Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iSIPsmarter: een RCT om de doeltreffendheid te evalueren van een op technologie gebaseerde gedragsinterventie om suikerhoudende dranken te verminderen bij volwassenen in de Appalachen op het platteland

25 september 2025 bijgewerkt door: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia

iSIPsmarter: een RCT om de werkzaamheid, het bereik en de betrokkenheid te evalueren van een op technologie gebaseerde interventie op het gebied van gedrags- en gezondheidsvaardigheden om het gebruik van suikerhoudende dranken bij volwassenen in de Appalachen op het platteland te verminderen

De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) wordt geleid door de RE-AIM (d.w.z. bereik, werkzaamheid, acceptatie, implementatie, onderhoud) kader en richt zich op 244 volwassenen uit landelijke Appalachia. Het algemene doel is om de werkzaamheid van iSIPsmarter te onderzoeken in een ontwerp met 2 groepen [iSIPsmarter vs. statische patiënteneducatie (PE)-website] met 4 beoordelingen (pre-, 3-, 6- en 18-maanden follow-up). Er wordt verondersteld dat iSIPsmarter effectiever zal zijn in het verminderen van het SSB-verbruik dan een PE-website bij de beoordeling achteraf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met suiker gezoete dranken (SSB, bijv. frisdrank/pop, zoete thee, sport- en energiedranken, vruchtendranken) zijn de grootste afzonderlijke voedselbron van calorieën in het dieet van de Verenigde Staten (VS) en dragen ongeveer 7% bij aan de totale dagelijkse energie-inname voor Amerikaanse volwassenen. Onder Appalachian-volwassenen is de SSB-inname onevenredig hoog, gemiddeld ongeveer 14% van de totale dagelijkse energie-inname. Er zijn sterke en consistente gegevens die relaties documenteren tussen hoge SSB-consumptie en tal van gezondheidsproblemen zoals obesitas, diabetes, sommige aan obesitas gerelateerde kankers, coronaire hartziekten, hypertensie en tandbederf. Wat het SSB-probleem nog verergert, is dat de Appalachian-regio geen toegang heeft tot aanbieders, medische diensten en evidence-based programma's voor gedragspreventie. Er zijn ook beperkte gegevens over op technologie gebaseerde gedragsinterventies in Appalachia. Gezien de recente vooruitgang bij het verkleinen van de digitale kloof, is de timing echter optimaal om op technologie gebaseerde gedragsinterventies in deze regio te evalueren. Het huidige voorstel is bedoeld om deze belangrijke SSB-voedingsrisicofactor en uitdaging voor de volksgezondheid aan te pakken, en om opmerkelijke hiaten in de literatuur over e/m-gezondheid op het platteland aan te pakken. Belangrijk is dat dit voorstel voortbouwt op de expertise van ons team op het gebied van e/m-gezondheidsinterventie en tien jaar onderzoek naar SSB-gedragsinterventie in landelijke Appalachia. iSIPsmarter is een op technologie gebaseerde interventie voor gedrags- en gezondheidsgeletterdheid gericht op SSB-vermindering en gewichtsvermindering/-behoud. Het bestaat uit zes kernmodules die via internet worden geleverd, een geïntegreerde SMS-strategie (SMS) om gebruikers te betrekken bij het volgen van SSB-gedrag en een mobiele weegschaal voor het bijhouden van het gewicht thuis. iSIPsmarter is een zeer interactief, gestructureerd en zelfgestuurd programma dat strategieën gebruikt waarvan eerder is bewezen dat ze gedragsverandering bevorderen. iSIPsmarter bevat ook een getrapte zorgbenadering om gebruikers te betrekken die moeite hebben om onderdelen van de interventie te voltooien. De voorgestelde RCT wordt geleid door het RE-AIM-kader en richt zich op 244 volwassenen uit landelijke Appalachia. Het algemene doel is om de werkzaamheid van iSIPsmarter te onderzoeken in een ontwerp met 2 groepen [iSIPsmarter vs. statische patiënteneducatie (PE)-website] met 4 beoordelingen (pre-, 3-, 6- en 18-maanden follow-up). Er wordt verondersteld dat iSIPsmarter effectiever zal zijn in het verminderen van het SSB-verbruik dan een PE-website bij de beoordeling achteraf. Veranderingen in secundaire uitkomsten (bijv. algehele voedingskwaliteit, gewicht, kwaliteit van leven) en behoud van resultaten 6 en 18 maanden na de interventie zullen ook worden geëvalueerd. Aanvullende secundaire doelen zijn onder meer het onderzoeken van bereik en representativiteit, patronen van gebruikersbetrokkenheid en kosten. Twee tertiaire doelen omvatten verkennende bemiddelingsanalyses en een participatief proces op systeemniveau om de context te begrijpen voor toekomstige acceptatie van iSIPsmarter op organisatieniveau, en specifiek om factoren te onderzoeken die een duurzaam SSB-screening- en verwijzingsproces zouden bevorderen of belemmeren. Het langetermijndoel van deze lijn van dit onderzoek is om een ​​effectieve, schaalbare en hoog bereikbare gedragsinterventie in stand te houden om SSB-gedrag en gewicht te verbeteren en om SSB-gerelateerde gezondheidsongelijkheden en chronische aandoeningen in landelijke Appalachia en daarbuiten te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0717
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende volwassenen,> of gelijk aan 18 jaar oud, verbruiken> 200 kcal SSB / dag, het vermogen en de bereidheid om minstens één keer per week toegang te krijgen tot een apparaat met internettoegang en op sms gebaseerde herinneringsprompts te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Engels sprekende volwassenen, jonger dan 18 jaar, verbruiken <200 kcal SSB/dag, onvermogen en bereidheid om minstens één keer per week toegang te krijgen tot een apparaat met internettoegang en op sms gebaseerde herinneringsprompts te ontvangen. Ook komt slechts één persoon per huishouden in aanmerking voor deelname aan de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iSIPslimmer
iSIPsmarter is een op technologie gebaseerde interventie voor gedrags- en gezondheidsvaardigheden. Het bestaat uit zes via internet geleverde kernen, een geïntegreerde SMS-strategie (SMS) om gebruikers te betrekken bij het volgen van SSB-gedrag, en de integratie van een mobiele weegschaal voor het bijhouden van het gewicht thuis. Deelnemers worden gevraagd (via e-mail of sms) om hun inname van met suiker gezoete dranken zelf te controleren. iSIPsmarter is een zeer interactief, gestructureerd en zelfgestuurd programma dat strategieën gebruikt waarvan eerder is bewezen dat ze gedragsverandering bevorderen. iSIPsmarter bevat ook een getrapte zorgbenadering om gebruikers die moeite hebben om componenten te voltooien, opnieuw te betrekken.
Gedragsmatig: iSIPslimmer
iSIPsmarter is een op technologie gebaseerde interventie voor gedrags- en gezondheidsvaardigheden. Het bestaat uit zes via internet geleverde kernen, een geïntegreerde SMS-strategie (SMS) om gebruikers te betrekken bij het volgen van SSB-gedrag, en de integratie van een mobiele weegschaal voor het bijhouden van het gewicht thuis. Deelnemers worden gevraagd (via e-mail of sms) om hun inname van met suiker gezoete dranken zelf te controleren. iSIPsmarter is een zeer interactief, gestructureerd en zelfgestuurd programma dat strategieën gebruikt waarvan eerder is bewezen dat ze gedragsverandering bevorderen. iSIPsmarter bevat ook een getrapte zorgbenadering om gebruikers die moeite hebben om componenten te voltooien, opnieuw te betrekken.
