- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05030753
iSIPsmarter: um RCT para avaliar a eficácia de uma intervenção comportamental baseada em tecnologia para reduzir bebidas açucaradas entre adultos da zona rural dos Apalaches
25 de setembro de 2025 atualizado por: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
iSIPsmarter: um RCT para avaliar a eficácia, o alcance e o envolvimento de uma intervenção de alfabetização comportamental e em saúde baseada em tecnologia para reduzir bebidas açucaradas entre adultos da zona rural dos Apalaches
O ensaio clínico randomizado (RCT) proposto é guiado pelo RE-AIM (ou seja,
alcance, eficácia, adoção, implementação, manutenção) estrutura e tem como alvo 244 adultos da zona rural de Appalachia.
O objetivo geral é examinar a eficácia do iSIPsmarter em um projeto de 2 grupos [iSIPsmarter vs. site estático de educação do paciente (PE)] por 4 avaliações (pré, acompanhamento de 3, 6 e 18 meses).
Supõe-se que o iSIPsmarter será mais eficaz na redução do consumo de SSB do que um site PE na pós-avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebidas adoçadas com açúcar (SSB, por exemplo, refrigerante/pop, chá doce, bebidas esportivas e energéticas, sucos de frutas) são a maior fonte alimentar individual de calorias na dieta dos Estados Unidos (EUA) e contribuem com aproximadamente 7% da ingestão diária total de energia para adultos americanos.
Entre os adultos dos Apalaches, a ingestão de SSB é desproporcionalmente alta, com média de cerca de 14% da ingestão diária total de energia.
Existem dados fortes e consistentes que documentam relações entre o alto consumo de SSB e vários problemas de saúde, como obesidade, diabetes, alguns tipos de câncer relacionados à obesidade, doença cardíaca coronária, hipertensão e cárie dentária.
Para agravar ainda mais o problema do SSB, a região dos Apalaches carece de acesso a provedores, serviços médicos e programas de prevenção comportamental baseados em evidências.
Também há dados limitados sobre intervenções comportamentais baseadas em tecnologia em Appalachia.
No entanto, dado o progresso recente na redução da exclusão digital, o momento é ideal para avaliar as intervenções comportamentais baseadas em tecnologia nesta região.
A proposta atual é projetada para direcionar este importante fator de risco dietético SSB e desafio de saúde pública, bem como abordar lacunas notáveis na literatura rural e/m-Health.
É importante ressaltar que esta proposta se baseia na experiência de intervenção e/m-Health de nossa equipe e em uma década de pesquisa de intervenção comportamental SSB na área rural de Appalachia.
O iSIPsmarter é uma intervenção de alfabetização comportamental e de saúde baseada em tecnologia que visa a redução de SSB e redução/manutenção de peso.
Ele é composto por seis módulos principais fornecidos pela Internet, uma estratégia integrada de serviço de mensagens curtas (SMS) para envolver os usuários no rastreamento de comportamentos SSB e uma balança habilitada para celular para rastreamento de peso doméstico.
O iSIPsmarter é um programa altamente interativo, estruturado e autoguiado que usa estratégias comprovadas para promover a mudança de comportamento.
O iSIPsmarter também incorpora uma abordagem de atendimento escalonado para envolver os usuários que lutam para concluir os componentes da intervenção.
O RCT proposto é guiado pela estrutura RE-AIM e tem como alvo 244 adultos da zona rural de Appalachia.
O objetivo geral é examinar a eficácia do iSIPsmarter em um projeto de 2 grupos [iSIPsmarter vs. site estático de educação do paciente (PE)] por 4 avaliações (pré, acompanhamento de 3, 6 e 18 meses).
Supõe-se que o iSIPsmarter será mais eficaz na redução do consumo de SSB do que um site PE na pós-avaliação.
Mudanças nos resultados secundários (por exemplo,
qualidade dietética geral, peso, qualidade de vida) e manutenção dos resultados em 6 e 18 meses após a intervenção também serão avaliados.
Objetivos secundários adicionais incluem examinar alcance e representatividade, padrões de envolvimento do usuário e custo.
Dois objetivos terciários incluem análises exploratórias de mediação e um processo participativo em nível de sistema para entender o contexto para a adoção futura do iSIPsmarter em nível organizacional e, especificamente, para explorar fatores que promoveriam ou inibiriam um processo de triagem e encaminhamento SSB sustentável.
O objetivo de longo prazo desta linha de pesquisa é sustentar uma intervenção comportamental eficaz, escalável e de alto alcance para melhorar os comportamentos e o peso do SSB e reduzir as desigualdades de saúde e condições crônicas relacionadas ao SSB na zona rural de Appalachia e além.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de inglês, > ou igual a 18 anos de idade, consomem >200 kcals de SSB/dia, capacidade e vontade de acessar um dispositivo habilitado para internet pelo menos uma vez por semana e receber lembretes baseados em SMS.
Critério de exclusão:
- adultos que não falam inglês, <18 anos de idade, consomem <200 kcals de SSB/dia, incapacidade e vontade de acessar um dispositivo habilitado para internet pelo menos uma vez por semana e receber lembretes baseados em SMS. Além disso, apenas uma pessoa por família é elegível para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iSIPsmarter
iSIPsmarter é uma intervenção de alfabetização comportamental e de saúde baseada em tecnologia.
É composto por seis núcleos fornecidos pela Internet, uma estratégia integrada de serviço de mensagens curtas (SMS) para envolver os usuários no rastreamento de comportamentos SSB e a incorporação de uma balança habilitada para celular para rastreamento de peso em casa.
Os participantes serão solicitados (via e-mail ou texto) a automonitorar sua ingestão de bebidas açucaradas.
O iSIPsmarter é um programa altamente interativo, estruturado e autoguiado que usa estratégias comprovadas para promover a mudança de comportamento.
O iSIPsmarter também incorpora uma abordagem de cuidado escalonado para reengajar os usuários que lutam para concluir os componentes.
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iSIPsmarter é uma intervenção de alfabetização comportamental e de saúde baseada em tecnologia.
É composto por seis núcleos fornecidos pela Internet, uma estratégia integrada de serviço de mensagens curtas (SMS) para envolver os usuários no rastreamento de comportamentos SSB e a incorporação de uma balança habilitada para celular para rastreamento de peso em casa.
Os participantes serão solicitados (via e-mail ou texto) a automonitorar sua ingestão de bebidas açucaradas.
O iSIPsmarter é um programa altamente interativo, estruturado e autoguiado que usa estratégias comprovadas para promover a mudança de comportamento.
O iSIPsmarter também incorpora uma abordagem de cuidado escalonado para reengajar os usuários que lutam para concluir os componentes.
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Comparador Ativo: Educação do paciente (PE)
O site de educação física incluirá informações cientificamente precisas que são típicas de sites de educação nutricional e incluirá informações sobre recomendações de SSB, tipos de SSB e tamanho da porção, riscos à saúde relacionados a SSB, informações de balanço energético, identificando motivadores pessoais e barreiras para reduzir a ingestão de SSB, interpretar rótulos nutricionais de SSB e reconhecer influências da mídia e reivindicações incorretas em anúncios de SSB, bem como formulários imprimíveis para rastrear SSB e peso.
Ao contrário do iSIPsmarter, o conteúdo não será personalizado e será apresentado de uma só vez.
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O site de educação física incluirá informações cientificamente precisas que são típicas de sites de educação nutricional e incluirá informações sobre recomendações de SSB, tipos de SSB e tamanho da porção, riscos à saúde relacionados a SSB, informações de balanço energético, identificando motivadores pessoais e barreiras para reduzir a ingestão de SSB, interpretar rótulos nutricionais de SSB e reconhecer influências da mídia e reivindicações incorretas em anúncios de SSB, bem como formulários imprimíveis para rastrear SSB e peso.
Ao contrário do iSIPsmarter, o conteúdo não será personalizado e será apresentado de uma só vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base de bebidas açucaradas em mililitros/dia em 9 semanas
Prazo: Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato)
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O resultado primário de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) foi avaliado com o BEVQ-15, que questiona a ingestão nos últimos 30 dias.
Usando procedimentos de pontuação padronizados e validados, os totais para as cinco bebidas relacionadas ao SSB (isto é, refrigerantes regulares, suco/bebida adoçada, chá adoçado, café com açúcar, bebidas energéticas/esportivas) foram determinados multiplicando a frequência de ingestão relatada pelo tamanho da porção e, em seguida, somando as cinco categorias para obter a ingestão total de mililitros de líquidos/dia de todos os SSB.
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Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base de bebida adoçada com açúcar, mililitros/dia, 6 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, 6 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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O resultado primário de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) foi avaliado com o BEVQ-15, que questiona a ingestão nos últimos 30 dias.
Usando procedimentos de pontuação padronizados e validados, os totais para as cinco bebidas relacionadas ao SSB (isto é, refrigerantes regulares, suco/bebida adoçada, chá adoçado, café com açúcar, bebidas energéticas/esportivas) foram determinados multiplicando a frequência de ingestão relatada pelo tamanho da porção e, em seguida, somando as cinco categorias para obter a ingestão total de mililitros de líquidos/dia de todos os SSB.
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Linha de base, 6 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Mudança da linha de base de bebida adoçada com açúcar em mililitros/dia aos 18 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, 18 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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O resultado primário de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) foi avaliado com o BEVQ-15, que questiona a ingestão nos últimos 30 dias.
Usando procedimentos de pontuação padronizados e validados, os totais para as cinco bebidas relacionadas ao SSB (isto é, refrigerantes regulares, suco/bebida adoçada, chá adoçado, café com açúcar, bebidas energéticas/esportivas) foram determinados multiplicando a frequência de ingestão relatada pelo tamanho da porção e, em seguida, somando as cinco categorias para obter o total de mililitros de líquidos/dia de todos os SSB.
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Linha de base, 18 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Alteração percentual do peso em relação ao peso inicial em 9 semanas
Prazo: Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato)
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Usando dados de peso coletados de uma balança digital doméstica ©BodyTrace habilitada para celular e calculando a variação percentual de peso entre a linha de base e 9 semanas (acompanhamento pós-imediato).
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Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato)
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Alteração percentual do peso em relação ao peso inicial em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Usando dados de peso coletados de uma balança digital doméstica ©BodyTrace habilitada para celular e calculando a variação percentual de peso entre a linha de base e 6 meses (acompanhamento pós-intervenção).
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Linha de base, 6 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Alteração percentual do peso em relação ao peso basal aos 18 meses
Prazo: Linha de base, 18 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Usando dados de peso coletados de uma balança digital doméstica ©BodyTrace habilitada para celular e calculando a variação percentual de peso entre a linha de base e 6 meses (acompanhamento pós-intervenção).
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Linha de base, 18 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Mudança da qualidade de vida geral basal em 9 semanas
Prazo: Linha de base, 9 semanas (pós-acompanhamento imediato)
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Usando o Módulo Central de Dias Saudáveis do Center for Disease (CDC) para medir o total de dias no último mês que estavam fisicamente ou mentalmente insalubres.
O intervalo é de 0 a 30.
Pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida.
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Linha de base, 9 semanas (pós-acompanhamento imediato)
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Mudança da qualidade de vida geral basal em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Usando o Módulo Central de Dias Saudáveis do Center for Disease (CDC) para medir o total de dias no último mês que estavam fisicamente ou mentalmente insalubres.
O intervalo é de 0 a 30.
Pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida.
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Linha de base, 6 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Mudança da qualidade de vida geral basal aos 18 meses
Prazo: Linha de base, 18 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Usando o Módulo Central de Dias Saudáveis do Center for Disease (CDC) para medir o total de dias no último mês que estavam fisicamente ou mentalmente insalubres.
O intervalo é de 0 a 30.
Pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida.
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Linha de base, 18 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Mudança da qualidade alimentar basal medida pela pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI) em 9 semanas
Prazo: Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato)
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2 recalls não anunciados (um fim de semana e um dia da semana) usando software de última geração do Nutrition Data System for Research (NDSR) e vários métodos de aprovação.
Os indicadores IES serão extraídos do sistema NDSR e examinados quanto a alterações na pontuação total do IES, numa escala contínua de 100 pontos (pontuações mais elevadas refletem maior qualidade da dieta).
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Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato)
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Mudança da qualidade alimentar basal medida pela pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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2 recalls não anunciados (um fim de semana e um dia da semana) usando software de última geração do Nutrition Data System for Research (NDSR) e vários métodos de aprovação.
Os indicadores IES serão extraídos do sistema NDSR e examinados quanto a alterações na pontuação total do IES, numa escala contínua de 100 pontos (pontuações mais elevadas refletem maior qualidade da dieta).
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Linha de base, 6 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Mudança da qualidade alimentar basal medida pela pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI) aos 18 meses
Prazo: Linha de base, 18 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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2 recalls não anunciados (um fim de semana e um dia da semana) usando software de última geração do Nutrition Data System for Research (NDSR) e vários métodos de aprovação.
Os indicadores IES serão extraídos do sistema NDSR e examinados quanto a alterações na pontuação total do IES, numa escala contínua de 100 pontos (pontuações mais elevadas refletem maior qualidade da dieta).
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Linha de base, 18 meses (acompanhamento pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Investigador principal: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zoellner JM, Porter KJ, You W, Reid AL, Frederick C, Hilgart M, Brock DP, Tate DF, Ritterband LM. Study protocol for iSIPsmarter: A randomized-controlled trial to evaluate the efficacy, reach, and engagement of a technology-based behavioral intervention to reduce sugary beverages among rural Appalachian adults. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106566. doi: 10.1016/j.cct.2021.106566. Epub 2021 Sep 4.
- Zoellner JM, You W, Porter K, Reid AL, Brock DP, Markwalter T, Frederick C, Tate DF, Ritterband L. A digital behavioral intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):544-555. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.06.010. Epub 2025 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Virginia (Número de outro subsídio/financiamento: University of Virginia)
- R01MD015033 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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