- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05030753
iSIPsmarter: RCT do oceny skuteczności interwencji behawioralnej opartej na technologii w celu zmniejszenia spożycia słodkich napojów wśród dorosłych mieszkańców Appalachów
11 maja 2023 zaktualizowane przez: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
iSIPsmarter: RCT do oceny skuteczności, zasięgu i zaangażowania opartej na technologii interwencji behawioralnej i zdrowotnej w celu ograniczenia słodkich napojów wśród dorosłych mieszkańców Appalachów
Proponowane randomizowane badanie kontrolowane (RCT) jest kierowane przez RE-AIM (tj.
zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie) i cele 244 dorosłych z obszarów wiejskich Appalachów.
Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności iSIPsmarter w grupie 2 [iSIPsmarter vs. statyczna strona internetowa poświęcona edukacji pacjentów (PE)] przez 4 oceny (przed, 3-, 6- i 18-miesięczna obserwacja).
Postawiono hipotezę, że iSIPsmarter będzie skuteczniejszy w zmniejszaniu zużycia SSB niż witryna PE w ocenie końcowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Napoje słodzone cukrem (SSB, np. napoje gazowane, słodka herbata, napoje sportowe i energetyczne, napoje owocowe) są największym pojedynczym źródłem kalorii w diecie Stanów Zjednoczonych (USA) i stanowią około 7% całkowitego dziennego spożycia energii dla dorosłych w USA.
Wśród dorosłych Appalachów spożycie SSB jest nieproporcjonalnie wysokie, średnio około 14% całkowitego dziennego spożycia energii.
Istnieją mocne i spójne dane dokumentujące związki między wysokim spożyciem SSB a licznymi problemami zdrowotnymi, takimi jak otyłość, cukrzyca, niektóre nowotwory związane z otyłością, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie i próchnica zębów.
Jeszcze bardziej komplikując problem SSB, region Appalachów nie ma dostępu do usługodawców, usług medycznych i programów profilaktyki behawioralnej opartych na dowodach.
Istnieją również ograniczone dane dotyczące interwencji behawioralnych opartych na technologii w Appalachach.
Jednak biorąc pod uwagę niedawne postępy w zmniejszaniu przepaści cyfrowej, czas jest optymalny do oceny interwencji behawioralnych opartych na technologii w tym regionie.
Obecna propozycja ma na celu ukierunkowanie się na ten główny dietetyczny czynnik ryzyka SSB i wyzwanie dla zdrowia publicznego, a także zajęcie się znaczącymi lukami w wiejskiej literaturze dotyczącej e/m-zdrowia.
Co ważne, ta propozycja opiera się na doświadczeniu naszego zespołu w zakresie interwencji e/m-Health i dekadzie badań behawioralnych interwencji SSB w wiejskich Appalachach.
iSIPsmarter to interwencja behawioralna i zdrowotna oparta na technologii, której celem jest redukcja SSB oraz redukcja / utrzymanie wagi.
Składa się z sześciu podstawowych modułów dostarczanych przez Internet, zintegrowanej strategii usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) w celu zaangażowania użytkowników w śledzenie zachowań SSB oraz wagi z obsługą sieci komórkowej do śledzenia wagi w domu.
iSIPsmarter to wysoce interaktywny, ustrukturyzowany i samodzielny program, który wykorzystuje sprawdzone wcześniej strategie promowania zmiany zachowań.
iSIPsmarter obejmuje również podejście stopniowej opieki, aby zaangażować użytkowników, którzy mają trudności z ukończeniem elementów interwencji.
Proponowane RCT opiera się na ramach RE-AIM i jest skierowane do 244 dorosłych z wiejskich Appalachów.
Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności iSIPsmarter w grupie 2 [iSIPsmarter vs. statyczna strona internetowa poświęcona edukacji pacjentów (PE)] przez 4 oceny (przed, 3-, 6- i 18-miesięczna obserwacja).
Postawiono hipotezę, że iSIPsmarter będzie skuteczniejszy w zmniejszaniu zużycia SSB niż witryna PE w ocenie końcowej.
Zmiany wyników drugorzędnych (np.
ogólna jakość diety, masa ciała, jakość życia) oraz utrzymanie wyników po 6 i 18 miesiącach od interwencji.
Dodatkowe cele drugorzędne obejmują zbadanie zasięgu i reprezentatywności, wzorców zaangażowania użytkowników i kosztów.
Dwa trzeciorzędne cele obejmują eksploracyjne analizy mediacji i proces partycypacyjny na poziomie systemów, aby zrozumieć kontekst przyszłego przyjęcia iSIPsmarter na poziomie organizacji, a konkretnie zbadać czynniki, które promowałyby lub hamowały zrównoważony proces badań przesiewowych i skierowań SSB.
Długoterminowym celem tej linii badań jest utrzymanie skutecznej, skalowalnej i dalekosiężnej interwencji behawioralnej w celu poprawy zachowań i wagi SSB oraz zmniejszenia nierówności zdrowotnych i chorób przewlekłych związanych z SSB w wiejskich Appalachach i poza nimi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli anglojęzyczni w wieku > lub równym 18 lat, spożywają >200 kcal SSB dziennie, mają możliwość i chęć dostępu do urządzenia z dostępem do Internetu co najmniej raz w tygodniu i otrzymywania przypomnień w postaci wiadomości SMS.
Kryteria wyłączenia:
- osoby dorosłe nieanglojęzyczne w wieku <18 lat, spożywające <200 kcal SSB/dzień, niemożność i chęć dostępu do urządzenia z dostępem do Internetu co najmniej raz w tygodniu i otrzymywania przypomnień w formie wiadomości SMS. Ponadto w badaniu może wziąć udział tylko jedna osoba z gospodarstwa domowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: iSIP mądrzejszy
iSIPsmarter to interwencja behawioralna i zdrowotna oparta na technologii.
Składa się z sześciu rdzeni dostarczanych przez Internet, zintegrowanej strategii usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) w celu zaangażowania użytkowników w śledzenie zachowań SSB oraz włączenia wagi obsługującej sieć komórkową do śledzenia wagi w domu.
Uczestnicy zostaną poproszeni (e-mailem lub SMS-em) o samokontrolę spożycia napojów słodzonych cukrem.
iSIPsmarter to wysoce interaktywny, ustrukturyzowany i samodzielny program, który wykorzystuje sprawdzone wcześniej strategie promowania zmiany zachowań.
iSIPsmarter obejmuje również podejście stopniowej opieki, aby ponownie zaangażować użytkowników, którzy mają trudności z ukończeniem komponentów.
|
iSIPsmarter to interwencja behawioralna i zdrowotna oparta na technologii.
Składa się z sześciu rdzeni dostarczanych przez Internet, zintegrowanej strategii usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) w celu zaangażowania użytkowników w śledzenie zachowań SSB oraz włączenia wagi obsługującej sieć komórkową do śledzenia wagi w domu.
Uczestnicy zostaną poproszeni (e-mailem lub SMS-em) o samokontrolę spożycia napojów słodzonych cukrem.
iSIPsmarter to wysoce interaktywny, ustrukturyzowany i samodzielny program, który wykorzystuje sprawdzone wcześniej strategie promowania zmiany zachowań.
iSIPsmarter obejmuje również podejście stopniowej opieki, aby ponownie zaangażować użytkowników, którzy mają trudności z ukończeniem komponentów.
|
Aktywny komparator: Edukacja pacjenta (PE)
Witryna PE będzie zawierała naukowo dokładne informacje, które są typowe dla witryn poświęconych edukacji żywieniowej i będzie zawierała informacje o zaleceniach SSB, rodzajach SSB i wielkości porcji, zagrożeniach zdrowotnych związanych z SSB, informacje o bilansie energetycznym, identyfikacji osobistych motywatorów i barier w ograniczeniu spożycia SSB, interpretacja etykiet żywieniowych SSB oraz rozpoznawanie wpływów mediów i błędnych twierdzeń w reklamach SSB, a także formularzy do wydrukowania w celu śledzenia SSB i wagi.
W przeciwieństwie do iSIPsmarter, treść nie będzie dostosowana i będzie prezentowana od razu.
|
Witryna PE będzie zawierała naukowo dokładne informacje, które są typowe dla witryn poświęconych edukacji żywieniowej i będzie zawierała informacje o zaleceniach SSB, rodzajach SSB i wielkości porcji, zagrożeniach zdrowotnych związanych z SSB, informacje o bilansie energetycznym, identyfikacji osobistych motywatorów i barier w ograniczeniu spożycia SSB, interpretacja etykiet żywieniowych SSB oraz rozpoznawanie wpływów mediów i błędnych twierdzeń w reklamach SSB, a także formularzy do wydrukowania w celu śledzenia SSB i wagi.
W przeciwieństwie do iSIPsmarter, treść nie będzie dostosowana i będzie prezentowana od razu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana z podstawowego napoju słodzonego cukrem po 9 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Napojów 15 (BEVQ-15)
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ogólnej jakości diety w stosunku do wartości wyjściowej po 9 tygodniach, 6 miesiącach i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po), 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
2 niezapowiedziane wycofania (jeden weekend i jeden dzień powszedni) przy użyciu najnowocześniejszego oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDSR) i metod wielokrotnego przejścia.
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po), 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do masy wyjściowej po 9 tygodniach, 6 miesiącach i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po), 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Domowa cyfrowa waga ©BodyTrace z obsługą sieci komórkowej
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po), 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmiana ogólnej jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 9 tygodniach, 6 miesiącach i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po), 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Korzystanie z podstawowego modułu Centrum ds. Chorób (CDC) Healthy Days
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po), 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmiana z podstawowego napoju słodzonego cukrem w wieku 6 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą BEVQ-15
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Główny śledczy: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Virginia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .