- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05030753
iSIPsmarter: RCT a vidéki Appalache felnőttek körében a cukros italok fogyasztásának csökkentését célzó technológia-alapú viselkedési beavatkozások hatékonyságának értékelésére
2025. szeptember 25. frissítette: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
iSIPsmarter: RCT a vidéki Appalache-i felnőttek körében a cukros italok fogyasztásának csökkentését célzó technológia-alapú viselkedési és egészségügyi műveltségi beavatkozás hatékonyságának, elérhetőségének és elkötelezettségének értékelésére
A javasolt randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) a RE-AIM (azaz.
elérése, hatékonysága, elfogadása, megvalósítása, karbantartása) keretrendszer, és 244 felnőttet céloz meg, Appalachia vidéki területéről.
Az általános cél az iSIPsmarter hatékonyságának vizsgálata egy 2 csoportban [iSIPsmarter vs. static Patient Education (PE) webhely], 4 értékeléssel (előzetes, 3, 6 és 18 hónapos követés).
Feltételezhető, hogy az iSIPsmarter hatékonyabban csökkenti az SSB-fogyasztást, mint egy PE-webhely az értékelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorral édesített italok (SSB, például szóda/pop, édes tea, sport- és energiaitalok, gyümölcsitalok) a legnagyobb kalóriaforrást jelentik az Egyesült Államok étrendjében, és a teljes napi energiabevitel körülbelül 7%-át teszik ki. amerikai felnőttek számára.
Az Appalache felnőttek körében az SSB bevitel aránytalanul magas, átlagosan a teljes napi energiabevitel 14%-át teszi ki.
Erős és következetes adatok dokumentálják az összefüggést a magas SSB-fogyasztás és számos egészségügyi probléma között, mint például az elhízás, a cukorbetegség, egyes elhízással összefüggő rákos megbetegedések, a szívkoszorúér-betegség, a magas vérnyomás és a fogszuvasodás.
Tovább súlyosbítja az SSB-problémát, hogy az Appalache-régió nem fér hozzá a szolgáltatókhoz, az orvosi szolgáltatásokhoz és a bizonyítékokon alapuló viselkedési prevenciós programokhoz.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az Appalachiában végrehajtott technológia-alapú viselkedési beavatkozásokról is.
Tekintettel azonban a digitális megosztottság csökkentésében a közelmúltban elért eredményekre, az időzítés optimális a technológia alapú viselkedési beavatkozások értékeléséhez ebben a régióban.
A jelenlegi javaslat célja, hogy megcélozza ezt a jelentős SSB étrendi kockázati tényezőt és közegészségügyi kihívást, valamint orvosolja a vidéki e/m-egészségügyi szakirodalom jelentős hiányosságait.
Fontos, hogy ez a javaslat csapatunk e/m-Health intervenciós szakértelmére és egy évtizedes SSB viselkedési beavatkozási kutatásra épül a vidéki Appalachiában.
Az iSIPsmarter egy technológián alapuló viselkedés- és egészségműveltségi beavatkozás, amely az SSB csökkentését és a súlycsökkentést/megtartást célozza meg.
Hat alapvető, interneten keresztül szállított modulból, integrált rövid üzenetküldési (SMS) stratégiából áll, amely bevonja a felhasználókat az SSB viselkedésének nyomon követésébe, és egy mobileszközzel rendelkező mérlegből az otthoni súlykövetéshez.
Az iSIPsmarter egy rendkívül interaktív, strukturált és önállóan irányított program, amely korábban bizonyítottan viselkedésmódosítási stratégiákat használ.
Az iSIPsmarter egy lépcsőzetes gondozási megközelítést is magában foglal, hogy bevonja azokat a felhasználókat, akik nehezen tudják elvégezni a beavatkozás összetevőit.
A javasolt RCT-t a RE-AIM keretrendszer vezérli, és 244 vidéki Appalachia felnőttet céloz meg.
Az általános cél az iSIPsmarter hatékonyságának vizsgálata egy 2 csoportban [iSIPsmarter vs. static Patient Education (PE) webhely], 4 értékeléssel (előzetes, 3, 6 és 18 hónapos követés).
Feltételezhető, hogy az iSIPsmarter hatékonyabban csökkenti az SSB-fogyasztást, mint egy PE-webhely az értékelés után.
Változások a másodlagos kimenetelekben (pl.
Az általános táplálkozási minőséget, a testsúlyt, az életminőséget) és az eredmények fenntartását a beavatkozás után 6 és 18 hónappal szintén értékelni fogják.
További másodlagos célok közé tartozik az elérés és a reprezentativitás, a felhasználói elkötelezettség mintái és a költségek vizsgálata.
Két harmadlagos cél a feltáró közvetítői elemzések és egy rendszerszintű, részvételen alapuló folyamat az iSIPsmarter jövőbeli szervezeti szintű bevezetésének kontextusának megértéséhez, és konkrétan azon tényezők feltárásához, amelyek elősegítik vagy gátolják a fenntartható SSB-szűrési és ajánlási folyamatot.
A kutatás ezen irányvonalának hosszú távú célja egy hatékony, méretezhető és széles körű viselkedési beavatkozás fenntartása az SSB viselkedésének és súlyának javítása, valamint az SSB-vel kapcsolatos egészségügyi egyenlőtlenségek és krónikus állapotok csökkentése érdekében a vidéki Appalachiában és azon túl.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
249
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az angolul beszélő, 18 év feletti felnőttek napi 200 kcal feletti SSB-t fogyasztanak, képesek és hajlandóak hetente legalább egyszer hozzáférni egy internet-kompatibilis eszközhöz, és SMS-alapú emlékeztetőt kapnak.
Kizárási kritériumok:
- Az angolul nem beszélő, 18 év alatti felnőttek napi 200 kcal-nál kevesebb SSB-t fogyasztanak, képtelenek és nem hajlandóak hetente legalább egyszer hozzáférni egy internet-kompatibilis eszközhöz, és SMS-alapú emlékeztetőt kapnak. Emellett háztartásonként csak egy személy vehet részt a kísérletben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iSIPsmarter
Az iSIPsmarter egy technológiai alapú viselkedés- és egészségműveltségi beavatkozás.
Hat, interneten keresztül szállított magból, egy integrált rövid üzenetküldési (SMS) stratégiából áll, amely bevonja a felhasználókat az SSB viselkedésének nyomon követésébe, és egy mobileszköz-alapú mérleget tartalmaz az otthoni súlykövetéshez.
A résztvevőket felkérjük (e-mailben vagy szöveges üzenetben), hogy ellenőrizzék a cukorral édesített ital fogyasztásukat.
Az iSIPsmarter egy rendkívül interaktív, strukturált és önállóan irányított program, amely korábban bizonyítottan viselkedésmódosítási stratégiákat használ.
Az iSIPsmarter egy lépcsőzetes gondozási megközelítést is magában foglal, hogy újból bevonja azokat a felhasználókat, akik nehezen tudják befejezni az összetevőket.
|
Az iSIPsmarter egy technológiai alapú viselkedés- és egészségműveltségi beavatkozás.
Hat, interneten keresztül szállított magból, egy integrált rövid üzenetküldési (SMS) stratégiából áll, amely bevonja a felhasználókat az SSB viselkedésének nyomon követésébe, és egy mobileszköz-alapú mérleget tartalmaz az otthoni súlykövetéshez.
A résztvevőket felkérjük (e-mailben vagy szöveges üzenetben), hogy ellenőrizzék a cukorral édesített ital fogyasztásukat.
Az iSIPsmarter egy rendkívül interaktív, strukturált és önállóan irányított program, amely korábban bizonyítottan viselkedésmódosítási stratégiákat használ.
Az iSIPsmarter egy lépcsőzetes gondozási megközelítést is magában foglal, hogy újból bevonja azokat a felhasználókat, akik nehezen tudják befejezni az összetevőket.
|
|
Aktív összehasonlító: Betegoktatás (PE)
a testnevelési weboldal tudományosan pontos információkat tartalmaz majd, amelyek jellemzőek a táplálkozási oktatással foglalkozó weboldalakra, és információkat tartalmaznak az SSB ajánlásairól, az SSB típusairól és az adagok méretéről, az SSB-vel kapcsolatos egészségügyi kockázatokról, az energiaegyensúlyról, valamint az SSB bevitel csökkentését célzó személyes motivátorok és akadályok azonosításáról, az SSB tápértékcímkék értelmezése, valamint az SSB-reklámokban a média hatásainak és téves állításainak felismerése, valamint az SSB és a súly nyomon követésére szolgáló nyomtatható űrlapok.
Az iSIPsmarterrel ellentétben a tartalom nem lesz személyre szabott, és egyszerre jelenik meg.
|
a testnevelési weboldal tudományosan pontos információkat tartalmaz majd, amelyek jellemzőek a táplálkozási oktatással foglalkozó weboldalakra, és információkat tartalmaznak az SSB ajánlásairól, az SSB típusairól és az adagok méretéről, az SSB-vel kapcsolatos egészségügyi kockázatokról, az energiaegyensúlyról, valamint az SSB bevitel csökkentését célzó személyes motivátorok és akadályok azonosításáról, az SSB tápértékcímkék értelmezése, valamint az SSB-reklámokban a média hatásainak és téves állításainak felismerése, valamint az SSB és a súly nyomon követésére szolgáló nyomtatható űrlapok.
Az iSIPsmarterrel ellentétben a tartalom nem lesz személyre szabott, és egyszerre jelenik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest cukorral édesített ital folyadék milliliter/nap 9 hetesnél
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét (azonnali nyomon követés)
|
Az elsődleges cukorral édesített ital (SSB) eredményét a BEVQ-15-tel értékelték, amely lekérdezi az elmúlt 30 nap bevitelét.
Szabványos és validált pontozási eljárásokkal az öt SSB-vel kapcsolatos ital (azaz normál üdítőitalok, édesített gyümölcslé-ital/ital, édesített tea, cukros kávé, energia-/sportitalok) összegét úgy határoztuk meg, hogy a bejelentett fogyasztási gyakoriságot megszoroztuk az adagok méretével, majd az öt kategóriát összeadtuk, így megkaptuk az összes napi SSB milliliter SSB-t.
|
Kiindulási állapot, 9 hét (azonnali nyomon követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest, cukorral édesített ital folyadék milliliter/nap, 6 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap (a beavatkozás utáni nyomon követés)
|
Az elsődleges cukorral édesített ital (SSB) eredményét a BEVQ-15-tel értékelték, amely lekérdezi az elmúlt 30 nap bevitelét.
Szabványos és validált pontozási eljárásokkal az öt SSB-vel kapcsolatos ital (azaz normál üdítőitalok, édesített gyümölcslé-ital/ital, édesített tea, cukros kávé, energia-/sportitalok) összegét úgy határoztuk meg, hogy a bejelentett fogyasztási gyakoriságot megszoroztuk az adagok méretével, majd az öt kategóriát összeadtuk, így megkaptuk az összes napi SSB milliliter SSB-t.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap (a beavatkozás utáni nyomon követés)
|
|
Változás az alapértékhez képest, cukorral édesített ital folyadék milliliter/nap, 18 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 18 hónapos (itnervenció utáni követés)
|
Az elsődleges cukorral édesített ital (SSB) eredményét a BEVQ-15-tel értékelték, amely lekérdezi az elmúlt 30 nap bevitelét.
Szabványos és validált pontozási eljárásokkal az öt SSB-vel kapcsolatos ital (azaz normál üdítőitalok, édesített gyümölcslé-ital/ital, édesített tea, cukros kávé, energia-/sportitalok) összértékét úgy határoztuk meg, hogy megszoroztuk a bejelentett fogyasztási gyakoriságot az adag méretével, majd az öt kategóriát összegezve megkaptuk az összes milliliter SSB/nap folyadékmennyiséget.
|
Kiindulási állapot, 18 hónapos (itnervenció utáni követés)
|
|
Százalékos súlyváltozás az alapsúlyhoz képest 9 hetes korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét (azonnali nyomon követés)
|
A mobilhálózaton engedélyezett, otthoni ©BodyTrace digitális mérlegről gyűjtött súlyadatok felhasználása, valamint az alapvonal és a 9 hét közötti százalékos súlyváltozás kiszámítása (azonnali nyomon követés).
|
Kiindulási állapot, 9 hét (azonnali nyomon követés)
|
|
Százalékos súlyváltozás az alapsúlyhoz képest 6 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap (a beavatkozás utáni nyomon követés)
|
Mobiltelefonon engedélyezett, otthoni ©BodyTrace digitális mérlegről gyűjtött súlyadatok felhasználásával, valamint az alapvonal és a 6 hónap közötti százalékos súlyváltozás kiszámításával (a beavatkozás utáni nyomon követés).
|
Kiindulási állapot, 6 hónap (a beavatkozás utáni nyomon követés)
|
|
Százalékos súlyváltozás az alapsúlyhoz képest 18 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 18 hónap (a beavatkozás utáni nyomon követés)
|
Mobiltelefonon engedélyezett, otthoni ©BodyTrace digitális mérlegről gyűjtött súlyadatok felhasználásával, valamint az alapvonal és a 6 hónap közötti százalékos súlyváltozás kiszámításával (a beavatkozás utáni nyomon követés).
|
Kiindulási állapot, 18 hónap (a beavatkozás utáni nyomon követés)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az általános életminőséghez 9 hetes korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét (azonnali nyomon követés)
|
A Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module segítségével mérjük meg az elmúlt hónapban fizikailag vagy mentálisan egészségtelen napok összességét.
A tartomány 0-30.
Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 9 hét (azonnali nyomon követés)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az általános életminőség 6 hónapos korában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap (a beavatkozás utáni nyomon követés)
|
A Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module segítségével mérjük meg az elmúlt hónapban fizikailag vagy mentálisan egészségtelen napok összességét.
A tartomány 0-30.
Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap (a beavatkozás utáni nyomon követés)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az általános életminőséghez 18 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 18 hónap (a beavatkozás utáni nyomon követés)
|
A Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module segítségével mérjük meg az elmúlt hónapban fizikailag vagy mentálisan egészségtelen napok összességét.
A tartomány 0-30.
Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 18 hónap (a beavatkozás utáni nyomon követés)
|
|
Változás az egészséges táplálkozási index (HEI) pontszáma alapján mért táplálkozási alapminőséghez képest 9 hetes
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét (azonnali nyomon követés)
|
2 előre be nem jelentett visszahívás (egy hétvégén és egy hétköznapon) a legmodernebb Nutrition Data System for Research (NDSR) szoftverrel és többszörös átfutási módszerekkel.
A felsőoktatási intézmények mutatóit kivonják az NDSR rendszerből, és megvizsgálják a teljes felsőoktatási pontszám változásait egy 100 pontos folyamatos skálán (a magasabb pontszámok magasabb étrendminőséget tükröznek).
|
Kiindulási állapot, 9 hét (azonnali nyomon követés)
|
|
Változás az egészséges táplálkozási index (HEI) pontszámával mért étrendi alapminőséghez képest 6 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap (a beavatkozás utáni nyomon követés)
|
2 előre be nem jelentett visszahívás (egy hétvégén és egy hétköznapon) a legmodernebb Nutrition Data System for Research (NDSR) szoftverrel és többszörös átfutási módszerekkel.
A felsőoktatási intézmények mutatóit kivonják az NDSR rendszerből, és megvizsgálják a teljes felsőoktatási pontszám változásait egy 100 pontos folyamatos skálán (a magasabb pontszámok magasabb étrendminőséget tükröznek).
|
Kiindulási állapot, 6 hónap (a beavatkozás utáni nyomon követés)
|
|
Változás az egészséges táplálkozási index (HEI) pontszáma alapján mért táplálkozási minőséghez képest 18 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 18 hónap (a beavatkozás utáni nyomon követés)
|
2 előre be nem jelentett visszahívás (egy hétvégén és egy hétköznapon) a legmodernebb Nutrition Data System for Research (NDSR) szoftverrel és többszörös átfutási módszerekkel.
A felsőoktatási intézmények mutatóit kivonják az NDSR rendszerből, és megvizsgálják a teljes felsőoktatási pontszám változásait egy 100 pontos folyamatos skálán (a magasabb pontszámok magasabb étrendminőséget tükröznek).
|
Kiindulási állapot, 18 hónap (a beavatkozás utáni nyomon követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Kutatásvezető: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zoellner JM, Porter KJ, You W, Reid AL, Frederick C, Hilgart M, Brock DP, Tate DF, Ritterband LM. Study protocol for iSIPsmarter: A randomized-controlled trial to evaluate the efficacy, reach, and engagement of a technology-based behavioral intervention to reduce sugary beverages among rural Appalachian adults. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106566. doi: 10.1016/j.cct.2021.106566. Epub 2021 Sep 4.
- Zoellner JM, You W, Porter K, Reid AL, Brock DP, Markwalter T, Frederick C, Tate DF, Ritterband L. A digital behavioral intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):544-555. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.06.010. Epub 2025 Jun 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University of Virginia (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Virginia)
- R01MD015033 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .