- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05030753
iSIPsmarter: En RCT til at evaluere effektiviteten af en teknologibaseret adfærdsintervention til at reducere sukkerholdige drikkevarer blandt landlige appalachiske voksne
25. september 2025 opdateret af: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
iSIPsmarter: En RCT til at evaluere effektiviteten, rækkevidden og engagementet af en teknologibaseret adfærds- og sundhedskompetenceintervention for at reducere sukkerholdige drikkevarer blandt landlige appalachiske voksne
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er styret af RE-AIM (dvs.
rækkevidde, effektivitet, adoption, implementering, vedligeholdelse) og er rettet mod 244 voksne fra landdistrikterne i Appalachia.
Det overordnede mål er at undersøge effektiviteten af iSIPsmarter i et 2-gruppe [iSIPsmarter vs. static Patient Education (PE) website] ved 4 vurdering (før, 3-, 6- og 18-måneders opfølgning) design.
Det antages, at iSIPsmarter vil være mere effektiv til at reducere SSB-forbruget end et PE-websted efter vurdering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sukkersødede drikkevarer (SSB, f.eks. sodavand/pop, sød te, sports- og energidrikke, frugtdrikke) er den største enkeltfødevarekilde til kalorier i USAs (USA) kost og bidrager med ca. 7 % af det samlede daglige energiindtag for amerikanske voksne.
Blandt voksne i Appalacherne er SSB-indtaget uforholdsmæssigt højt, i gennemsnit omkring 14 % af det samlede daglige energiindtag.
Der er stærke og konsistente data, der dokumenterer sammenhænge mellem højt SSB-forbrug og adskillige sundhedsproblemer såsom fedme, diabetes, nogle fedme-relaterede kræftformer, koronar hjertesygdom, hypertension og tandforfald.
Yderligere forværrer SSB-problemet, at Appalachien-regionen mangler adgang til udbydere, medicinske tjenester og evidensbaserede adfærdsforebyggelsesprogrammer.
Der er også begrænsede data om teknologibaserede adfærdsinterventioner i Appalachia.
Men i betragtning af de seneste fremskridt med at mindske den digitale kløft, er timingen optimal til at evaluere teknologibaserede adfærdsinterventioner i denne region.
Det nuværende forslag er designet til at målrette mod denne store SSB diætrisikofaktor og folkesundhedsudfordring, samt adressere bemærkelsesværdige huller i landdistrikternes e/m-sundhedslitteratur.
Det er vigtigt, at dette forslag bygger på vores teams e/m-sundhedsinterventionsekspertise og årti med SSB adfærdsinterventionsforskning i landdistrikterne i Appalachia.
iSIPsmarter er en teknologibaseret adfærds- og sundhedsfaglig intervention rettet mod SSB-reduktion og vægtreduktion/vedligeholdelse.
Den består af seks centrale internet-leverede moduler, en integreret SMS-strategi (Short Message Service) til at engagere brugere i at spore SSB-adfærd og en mobilvægt til vægtsporing i hjemmet.
iSIPsmarter er et yderst interaktivt, struktureret og selvstyret program, der bruger strategier, der tidligere har vist sig at fremme adfærdsændringer.
iSIPsmarter inkorporerer også en stepped care-tilgang til at engagere brugere, der har svært ved at gennemføre komponenter af interventionen.
Den foreslåede RCT er styret af RE-AIM-rammen og er rettet mod 244 voksne fra landdistrikterne i Appalachia.
Det overordnede mål er at undersøge effektiviteten af iSIPsmarter i et 2-gruppe [iSIPsmarter vs. static Patient Education (PE) website] ved 4 vurdering (før, 3-, 6- og 18-måneders opfølgning) design.
Det antages, at iSIPsmarter vil være mere effektiv til at reducere SSB-forbruget end et PE-websted efter vurdering.
Ændringer i sekundære resultater (f.eks.
overordnet kostkvalitet, vægt, livskvalitet) og opretholdelse af resultater 6 og 18 måneder efter intervention vil også blive evalueret.
Yderligere sekundære mål inkluderer at undersøge rækkevidde og repræsentativitet, mønstre for brugerengagement og omkostninger.
To tertiære mål inkluderer udforskende mæglingsanalyser og en deltagelsesproces på systemniveau for at forstå konteksten for fremtidig overtagelse af iSIPsmarter på organisationsniveau og specifikt at udforske faktorer, der vil fremme eller hæmme en bæredygtig SSB-screening og henvisningsproces.
Det langsigtede mål for denne linje af denne forskning er at opretholde en effektiv, skalerbar og høj rækkevidde adfærdsintervention for at forbedre SSB-adfærd og vægt og reducere SSB-relaterede sundhedsuligheder og kroniske tilstande i landdistrikterne i Appalachia og videre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
249
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne > eller lig med 18 år, indtager >200 kcal SSB/dag, evne og vilje til at få adgang til en internetaktiveret enhed mindst én gang om ugen og modtage SMS-baserede påmindelser.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende voksne, <18 år, indtager <200 kcal SSB/dag, manglende evne og vilje til at få adgang til en internetaktiveret enhed mindst én gang om ugen og modtage SMS-baserede påmindelser. Desuden er kun én person pr. husstand berettiget til at deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iSIPsmarter
iSIPsmarter er en teknologibaseret adfærds- og sundhedsfaglig intervention.
Den består af seks internet-leverede kerner, en integreret SMS-strategi (Short Message Service) til at engagere brugere i at spore SSB-adfærd, og inkorporeringen af en cellulær aktiveret vægt til vægtsporing i hjemmet.
Deltagerne vil blive bedt (via e-mail eller sms) om selv at overvåge deres indtag af sukkersødet drikke.
iSIPsmarter er et yderst interaktivt, struktureret og selvstyret program, der bruger strategier, der tidligere har vist sig at fremme adfærdsændringer.
iSIPsmarter inkorporerer også en stepped care-tilgang til at geninddrage brugere, der har svært ved at færdiggøre komponenter.
|
iSIPsmarter er en teknologibaseret adfærds- og sundhedsfaglig intervention.
Den består af seks internet-leverede kerner, en integreret SMS-strategi (Short Message Service) til at engagere brugere i at spore SSB-adfærd, og inkorporeringen af en cellulær aktiveret vægt til vægtsporing i hjemmet.
Deltagerne vil blive bedt (via e-mail eller sms) om selv at overvåge deres indtag af sukkersødet drikke.
iSIPsmarter er et yderst interaktivt, struktureret og selvstyret program, der bruger strategier, der tidligere har vist sig at fremme adfærdsændringer.
iSIPsmarter inkorporerer også en stepped care-tilgang til at geninddrage brugere, der har svært ved at færdiggøre komponenter.
|
|
Aktiv komparator: Patientuddannelse (PE)
PE-webstedet vil indeholde videnskabeligt nøjagtige oplysninger, der er typiske for ernæringsundervisningswebsteder, og vil omfatte oplysninger om SSB-anbefalinger, typer af SSB og portionsstørrelse, SSB-relaterede sundhedsrisici, information om energibalance, identifikation af personlige motivatorer og barrierer for at reducere SSB-indtag, fortolkning af SSB-ernæringsmærker og genkendelse af mediepåvirkninger og fejlkrav i SSB-reklamer, samt printbare formularer til at spore SSB og vægt.
I modsætning til iSIPsmarter vil indholdet ikke blive skræddersyet og vil blive præsenteret på én gang.
|
PE-webstedet vil indeholde videnskabeligt nøjagtige oplysninger, der er typiske for ernæringsundervisningswebsteder, og vil omfatte oplysninger om SSB-anbefalinger, typer af SSB og portionsstørrelse, SSB-relaterede sundhedsrisici, information om energibalance, identifikation af personlige motivatorer og barrierer for at reducere SSB-indtag, fortolkning af SSB-ernæringsmærker og genkendelse af mediepåvirkninger og fejlkrav i SSB-reklamer, samt printbare formularer til at spore SSB og vægt.
I modsætning til iSIPsmarter vil indholdet ikke blive skræddersyet og vil blive præsenteret på én gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Sukker-sødet drikkevæske Milliter/dag ved 9 uger
Tidsramme: Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)
|
Resultatet af den primære sukkersødede drik (SSB) blev vurderet med BEVQ-15, som forespørger om indtag over de seneste 30 dage.
Ved at bruge standardiserede og validerede scoringsprocedurer blev totalerne for de fem SSB-relaterede drikkevarer (dvs. almindelige læskedrikke, sødet juicedrik/drikke, sødet te, kaffe med sukker, energi-/sportsdrikke) bestemt ved at multiplicere den rapporterede indtagelseshyppighed med portionsstørrelsen og derefter summere de fem kategorier for at opnå den samlede SSB-tak væskemillimeter/dag.
|
Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Sukker-sødet drikkevæske Milliter/dag 6 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (opfølgning efter intervention)
|
Resultatet af den primære sukkersødede drik (SSB) blev vurderet med BEVQ-15, som forespørger om indtag over de seneste 30 dage.
Ved at bruge standardiserede og validerede scoringsprocedurer blev totalerne for de fem SSB-relaterede drikkevarer (dvs. almindelige læskedrikke, sødet juicedrik/drikke, sødet te, kaffe med sukker, energi-/sportsdrikke) bestemt ved at multiplicere den rapporterede indtagelseshyppighed med portionsstørrelsen og derefter summere de fem kategorier for at opnå den samlede SSB-tak væskemillimeter/dag.
|
Baseline, 6 måneder (opfølgning efter intervention)
|
|
Ændring fra baseline Sukker-sødet drikkevæske Milliter/dag 18 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 18 måneder (opfølgning efter itnervention)
|
Resultatet af den primære sukkersødede drik (SSB) blev vurderet med BEVQ-15, som forespørger om indtag over de seneste 30 dage.
Ved at bruge standardiserede og validerede scoringsprocedurer blev totalerne for de fem SSB-relaterede drikkevarer (dvs. almindelige læskedrikke, sødet juicedrik/drikke, sødet te, kaffe med sukker, energi-/sportsdrikke) bestemt ved at multiplicere den rapporterede indtagelseshyppighed med portionsstørrelsen og derefter summere de fem kategorier for at opnå alle SSB-milliliter pr. dag.
|
Baseline, 18 måneder (opfølgning efter itnervention)
|
|
Procent vægtændring fra baselinevægt efter 9 uger
Tidsramme: Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)
|
Brug af vægtdata indsamlet fra en cellulært aktiveret ©BodyTrace digitalvægt i hjemmet og beregning af procentvægtændring mellem baseline og 9 uger (umiddelbart efter opfølgning).
|
Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)
|
|
Procent vægtændring fra basisvægt efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (opfølgning efter intervention)
|
Brug af vægtdata indsamlet fra en cellulært aktiveret ©BodyTrace digitalvægt i hjemmet og beregning af procentvægtændring mellem baseline og 6 måneder (efter interventionsopfølgning).
|
Baseline, 6 måneder (opfølgning efter intervention)
|
|
Procent vægtændring fra baselinevægt ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 måneder (opfølgning efter intervention)
|
Brug af vægtdata indsamlet fra en cellulært aktiveret ©BodyTrace digitalvægt i hjemmet og beregning af procentvægtændring mellem baseline og 6 måneder (efter interventionsopfølgning).
|
Baseline, 18 måneder (opfølgning efter intervention)
|
|
Ændring fra baseline overordnet livskvalitet efter 9 uger
Tidsramme: Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)
|
Brug af Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module til at måle det samlede antal dage i den seneste måned, som enten var fysisk eller mentalt usunde.
Området er fra 0-30.
Lavere score indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline overordnet livskvalitet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (efter interventionsopfølgning)
|
Brug af Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module til at måle det samlede antal dage i den seneste måned, som enten var fysisk eller mentalt usunde.
Området er fra 0-30.
Lavere score indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder (efter interventionsopfølgning)
|
|
Ændring fra baseline overordnet livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 måneder (efter interventionsopfølgning)
|
Brug af Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module til at måle det samlede antal dage i den seneste måned, som enten var fysisk eller mentalt usunde.
Området er fra 0-30.
Lavere score indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline, 18 måneder (efter interventionsopfølgning)
|
|
Ændring fra baseline diætkvalitet målt ved Healthy Eating Index (HEI) score efter 9 uger
Tidsramme: Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)
|
2 uanmeldte tilbagekaldelser (en weekend og en hverdag) ved hjælp af avanceret Nutrition Data System for Research (NDSR)-software og flere beståelsesmetoder.
HEI-indikatorer vil blive udtrukket fra NDSR-systemet og undersøgt for ændringer i den samlede HEI-score på en 100-punkts kontinuerlig skala (højere score afspejler højere kostkvalitet).
|
Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline diætkvalitet målt ved Healthy Eating Index (HEI) score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (efter interventionsopfølgning)
|
2 uanmeldte tilbagekaldelser (en weekend og en hverdag) ved hjælp af avanceret Nutrition Data System for Research (NDSR)-software og flere beståelsesmetoder.
HEI-indikatorer vil blive udtrukket fra NDSR-systemet og undersøgt for ændringer i den samlede HEI-score på en 100-punkts kontinuerlig skala (højere score afspejler højere kostkvalitet).
|
Baseline, 6 måneder (efter interventionsopfølgning)
|
|
Ændring fra baseline diætkvalitet som målt i Healthy Eating Index (HEI) score efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 måneder (efter interventionsopfølgning)
|
2 uanmeldte tilbagekaldelser (en weekend og en hverdag) ved hjælp af avanceret Nutrition Data System for Research (NDSR)-software og flere beståelsesmetoder.
HEI-indikatorer vil blive udtrukket fra NDSR-systemet og undersøgt for ændringer i den samlede HEI-score på en 100-punkts kontinuerlig skala (højere score afspejler højere kostkvalitet).
|
Baseline, 18 måneder (efter interventionsopfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Ledende efterforsker: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zoellner JM, Porter KJ, You W, Reid AL, Frederick C, Hilgart M, Brock DP, Tate DF, Ritterband LM. Study protocol for iSIPsmarter: A randomized-controlled trial to evaluate the efficacy, reach, and engagement of a technology-based behavioral intervention to reduce sugary beverages among rural Appalachian adults. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106566. doi: 10.1016/j.cct.2021.106566. Epub 2021 Sep 4.
- Zoellner JM, You W, Porter K, Reid AL, Brock DP, Markwalter T, Frederick C, Tate DF, Ritterband L. A digital behavioral intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):544-555. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.06.010. Epub 2025 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2021
Først opslået (Faktiske)
1. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Virginia (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Virginia)
- R01MD015033 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostvane
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun