validerade poängförfaranden bestämdes summan för de fem SSB-relaterade dryckerna (dvs vanliga läskedrycker, sötad juicedryck/dryck, sötat te, kaffe med socker, energi-/sportdrycker) genom att multiplicera den rapporterade intagsfrekvensen med portionsstorleken och sedan summera de fem kategorierna för att erhålla den totala mängden vätskemilliliter/dag.
|
Baslinje, 18 månader (uppföljning efter itnervention)
|
|
Viktförändring i procent från baslinjevikt vid 9 veckor
Tidsram: Baslinje, 9 veckor (direkt efter uppföljning)
|
Använda viktdata som samlats in från en cellulär aktiverad ©BodyTrace digital våg och beräkna procentuell viktförändring mellan baslinjen och 9 veckor (omedelbart efter uppföljning).
|
Baslinje, 9 veckor (direkt efter uppföljning)
|
|
Viktförändring i procent från baslinjevikt vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader (uppföljning efter intervention)
|
Använda viktdata som samlats in från en cellulär aktiverad ©BodyTrace digitalvåg i hemmet och beräkna procentuell viktförändring mellan baslinjen och 6 månader (uppföljning efter intervention).
|
Baslinje, 6 månader (uppföljning efter intervention)
|
|
Viktförändring i procent från baslinjevikt vid 18 månader
Tidsram: Baslinje, 18 månader (uppföljning efter intervention)
|
Använda viktdata som samlats in från en cellulär aktiverad ©BodyTrace digitalvåg i hemmet och beräkna procentuell viktförändring mellan baslinjen och 6 månader (uppföljning efter intervention).
|
Baslinje, 18 månader (uppföljning efter intervention)
|
|
Förändring från baslinje övergripande livskvalitet vid 9 veckor
Tidsram: Baslinje, 9 veckor (omedelbart efter uppföljning)
|
Använder Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module för att mäta det totala antalet dagar under den senaste månaden som var antingen fysiskt eller psykiskt ohälsa.
Området är från 0-30.
Lägre poäng tyder på högre livskvalitet.
|
Baslinje, 9 veckor (omedelbart efter uppföljning)
|
|
Förändring från baslinjens totala livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader (uppföljning efter intervention)
|
Använder Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module för att mäta det totala antalet dagar under den senaste månaden som var antingen fysiskt eller psykiskt ohälsa.
Området är från 0-30.
Lägre poäng tyder på högre livskvalitet.
|
Baslinje, 6 månader (uppföljning efter intervention)
|
|
Förändring från Baseline övergripande livskvalitet vid 18 månader
Tidsram: Baslinje, 18 månader (uppföljning efter intervention)
|
Använder Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module för att mäta det totala antalet dagar under den senaste månaden som var antingen fysiskt eller psykiskt ohälsa.
Området är från 0-30.
Lägre poäng tyder på högre livskvalitet.
|
Baslinje, 18 månader (uppföljning efter intervention)
|
|
Förändring från baslinjens kostkvalitet mätt med HEI-resultatet (Hälsokostindex) vid 9 veckor
Tidsram: Baslinje, 9 veckor (direkt efter uppföljning)
|
2 oanmälda återkallelser (en helg och en vardag) med hjälp av toppmodern Nutrition Data System for Research (NDSR) programvara och flera passmetoder.
HEI-indikatorer kommer att extraheras från NDSR-systemet och undersökas för förändringar i den totala HEI-poängen, på en 100-punkts kontinuerlig skala (högre poäng reflekterar högre kostkvalitet).
|
Baslinje, 9 veckor (direkt efter uppföljning)
|
|
Förändring från baslinjens kostkvalitet mätt med HEI-poängen (Hälsokostindex) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader (uppföljning efter intervention)
|
2 oanmälda återkallelser (en helg och en vardag) med hjälp av toppmodern Nutrition Data System for Research (NDSR) programvara och flera passmetoder.
HEI-indikatorer kommer att extraheras från NDSR-systemet och undersökas för förändringar i den totala HEI-poängen, på en 100-punkts kontinuerlig skala (högre poäng reflekterar högre kostkvalitet).
|
Baslinje, 6 månader (uppföljning efter intervention)
|
|
Förändring från baslinjens kostkvalitet som uppmätt Hälsokostindex (HEI)-poäng vid 18 månader
Tidsram: Baslinje, 18 månader (uppföljning efter intervention)
|
2 oanmälda återkallelser (en helg och en vardag) med hjälp av toppmodern Nutrition Data System for Research (NDSR) programvara och flera passmetoder.
HEI-indikatorer kommer att extraheras från NDSR-systemet och undersökas för förändringar i den totala HEI-poängen, på en 100-punkts kontinuerlig skala (högre poäng reflekterar högre kostkvalitet).
|
Baslinje, 18 månader (uppföljning efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Huvudutredare: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zoellner JM, Porter KJ, You W, Reid AL, Frederick C, Hilgart M, Brock DP, Tate DF, Ritterband LM. Study protocol for iSIPsmarter: A randomized-controlled trial to evaluate the efficacy, reach, and engagement of a technology-based behavioral intervention to reduce sugary beverages among rural Appalachian adults. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106566. doi: 10.1016/j.cct.2021.106566. Epub 2021 Sep 4.
- Zoellner JM, You W, Porter K, Reid AL, Brock DP, Markwalter T, Frederick C, Tate DF, Ritterband L. A digital behavioral intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):544-555. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.06.010. Epub 2025 Jun 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University of Virginia (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Virginia)
- R01MD015033 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .