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iSIPsmarter: 田舎のアパラチアの成人の間で砂糖入り飲料を減らすための技術ベースの行動介入の有効性を評価するRCT

2023年5月11日 更新者:Jamie Zoellner, PhD RD、University of Virginia

iSIPsmarter: 田舎のアパラチアの成人の間で砂糖の入った飲み物を減らすための技術ベースの行動および健康リテラシー介入の有効性、リーチ、および関与を評価するRCT

提案されたランダム化比較試験 (RCT) は、RE-AIM (つまり、 リーチ、有効性、採用、実装、保守) フレームワークであり、アパラチア地方の 244 人の成人を対象としています。 全体的な目標は、2 つのグループ [iSIPsmarter 対静的な患者教育 (PE) ウェブサイト] における iSIPsmarter の有効性を、4 つの評価 (前、3、6、および 18 か月のフォローアップ) デザインによって調べることです。 事後評価では、iSIPsmarter は PE Web サイトよりも SSB 消費の削減に効果的であるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

砂糖入り飲料 (SSB、ソーダ/ポップ、甘いお茶、スポーツおよびエネルギー ドリンク、フルーツ ドリンク) は、米国 (US) の食事で最大の単一食物源であり、1 日の総エネルギー摂取量の約 7% を占めています。米国の成人向け。 アパラチアの成人の間では、SSB 摂取量が不釣り合いに高く、1 日の総エネルギー摂取量の約 14% を平均しています。 SSB の大量消費と、肥満、糖尿病、一部の肥満関連がん、冠状動脈性心疾患、高血圧、虫歯などの多くの健康問題との関係を示す強力で一貫したデータがあります。 SSB の問題をさらに悪化させているのは、アパラチア地域では、プロバイダー、医療サービス、証拠に基づく行動防止プログラムへのアクセスが不足していることです。 アパラチアにおける技術ベースの行動介入に関するデータも限られています。 しかし、情報格差の縮小における最近の進歩を考えると、この地域におけるテクノロジーに基づく行動介入を評価するのに最適なタイミングです。 現在の提案は、この主要な SSB の食事の危険因子と公衆衛生上の課題を対象とし、地方の e/m-Health 文献の顕著なギャップに対処するように設計されています。 重要なことに、この提案は、私たちのチームの e/m-Health 介入の専門知識と、アパラチア地方の農村における SSB 行動介入研究の 10 年に基づいています。 iSIPsmarter は、SSB の減少と減量/維持を対象とした、テクノロジーに基づく行動と健康リテラシーの介入です。 これは、インターネットで提供される 6 つのコア モジュール、SSB 行動の追跡にユーザーを関与させる統合ショート メッセージ サービス (SMS) 戦略、および自宅で体重を追跡するためのセルラー対応体重計で構成されています。 iSIPsmarter は、高度にインタラクティブで構造化された自己誘導型のプログラムであり、行動の変化を促進することが以前に証明された戦略を使用しています。 iSIPsmarter には、段階的なケア アプローチも組み込まれており、介入のコンポーネントを完了するのに苦労しているユーザーを引き付けます。 提案された RCT は、RE-AIM フレームワークに基づいており、アパラチア地方の 244 人の成人を対象としています。 全体的な目標は、2 つのグループ [iSIPsmarter 対静的な患者教育 (PE) ウェブサイト] における iSIPsmarter の有効性を、4 つの評価 (前、3、6、および 18 か月のフォローアップ) デザインによって調べることです。 事後評価では、iSIPsmarter は PE Web サイトよりも SSB 消費の削減に効果的であるという仮説が立てられています。 副次的結果の変化 (例: 全体的な食事の質、体重、生活の質)および介入後6か月および18か月での結果の維持も評価されます。 追加の二次的な目的には、リーチと代表性、ユーザー エンゲージメントのパターン、およびコストの調査が含まれます。 2 つの第 3 の目的には、探索的調停分析とシステム レベルの参加型プロセスが含まれ、将来の組織レベルでの iSIPsmarter の採用のコンテキストを理解し、特に持続可能な SSB スクリーニングと紹介プロセスを促進または阻害する要因を調査します。 この研究のこのラインの長期的な目標は、SSB の行動と体重を改善し、農村部のアパラチアやそれ以降の SSB 関連の健康の不平等と慢性的な状態を軽減するために、効果的で拡張性があり、広範囲にわたる行動介入を維持することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0717
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の英語を話す成人は、1 日あたり 200 kcal を超える SSB を消費し、週に 1 回以上インターネット対応デバイスにアクセスし、SMS ベースのリマインダー プロンプトを受信する能力と意欲がある。

除外基準:

  • 英語を話さない成人、18 歳未満、SSB の消費量が 1 日あたり 200 kcal 未満、少なくとも週に 1 回はインターネット対応デバイスにアクセスできず、SMS ベースのリマインダー プロンプトを受信する意志がない。 また、トライアルの参加資格は1世帯につき1名のみです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iSIPスマート
iSIPsmarter は、テクノロジーに基づく行動および健康リテラシー介入です。 これは、インターネットで配信される 6 つのコア、統合されたショート メッセージ サービス (SMS) 戦略で構成され、ユーザーが SSB の行動を追跡できるようにします。 参加者は、砂糖入り飲料の摂取量を自己監視するように (電子メールまたはテキストで) 求められます。 iSIPsmarter は、高度にインタラクティブで構造化された自己誘導型のプログラムであり、行動の変化を促進することが以前に証明された戦略を使用しています。 また、iSIPsmarter には段階的なケア アプローチが組み込まれており、コンポーネントを完成させるのに苦労しているユーザーを再び引き付けることができます。
iSIPsmarter は、テクノロジーに基づく行動および健康リテラシー介入です。 これは、インターネットで配信される 6 つのコア、統合されたショート メッセージ サービス (SMS) 戦略で構成され、ユーザーが SSB の行動を追跡できるようにします。 参加者は、砂糖入り飲料の摂取量を自己監視するように (電子メールまたはテキストで) 求められます。 iSIPsmarter は、高度にインタラクティブで構造化された自己誘導型のプログラムであり、行動の変化を促進することが以前に証明された戦略を使用しています。 また、iSIPsmarter には段階的なケア アプローチが組み込まれており、コンポーネントを完成させるのに苦労しているユーザーを再び引き付けることができます。
アクティブコンパレータ:患者教育 (PE)
PE ウェブサイトには、栄養教育ウェブサイトに典型的な科学的に正確な情報が含まれ、SSB の推奨事項、SSB の種類とポーション サイズ、SSB 関連の健康リスク、エネルギー バランス情報、SSB 摂取量を減らすための個人的な動機と障壁の特定に関する情報が含まれます。 SSB の栄養ラベルを解釈し、SSB 広告におけるメディアの影響と誤った主張を認識し、SSB と体重を追跡するための印刷可能なフォームを作成します。 iSIPsmarter とは異なり、コンテンツはカスタマイズされず、一度に表示されます。
PE ウェブサイトには、栄養教育ウェブサイトに典型的な科学的に正確な情報が含まれ、SSB の推奨事項、SSB の種類とポーション サイズ、SSB 関連の健康リスク、エネルギー バランス情報、SSB 摂取量を減らすための個人的な動機と障壁の特定に関する情報が含まれます。 SSB の栄養ラベルを解釈し、SSB 広告におけるメディアの影響と誤った主張を認識し、SSB と体重を追跡するための印刷可能なフォームを作成します。 iSIPsmarter とは異なり、コンテンツはカスタマイズされず、一度に表示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 週間でのベースラインの砂糖入り飲料からの変化
時間枠:ベースライン、9週間(即時フォローアップ)
Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15) を使用して測定
ベースライン、9週間(即時フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 週間、6 か月、18 か月でのベースライン全体の食事の質からの変化
時間枠:ベースライン、9 週間 (直後のフォローアップ)、6 か月、18 か月
最先端の研究用栄養データシステム(NDSR)ソフトウェアと複数回のパス方法を使用して、2回の予告なしのリコール(週末と平日に1回)。
ベースライン、9 週間 (直後のフォローアップ)、6 か月、18 か月
9週、6ヶ月、18ヶ月の基準体重からの変化
時間枠:ベースライン、9 週間 (直後のフォローアップ)、6 か月、18 か月
セルラー対応の家庭用 ©BodyTrace デジタル スケール
ベースライン、9 週間 (直後のフォローアップ)、6 か月、18 か月
9 週間、6 か月、18 か月でのベースライン全体の QOL からの変化
時間枠:ベースライン、9 週間 (直後のフォローアップ)、6 か月、18 か月
Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core モジュールの使用
ベースライン、9 週間 (直後のフォローアップ)、6 か月、18 か月
6 か月および 18 か月でのベースラインの砂糖入り飲料からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、18 か月
BEVQ-15で測定
ベースライン、6 か月、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jamie M Zoellner, PhD、University of Virginia
  • 主任研究者:Lee Ritterband, PhD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月2日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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