iSIPsmarter: 田舎のアパラチアの成人の間で砂糖入り飲料を減らすための技術ベースの行動介入の有効性を評価するRCT
2025年9月25日 更新者:Jamie Zoellner, PhD RD、University of Virginia
iSIPsmarter: 田舎のアパラチアの成人の間で砂糖の入った飲み物を減らすための技術ベースの行動および健康リテラシー介入の有効性、リーチ、および関与を評価するRCT
提案されたランダム化比較試験 (RCT) は、RE-AIM (つまり、
リーチ、有効性、採用、実装、保守) フレームワークであり、アパラチア地方の 244 人の成人を対象としています。
全体的な目標は、2 つのグループ [iSIPsmarter 対静的な患者教育 (PE) ウェブサイト] における iSIPsmarter の有効性を、4 つの評価 (前、3、6、および 18 か月のフォローアップ) デザインによって調べることです。
事後評価では、iSIPsmarter は PE Web サイトよりも SSB 消費の削減に効果的であるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
砂糖入り飲料 (SSB、ソーダ/ポップ、甘いお茶、スポーツおよびエネルギー ドリンク、フルーツ ドリンク) は、米国 (US) の食事で最大の単一食物源であり、1 日の総エネルギー摂取量の約 7% を占めています。米国の成人向け。
アパラチアの成人の間では、SSB 摂取量が不釣り合いに高く、1 日の総エネルギー摂取量の約 14% を平均しています。
SSB の大量消費と、肥満、糖尿病、一部の肥満関連がん、冠状動脈性心疾患、高血圧、虫歯などの多くの健康問題との関係を示す強力で一貫したデータがあります。
SSB の問題をさらに悪化させているのは、アパラチア地域では、プロバイダー、医療サービス、証拠に基づく行動防止プログラムへのアクセスが不足していることです。
アパラチアにおける技術ベースの行動介入に関するデータも限られています。
しかし、情報格差の縮小における最近の進歩を考えると、この地域におけるテクノロジーに基づく行動介入を評価するのに最適なタイミングです。
現在の提案は、この主要な SSB の食事の危険因子と公衆衛生上の課題を対象とし、地方の e/m-Health 文献の顕著なギャップに対処するように設計されています。
重要なことに、この提案は、私たちのチームの e/m-Health 介入の専門知識と、アパラチア地方の農村における SSB 行動介入研究の 10 年に基づいています。
iSIPsmarter は、SSB の減少と減量/維持を対象とした、テクノロジーに基づく行動と健康リテラシーの介入です。
これは、インターネットで提供される 6 つのコア モジュール、SSB 行動の追跡にユーザーを関与させる統合ショート メッセージ サービス (SMS) 戦略、および自宅で体重を追跡するためのセルラー対応体重計で構成されています。
iSIPsmarter は、高度にインタラクティブで構造化された自己誘導型のプログラムであり、行動の変化を促進することが以前に証明された戦略を使用しています。
iSIPsmarter には、段階的なケア アプローチも組み込まれており、介入のコンポーネントを完了するのに苦労しているユーザーを引き付けます。
提案された RCT は、RE-AIM フレームワークに基づいており、アパラチア地方の 244 人の成人を対象としています。
全体的な目標は、2 つのグループ [iSIPsmarter 対静的な患者教育 (PE) ウェブサイト] における iSIPsmarter の有効性を、4 つの評価 (前、3、6、および 18 か月のフォローアップ) デザインによって調べることです。
事後評価では、iSIPsmarter は PE Web サイトよりも SSB 消費の削減に効果的であるという仮説が立てられています。
副次的結果の変化 (例:
全体的な食事の質、体重、生活の質)および介入後6か月および18か月での結果の維持も評価されます。
追加の二次的な目的には、リーチと代表性、ユーザー エンゲージメントのパターン、およびコストの調査が含まれます。
2 つの第 3 の目的には、探索的調停分析とシステム レベルの参加型プロセスが含まれ、将来の組織レベルでの iSIPsmarter の採用のコンテキストを理解し、特に持続可能な SSB スクリーニングと紹介プロセスを促進または阻害する要因を調査します。
この研究のこのラインの長期的な目標は、SSB の行動と体重を改善し、農村部のアパラチアやそれ以降の SSB 関連の健康の不平等と慢性的な状態を軽減するために、効果的で拡張性があり、広範囲にわたる行動介入を維持することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0717
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上の英語を話す成人は、1 日あたり 200 kcal を超える SSB を消費し、週に 1 回以上インターネット対応デバイスにアクセスし、SMS ベースのリマインダー プロンプトを受信する能力と意欲がある。
除外基準:
- 英語を話さない成人、18 歳未満、SSB の消費量が 1 日あたり 200 kcal 未満、少なくとも週に 1 回はインターネット対応デバイスにアクセスできず、SMS ベースのリマインダー プロンプトを受信する意志がない。 また、トライアルの参加資格は1世帯につき1名のみです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:iSIPスマート
iSIPsmarter は、テクノロジーに基づく行動および健康リテラシー介入です。
これは、インターネットで配信される 6 つのコア、統合されたショート メッセージ サービス (SMS) 戦略で構成され、ユーザーが SSB の行動を追跡できるようにします。
参加者は、砂糖入り飲料の摂取量を自己監視するように (電子メールまたはテキストで) 求められます。
iSIPsmarter は、高度にインタラクティブで構造化された自己誘導型のプログラムであり、行動の変化を促進することが以前に証明された戦略を使用しています。
また、iSIPsmarter には段階的なケア アプローチが組み込まれており、コンポーネントを完成させるのに苦労しているユーザーを再び引き付けることができます。
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iSIPsmarter は、テクノロジーに基づく行動および健康リテラシー介入です。
これは、インターネットで配信される 6 つのコア、統合されたショート メッセージ サービス (SMS) 戦略で構成され、ユーザーが SSB の行動を追跡できるようにします。
参加者は、砂糖入り飲料の摂取量を自己監視するように (電子メールまたはテキストで) 求められます。
iSIPsmarter は、高度にインタラクティブで構造化された自己誘導型のプログラムであり、行動の変化を促進することが以前に証明された戦略を使用しています。
また、iSIPsmarter には段階的なケア アプローチが組み込まれており、コンポーネントを完成させるのに苦労しているユーザーを再び引き付けることができます。
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アクティブコンパレータ:患者教育 (PE)
PE ウェブサイトには、栄養教育ウェブサイトに典型的な科学的に正確な情報が含まれ、SSB の推奨事項、SSB の種類とポーション サイズ、SSB 関連の健康リスク、エネルギー バランス情報、SSB 摂取量を減らすための個人的な動機と障壁の特定に関する情報が含まれます。 SSB の栄養ラベルを解釈し、SSB 広告におけるメディアの影響と誤った主張を認識し、SSB と体重を追跡するための印刷可能なフォームを作成します。
iSIPsmarter とは異なり、コンテンツはカスタマイズされず、一度に表示されます。
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PE ウェブサイトには、栄養教育ウェブサイトに典型的な科学的に正確な情報が含まれ、SSB の推奨事項、SSB の種類とポーション サイズ、SSB 関連の健康リスク、エネルギー バランス情報、SSB 摂取量を減らすための個人的な動機と障壁の特定に関する情報が含まれます。 SSB の栄養ラベルを解釈し、SSB 広告におけるメディアの影響と誤った主張を認識し、SSB と体重を追跡するための印刷可能なフォームを作成します。
iSIPsmarter とは異なり、コンテンツはカスタマイズされず、一度に表示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 週目の砂糖入り飲料のベースラインからの変化量 (ミリリットル/日)
時間枠:ベースライン、9 週間 (直後の追跡調査)
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主要な加糖飲料 (SSB) の結果は、過去 30 日間の摂取量を照会する BEVQ-15 で評価されました。
標準化され検証されたスコアリング手順を使用して、5 つの SSB 関連飲料 (つまり、通常のソフトドリンク、加糖果汁飲料/ドリンク、加糖茶、砂糖入りコーヒー、エネルギー/スポーツドリンク) の合計は、報告された摂取頻度にポーションサイズを乗じて決定され、次に 5 つのカテゴリーを合計して、すべての SSB の総液体摂取量/日の摂取量を得るためにミリリットル/日が求められました。
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ベースライン、9 週間 (直後の追跡調査)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 6 か月の砂糖入り飲料のベースラインからの変化量 (ミリリットル/日)
時間枠:ベースライン、6 か月 (介入後のフォローアップ)
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主要な加糖飲料 (SSB) の結果は、過去 30 日間の摂取量を照会する BEVQ-15 で評価されました。
標準化され検証されたスコアリング手順を使用して、5 つの SSB 関連飲料 (つまり、通常のソフトドリンク、加糖果汁飲料/ドリンク、加糖茶、砂糖入りコーヒー、エネルギー/スポーツドリンク) の合計は、報告された摂取頻度にポーションサイズを乗じて決定され、次に 5 つのカテゴリーを合計して、すべての SSB の総液体摂取量/日の摂取量を得るためにミリリットル/日が求められました。
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ベースライン、6 か月 (介入後のフォローアップ)
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介入後 18 か月の砂糖入り飲料のベースラインからの変化 (ミリリットル/日)
時間枠:ベースライン、18 か月 (休息後のフォローアップ)
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主要な加糖飲料 (SSB) の結果は、過去 30 日間の摂取量を照会する BEVQ-15 で評価されました。
標準化され検証されたスコアリング手順を使用して、5 つの SSB 関連飲料 (つまり、通常のソフトドリンク、加糖果汁飲料/ドリンク、加糖茶、砂糖入りコーヒー、エネルギー/スポーツドリンク) の合計は、報告された摂取頻度にポーション サイズを乗じて決定され、次に 5 つのカテゴリーを合計して、すべての SSB の合計液体ミリリットル/日が得られました。
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ベースライン、18 か月 (休息後のフォローアップ)
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9週間後のベースライン体重からの体重変化率
時間枠:ベースライン、9 週間 (直後の追跡調査)
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携帯電話対応の家庭用 ©BodyTrace デジタル体重計から収集した体重データを使用し、ベースラインと 9 週間 (フォローアップ直後) の間の体重変化のパーセントを計算します。
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ベースライン、9 週間 (直後の追跡調査)
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6か月後のベースライン体重からの体重変化率
時間枠:ベースライン、6 か月 (介入後のフォローアップ)
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携帯電話対応の家庭用 ©BodyTrace デジタル体重計から収集した体重データを使用し、ベースラインと 6 か月 (介入後のフォローアップ) の間の体重変化のパーセントを計算します。
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ベースライン、6 か月 (介入後のフォローアップ)
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18か月時のベースライン体重からの体重変化率
時間枠:ベースライン、18 か月 (介入後の追跡調査)
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携帯電話対応の家庭用 ©BodyTrace デジタル体重計から収集した体重データを使用し、ベースラインと 6 か月 (介入後のフォローアップ) の間の体重変化のパーセントを計算します。
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ベースライン、18 か月 (介入後の追跡調査)
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9週間後のベースライン全体的な生活の質からの変化
時間枠:ベースライン、9 週間 (フォローアップ直後)
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疾病センター (CDC) の健康日数コア モジュールを使用して、過去 1 か月間で身体的または精神的に不健康だった合計日数を測定します。
範囲は 0 ~ 30 です。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、9 週間 (フォローアップ直後)
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6か月後のベースライン全体的な生活の質からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月 (介入後のフォローアップ)
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疾病センター (CDC) の健康日数コア モジュールを使用して、過去 1 か月間で身体的または精神的に不健康だった合計日数を測定します。
範囲は 0 ~ 30 です。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月 (介入後のフォローアップ)
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18か月時点のベースライン全体的な生活の質からの変化
時間枠:ベースライン、18 か月 (介入後のフォローアップ)
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疾病センター (CDC) の健康日数コア モジュールを使用して、過去 1 か月間で身体的または精神的に不健康だった合計日数を測定します。
範囲は 0 ~ 30 です。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、18 か月 (介入後のフォローアップ)
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9週間後の健康的な食事指数(HEI)スコアで測定したベースラインの食事の質からの変化
時間枠:ベースライン、9 週間 (直後の追跡調査)
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最先端の研究用栄養データ システム (NDSR) ソフトウェアとマルチパス手法を使用した 2 件の抜き打ちリコール (週末 1 件と平日 1 件)。
HEI 指標は NDSR システムから抽出され、100 点の連続スケールで合計 HEI スコアの変化が検査されます (スコアが高いほど食事の質が高いことを反映します)。
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ベースライン、9 週間 (直後の追跡調査)
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6か月後の健康的な食事指数(HEI)スコアで測定したベースラインの食事の質からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月 (介入後のフォローアップ)
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最先端の研究用栄養データ システム (NDSR) ソフトウェアとマルチパス手法を使用した 2 件の抜き打ちリコール (週末 1 件と平日 1 件)。
HEI 指標は NDSR システムから抽出され、100 点の連続スケールで合計 HEI スコアの変化が検査されます (スコアが高いほど食事の質が高いことを反映します)。
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ベースライン、6 か月 (介入後のフォローアップ)
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18か月後の健康的な食事指数(HEI)スコアを測定したベースラインの食事の質からの変化
時間枠:ベースライン、18 か月 (介入後のフォローアップ)
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最先端の研究用栄養データ システム (NDSR) ソフトウェアとマルチパス手法を使用した 2 件の抜き打ちリコール (週末 1 件と平日 1 件)。
HEI 指標は NDSR システムから抽出され、100 点の連続スケールで合計 HEI スコアの変化が検査されます (スコアが高いほど食事の質が高いことを反映します)。
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ベースライン、18 か月 (介入後のフォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Jamie M Zoellner, PhD、University of Virginia
- 主任研究者:Lee Ritterband, PhD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zoellner JM, Porter KJ, You W, Reid AL, Frederick C, Hilgart M, Brock DP, Tate DF, Ritterband LM. Study protocol for iSIPsmarter: A randomized-controlled trial to evaluate the efficacy, reach, and engagement of a technology-based behavioral intervention to reduce sugary beverages among rural Appalachian adults. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106566. doi: 10.1016/j.cct.2021.106566. Epub 2021 Sep 4.
- Zoellner JM, You W, Porter K, Reid AL, Brock DP, Markwalter T, Frederick C, Tate DF, Ritterband L. A digital behavioral intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):544-555. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.06.010. Epub 2025 Jun 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年8月23日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- University of Virginia (その他の助成金/資金番号:University of Virginia)
- R01MD015033 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。