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iSIPsmarter: 시골 애팔래치아 지방 성인들 사이에서 단 음료를 줄이기 위한 기술 기반 행동 개입의 효능을 평가하기 위한 RCT

2025년 9월 25일 업데이트: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia

iSIPsmarter: 농촌 애팔래치아 지방 성인 사이에서 단 음료를 줄이기 위한 기술 기반 행동 및 건강 리터러시 개입의 효과, 도달 및 참여를 평가하기 위한 RCT

제안된 무작위 통제 시험(RCT)은 RE-AIM(즉, 도달 범위, 효능, 채택, 구현, 유지) 프레임워크를 만들고 애팔래치아 지방의 성인 244명을 대상으로 합니다. 전반적인 목표는 4가지 평가(사전, 3개월, 6개월 및 18개월 후속 조치) 설계에 의해 2개 그룹[iSIPsmarter 대 정적 환자 교육(PE) 웹사이트]에서 iSIPsmarter의 효능을 조사하는 것입니다. 사후 평가에서 iSIPsmarter가 PE 웹사이트보다 SSB 소비를 줄이는 데 더 효과적일 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가당 음료(SSB, 예: 소다/팝, 달콤한 차, 스포츠 및 에너지 음료, 과일 음료)는 미국(미국) 식단에서 가장 큰 단일 칼로리 식품 공급원이며 총 일일 에너지 섭취량의 약 7%를 차지합니다. 미국 성인용. 애팔래치아 성인의 경우 SSB 섭취량이 불균형적으로 높아 일일 총 에너지 섭취량의 평균 약 14%를 차지합니다. 높은 SSB 소비와 비만, 당뇨병, 일부 비만 관련 암, 관상 동맥 심장 질환, 고혈압 및 충치와 같은 수많은 건강 문제 사이의 관계를 문서화하는 강력하고 일관된 데이터가 있습니다. SSB 문제를 더욱 복잡하게 만드는 애팔래치아 지역은 공급자, 의료 서비스 및 증거 기반 행동 예방 프로그램에 대한 접근성이 부족합니다. Appalachia의 기술 기반 행동 개입에 대한 데이터도 제한적입니다. 그러나 정보격차 축소의 최근 진전을 감안할 때 이 지역에서 기술 기반 행동 개입을 평가하는 시기는 최적입니다. 현재 제안은 이 주요 SSB 식이 위험 요소 및 공중 보건 문제를 목표로 하고 농촌 e/m-Health 문헌의 주목할만한 격차를 해결하도록 설계되었습니다. 중요하게도, 이 제안은 우리 팀의 e/m-Health 개입 전문 지식과 애팔래치아 시골 지역에서 수십 년 동안 SSB 행동 개입 연구를 기반으로 합니다. iSIPsmarter는 SSB 감소 및 체중 감소/유지를 목표로 하는 기술 기반 행동 및 건강 문해력 개입입니다. 6개의 핵심 인터넷 제공 모듈, SSB 행동 추적에 사용자를 참여시키는 통합 SMS(Short Message Service) 전략, 가정 내 체중 추적을 위한 셀룰러 지원 저울로 구성됩니다. iSIPsmarter는 이전에 행동 변화를 촉진하는 것으로 입증된 전략을 사용하는 고도로 상호작용적이고 구조화된 자가 학습 프로그램입니다. iSIPsmarter는 또한 개입의 구성 요소를 완료하는 데 어려움을 겪는 사용자를 참여시키기 위해 단계적 관리 접근 방식을 통합합니다. 제안된 RCT는 RE-AIM 프레임워크에 따라 진행되며 농촌 애팔래치아의 성인 244명을 대상으로 합니다. 전반적인 목표는 4가지 평가(사전, 3개월, 6개월 및 18개월 후속 조치) 설계에 의해 2개 그룹[iSIPsmarter 대 정적 환자 교육(PE) 웹사이트]에서 iSIPsmarter의 효능을 조사하는 것입니다. 사후 평가에서 iSIPsmarter가 PE 웹사이트보다 SSB 소비를 줄이는 데 더 효과적일 것이라는 가설이 있습니다. 2차 결과의 변화(예: 전반적인 식이의 질, 체중, 삶의 질) 및 개입 후 6개월 및 18개월의 결과 유지도 평가됩니다. 추가 보조 목표에는 범위 및 대표성, 사용자 참여 패턴 및 비용을 조사하는 것이 포함됩니다. 두 가지 3차 목표에는 iSIPsmarter의 향후 조직 수준 채택에 대한 컨텍스트를 이해하고 특히 지속 가능한 SSB 심사 및 추천 프로세스를 촉진하거나 억제하는 요인을 탐색하기 위한 탐색적 중재 분석 및 시스템 수준의 참여 프로세스가 포함됩니다. 이 연구 라인의 장기 목표는 SSB 행동과 체중을 개선하고 시골 Appalachia 및 그 너머에서 SSB 관련 건강 불평등 및 만성 질환을 줄이기 위해 효과적이고 확장 가능하며 도달 범위가 넓은 행동 개입을 유지하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

249

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0717
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 영어를 구사하는 18세 이상의 성인은 하루에 200kcal 이상의 SSB를 섭취하고 일주일에 한 번 이상 인터넷 지원 장치에 액세스하고 SMS 기반 알림 메시지를 받을 수 있는 능력과 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 영어를 사용하지 않는 18세 미만의 성인은 하루에 200kcal 미만의 SSB를 섭취하고 일주일에 한 번 이상 인터넷 지원 장치에 액세스할 수 없으며 SMS 기반 알림 메시지를 받을 수 없습니다. 또한 가구당 한 사람만 시험에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iSIP스마트
iSIPsmarter는 기술 기반 행동 및 건강 리터러시 개입입니다. 6개의 인터넷 제공 코어, SSB 행동 추적에 사용자를 참여시키는 통합 SMS(단문 메시지 서비스) 전략, 가정 내 체중 추적을 위한 셀룰러 지원 저울 통합으로 구성됩니다. 참가자는 (이메일 또는 문자를 통해) 가당 음료 섭취량을 자가 모니터링하라는 메시지를 받게 됩니다. iSIPsmarter는 이전에 행동 변화를 촉진하는 것으로 입증된 전략을 사용하는 고도로 상호작용적이고 구조화된 자가 학습 프로그램입니다. iSIPsmarter는 또한 단계별 관리 접근 방식을 통합하여 구성 요소를 완성하는 데 어려움을 겪는 사용자를 다시 참여시킵니다.
행동: iSIP스마트
iSIPsmarter는 기술 기반 행동 및 건강 리터러시 개입입니다. 6개의 인터넷 제공 코어, SSB 행동 추적에 사용자를 참여시키는 통합 SMS(단문 메시지 서비스) 전략, 가정 내 체중 추적을 위한 셀룰러 지원 저울 통합으로 구성됩니다. 참가자는 (이메일 또는 문자를 통해) 가당 음료 섭취량을 자가 모니터링하라는 메시지를 받게 됩니다. iSIPsmarter는 이전에 행동 변화를 촉진하는 것으로 입증된 전략을 사용하는 고도로 상호작용적이고 구조화된 자가 학습 프로그램입니다. iSIPsmarter는 또한 단계별 관리 접근 방식을 통합하여 구성 요소를 완성하는 데 어려움을 겪는 사용자를 다시 참여시킵니다.
활성 비교기: 환자 교육(PE)
PE 웹사이트에는 영양 교육 웹사이트의 전형적인 과학적으로 정확한 정보가 포함되며 SSB 권장 사항, SSB 유형 및 1회 섭취량, SSB 관련 건강 위험, 에너지 균형 정보, SSB 섭취 감소에 대한 개인적 동기 및 장애물 식별에 대한 정보가 포함됩니다. SSB 영양 라벨 해석, SSB 광고의 미디어 영향 및 잘못된 주장 인식, SSB 및 무게 추적을 위한 인쇄 가능한 양식. iSIPsmarter와 달리 콘텐츠는 맞춤화되지 않고 한 번에 모두 표시됩니다.
행동: 환자 교육(PE)
PE 웹사이트에는 영양 교육 웹사이트의 전형적인 과학적으로 정확한 정보가 포함되며 SSB 권장 사항, SSB 유형 및 1회 섭취량, SSB 관련 건강 위험, 에너지 균형 정보, SSB 섭취 감소에 대한 개인적 동기 및 장애물 식별에 대한 정보가 포함됩니다. SSB 영양 라벨 해석, SSB 광고의 미디어 영향 및 잘못된 주장 인식, SSB 및 무게 추적을 위한 인쇄 가능한 양식. iSIPsmarter와 달리 콘텐츠는 맞춤화되지 않고 한 번에 모두 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9주차 기준 설탕 첨가 음료수 밀리리터/일 기준 변화
기간: 기준, 9주(즉시 후속 조치)
1차 설탕 가당 음료(SSB) 결과는 지난 30일 동안의 섭취량을 묻는 BEVQ-15를 사용하여 평가되었습니다. 표준화되고 검증된 채점 절차를 사용하여 5가지 SSB 관련 음료(예: 일반 청량음료, 감미 주스 음료/음료, 감미 차, 설탕이 포함된 커피, 에너지/스포츠 음료)의 총계는 보고된 섭취 빈도를 부분 크기로 곱한 다음 5가지 범주를 합산하여 모든 SSB의 총 체액 밀리리터/일 섭취량을 구합니다.
기준, 9주(즉시 후속 조치)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 6개월에 기본 설탕 첨가 음료액 밀리리터/일의 변화
기간: 기준선, 6개월(개입 후 후속 조치)
1차 설탕 가당 음료(SSB) 결과는 지난 30일 동안의 섭취량을 묻는 BEVQ-15를 사용하여 평가되었습니다. 표준화되고 검증된 채점 절차를 사용하여 5가지 SSB 관련 음료(예: 일반 청량음료, 감미 주스 음료/음료, 감미 차, 설탕이 포함된 커피, 에너지/스포츠 음료)의 총계는 보고된 섭취 빈도를 부분 크기로 곱한 다음 5가지 범주를 합산하여 모든 SSB의 총 체액 밀리리터/일 섭취량을 구합니다.
기준선, 6개월(개입 후 후속 조치)
개입 후 18개월에 기본 설탕 첨가 음료액 밀리리터/일의 변화
기간: 기준, 18개월(치료 후 후속 조치)
1차 설탕 가당 음료(SSB) 결과는 지난 30일 동안의 섭취량을 묻는 BEVQ-15를 사용하여 평가되었습니다. 표준화되고 검증된 채점 절차를 사용하여 5가지 SSB 관련 음료(예: 일반 청량음료, 가당 주스 음료/음료, 가당 차, 설탕이 포함된 커피, 에너지/스포츠 음료)의 총계는 보고된 섭취 빈도를 부분 크기로 곱한 다음 5개 범주를 합산하여 모든 SSB의 총 체액 밀리리터/일을 구합니다.
기준, 18개월(치료 후 후속 조치)
9주차 기준 체중 대비 체중 변화율
기간: 기준, 9주(즉시 후속 조치)
가정용 셀룰러 지원 ©BodyTrace 디지털 체중계에서 수집된 체중 데이터를 사용하여 기준 시점과 9주 간(즉시 후속 조치) 체중 변화율을 계산합니다.
기준, 9주(즉시 후속 조치)
6개월 기준 체중 대비 체중 변화율
기간: 기준선, 6개월(개입 후 후속 조치)
셀룰러 지원 가정 내 ©BodyTrace 디지털 체중계에서 수집된 체중 데이터를 사용하여 기준선과 6개월 간의 체중 변화율을 계산합니다(개입 후 후속 조치).
기준선, 6개월(개입 후 후속 조치)
18개월 기준 체중 대비 체중 변화율
기간: 기준선, 18개월(개입 후 후속 조치)
셀룰러 지원 가정 내 ©BodyTrace 디지털 체중계에서 수집된 체중 데이터를 사용하여 기준선과 6개월 간의 체중 변화율을 계산합니다(개입 후 후속 조치).
기준선, 18개월(개입 후 후속 조치)
9주차 기준선의 전반적인 삶의 질 변화
기간: 기준, 9주(즉시 후속 조치)
질병 센터(CDC)의 건강한 날 핵심 모듈을 사용하여 지난 달에 신체적으로나 정신적으로 건강에 해로운 총 일수를 측정합니다. 범위는 0~30입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준, 9주(즉시 후속 조치)
6개월 기준의 전반적인 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월(개입 후 후속 조치)
질병 센터(CDC)의 건강한 날 핵심 모듈을 사용하여 지난 달에 신체적으로나 정신적으로 건강에 해로운 총 일수를 측정합니다. 범위는 0~30입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 6개월(개입 후 후속 조치)
18개월 기준의 전반적인 삶의 질 변화
기간: 기준선, 18개월(개입 후 후속 조치)
질병 센터(CDC)의 건강한 날 핵심 모듈을 사용하여 지난 달에 신체적으로나 정신적으로 건강에 해로운 총 일수를 측정합니다. 범위는 0~30입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 18개월(개입 후 후속 조치)
9주차 건강식생활지수(HEI) 점수로 측정한 기본 식생활의 질 변화
기간: 기준, 9주(즉시 후속 조치)
최첨단 NDSR(Nutrition Data System for Research) 소프트웨어와 다중 통과 방법을 사용하여 2건의 예고 없는 리콜(주말 1회, 평일 1회)을 실시합니다. HEI 지표는 NDSR 시스템에서 추출되어 총 HEI 점수의 변화를 100점 연속 척도로 검사합니다(점수가 높을수록 식단의 질이 높음을 나타냄).
기준, 9주(즉시 후속 조치)
6개월 후 HEI(건강식생활지수) 점수로 측정한 기본 식사 품질의 변화
기간: 기준선, 6개월(개입 후 후속 조치)
최첨단 NDSR(Nutrition Data System for Research) 소프트웨어와 다중 통과 방법을 사용하여 2건의 예고 없는 리콜(주말 1회, 평일 1회)을 실시합니다. HEI 지표는 NDSR 시스템에서 추출되어 총 HEI 점수의 변화를 100점 연속 척도로 검사합니다(점수가 높을수록 식단의 질이 높음을 나타냄).
기준선, 6개월(개입 후 후속 조치)
18개월에 건강식생활지수(HEI) 점수를 측정하여 기준 식사 품질의 변화
기간: 기준선, 18개월(개입 후 후속 조치)
최첨단 NDSR(Nutrition Data System for Research) 소프트웨어와 다중 통과 방법을 사용하여 2건의 예고 없는 리콜(주말 1회, 평일 1회)을 실시합니다. HEI 지표는 NDSR 시스템에서 추출되어 총 HEI 점수의 변화를 100점 연속 척도로 검사합니다(점수가 높을수록 식단의 질이 높음을 나타냄).
기준선, 18개월(개입 후 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of North Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
  • 수석 연구원: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • University of Virginia (기타 보조금/기금 번호: University of Virginia)
  • R01MD015033 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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