Actieve vergelijker: Patiëntenvoorlichting (PE)
De PE-website zal wetenschappelijk nauwkeurige informatie bevatten die typerend is voor websites voor voedingseducatie en zal informatie bevatten over SSB-aanbevelingen, soorten SSB en portiegrootte, SSB-gerelateerde gezondheidsrisico's, informatie over energiebalans, het identificeren van persoonlijke drijfveren en belemmeringen voor het verminderen van SSB-inname, het interpreteren van SSB-voedingsetiketten en het herkennen van media-invloeden en onjuiste beweringen in SSB-advertenties, evenals afdrukbare formulieren om SSB en gewicht bij te houden. In tegenstelling tot iSIPsmarter wordt de inhoud niet op maat gemaakt en wordt deze in één keer gepresenteerd.
Gedragsmatig: Patiëntenvoorlichting (PE)
De PE-website zal wetenschappelijk nauwkeurige informatie bevatten die typerend is voor websites voor voedingseducatie en zal informatie bevatten over SSB-aanbevelingen, soorten SSB en portiegrootte, SSB-gerelateerde gezondheidsrisico's, informatie over energiebalans, het identificeren van persoonlijke drijfveren en belemmeringen voor het verminderen van SSB-inname, het interpreteren van SSB-voedingsetiketten en het herkennen van media-invloeden en onjuiste beweringen in SSB-advertenties, evenals afdrukbare formulieren om SSB en gewicht bij te houden. In tegenstelling tot iSIPsmarter wordt de inhoud niet op maat gemaakt en wordt deze in één keer gepresenteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn met suiker gezoete drankvloeistof in milliliters/dag na 9 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken (directe follow-up)
De uitkomst van de met primaire suiker gezoete drank (SSB) werd beoordeeld met de BEVQ-15, die de inname over de afgelopen 30 dagen bevraagt. Met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde scoreprocedures werden de totalen voor de vijf SSB-gerelateerde dranken (dat wil zeggen gewone frisdranken, gezoete sapdrank/drank, gezoete thee, koffie met suiker, energie-/sportdranken) bepaald door de gerapporteerde innamefrequentie te vermenigvuldigen met de portiegrootte, en vervolgens de vijf categorieën op te tellen om de totale vloeistofinname per dag van alle SSB te verkrijgen.
Basislijn, 9 weken (directe follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline met suiker gezoete drankvloeistof in milliliters/dag 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden (follow-up na interventie)
De uitkomst van de met primaire suiker gezoete drank (SSB) werd beoordeeld met de BEVQ-15, die de inname over de afgelopen 30 dagen bevraagt. Met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde scoreprocedures werden de totalen voor de vijf SSB-gerelateerde dranken (dat wil zeggen gewone frisdranken, gezoete sapdrank/drank, gezoete thee, koffie met suiker, energie-/sportdranken) bepaald door de gerapporteerde innamefrequentie te vermenigvuldigen met de portiegrootte, en vervolgens de vijf categorieën op te tellen om de totale vloeistofinname per dag van alle SSB te verkrijgen.
Basislijn, 6 maanden (follow-up na interventie)
Verandering ten opzichte van de basislijn met suikergezoete drankvloeistof in milliliters/dag 18 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden (follow-up na de interventie)
De uitkomst van de met primaire suiker gezoete drank (SSB) werd beoordeeld met de BEVQ-15, die de inname over de afgelopen 30 dagen bevraagt. Met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde scoreprocedures werden de totalen voor de vijf SSB-gerelateerde dranken (dat wil zeggen gewone frisdranken, gezoete sapdrank/drank, gezoete thee, koffie met suiker, energie-/sportdranken) bepaald door de gerapporteerde innamefrequentie te vermenigvuldigen met de portiegrootte, en vervolgens de vijf categorieën op te tellen om het totale aantal milliliters vloeistof/dag van alle SSB te verkrijgen.
Basislijn, 18 maanden (follow-up na de interventie)
Procentuele gewichtsverandering ten opzichte van het basisgewicht na 9 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken (directe follow-up)
Met behulp van gewichtsgegevens verzameld via een mobiele ©BodyTrace digitale weegschaal voor thuis en het berekenen van de procentuele gewichtsverandering tussen de uitgangswaarde en 9 weken (onmiddellijke post-follow-up).
Basislijn, 9 weken (directe follow-up)
Procentuele gewichtsverandering ten opzichte van het basisgewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden (follow-up na interventie)
Gebruikmakend van gewichtsgegevens verzameld via een mobiele ©BodyTrace digitale weegschaal voor thuisgebruik en het berekenen van de procentuele gewichtsverandering tussen de basislijn en 6 maanden (follow-up na de interventie).
Basislijn, 6 maanden (follow-up na interventie)
Procentuele gewichtsverandering ten opzichte van het basisgewicht na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden (follow-up na interventie)
Gebruikmakend van gewichtsgegevens verzameld via een mobiele ©BodyTrace digitale weegschaal voor thuisgebruik en het berekenen van de procentuele gewichtsverandering tussen de basislijn en 6 maanden (follow-up na de interventie).
Basislijn, 18 maanden (follow-up na interventie)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie Algemene levenskwaliteit na 9 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken (onmiddellijke post-follow-up)
Met behulp van de Healthy Days Core Module (CDC) van het Center's for Disease (CDC) wordt het totale aantal dagen in de afgelopen maand gemeten dat lichamelijk of geestelijk niet gezond was. Het bereik loopt van 0-30. Lagere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn, 9 weken (onmiddellijke post-follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie Algemene levenskwaliteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden (follow-up na interventie)
Met behulp van de Healthy Days Core Module (CDC) van het Center's for Disease (CDC) wordt het totale aantal dagen in de afgelopen maand gemeten dat lichamelijk of geestelijk niet gezond was. Het bereik loopt van 0-30. Lagere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn, 6 maanden (follow-up na interventie)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie Algemene levenskwaliteit na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden (follow-up na interventie)
Met behulp van de Healthy Days Core Module (CDC) van het Center's for Disease (CDC) wordt het totale aantal dagen in de afgelopen maand gemeten dat lichamelijk of geestelijk niet gezond was. Het bereik loopt van 0-30. Lagere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn, 18 maanden (follow-up na interventie)
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van de voeding, gemeten aan de hand van de Healthy Eating Index (HEI)-score na 9 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken (directe follow-up)
2 onaangekondigde terugroepacties (één weekend en één doordeweekse dag) met behulp van de modernste Nutrition Data System for Research (NDSR)-software en meerdere doorgangsmethoden. Indicatoren voor hoger onderwijs zullen uit het NDSR-systeem worden gehaald en worden onderzocht op veranderingen in de totale score voor hoger onderwijs, op een doorlopende schaal van 100 punten (hogere scores weerspiegelen een hogere voedingskwaliteit).
Basislijn, 9 weken (directe follow-up)
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van de voeding, gemeten aan de hand van de Healthy Eating Index (HEI)-score na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden (follow-up na interventie)
2 onaangekondigde terugroepacties (één weekend en één doordeweekse dag) met behulp van de modernste Nutrition Data System for Research (NDSR)-software en meerdere doorgangsmethoden. Indicatoren voor hoger onderwijs zullen uit het NDSR-systeem worden gehaald en worden onderzocht op veranderingen in de totale score voor hoger onderwijs, op een doorlopende schaal van 100 punten (hogere scores weerspiegelen een hogere voedingskwaliteit).
Basislijn, 6 maanden (follow-up na interventie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de voedingskwaliteit, gemeten aan de hand van de Healthy Eating Index (HEI)-score na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden (follow-up na interventie)
2 onaangekondigde terugroepacties (één weekend en één doordeweekse dag) met behulp van de modernste Nutrition Data System for Research (NDSR)-software en meerdere doorgangsmethoden. Indicatoren voor hoger onderwijs zullen uit het NDSR-systeem worden gehaald en worden onderzocht op veranderingen in de totale score voor hoger onderwijs, op een doorlopende schaal van 100 punten (hogere scores weerspiegelen een hogere voedingskwaliteit).
Basislijn, 18 maanden (follow-up na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of North Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
  • Hoofdonderzoeker: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University of Virginia (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Virginia)
  • R01MD015033 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren