Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iSIPsmarter: RCT k vyhodnocení účinnosti behaviorální intervence založené na technologii ke snížení sladkých nápojů mezi dospělými venkovskými apalačskými oblastmi

25. září 2025 aktualizováno: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia

iSIPsmarter: RCT k vyhodnocení účinnosti, dosahu a zapojení technologicky založeného intervence v oblasti behaviorální a zdravotní gramotnosti ke snížení konzumace sladkých nápojů mezi dospělými venkovskými apalačskými oblastmi

Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se řídí RE-AIM (tj. dosah, účinnost, přijetí, implementace, údržba) rámec a cíle 244 dospělých z venkova Appalachia. Celkovým cílem je prověřit účinnost iSIPsmarter ve 2 skupinách [iSIPsmarter vs. statická webová stránka vzdělávání pacientů (PE)] pomocí 4 hodnocení (předběžné, 3-, 6- a 18měsíční následné sledování). Předpokládá se, že iSIPsmarter bude při snižování spotřeby SSB efektivnější než webová stránka PE po hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Nápoje slazené cukrem (SSB, např. soda/pop, sladký čaj, sportovní a energetické nápoje, ovocné nápoje) jsou největším samostatným zdrojem kalorií ve stravě Spojených států (USA) a přispívají přibližně 7 % z celkového denního příjmu energie. pro dospělé v USA. Mezi Apalačskými dospělými je příjem SSB neúměrně vysoký, v průměru tvoří asi 14 % celkového denního energetického příjmu. Existují silné a konzistentní údaje dokumentující vztahy mezi vysokou spotřebou SSB a četnými zdravotními problémy, jako je obezita, cukrovka, některé druhy rakoviny související s obezitou, ischemická choroba srdeční, hypertenze a zubní kaz. Problém SSB dále zhoršuje to, že Apalačský region postrádá přístup k poskytovatelům, lékařským službám a programům prevence chování založeným na důkazech. K dispozici jsou také omezené údaje o behaviorálních intervencích založených na technologii v Appalachii. Vzhledem k nedávnému pokroku při zmenšování digitální propasti je však načasování optimální pro vyhodnocení technologicky založených behaviorálních intervencí v tomto regionu. Současný návrh je navržen tak, aby se zaměřoval na tento hlavní rizikový faktor SSB ve stravě a na výzvu v oblasti veřejného zdraví a také řešil značné mezery ve venkovské literatuře e/m-Health. Důležité je, že tento návrh staví na odbornosti našeho týmu v oblasti e/m-Health intervence a desetiletí výzkumu behaviorální intervence SSB ve venkovských Appalachii. iSIPsmarter je technologická intervence zaměřená na behaviorální a zdravotní gramotnost zaměřená na redukci SSB a redukci/udržování hmotnosti. Skládá se ze šesti základních modulů poskytovaných internetem, strategie integrované služby krátkých zpráv (SMS), která zapojuje uživatele do sledování chování SSB, a váhy s mobilním připojením pro domácí sledování hmotnosti. iSIPsmarter je vysoce interaktivní, strukturovaný a samostatně řízený program, který využívá dříve ověřené strategie na podporu změny chování. iSIPsmarter také zahrnuje postupnou péči, která zapojuje uživatele, kteří mají potíže s dokončením součástí intervence. Navrhovaná RCT se řídí rámcem RE-AIM a zaměřuje se na 244 dospělých z venkova v Appalachii. Celkovým cílem je prověřit účinnost iSIPsmarter ve 2 skupinách [iSIPsmarter vs. statická webová stránka vzdělávání pacientů (PE)] pomocí 4 hodnocení (předběžné, 3-, 6- a 18měsíční následné sledování). Předpokládá se, že iSIPsmarter bude při snižování spotřeby SSB efektivnější než webová stránka PE po hodnocení. Změny v sekundárních výsledcích (např. bude také hodnocena celková kvalita stravy, hmotnost, kvalita života) a udržení výsledků 6 a 18 měsíců po intervenci. Mezi další sekundární cíle patří prozkoumání dosahu a reprezentativnosti, vzorců zapojení uživatelů a nákladů. Dva terciární cíle zahrnují průzkumné mediační analýzy a participativní proces na systémové úrovni k pochopení kontextu budoucího přijetí iSIPsmarter na organizační úrovni a konkrétně prozkoumání faktorů, které by podpořily nebo potlačily udržitelný SSB screening a proces doporučení. Dlouhodobým cílem této linie tohoto výzkumu je udržet efektivní, škálovatelnou a vysoce dosažitelnou behaviorální intervenci za účelem zlepšení chování a hmotnosti SSB a snížení zdravotních nerovností souvisejících s SSB a chronických stavů ve venkovských Appalachii a mimo ni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0717
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku > nebo rovnajícím se 18 letům spotřebují >200 kcal SSB/den, schopnost a ochota přistupovat k zařízení s připojením k internetu alespoň jednou týdně a dostávat upozornění na SMS.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící dospělí, mladší 18 let, spotřebují <200 kcal SSB/den, neschopnost a ochota přistupovat k zařízení s připojením k internetu alespoň jednou týdně a dostávat upozornění na SMS. Zkoušky se také může zúčastnit pouze jedna osoba na domácnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iSIPsmarter
iSIPsmarter je technologická intervence zaměřená na behaviorální a zdravotní gramotnost. Skládá se ze šesti jader poskytovaných internetem, strategie integrované služby krátkých zpráv (SMS), která zapojuje uživatele do sledování chování SSB, a začlenění mobilní váhy pro domácí sledování hmotnosti. Účastníci budou vyzváni (e-mailem nebo textovou zprávou), aby sami sledovali příjem nápojů slazených cukrem. iSIPsmarter je vysoce interaktivní, strukturovaný a samostatně řízený program, který využívá dříve ověřené strategie na podporu změny chování. iSIPsmarter také zahrnuje postupnou péči, aby znovu zapojil uživatele, kteří mají potíže s dokončením komponent.
iSIPsmarter je technologická intervence zaměřená na behaviorální a zdravotní gramotnost. Skládá se ze šesti jader poskytovaných internetem, strategie integrované služby krátkých zpráv (SMS), která zapojuje uživatele do sledování chování SSB, a začlenění mobilní váhy pro domácí sledování hmotnosti. Účastníci budou vyzváni (e-mailem nebo textovou zprávou), aby sami sledovali příjem nápojů slazených cukrem. iSIPsmarter je vysoce interaktivní, strukturovaný a samostatně řízený program, který využívá dříve ověřené strategie na podporu změny chování. iSIPsmarter také zahrnuje postupnou péči, aby znovu zapojil uživatele, kteří mají potíže s dokončením komponent.
Aktivní komparátor: Vzdělávání pacientů (PE)
Webová stránka PE bude obsahovat vědecky přesné informace, které jsou typické pro webové stránky o výživě, a budou obsahovat informace o doporučeních SSB, typech SSB a velikosti porce, zdravotních rizicích souvisejících s SSB, informace o energetické bilanci, identifikaci osobních motivátorů a překážek pro snížení příjmu SSB, interpretace nutričních štítků SSB a rozpoznávání mediálních vlivů a nesprávných tvrzení v reklamách SSB, stejně jako tiskopisů pro sledování SSB a hmotnosti. Na rozdíl od iSIPsmarter nebude obsah přizpůsoben a bude prezentován celý najednou.
Webová stránka PE bude obsahovat vědecky přesné informace, které jsou typické pro webové stránky o výživě, a budou obsahovat informace o doporučeních SSB, typech SSB a velikosti porce, zdravotních rizicích souvisejících s SSB, informace o energetické bilanci, identifikaci osobních motivátorů a překážek pro snížení příjmu SSB, interpretace nutričních štítků SSB a rozpoznávání mediálních vlivů a nesprávných tvrzení v reklamách SSB, stejně jako tiskopisů pro sledování SSB a hmotnosti. Na rozdíl od iSIPsmarter nebude obsah přizpůsoben a bude prezentován celý najednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu mililitrům tekutiny slazených cukrem/den po 9 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování)
Výsledek primárního slazeného nápoje (SSB) byl hodnocen pomocí BEVQ-15, který zjišťuje příjem za posledních 30 dní. Pomocí standardizovaných a ověřených postupů hodnocení byly součty pro pět nápojů souvisejících s SSB (tj. běžné nealkoholické nápoje, slazený džusový nápoj/nápoj, slazený čaj, káva s cukrem, energetické/sportovní nápoje) stanoveny vynásobením hlášené frekvence příjmu velikostí porce a poté sečtením pěti kategorií, aby se získal celkový příjem tekutin v mililitrech/den všech SSB.
Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu mililitrům tekutiny slazených cukrem/den 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (sledování po intervenci)
Výsledek primárního slazeného nápoje (SSB) byl hodnocen pomocí BEVQ-15, který zjišťuje příjem za posledních 30 dní. Pomocí standardizovaných a ověřených postupů hodnocení byly součty pro pět nápojů souvisejících s SSB (tj. běžné nealkoholické nápoje, slazený džusový nápoj/nápoj, slazený čaj, káva s cukrem, energetické/sportovní nápoje) stanoveny vynásobením hlášené frekvence příjmu velikostí porce a poté sečtením pěti kategorií, aby se získal celkový příjem tekutin v mililitrech/den všech SSB.
Výchozí stav, 6 měsíců (sledování po intervenci)
Změna oproti základnímu mililitrům tekutiny slazených cukrem/den 18 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců (sledování po itervenci)
Výsledek primárního slazeného nápoje (SSB) byl hodnocen pomocí BEVQ-15, který zjišťuje příjem za posledních 30 dní. Pomocí standardizovaných a ověřených postupů hodnocení byly součty pro pět nápojů souvisejících s SSB (tj. běžné nealkoholické nápoje, slazený džusový nápoj/nápoj, slazený čaj, káva s cukrem, energetické/sportovní nápoje) stanoveny vynásobením hlášené frekvence příjmu velikostí porce a poté sečtením pěti kategorií, aby se získal celkový počet mililitrů tekutin/den všech SSB.
Výchozí stav, 18 měsíců (sledování po itervenci)
Procentuální změna hmotnosti od výchozí hmotnosti po 9 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování)
Použití údajů o hmotnosti shromážděných z domácí digitální váhy ©BodyTrace s aktivovanými mobilními daty a výpočtu procentuální změny hmotnosti mezi základní linií a 9 týdny (bezprostředně po kontrole).
Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování)
Procentuální změna hmotnosti od výchozí hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (sledování po intervenci)
Použití údajů o hmotnosti shromážděných z domácí digitální váhy ©BodyTrace s aktivovanými mobilními daty a výpočet procentuální změny hmotnosti mezi výchozím stavem a 6 měsíci (sledování po intervenci).
Výchozí stav, 6 měsíců (sledování po intervenci)
Procentuální změna hmotnosti od výchozí hmotnosti po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců (sledování po intervenci)
Použití údajů o hmotnosti shromážděných z domácí digitální váhy ©BodyTrace s aktivovanými mobilními daty a výpočet procentuální změny hmotnosti mezi výchozím stavem a 6 měsíci (sledování po intervenci).
Výchozí stav, 18 měsíců (sledování po intervenci)
Změna celkové kvality života oproti výchozímu stavu po 9 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů (bezprostředně po následné kontrole)
Použití základního modulu Healthy Days Centra pro nemoci (CDC) k měření celkového počtu dní v minulém měsíci, které byly buď fyzicky nebo duševně nezdravé. Rozsah je od 0-30. Nižší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 9 týdnů (bezprostředně po následné kontrole)
Změna celkové kvality života oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (sledování po intervenci)
Použití základního modulu Healthy Days Centra pro nemoci (CDC) k měření celkového počtu dní v minulém měsíci, které byly buď fyzicky nebo duševně nezdravé. Rozsah je od 0-30. Nižší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 6 měsíců (sledování po intervenci)
Změna celkové kvality života oproti výchozímu stavu po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců (sledování po intervenci)
Použití základního modulu Healthy Days Centra pro nemoci (CDC) k měření celkového počtu dní v minulém měsíci, které byly buď fyzicky nebo duševně nezdravé. Rozsah je od 0-30. Nižší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 18 měsíců (sledování po intervenci)
Změna od výchozí kvality stravy měřená skóre indexu zdravé výživy (HEI) po 9 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování)
2 neohlášené stažení (jeden víkend a jeden všední den) pomocí nejmodernějšího softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR) a vícenásobných metod. Indikátory VŠ budou extrahovány ze systému NDSR a zkoumány změny v celkovém skóre VŠ na 100bodové spojité škále (vyšší skóre odráží vyšší kvalitu stravy).
Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování)
Změna od výchozí kvality stravy měřená skóre indexu zdravé výživy (HEI) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (sledování po intervenci)
2 neohlášené stažení (jeden víkend a jeden všední den) pomocí nejmodernějšího softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR) a vícenásobných metod. Indikátory VŠ budou extrahovány ze systému NDSR a zkoumány změny v celkovém skóre VŠ na 100bodové spojité škále (vyšší skóre odráží vyšší kvalitu stravy).
Výchozí stav, 6 měsíců (sledování po intervenci)
Změna od výchozí kvality stravy měřená skóre indexu zdravé výživy (HEI) za 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců (sledování po intervenci)
2 neohlášené stažení (jeden víkend a jeden všední den) pomocí nejmodernějšího softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR) a vícenásobných metod. Indikátory VŠ budou extrahovány ze systému NDSR a zkoumány změny v celkovém skóre VŠ na 100bodové spojité škále (vyšší skóre odráží vyšší kvalitu stravy).
Výchozí stav, 18 měsíců (sledování po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit